Tratamento com minociclina para edema macular cistóide (MINOCME)
16 de abril de 2023 atualizado por: Dan Liang, Sun Yat-sen University
Eficácia e segurança do tratamento com minociclina para edema macular cistóide
O edema macular cistóide (CME) é uma das doenças oculares relacionadas ao sistema imunológico que ameaçam a visão.
A eficácia dos tratamentos atuais para EMC (anti-VEGF, glicocorticoides e outros agentes) é limitante.
A minociclina, atuando como antibiótico de amplo espectro, faz parte da família das tetraciclinas e, recentemente, sua função imunomoduladora e anti-apoptose tem respondido a várias doenças imunológicas e doenças degenerativas.
Este estudo tem como objetivo explorar a eficácia e segurança da minociclina para CME.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
5
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, China, 510000
- Recrutamento
- Zhongshan Ophthalmic Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Participante diagnosticado com EMC.
- Participante com idade entre 18 e 60 anos.
- Participante que assinou o documento de consentimento informado e é capaz de completar as visitas seguintes.
Critério de exclusão:
- O participante é alérgico a minociclina ou tetraciclinas.
- O participante não tem contra-indicações de minociclina ou tetraciclinas.
- O participante tem uma função anormal do fígado, coração, rim e tireóide.
- Mulher que está grávida, amamentando ou planejando engravidar.
- Participante que está usando atualmente outros medicamentos.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: minociclina
|
cápsula de minociclina (100mg) por dia por via oral
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Alteração do edema macular cistóide
Prazo: Aos 6 meses
|
Mudança de CME medida por tomografia de coerência óptica (OCT)
|
Aos 6 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Alteração da melhor acuidade visual corrigida (BCVA)
Prazo: Aos 6 meses
|
Mudança de BCVA medida pelo estudo de retinopatia diabética de tratamento precoce
|
Aos 6 meses
|
|
Alteração da sensibilidade macular
Prazo: Aos 6 meses
|
Alteração da BCVA medida pela Avaliação da Integridade Macular (MAIA)
|
Aos 6 meses
|
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Alteração do vazamento vascular retiniano
Prazo: Aos 6 meses
|
Alteração do vazamento vascular retiniano medido por angiografia de fluoresceína de fundo (FFA) ou angiografia de indocianina verde (ICGA)
|
Aos 6 meses
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Mudança de vaso macular
Prazo: Aos 6 meses
|
Alteração do vaso macular medido por angiografia por tomografia de coerência óptica (OCTA)
|
Aos 6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de janeiro de 2019
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de junho de 2024
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de junho de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de julho de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de julho de 2022
Primeira postagem (Real)
26 de julho de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
19 de abril de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de abril de 2023
Última verificação
1 de abril de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MINOCME
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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