Minocyklinbehandling for cystoid makulært ødem (MINOCME)
16. april 2023 opdateret af: Dan Liang, Sun Yat-sen University
Effekt og sikkerhed ved behandling af minocyclin til cystoid makulært ødem
Cystoid makulaødem (CME) er en af de synstruende, immunrelaterede øjensygdomme.
Effektiviteten af nuværende behandlinger for CME (anti-VEGF, glukokortikoider og andre midler) er begrænsende.
Minocyclin, der fungerer som et bredspektret antibiotikum, er blandt tetracyklinfamilien, og for nylig er dets immunmodulerende og anti-apoptosefunktion blevet besvaret på flere immunsygdomme og degenerative sygdomme.
Denne undersøgelse har til formål at undersøge effektiviteten og sikkerheden af minocyclin til CME.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
5
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510000
- Rekruttering
- Zhongshan Ophthalmic Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Deltager diagnosticeret med CME.
- Deltager i alderen 18-60 år.
- Deltager, der har underskrevet det informerede samtykkedokument og er i stand til at gennemføre følgende besøg.
Ekskluderingskriterier:
- Deltageren er allergisk over for minocyclin eller tetracykliner.
- Deltageren har ingen kontraindikationer af minocyclin eller tetracycliner.
- Deltageren har en unormal funktion af lever, hjerte, nyre og skjoldbruskkirtel.
- Kvinde, der er gravid, ammer eller planlægger at blive gravid.
- Deltager, der i øjeblikket bruger anden medicin.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: minocyclin
|
minocyclin kapsel (100 mg) per dag oralt
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring af cystoid makulaødem
Tidsramme: Ved 6 måneder
|
Ændring af CME målt ved optisk kohærenstomografi (OCT)
|
Ved 6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring af bedst korrigeret synsstyrke (BCVA)
Tidsramme: Ved 6 måneder
|
Ændring af BCVA målt ved Early Treatment Diabetic Retinopathy Study
|
Ved 6 måneder
|
|
Ændring af makulær følsomhed
Tidsramme: Ved 6 måneder
|
Ændring af BCVA målt ved Macular Integrity Assessment (MAIA)
|
Ved 6 måneder
|
|
Ændring af retinal vaskulær lækage
Tidsramme: Ved 6 måneder
|
Ændring af retinal vaskulær lækage målt ved Fundus fluorescein angiografi (FFA) eller indocyanin grøn angiografi (ICGA)
|
Ved 6 måneder
|
|
Ændring af makulært kar
Tidsramme: Ved 6 måneder
|
Ændring af makulært kar målt ved optisk kohærens tomografi angiografi (OCTA)
|
Ved 6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. januar 2019
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. juni 2024
Studieafslutning (Forventet)
1. juni 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
23. juli 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
23. juli 2022
Først opslået (Faktiske)
26. juli 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
19. april 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
16. april 2023
Sidst verificeret
1. april 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- MINOCME
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
UBESLUTET
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .