Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

LSD-behandeling voor personen met een stoornis in het gebruik van alcohol (LYTA)

23 april 2026 bijgewerkt door: Felix Mueller

LSD-behandeling voor personen met een stoornis in alcoholgebruik: een multicenter, dubbelblind, gerandomiseerd, actief-placebogecontroleerd fase II-onderzoek

Alcoholgebruik veroorzaakt meer algehele schade dan welke andere drug dan ook en is de zevende belangrijkste risicofactor voor zowel sterfgevallen als voor invaliditeit gecorrigeerde levensjaren. Alcoholgebruiksstoornissen (AUD) behoren tot de meest voorkomende en onderbehandelde psychische stoornissen in ontwikkelde landen. Farmacologische en psychotherapeutische behandelingen hebben slechts een beperkte werkzaamheid en ongeveer 60% van de patiënten hervalt op korte termijn na ontwenning.

Lyserginezuurdiethylamide (LSD) werd uitgebreid onderzocht in de jaren vijftig en zestig en werd een van de best bestudeerde psychoactieve stoffen met enkele duizenden vroege wetenschappelijke rapporten. Met name het gebruik van LSD bij de behandeling van AUD is uitgebreid onderzocht. Een gepoolde analyse van zes historische klinische onderzoeken toonde aan dat een enkele dosis LSD het alcoholgebruik drie en zes maanden na toediening van LSD aanzienlijk verminderde en dat de verbeteringen de behandeling met gevestigde psychofarmacologische interventies overtroffen. Deze historische studies voldoen echter niet aan de huidige methodologische normen, wat de validiteit van deze bevindingen beperkt. Goed opgezette studies zijn nodig om deze veelbelovende behandelingsaanpak verder te onderzoeken.

Daarom heeft de huidige studie tot doel de veiligheid en werkzaamheid van LSD voor de behandeling van AUD te evalueren. De proef heeft een dubbelblinde, actieve placebogecontroleerde, gerandomiseerde, parallelle opzet en zal worden uitgevoerd in drie gespecialiseerde behandelcentra voor verslavingsstoornissen in Zwitserland. De studie omvat 128 patiënten na ontwenningsbehandeling en zal voornamelijk de werkzaamheid van LSD voor terugvalpreventie na standaard ontgifting beoordelen. Patiënten worden behandeld met een 1:1 toewijzing. In de eerste sessie krijgen patiënten in de behandelgroep een dosis van 150 µg LSD, gevolgd door nog eens 150 µg of 250 µg LSD in de tweede sessie, die ongeveer 4 weken na de eerste sessie zal plaatsvinden.

De primaire uitkomstmaat is het gemiddelde van het percentage dagen zwaar drinken na toediening van twee doses LSD na 3 maanden follow-up. Daarnaast zullen andere met alcohol geassocieerde parameters en geassocieerde veel voorkomende comorbiditeiten, evenals potentiële voorspellers en mediatoren voor respons op de behandeling, worden beoordeeld.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Patiënten worden zes maanden na de tweede toediening in de dubbelblinde fase opgevolgd. Op dit tijdstip wordt een vooraf bepaalde subset van de vragenlijsten uit de hoofdstudie afgenomen (TLFB, SIP-2R, OCDS, drinkdoelen, zelfeffectiviteit, BSCL, BDI en BAI; zie hieronder).

Gedurende de open-label fase worden patiënten een maand na toediening beoordeeld. Deze beoordeling omvat een subset van vragenlijsten (TLFB, OCDS, BSCL, BAI, BDI, CHIME, WHOQOL-BREF, drinkdoelen, zelfeffectiviteit en WVQ; zie hieronder). Daarnaast omvat de open-label fase beoordelingen van acute medicatie-effecten, verwachtingen en bijwerkingen (zie hieronder).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

128

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Zwitserland
      • Basel, Zwitserland
        • Werving
        • University Hospital of Psychiatry, University of Basel
        • Hoofdonderzoeker:
          • Felix Müller, PD Dr. med.
      • Bern, Zwitserland
        • Werving
        • University Hospital of Psychiatry, University of Bern
        • Onderonderzoeker:
          • Leila Soravia, Prof. Dr. phil.
        • Hoofdonderzoeker:
          • Tobias Bracht, Prof. Dr. med.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

25 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd ≥ 25 jaar
  • Deelnemers moeten voldoen aan de DSM-V-criteria voor een matige tot ernstige alcoholgebruiksstoornis en willen stoppen of minderen met drinken
  • Deelnemers moeten binnen 30 dagen voorafgaand aan de screening een alcoholdetox hebben ondergaan
  • Deelnemers moeten onthouding hebben gehad sinds de ontwenningsbehandeling
  • Deelnemers moeten ten minste 20% zware drinkdagen (HDD) hebben gehad in de 90 dagen voorafgaand aan hun alcoholontgifting.
  • Patiënten moeten bereid zijn om te stoppen met medicatie (bijv. de meeste antidepressiva en antipsychotica) in gevallen waarin geneesmiddelgerelateerde interacties mogelijk zijn (de wash-outfase zal minstens 5 keer de halfwaardetijd van het specifieke geneesmiddel zijn [doorgaans 3-7

Uitsluitingscriteria:

  • Matige tot ernstige cognitieve stoornissen
  • Vroegere of huidige diagnose van een DSM-V psychotische of bipolaire stoornis bij proefpersonen of eerstegraads familieleden
  • Psychiatrische aandoening die onverenigbaar wordt geacht met het tot stand brengen van een goede verstandhouding met het therapieteam en/of veilige blootstelling aan LSD met een hoog risico op nadelige emotionele of gedragsreacties op basis van de klinische evaluatie van de onderzoeker (bijv. borderline persoonlijkheidsstoornis)
  • Zelfmoordrisico of zeer waarschijnlijk psychiatrische ziekenhuisopname in de loop van het onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Verum
Proefpersonen in de behandelingsarm krijgen 150 μg LSD (eerste sessie) en 150 of 250 μg LSD (tweede sessie).
Geneesmiddel: LSD
Matige tot hoge dosis LSD
Actieve vergelijker: Actieve placebo
Proefpersonen in de controlegroep zullen bij de eerste sessie 10 µg LSD krijgen en bij de tweede sessie 20 µg LSD.
Geneesmiddel: Actieve placebo
Lage dosis LSD

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage zware drinkdagen
Tijdsspanne: Periode van drie maanden na de tweede toediening
De primaire uitkomst is het gemiddelde percentage van zware drinkdagen na toediening van twee doses LSD, beoordeeld met de alcohol timeline follow-back (TLFB)-vragenlijst, vergeleken tussen behandelingsgroepen
Periode van drie maanden na de tweede toediening

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Corticale dikte gemeten met MRI
Tijdsspanne: Een maand na de eerste toediening, een maand na de tweede toediening
Veranderingen in de corticale dikte van de ACC, PCC en PFC
Een maand na de eerste toediening, een maand na de tweede toediening
Het volume van het striatum gemeten met MRI
Tijdsspanne: Eén maand na de eerste toediening, één maand na de tweede toediening
Veranderingen in het volume van het striatum
Eén maand na de eerste toediening, één maand na de tweede toediening
Witte stof-microstructuur gemeten met MRI
Tijdsspanne: Een maand na de eerste toediening, een maand na de tweede toediening
Veranderingen in de microstructuur van witte stof in de cingulum bundel en de PFC-striatale verbindingsroute
Een maand na de eerste toediening, een maand na de tweede toediening
Dagen tot de eerste dag met zwaar drinken
Tijdsspanne: Een maand na de eerste toediening, een, twee en drie maanden na de tweede toediening
Dagen tot eerste zware drinkdag na de eerste en tweede toediening, beoordeeld met TLFB
Een maand na de eerste toediening, een, twee en drie maanden na de tweede toediening
Dagen tot eerste drinkdag
Tijdsspanne: Een maand na de eerste toediening, een, twee en drie maanden na de tweede toediening
Dagen tot eerste drinkdag vastgesteld na eerste en tweede toediening beoordeeld met TLFB
Een maand na de eerste toediening, een, twee en drie maanden na de tweede toediening
Procent abstinente dagen
Tijdsspanne: Één maand na de eerste toediening, één, twee en drie maanden na de tweede toediening
Percentage onthoudingsdagen na de eerste en tweede toediening beoordeeld met TLFB
Één maand na de eerste toediening, één, twee en drie maanden na de tweede toediening
drankjes per drinkdag
Tijdsspanne: Een maand na de eerste toediening, een, twee en drie maanden na de tweede toediening
Aantal drankjes per drinkdag na de eerste en tweede toediening beoordeeld met TLFB
Een maand na de eerste toediening, een, twee en drie maanden na de tweede toediening
Percentage zware drinkdagen
Tijdsspanne: Een maand na de eerste toediening
Percentage zware drinkdagen gemeten met TLFB
Een maand na de eerste toediening
Nadelige gevolgen van alcoholgebruik
Tijdsspanne: Drie maanden na de tweede toediening
Nadelige gevolgen van alcoholgebruik beoordeeld met de Short Inventory of Problems (SIP-2R) vragenlijst
Drie maanden na de tweede toediening
Craving
Tijdsspanne: Drie weken na de eerste toediening, drie weken, twee en drie maanden na de tweede toediening
Craving beoordeeld met de Obsessive Compulsive Drinking Scale (OCDS)
Drie weken na de eerste toediening, drie weken, twee en drie maanden na de tweede toediening
Ethylglucuronide
Tijdsspanne: Drie maanden na de tweede toediening
Ethylglucuronide (EtG) in haar
Drie maanden na de tweede toediening
Fosfatidylethanol
Tijdsspanne: Bij elke toediening en drie maanden na de tweede toediening
Phosphatidylethanol (PEth) in blood
Bij elke toediening en drie maanden na de tweede toediening
Waargenomen kwaliteit van leven over meerdere domeinen
Tijdsspanne: Eén en twee maanden na de tweede toediening
Kwaliteit van leven beoordeeld met de Wereldgezondheidsorganisatie Kwaliteit van Leven Schaal (WHOQOL-bref)
Eén en twee maanden na de tweede toediening
Depressie
Tijdsspanne: Drie weken na de eerste toediening, één en drie maanden na de tweede toediening
Beck Depressie Inventaris (BDI)
Drie weken na de eerste toediening, één en drie maanden na de tweede toediening
Anxiety
Tijdsspanne: Drie weken na de eerste toediening, een en drie maanden na de tweede toediening
Beck Angst Inventarisatie (BAI)
Drie weken na de eerste toediening, een en drie maanden na de tweede toediening
Verschillende somatische en psychologische symptomen
Tijdsspanne: Drie weken na de eerste toediening, één en drie maanden na de tweede toediening
Verschillende somatische en psychologische symptomen beoordeeld met de Brief Symptom Checklist (BSCL)
Drie weken na de eerste toediening, één en drie maanden na de tweede toediening
Wereldbeeld
Tijdsspanne: Drie weken na de eerste toediening, drie weken na de tweede toediening
Wereldbeelden worden beoordeeld met behulp van de World View Questionnaire (WVQ)
Drie weken na de eerste toediening, drie weken na de tweede toediening
Aanhoudende effecten
Tijdsspanne: Drie maanden na de tweede toediening
Aanhoudende effecten van LSD beoordeeld met de Persisterende Effecten Vragenlijst (PEQ)
Drie maanden na de tweede toediening
Mindfulness
Tijdsspanne: Drie weken na de eerste toediening, drie weken na de tweede toediening, twee maanden na de tweede toediening
Mindfulness zal worden beoordeeld met de Comprehensive Inventory of Mindfulness Experience (CHIME)
Drie weken na de eerste toediening, drie weken na de tweede toediening, twee maanden na de tweede toediening
Acute effecten van LSD
Tijdsspanne: De dag na de eerste en de dag na de tweede toediening
Acute effecten beoordeeld met de 5 dimensies van veranderde bewustzijnstoestanden (5D-ASC)
De dag na de eerste en de dag na de tweede toediening
Acute effecten van LSD
Tijdsspanne: The day after the first and the day after the second administration
Acute effecten beoordeeld met de Mystical Experience Questionnaire (MEQ30)
The day after the first and the day after the second administration
Acute effecten van LSD
Tijdsspanne: De dag na de eerste en de dag na de tweede toediening
Acute effecten beoordeeld met de General Change Mechanisms Questionnaire (GCMQ)
De dag na de eerste en de dag na de tweede toediening
Acute effecten van LSD
Tijdsspanne: De dag na de eerste en de dag na de tweede toediening
Acute effecten beoordeeld met de Phenomenological-Autobiographical-Existential Psychedelic Scale extended (PAE-PS-ext)
De dag na de eerste en de dag na de tweede toediening
Blinding
Tijdsspanne: 's Avonds na de eerste toediening
Blinding wordt direct na sessie 1 beoordeeld met een zelfontwikkelde vragenlijst die de gok van deelnemers over hun groepsindeling en hun mate van zekerheid omvat, beoordeeld op een visuele analoge schaal.
's Avonds na de eerste toediening
Verwachting
Tijdsspanne: Twee weken voor de eerste toediening
Gepaste verwachting zal worden beoordeeld met de Credibility / Expectancy Questionnaire (CEQ). De verwachting van therapeuten zal ook worden beoordeeld
Twee weken voor de eerste toediening
Zelfeffectiviteit
Tijdsspanne: Three weken na de eerste toediening, drie weken na de tweede toediening, twee en drie maanden na de tweede toediening
Self-efficacy zal worden beoordeeld met behulp van een visuele analoge schaal
Three weken na de eerste toediening, drie weken na de tweede toediening, twee en drie maanden na de tweede toediening
Drinkdoelen
Tijdsspanne: Drie weken na de eerste toediening, drie weken na de tweede toediening, twee en drie maanden na de tweede toediening
Drinkdoelen worden beoordeeld met behulp van vooraf gedefinieerde antwoordopties
Drie weken na de eerste toediening, drie weken na de tweede toediening, twee en drie maanden na de tweede toediening
Safety: Bijwerkingen
Tijdsspanne: Week 0 tot en met week 18
Bijwerkingen worden bij elk bezoek en elke sessie gedocumenteerd.
Week 0 tot en met week 18
Kwalitatief interview
Tijdsspanne: Drie maanden na de tweede toediening
Kwalitatief interview over subjectieve ervaringen van acute effecten van medicatie, voordelen, mogelijke negatieve effecten, evenals het subjectieve concept van de mogelijke psychologische mechanismen
Drie maanden na de tweede toediening

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Felix Mueller

Medewerkers

University of Bern

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

27 januari 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

31 oktober 2028

Studie voltooiing (Geschat)

30 april 2029

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 juli 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 juli 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

26 juli 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

29 april 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 april 2026

Laatst geverifieerd

1 april 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2024-02125

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren