Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Minocyklinbehandling for cystoid makulært ødem (MINOCME)

16. april 2023 opdateret af: Dan Liang, Sun Yat-sen University

Effekt og sikkerhed ved behandling af minocyclin til cystoid makulært ødem

Cystoid makulaødem (CME) er en af ​​de synstruende, immunrelaterede øjensygdomme. Effektiviteten af ​​nuværende behandlinger for CME (anti-VEGF, glukokortikoider og andre midler) er begrænsende. Minocyclin, der fungerer som et bredspektret antibiotikum, er blandt tetracyklinfamilien, og for nylig er dets immunmodulerende og anti-apoptosefunktion blevet besvaret på flere immunsygdomme og degenerative sygdomme. Denne undersøgelse har til formål at undersøge effektiviteten og sikkerheden af ​​minocyclin til CME.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

5

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510000
        • Rekruttering
        • Zhongshan Ophthalmic Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltager diagnosticeret med CME.
  • Deltager i alderen 18-60 år.
  • Deltager, der har underskrevet det informerede samtykkedokument og er i stand til at gennemføre følgende besøg.

Ekskluderingskriterier:

  • Deltageren er allergisk over for minocyclin eller tetracykliner.
  • Deltageren har ingen kontraindikationer af minocyclin eller tetracycliner.
  • Deltageren har en unormal funktion af lever, hjerte, nyre og skjoldbruskkirtel.
  • Kvinde, der er gravid, ammer eller planlægger at blive gravid.
  • Deltager, der i øjeblikket bruger anden medicin.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: minocyclin
Medicin: minocyclin
minocyclin kapsel (100 mg) per dag oralt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring af cystoid makulaødem
Tidsramme: Ved 6 måneder
Ændring af CME målt ved optisk kohærenstomografi (OCT)
Ved 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring af bedst korrigeret synsstyrke (BCVA)
Tidsramme: Ved 6 måneder
Ændring af BCVA målt ved Early Treatment Diabetic Retinopathy Study
Ved 6 måneder
Ændring af makulær følsomhed
Tidsramme: Ved 6 måneder
Ændring af BCVA målt ved Macular Integrity Assessment (MAIA)
Ved 6 måneder
Ændring af retinal vaskulær lækage
Tidsramme: Ved 6 måneder
Ændring af retinal vaskulær lækage målt ved Fundus fluorescein angiografi (FFA) eller indocyanin grøn angiografi (ICGA)
Ved 6 måneder
Ændring af makulært kar
Tidsramme: Ved 6 måneder
Ændring af makulært kar målt ved optisk kohærens tomografi angiografi (OCTA)
Ved 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sun Yat-sen University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2019

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. juni 2024

Studieafslutning (Forventet)

1. juni 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. juli 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. juli 2022

Først opslået (Faktiske)

26. juli 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. april 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. april 2023

Sidst verificeret

1. april 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MINOCME

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Minocyclin

Kliniske forsøg med minocyclin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner