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Minocyclin-Behandlung bei zystoidem Makulaödem (MINOCME)

16. April 2023 aktualisiert von: Dan Liang, Sun Yat-sen University

Wirksamkeit und Sicherheit der Behandlung von Minocyclin bei zystoidem Makulaödem

Das zystoide Makulaödem (CME) ist eine der visusbedrohenden, immunvermittelten Augenerkrankungen. Die Wirksamkeit der derzeitigen Behandlungen für CME (Anti-VEGF, Glukokortikoide und andere Wirkstoffe) ist begrenzt. Minocyclin, das als Breitbandantibiotikum wirkt, gehört zur Familie der Tetracycline, und kürzlich wurde seine immunmodulatorische und Anti-Apoptose-Funktion bei mehreren Immunerkrankungen und degenerativen Erkrankungen berücksichtigt. Diese Studie zielt darauf ab, die Wirksamkeit und Sicherheit von Minocyclin bei CME zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

5

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510000
        • Rekrutierung
        • Zhongshan Ophthalmic Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Teilnehmer mit CME-Diagnose.
  • Teilnehmer im Alter von 18-60 Jahren.
  • Teilnehmer, der die Einverständniserklärung unterzeichnet hat und in der Lage ist, die folgenden Besuche durchzuführen.

Ausschlusskriterien:

  • Der Teilnehmer ist allergisch gegen Minocyclin oder Tetracycline.
  • Der Teilnehmer hat keine Kontraindikationen für Minocyclin oder Tetracycline.
  • Der Teilnehmer hat eine anormale Leber-, Herz-, Nieren- und Schilddrüsenfunktion.
  • Frauen, die schwanger sind, stillen oder eine Schwangerschaft planen.
  • Teilnehmer, der derzeit andere Medikamente einnimmt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Minocyclin
Arzneimittel: Minocyclin
Minocyclin-Kapsel (100 mg) pro Tag oral

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des zystoiden Makulaödems
Zeitfenster: Mit 6 Monaten
CME-Änderung gemessen mit optischer Kohärenztomographie (OCT)
Mit 6 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der bestkorrigierten Sehschärfe (BCVA)
Zeitfenster: Mit 6 Monaten
Veränderung der BCVA gemessen durch die Early Treatment Diabetic Retinopathy Study
Mit 6 Monaten
Veränderung der Makulaempfindlichkeit
Zeitfenster: Mit 6 Monaten
Veränderung der BCVA gemessen durch Makulaintegritätsbewertung (MAIA)
Mit 6 Monaten
Veränderung der retinalen Gefäßleckage
Zeitfenster: Mit 6 Monaten
Veränderung der retinalen Gefäßleckage gemessen durch Fundus-Fluoreszein-Angiographie (FFA) oder Indocyaningrün-Angiographie (ICGA)
Mit 6 Monaten
Veränderung des Makulagefäßes
Zeitfenster: Mit 6 Monaten
Veränderung des Makulagefäßes gemessen durch optische Kohärenztomographie-Angiographie (OCTA)
Mit 6 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sun Yat-sen University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2019

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2024

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Juli 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Juli 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. Juli 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. April 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. April 2023

Zuletzt verifiziert

1. April 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MINOCME

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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