アルコール使用障害のある人のLSD治療 (LYTA)
アルコール使用障害のある人の LSD 治療: 多施設、二重盲検、無作為化、実薬プラセボ対照第 II 相試験
アルコールの使用は、他のどの薬物よりも全体的な害を引き起こし、死亡と障害調整生存年数の両方で 7 番目の主要な危険因子です。 アルコール使用障害 (AUD) は、先進国で最も一般的で十分に治療されていない精神障害の 1 つです。 薬理学的および精神療法的治療は限られた効果しか示さず、約 60% の患者が離脱後に短期間で再発します。
リゼルグ酸ジエチルアミド (LSD) は、1950 年代と 1960 年代に広く調査され、数千の初期の科学的報告で最もよく研究された精神活性物質の 1 つになりました。 具体的には、AUD の治療における LSD の使用が広範に調査されました。 過去の 6 つの臨床試験のプール分析では、LSD の単回投与により、LSD 投与後 3 か月および 6 か月でアルコール使用量が大幅に減少し、その改善は確立された精神薬理学的介入による治療よりも優れていることが示されました。 ただし、これらの歴史的研究は、これらの調査結果の妥当性を制限する今日の方法論的基準を満たしていません。 この有望な治療アプローチをさらに調査するには、適切に設計された研究が必要です。
したがって、本研究は、AUD の治療のための LSD の安全性と有効性を評価することを目的としています。 この試験は、二重盲検、アクティブプラセボ対照、無作為化、並行デザインであり、スイスにある中毒性障害の 3 つの専門治療センターで実施されます。 この研究には、離脱治療後の128人の患者が含まれ、主に標準的な解毒後の再発防止に対するLSDの有効性を評価します。 患者は 1:1 の割り当てを使用して治療されます。 最初のセッションでは、治療グループの患者は 150 μg の LSD の用量を受け取り、その後、最初のセッションの約 4 週間後に行われる 2 番目のセッションで別の 150 μg または 250 μg の LSD を受け取ります。
主要な結果は、3 か月のフォローアップでの LSD の 2 回投与後の大量飲酒日数の平均です。 さらに、他のアルコール関連パラメーターと関連する一般的な併存疾患、および治療反応の潜在的な予測因子とメディエーターが評価されます。
調査の概要
詳細な説明
二重盲検期の2回目の投与から6ヵ月後に患者の追跡調査を実施する。 この時点で、主要試験で使用された質問票のうち事前に定義されたサブセットを実施する（TLFB、SIP-2R、OCDS、飲酒目標、自己効力感、BSCL、BDI、BAI；後述）。
オープンラベル期には、投与から1ヵ月後に患者の評価を行う。 この評価には、質問票のサブセット（TLFB、OCDS、BSCL、BAI、BDI、CHIME、WHOQOL-BREF、飲酒目標、自己効力感、WVQ；後述）を含める。 さらに、オープンラベル期には、薬物の急性効果、期待効果、および有害事象の評価を含める（後述）。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Felix Müller, PD Dr. med.
- 電話番号：+41 (0)61 325 5111
- メール：felix.mueller@upk.ch
研究場所
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Basel、スイス
- 募集
- University Hospital of Psychiatry, University of Basel
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主任研究者：
- Felix Müller, PD Dr. med.
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Bern、スイス
- 募集
- University Hospital of Psychiatry, University of Bern
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副調査官：
- Leila Soravia, Prof. Dr. phil.
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主任研究者：
- Tobias Bracht, Prof. Dr. med.
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 年齢≧25歳
- -参加者は、中等度から重度のアルコール使用障害のDSM-V基準を満たしている必要があり、飲酒を停止または減少させたいと考えています
- -参加者は、スクリーニング前の30日以内にアルコール解毒を受けている必要があります
- 離脱治療以降、参加者は断酒していたに違いない
- 参加者は、アルコール解毒前の 90 日間に、少なくとも 20% の大量飲酒日 (HDD) があった必要があります。
- 患者は投薬を中止する意思がある必要があります (例: ほとんどの抗うつ薬および抗精神病薬) 薬物関連の相互作用が可能である場合 (ウォッシュアウト段階は、特定の薬物の半減期の少なくとも 5 倍になります [通常は 3-7
除外基準:
- 中等度から重度の認知障害
- -被験者または第一度近親者におけるDSM-V精神病または双極性障害の過去または現在の診断
- -治療チームとの信頼関係の確立および/または有害な感情的または行動的反応のリスクが高いLSDへの安全な暴露と両立しないと判断された精神医学的状態 治験責任医師の臨床評価（例： 境界性人格障害）
- -自殺のリスク、または研究中に精神科への入院が必要になる可能性が非常に高い
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ヴェルム
治療群の被験者は、150μgのLSD（最初のセッション）と150または250μgのLSD（2回目のセッション）を受け取ります。
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中程度から高用量のLSD
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アクティブコンパレータ：アクティブプラセボ
対照群の被験者は、最初のセッションで10μg LSD、2回目のセッションで20μg LSDを投与されます。
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低用量LSD
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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重篭日数の割合 (%)
時間枠：2回目の投与後3か月間
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主要評価項目は、治療群間で比較したLSD 2回投与後のアルコールタイムラインフォローバック（TLFB）質問票で評価した多量飲酒日数の平均割合です
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2回目の投与後3か月間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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MRIで測定された皮質厚
時間枠：初回投与1ヶ月後、2回目投与1ヶ月後
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ACC、PCC、およびPFCの皮質厚の変化
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初回投与1ヶ月後、2回目投与1ヶ月後
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MRIで測定した線条体の体積
時間枠：初回投与から1ヶ月後、2回目投与から1ヶ月後
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線条体の体積変化
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初回投与から1ヶ月後、2回目投与から1ヶ月後
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MRIで測定される白質微細構造
時間枠：初回投与1ヶ月後、2回目投与1ヶ月後
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白質微細構造における帯状束および前頭前野-線条体連絡路の変化
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初回投与1ヶ月後、2回目投与1ヶ月後
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最初の大量飲酒日までの日数
時間枠：初回投与から1ヶ月後、2回目投与から1、2、3ヶ月後
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初回および2回目投与後TLFBで評価した初めての大量飲酒日までの日数
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初回投与から1ヶ月後、2回目投与から1、2、3ヶ月後
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最初の飲酒日までの日数
時間枠：初回投与から1ヶ月後、2回目投与から1ヶ月、2ヶ月、3ヶ月後
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TLFBを用いて評価した、初回および2回目の投与後に評価された最初の飲酒日までの日数
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初回投与から1ヶ月後、2回目投与から1ヶ月、2ヶ月、3ヶ月後
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禁酒率（日数%）
時間枠：初回投与から1ヶ月後、2回目投与から1、2、3ヶ月後
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(ストリング)初回および2回目の投与後にTLFBで評価された禁酒日の割合
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初回投与から1ヶ月後、2回目投与から1、2、3ヶ月後
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1日あたりの飲酒量
時間枠：初回投与1ヶ月後、2回目投与の1、2、3ヶ月後
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初回及び二回目の投与後におけるTLFBで評価された飲酒日の飲酒量
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初回投与1ヶ月後、2回目投与の1、2、3ヶ月後
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Percent heavy drinking days
時間枠：初回投与から1ヶ月後
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TLFBで評価された大量飲酒日の割合
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初回投与から1ヶ月後
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アルコール使用の有害な結果
時間枠：2回目の投与から3ヶ月後
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問題の短期目録 (SIP-2R) 質問票によって評価されたアルコール使用の有害な影響
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2回目の投与から3ヶ月後
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渇望
時間枠：初回投与から3週間後、2回目の投与から3週間後、2ヵ月後、3ヵ月後
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渇望をOCDS（強迫的飲酒尺度）で評価する
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初回投与から3週間後、2回目の投与から3週間後、2ヵ月後、3ヵ月後
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エチルグルクロニド
時間枠：2回目の投与後3ヶ月
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毛髪中のエチルグルクロナイド（EtG）
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2回目の投与後3ヶ月
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ホスファチジルエタノール
時間枠：各投与時および2回目の投与から3ヵ月後
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血中のホスファチジルエタノール(PEth)
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各投与時および2回目の投与から3ヵ月後
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複数の領域にわたる認知された生活の質
時間枠：2回目の投与から1ヶ月および2ヶ月後
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世界保健機関生活の質評価尺度（WHOQOL-bref）を用いて評価した生活の質
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2回目の投与から1ヶ月および2ヶ月後
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Depression
時間枠：初回投与から3週間後、2回目投与から1ヵ月後および3ヵ月後
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ベック抑うつ評価尺度（BDI）
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初回投与から3週間後、2回目投与から1ヵ月後および3ヵ月後
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不安
時間枠：初回投与後3週間、2回目投与後1および3ヶ月
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Beck不安尺度（BAI）
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初回投与後3週間、2回目投与後1および3ヶ月
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さまざまな身体症状と心理的症状
時間枠：初回投与から3週間後、2回目の投与から1ヶ月後および3ヶ月後
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簡易症状チェックリスト（BSCL）で評価された様々な身体および心理的症状
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初回投与から3週間後、2回目の投与から1ヶ月後および3ヶ月後
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世界観
時間枠：初回投与の3週間後、2回目の投与の3週間後
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世界観はWorld View Questionnaire（WVQ）を用いて評価される。
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初回投与の3週間後、2回目の投与の3週間後
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持続する効果
時間枠：2回目の投与から3ヶ月後
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LSDの持続効果を持続効果質問票（PEQ）を用いて評価
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2回目の投与から3ヶ月後
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マインドフルネス
時間枠：初回投与から3週間後、2回目投与から3週間後、2回目投与から2ヶ月後
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マインドフルネスは、包括的マインドフルネス経験尺度（CHIME）を用いて評価される。
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初回投与から3週間後、2回目投与から3週間後、2回目投与から2ヶ月後
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LSDの急性効果
時間枠：1回目の投与の翌日および2回目の投与の翌日
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変化した意識状態の5つの側面（5D-ASC）を用いて評価された急性効果
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1回目の投与の翌日および2回目の投与の翌日
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LSDの急性効果
時間枠：The day after the first and the day after the second administration
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Mystical Experience Questionnaire（MEQ30）で評価された急性効果
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The day after the first and the day after the second administration
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LSDの急性効果
時間枠：初回投与の翌日および2回目の投与の翌日
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General Change Mechanisms Questionnaire（GCMQ）で評価された急性効果
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初回投与の翌日および2回目の投与の翌日
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LSDの急性効果
時間枠：初回投与の翌日および2回目投与の翌日
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生物学的現象学-自伝的-実存的-サイケデリックスケール拡張版 (PAE-PS-ext) を用いて評価された急性効果
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初回投与の翌日および2回目投与の翌日
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盲検化
時間枠：初回投与後の夕方
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セッション1の直後に、自ら開発したアンケートを用いて盲検化の評価を行います。アンケートには、参加者のグループ割り当ての推測とその確信度をビジュアルアナログスケールで評価する項目が含まれます。
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初回投与後の夕方
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期待
時間枠：初回投与前の2週間
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信頼性/期待度質問票（CEQ）を用いて期待度を評価します。
セラピストの期待度も評価されます。
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初回投与前の2週間
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自己効力感
時間枠：最初の投与から3週間後、2回目の投与から3週間後、2回目の投与から2ヶ月後と3ヶ月後
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自己効力感はビジュアルアナログスケールを使用して評価される
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最初の投与から3週間後、2回目の投与から3週間後、2回目の投与から2ヶ月後と3ヶ月後
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飲酒目標
時間枠：初回投与から3週間後、2回目投与から3週間後、2回目投与から2ヶ月後および3ヶ月後
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飲酒目標は、事前に定義された応答オプションを使用して評価されます
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初回投与から3週間後、2回目投与から3週間後、2回目投与から2ヶ月後および3ヶ月後
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安全性：有害事象
時間枠：0週から18週
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有害事象は各来院および各セッションで記録されます。
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0週から18週
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定性インタビュー
時間枠：2回目の投与から3ヶ月後
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急性薬物効果、利点、可能性のある悪影響、および潜在的な心理的メカニズムの主観的概念に関する経験の質的インタビュー
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2回目の投与から3ヶ月後
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協力者と研究者
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2024-02125
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医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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