Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

LSD-behandling til personer med alkoholmisbrug (LYTA)

23. april 2026 opdateret af: Felix Mueller

LSD-behandling til personer med alkoholforstyrrelse: Et multicenter, dobbeltblindt, randomiseret, aktivt placebo-kontrolleret fase II-studie

Alkoholbrug forårsager mere overordnet skade end noget andet stof og er den syvende førende risikofaktor for både dødsfald og handicapjusterede leveår. Alkoholforbrugsforstyrrelser (AUD) er blandt de mest almindelige og underbehandlede psykiske lidelser i udviklede lande. Farmakologiske og psykoterapeutiske behandlinger viser kun begrænset effekt, og omkring 60 % af patienterne får tilbagefald på kort sigt efter abstinenser.

Lysergsyrediethylamid (LSD) blev grundigt undersøgt i 1950'erne og 1960'erne og blev et af de bedst undersøgte psykoaktive stoffer med flere tusinde tidlige videnskabelige rapporter. Specifikt blev brugen af ​​LSD i behandlingen af ​​AUD undersøgt grundigt. En samlet analyse af seks historiske kliniske forsøg viste, at en enkelt dosis LSD signifikant reducerede alkoholforbruget tre og seks måneder efter LSD-administration, og forbedringerne overgik behandlingen med etablerede psykofarmakologiske indgreb. Disse historiske undersøgelser opfylder imidlertid ikke nutidens metodiske standarder, hvilket begrænser validiteten af ​​disse resultater. Veldesignede undersøgelser er nødvendige for yderligere at undersøge denne lovende behandlingstilgang.

Derfor sigter nærværende undersøgelse på at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​LSD til behandling af AUD. Forsøget har et dobbeltblindt, aktivt placebokontrolleret, randomiseret, parallelt design og vil blive udført i tre specialiserede behandlingscentre for vanedannende lidelser i Schweiz. Studiet vil omfatte 128 patienter efter abstinensbehandling og vil primært vurdere effektiviteten af ​​LSD til forebyggelse af tilbagefald efter standardafgiftning. Patienterne vil blive behandlet med en 1:1-allokering. I den første session vil patienter i behandlingsgruppen modtage en dosis på 150 µg LSD, efterfulgt af yderligere 150 µg eller 250 µg LSD i den anden session, som vil finde sted cirka 4 uger efter den første session.

Det primære resultat er gennemsnittet af procent af dage efter indtagelse af to doser LSD ved 3 måneders opfølgning. Derudover vil andre alkoholassocierede parametre og associerede almindelige komorbiditeter samt potentielle prædiktorer og mediatorer for behandlingsrespons blive vurderet.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Patienter vil blive fulgt op seks måneder efter den anden administration i den dobbeltblinde fase. På dette tidspunkt vil et foruddefineret sæt af de spørgeskemaer, der blev brugt i hovedstudiet, blive administreret (TLFB, SIP-2R, OCDS, drikkemål, self-efficacy, BSCL, BDI og BAI; se nedenunder).

Under den åbne fase vil patienter blive vurderet en måned efter administration. Denne vurdering vil inkludere et sæt af spørgeskemaer (TLFB, OCDS, BSCL, BAI, BDI, CHIME, WHOQOL-BREF, drikkemål, self-efficacy og WVQ; se nedenunder). Derudover vil den åbne fase inkludere vurderinger af akutte lægemiddeleffekter, forventning og uønskede hændelser (se nedenunder).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

128

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Schweiz
      • Basel, Schweiz
        • Rekruttering
        • University Hospital of Psychiatry, University of Basel
        • Ledende efterforsker:
          • Felix Müller, PD Dr. med.
      • Bern, Schweiz
        • Rekruttering
        • University Hospital of Psychiatry, University of Bern
        • Underforsker:
          • Leila Soravia, Prof. Dr. phil.
        • Ledende efterforsker:
          • Tobias Bracht, Prof. Dr. med.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

25 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥ 25 år
  • Deltagerne skal opfylde DSM-V-kriterierne for en moderat til svær alkoholforstyrrelse og ønsker at stoppe eller mindske deres alkoholforbrug
  • Deltagerne skal have gennemgået en alkoholafgiftning inden for de 30 dage før screeningen
  • Deltagerne skal have været afholdende siden abstinensbehandlingen
  • Deltagerne skal have haft mindst 20 % heavy drinking days (HDD) i de 90 dage før deres alkoholafvænning.
  • Patienter skal være villige til at seponere medicin (f. de fleste antidepressiva og antipsykotika) i tilfælde, hvor lægemiddelrelaterede interaktioner er mulige (udvaskningsfasen vil være mindst 5 gange det pågældende lægemiddels halveringstid [typisk 3-7

Ekskluderingskriterier:

  • Moderat til svær kognitiv svækkelse
  • Tidligere eller nuværende diagnose af en DSM-V psykotisk eller bipolar lidelse hos forsøgspersoner eller førstegradsslægtninge
  • Psykiatrisk tilstand vurderet til at være uforenelig med etablering af en forbindelse med terapiteamet og/eller sikker eksponering for LSD med høj risiko for uønskede følelsesmæssige eller adfærdsmæssige reaktioner baseret på investigators kliniske evaluering (f. borderline personlighedsforstyrrelse)
  • Selvmordsrisiko eller meget sandsynligt vil kræve psykiatrisk indlæggelse i løbet af undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Verum
Forsøgspersoner i behandlingsarmen vil modtage 150 μg LSD (første session) og 150 eller 250 μg LSD (anden session).
Medicin: LSD
Moderat til høj dosis LSD
Aktiv komparator: Aktiv placebo
Personer i kontrolgruppen vil modtage 10 µg LSD ved første session og 20 µg LSD ved anden session.
Medicin: Aktiv placebo
Lavdosis LSD

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procent af dage med kraftigt drikkeri
Tidsramme: Periode på tre måneder efter anden administration
Det primære resultat er den gennemsnitlige procentdel af svære drikkedage efter administration af to doser LSD vurderet med alkohol-tidslinje-opfølgningsspørgeskemaet (TLFB) sammenlignet mellem behandlingsgrupper
Periode på tre måneder efter anden administration

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kortikal tykkelse målt med MR
Tidsramme: En måned efter den første administration, en måned efter den anden administration
Ændringer i den kortikale tykkelse af ACC, PCC og PFC
En måned efter den første administration, en måned efter den anden administration
Striatums volumen målt med MR
Tidsramme: En måned efter den første administration, en måned efter den anden administration
Ændringer i volumen af striatum
En måned efter den første administration, en måned efter den anden administration
Hvid substans mikrostruktur målt med MR-scanning
Tidsramme: En måned efter den første administration, en måned efter den anden administration
<translated>Ændringer i hvid substans mikrostruktur i cingulumbundtet og PFC-striatal forbindelsesbanen</translated>
En måned efter den første administration, en måned efter den anden administration
Dage indtil første heftige drikkedag
Tidsramme: En måned efter den første administration, en, to og tre måneder efter den anden administration
Dage til første tunge drukdag efter første og anden administration vurderet med TLFB
En måned efter den første administration, en, to og tre måneder efter den anden administration
Dage til første alkoholdag
Tidsramme: En måned efter første administration, en, to og tre måneder efter anden administration
Dage til første drikkedag vurderet efter den første og anden administration vurderet med TLFB
En måned efter første administration, en, to og tre måneder efter anden administration
Procent dage med afholdenhed
Tidsramme: Én måned efter første administration, én, to og tre måneder efter anden administration
Procentdel af abstinente dage efter den første og anden administration vurderet med TLFB
Én måned efter første administration, én, to og tre måneder efter anden administration
Drikkevarer pr. dag med alkoholindtag
Tidsramme: En måned efter første administration, én, to og tre måneder efter anden administration
Drinks pr. drikkedag efter første og anden administration vurderet med TLFB
En måned efter første administration, én, to og tre måneder efter anden administration
Procentdel af tunge drikkedage
Tidsramme: En måned efter den første administration
Procentdel af svære drikkedage vurderet med TLFB
En måned efter den første administration
<string>Alkoholens negative konsekvenser</string>
Tidsramme: Tre måneder efter den anden administration
Negative konsekvenser af alkoholforbrug vurderet med spørgeskemaet Short Inventory of Problems (SIP-2R)
Tre måneder efter den anden administration
Trang
Tidsramme: Tre uger efter den første administration, tre uger, to og tre måneder efter den anden administration
Trang vurderet med skaleringen Obsessive Compulsive Drinking Scale (OCDS)
Tre uger efter den første administration, tre uger, to og tre måneder efter den anden administration
Ethylglucuronid
Tidsramme: Three months after the second administration
Ethyl glucuronide (EtG) in hair
Three months after the second administration
Phosphatidylethanol
Tidsramme: Ved hver administration og tre måneder efter den anden administration
Fosfatidyletanol (PEth) i blod
Ved hver administration og tre måneder efter den anden administration
Oplevet livskvalitet på tværs af flere domæner
Tidsramme: En og to måneder efter den anden administration
Livskvalitet vurderet med Verdenssundhedsorganisationens livskvalitetsskala (WHOQOL-bref)
En og to måneder efter den anden administration
Depression
Tidsramme: Tre uger efter den første administration, en og tre måneder efter den anden administration
Beck Depression Inventory (BDI)
Tre uger efter den første administration, en og tre måneder efter den anden administration
Angst
Tidsramme: Tre uger efter første administration, en og tre måneder efter anden administration
Beck Anxiety Inventory (BAI)
Tre uger efter første administration, en og tre måneder efter anden administration
Forskellige somatiske og psykologiske symptomer
Tidsramme: Tre uger efter første administration, en og tre måneder efter anden administration
Forskellige somatiske og psykologiske symptomer vurderet med Brief Symptom Checklist (BSCL)
Tre uger efter første administration, en og tre måneder efter anden administration
Verdenssyn
Tidsramme: Tre uger efter første administration, tre uger efter anden administration
Verdensbilledet vil blive vurderet ved hjælp af World View Questionnaire (WVQ)
Tre uger efter første administration, tre uger efter anden administration
Vedvarende virkninger
Tidsramme: Tre måneder efter den anden administration
Vedvarende virkninger af LSD vurderet med Persisting Effects Questionnaire (PEQ)
Tre måneder efter den anden administration
Mindfulness
Tidsramme: Tre uger efter den første administration, tre uger efter den anden administration, to måneder efter den anden administration
Mindfulness vil blive vurderet ved hjælp af Comprehensive Inventory of Mindfulness Experience (CHIME)
Tre uger efter den første administration, tre uger efter den anden administration, to måneder efter den anden administration
Akutte virkninger af LSD
Tidsramme: dagen efter den første administration og dagen efter den anden administration
Akutte effekter vurderet med 5 Dimensions of Altered States of Consciousness (5D-ASC)
dagen efter den første administration og dagen efter den anden administration
Acute effects of LSD
Tidsramme: Dagen efter den første og dagen efter den anden administration
Akutte effekter vurderet med Mystical Experience Questionnaire (MEQ30)
Dagen efter den første og dagen efter den anden administration
Akutte virkninger af LSD
Tidsramme: Dagen efter den første administration og dagen efter den anden administration
Akutte effekter vurderet med spørgeskemaet General Change Mechanisms Questionnaire (GCMQ)
Dagen efter den første administration og dagen efter den anden administration
Acute effects of LSD
Tidsramme: Dagen efter den første administration og dagen efter den anden administration
Akutte virkninger vurderet med den fænomenologisk-autobiografisk-eksistentielle psykedeliske skala udvidet (PAE-PS-ext)
Dagen efter den første administration og dagen efter den anden administration
Blinding
Tidsramme: Om aftenen efter den første administration
Blænding vil blive vurderet direkte efter session 1 med et selvudviklet spørgeskema, der inkluderer deltagernes gæt på deres gruppetildeling og deres grad af sikkerhed, vurderet på en visuel analog skala.
Om aftenen efter den første administration
Forventning
Tidsramme: To uger før den første administration
Forventning vil blive vurderet med Credibility / Expectancy Questionnaire (CEQ). Terapeuternes forventning vil også blive vurderet
To uger før den første administration
Selv-egenskab
Tidsramme: Tre uger efter den første administration, tre uger efter den anden administration, to og tre måneder efter den anden administration
Self-efficacy vil blive vurderet ved hjælp af en visuel analog skala
Tre uger efter den første administration, tre uger efter den anden administration, to og tre måneder efter den anden administration
Drikkemål
Tidsramme: Tre uger efter den første administration, tre uger efter den anden administration, to og tre måneder efter den anden administration
Drikkemål vil blive vurderet ved hjælp af foruddefinerede svarmuligheder
Tre uger efter den første administration, tre uger efter den anden administration, to og tre måneder efter den anden administration
Sikkerhed: Uønskede hændelser
Tidsramme: Uge 0 til uge 18
Bivirkninger vil blive dokumenteret ved hvert besøg og hver session.
Uge 0 til uge 18
Kvalitativt interview
Tidsramme: Tre måneder efter den anden administration
Kvalitativt interview om subjektive oplevelser af akutte stoferfekter, fordele, mulige negative effekter samt det subjektive koncept af de potentielle psykologiske mekanismer
Tre måneder efter den anden administration

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Felix Mueller

Samarbejdspartnere

University of Bern

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

27. januar 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. oktober 2028

Studieafslutning (Anslået)

30. april 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. juli 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. juli 2022

Først opslået (Faktiske)

26. juli 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2024-02125

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med LSD

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Serbia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner