Leczenie minocykliną torbielowatego obrzęku plamki żółtej (MINOCME)
16 kwietnia 2023 zaktualizowane przez: Dan Liang, Sun Yat-sen University
Skuteczność i bezpieczeństwo leczenia minocykliny w przypadku torbielowatego obrzęku plamki żółtej
Torbielowaty obrzęk plamki żółtej (CME) jest jedną z zagrażających wzroku chorób oczu o podłożu immunologicznym.
Skuteczność obecnych metod leczenia CME (anty-VEGF, glukokortykoidy i inne środki) jest ograniczona.
Minocyklina, działając jako antybiotyk o szerokim spektrum działania, należy do rodziny tetracyklin, a ostatnio jej działanie immunomodulujące i antyapoptozowe zostało potwierdzone w kilku chorobach immunologicznych i chorobach zwyrodnieniowych.
To badanie ma na celu zbadanie skuteczności i bezpieczeństwa minocykliny w przypadku CME.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
5
Faza
- Faza 2
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510000
- Rekrutacyjny
- Zhongshan Ophthalmic Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- U uczestnika zdiagnozowano CME.
- Uczestnik w wieku od 18 do 60 lat.
- Uczestnik, który podpisał dokument świadomej zgody i jest w stanie odbyć następujące wizyty.
Kryteria wyłączenia:
- Uczestnik ma alergię na minocyklinę lub tetracykliny.
- Uczestnik nie ma przeciwwskazań do stosowania minocykliny lub tetracyklin.
- Uczestnik ma nieprawidłową czynność wątroby, serca, nerek i tarczycy.
- Kobieta w ciąży, karmiąca piersią lub planująca ciążę.
- Uczestnik, który obecnie stosuje inne leki.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: minocyklina
|
kapsułka minocykliny (100 mg) dziennie doustnie
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana torbielowatego obrzęku plamki
Ramy czasowe: W wieku 6 miesięcy
|
Zmiana CME mierzona za pomocą optycznej tomografii koherencyjnej (OCT)
|
W wieku 6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana najlepszej skorygowanej ostrości wzroku (BCVA)
Ramy czasowe: W wieku 6 miesięcy
|
Zmiana BCVA mierzona w badaniu Early Treatment Diabetic Retinopathy Study
|
W wieku 6 miesięcy
|
|
Zmiana wrażliwości plamki żółtej
Ramy czasowe: W wieku 6 miesięcy
|
Zmiana BCVA mierzona za pomocą oceny integralności plamki żółtej (MAIA)
|
W wieku 6 miesięcy
|
|
Zmiana przecieku naczyniowego siatkówki
Ramy czasowe: W wieku 6 miesięcy
|
Zmiana przecieku naczyniowego siatkówki mierzona za pomocą angiografii fluoresceinowej dna oka (FFA) lub angiografii indocyjaninowej (ICGA)
|
W wieku 6 miesięcy
|
|
Zmiana naczynia plamki żółtej
Ramy czasowe: W wieku 6 miesięcy
|
Zmiana naczynia plamki mierzona za pomocą angiografii optycznej koherentnej tomografii (OCTA)
|
W wieku 6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 stycznia 2019
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 czerwca 2024
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 czerwca 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
23 lipca 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
23 lipca 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
26 lipca 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
19 kwietnia 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
16 kwietnia 2023
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- MINOCME
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .