Trattamento con minociclina per l'edema maculare cistoide (MINOCME)
16 aprile 2023 aggiornato da: Dan Liang, Sun Yat-sen University
Efficacia e sicurezza del trattamento della minociclina per l'edema maculare cistoide
L'edema maculare cistoide (CME) è una delle malattie oculari immuno-correlate pericolose per la vista.
L'efficacia degli attuali trattamenti per la CME (anti-VEGF, glucocorticoidi e altri agenti) è limitante.
La minociclina, agendo come un antibiotico ad ampio spettro, fa parte della famiglia delle tetracicline e recentemente, la sua funzione immunomodulante e anti-apoptosi è stata replicata a diverse malattie immunitarie e malattie degenerative.
Questo studio si propone di esplorare l'efficacia e la sicurezza della minociclina per CME.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
5
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Cina, 510000
- Reclutamento
- Zhongshan Ophthalmic Center
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Partecipante con diagnosi di CME.
- Partecipante di età compresa tra 18 e 60 anni.
- Partecipante che ha firmato il documento di consenso informato ed è in grado di completare le visite successive.
Criteri di esclusione:
- Il partecipante è allergico alla minociclina o alle tetracicline.
- Il partecipante non ha controindicazioni di minociclina o tetracicline.
- Il partecipante ha una funzione anormale di fegato, cuore, reni e tiroide.
- Donna incinta, che allatta o che sta pianificando una gravidanza.
- Partecipante che sta attualmente utilizzando altri farmaci.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: minociclina
|
capsula di minociclina (100 mg) al giorno per via orale
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Cambiamento di edema maculare cistoide
Lasso di tempo: A 6 mesi
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Cambiamento di CME misurato dalla tomografia a coerenza ottica (OCT)
|
A 6 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Modifica della migliore acuità visiva corretta (BCVA)
Lasso di tempo: A 6 mesi
|
Variazione di BCVA misurata dall'Early Treatment Diabetic Retinopathy Study
|
A 6 mesi
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Alterazione della sensibilità maculare
Lasso di tempo: A 6 mesi
|
Variazione di BCVA misurata mediante valutazione dell'integrità maculare (MAIA)
|
A 6 mesi
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Modifica della perdita vascolare retinica
Lasso di tempo: A 6 mesi
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Modifica della perdita vascolare retinica misurata mediante angiografia con fluoresceina del fondo (FFA) o angiografia con verde indocianina (ICGA)
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A 6 mesi
|
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Cambiamento di vaso maculare
Lasso di tempo: A 6 mesi
|
Cambiamento del vaso maculare misurato mediante angiografia con tomografia a coerenza ottica (OCTA)
|
A 6 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 gennaio 2019
Completamento primario (Anticipato)
1 giugno 2024
Completamento dello studio (Anticipato)
1 giugno 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
23 luglio 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
23 luglio 2022
Primo Inserito (Effettivo)
26 luglio 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
19 aprile 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
16 aprile 2023
Ultimo verificato
1 aprile 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- MINOCME
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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INDECISO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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