알코올 사용 장애가 있는 사람을 위한 LSD 치료 (LYTA)
알코올 사용 장애가 있는 사람을 위한 LSD 치료: 다기관, 이중 맹검, 무작위, 활성 위약 통제 2상 연구
알코올 사용은 다른 어떤 약물보다 전반적으로 더 많은 피해를 유발하며 사망 및 장애 조정 수명 모두에서 7번째 주요 위험 요소입니다. 알코올 사용 장애(AUD)는 선진국에서 가장 흔하고 제대로 치료되지 않는 정신 장애 중 하나입니다. 약리학적 및 심리치료적 치료는 제한된 효능만을 나타내며 약 60%의 환자가 중단 후 단기간 내에 재발합니다.
LSD(Lysergic acid diethylamide)는 1950년대와 1960년대에 광범위하게 조사되었으며 수천 건의 초기 과학 보고서를 통해 가장 많이 연구된 향정신성 물질 중 하나가 되었습니다. 구체적으로, AUD 치료에 LSD를 사용하는 것이 광범위하게 조사되었습니다. 6건의 과거 임상 시험에 대한 통합 분석에서 LSD 단일 용량이 LSD 투여 후 3개월 및 6개월에 알코올 사용을 크게 줄였으며 개선 효과는 확립된 정신약리학적 개입을 통한 치료를 능가하는 것으로 나타났습니다. 그러나 이러한 역사적 연구는 이러한 발견의 타당성을 제한하는 오늘날의 방법론적 기준을 충족하지 못합니다. 이 유망한 치료 접근법을 더 자세히 조사하려면 잘 설계된 연구가 필요합니다.
따라서 본 연구는 AUD 치료를 위한 LSD의 안전성과 효능을 평가하는 것을 목적으로 한다. 이 시험은 이중 맹검, 활성 위약 대조, 무작위, 병렬 설계로 스위스의 중독성 장애 전문 치료 센터 3곳에서 실시될 예정입니다. 이 연구에는 금단 치료 후 128명의 환자가 포함되며 기본적으로 표준 해독 후 재발 방지를 위한 LSD의 효능을 평가합니다. 환자분은 1:1 배정으로 진료를 받게 됩니다. 첫 번째 세션에서 치료 그룹의 환자는 150μg LSD 용량을 투여받은 다음 첫 번째 세션 후 약 4주 후에 실시되는 두 번째 세션에서 또 다른 150μg 또는 250μg LSD를 투여받습니다.
1차 결과는 3개월 추적 조사에서 2회 분량의 LSD를 투여한 후 과음한 일수의 평균입니다. 추가로, 치료 반응에 대한 잠재적인 예측인자 및 매개인자뿐만 아니라 다른 알코올 관련 매개변수 및 관련된 일반적인 동반이환이 평가될 것입니다.
연구 개요
상세 설명
환자는 이중 맹검 단계에서 두 번째 투여 후 6개월에 추적 관찰됩니다.
이 시점에서 주요 연구에 사용된 설문지의 사전 정의된 하위 집합이 시행됩니다(TLFB, SIP-2R, OCDS, 음주 목표, 자기효능감, BSCL, BDI 및 BAI, 아래 참조).
공개 라벨 단계에서 환자는 투여 1개월 후에 평가됩니다.
이 평가에는 설문지의 하위 집합이 포함됩니다(TLFB, OCDS, BSCL, BAI, BDI, CHIME, WHOQOL-BREF, 음주 목표, 자기효능감 및 WVQ, 아래 참조).
또한 공개 라벨 단계에는 급성 약물 효과, 기대 효과 및 이상 반응에 대한 평가가 포함됩니다(아래 참조).
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Felix Müller, PD Dr. med.
- 전화번호: +41 (0)61 325 5111
- 이메일: felix.mueller@upk.ch
연구 장소
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Basel, 스위스
- 모병
- University Hospital of Psychiatry, University of Basel
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수석 연구원:
- Felix Müller, PD Dr. med.
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Bern, 스위스
- 모병
- University Hospital of Psychiatry, University of Bern
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부수사관:
- Leila Soravia, Prof. Dr. phil.
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수석 연구원:
- Tobias Bracht, Prof. Dr. med.
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 연령 ≥ 25세
- 참가자는 중등도에서 중증 알코올 사용 장애에 대한 DSM-V 기준을 충족해야 하며 음주를 중단하거나 줄이고자 합니다.
- 참가자는 스크리닝 전 30일 이내에 알코올 해독을 받아야 합니다.
- 참가자는 금단 치료 이후 금욕해야합니다.
- 참가자는 알코올 해독 전 90일 동안 과음일(HDD)이 20% 이상이어야 합니다.
- 환자는 약물을 중단할 의향이 있어야 합니다(예: 대부분의 항우울제 및 항정신병약) 약물 관련 상호작용이 가능한 경우(휴약 단계는 특정 약물 반감기의 최소 5배[일반적으로 3-7
제외 기준:
- 중등도에서 중증의 인지 장애
- 피험자 또는 직계 가족의 DSM-V 정신병 또는 양극성 장애의 과거 또는 현재 진단
- 조사자의 임상 평가를 기반으로 부정적인 감정적 또는 행동적 반응의 위험이 높은 LSD에 대한 안전한 노출 및/또는 치료 팀과의 관계 확립에 양립할 수 없는 것으로 판단된 정신과적 상태(예: 경계성 인격 장애)
- 연구 과정 동안 자살 위험이 있거나 정신과 입원이 필요할 가능성이 매우 높음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 베룸
치료 부문의 피험자는 150μg LSD(첫 번째 세션)와 150 또는 250μg LSD(두 번째 세션)를 받게 됩니다.
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중등도에서 고용량 LSD
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활성 비교기: 활성 위약
대조군의 대상자는 첫 번째 세션에서 10 μg LSD를, 두 번째 세션에서 20 μg LSD를 투여받습니다.
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저용량 LSD
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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과음 일수의 비율
기간: 2차 투여 후 3개월 기간
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일차 결과는 두 번의 LSD 투여 후 중증 음주 일수의 평균 백분율로, 알코올 시간 경과 추적(TLFB) 질문지를 사용하여 평가되며 치료 그룹 간 비교됩니다
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2차 투여 후 3개월 기간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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MRI로 측정한 피질 두께
기간: 첫 번째 투여 한 달 후, 두 번째 투여 한 달 후
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ACC, PCC 및 PFC의 피질 두께 변화
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첫 번째 투여 한 달 후, 두 번째 투여 한 달 후
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MRI로 측정된 선조체의 부피
기간: 첫 번째 투여 1개월 후, 두 번째 투여 1개월 후
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선조체 부피의 변화
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첫 번째 투여 1개월 후, 두 번째 투여 1개월 후
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MRI로 측정된 백질 미세구조
기간: 첫 번째 투여 1개월 후, 두 번째 투여 1개월 후
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백질 미세구조의 변화: 대상속(cingulum bundle) 및 전전두피질-선조체 연결 경로(PFC-striatal connection pathway)
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첫 번째 투여 1개월 후, 두 번째 투여 1개월 후
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첫 번째 폭음까지의 일수
기간: 첫 투여 후 1개월, 두 번째 투여 후 1개월, 2개월, 3개월
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TLFB로 평가된 첫 번째 및 두 번째 투여 후 첫 번째 과음일까지의 시간
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첫 투여 후 1개월, 두 번째 투여 후 1개월, 2개월, 3개월
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첫 음주일까지의 일수
기간: 첫 투여 후 한 달, 두 번째 투여 후 한 달, 두 달, 세 달
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TLFB로 평가한 첫 번째 및 두 번째 투여 후 첫 음주일까지의 일수
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첫 투여 후 한 달, 두 번째 투여 후 한 달, 두 달, 세 달
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% 일수 금욕
기간: 첫 투여 후 1개월, 두 번째 투여 후 1개월, 2개월 및 3개월
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TLFB로 평가된 첫 번째 및 두 번째 투여 후 금단 비율 일수
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첫 투여 후 1개월, 두 번째 투여 후 1개월, 2개월 및 3개월
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음주일당 음주량
기간: 첫 번째 투여 후 1개월, 두 번째 투여 후 1, 2, 3개월
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TLFB로 평가된 1차 및 2차 투여 후 음주일당 음주량
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첫 번째 투여 후 1개월, 두 번째 투여 후 1, 2, 3개월
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고음주 일수 비율
기간: 첫 번째 투여 후 한 달
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TLFB로 평가된 과음 일수(%)
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첫 번째 투여 후 한 달
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알코올 사용의 부작용
기간: 2차 투여 후 3개월
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알코올 사용의 부작용을 Short Inventory of Problems (SIP-2R) 설문지로 평가한 결과
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2차 투여 후 3개월
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갈망
기간: 첫 투여 3주 후, 두 번째 투여 3주, 2개월 및 3개월 후
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갈망을 강박적 음주 척도(OCDS)로 평가함
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첫 투여 3주 후, 두 번째 투여 3주, 2개월 및 3개월 후
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에틸 글루쿠로나이드
기간: 2차 투여 후 3개월째
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머리카락의 에틸 글루쿠로나이드 (EtG)
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2차 투여 후 3개월째
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포스파티딜에탄올
기간: 각 투여 시점 및 두 번째 투여 후 3개월 시점
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혈액 내 포스파티딜에탄올(PEth) 수치
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각 투여 시점 및 두 번째 투여 후 3개월 시점
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여러 영역에 걸쳐 인지된 삶의 질
기간: 두 번째 투여 후 1개월 및 2개월 후
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세계보건기구 삶의 질 척도(WHOQOL-bref)로 평가한 삶의 질
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두 번째 투여 후 1개월 및 2개월 후
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Depression
기간: 첫 번째 투여 후 3주, 두 번째 투여 후 1개월 및 3개월 시점
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벡 우울 척도 (BDI)
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첫 번째 투여 후 3주, 두 번째 투여 후 1개월 및 3개월 시점
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불안
기간: 첫 투여 후 3주, 두 번째 투여 후 1개월 및 3개월
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Beck 불안 척도 (BAI)
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첫 투여 후 3주, 두 번째 투여 후 1개월 및 3개월
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다양한 신체적, 심리적 증상
기간: 첫 투여 후 3주, 두 번째 투여 후 1개월 및 3개월
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간편 증상 체크리스트(BSCL)로 평가된 다양한 신체적 및 심리적 증상
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첫 투여 후 3주, 두 번째 투여 후 1개월 및 3개월
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세계관
기간: 첫 번째 투여 후 3주, 두 번째 투여 후 3주
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세계관은 세계관 설문지(WVQ)를 사용하여 평가될 것입니다.
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첫 번째 투여 후 3주, 두 번째 투여 후 3주
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지속적인 효과
기간: 2차 투여 3개월 후
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지속 효과 설문지(PEQ)를 사용하여 평가한 LSD의 지속 효과
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2차 투여 3개월 후
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마음챙김
기간: 첫 번째 투여 3주 후, 두 번째 투여 3주 후, 두 번째 투여 2개월 후
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마음챙김은 마음챙김 경험 종합 목록(CHIME)을 사용하여 평가될 것입니다.
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첫 번째 투여 3주 후, 두 번째 투여 3주 후, 두 번째 투여 2개월 후
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LSD의 급성 효과
기간: 첫 번째 투여 후 다음 날과 두 번째 투여 후 다음 날
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5차원 변경된 의식 상태(5D-ASC)로 평가한 급성 효과
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첫 번째 투여 후 다음 날과 두 번째 투여 후 다음 날
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LSD의 급성 효과
기간: 첫 번째 투여 다음 날, 두 번째 투여 다음 날
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Mystical Experience Questionnaire (MEQ30)로 평가한 급성 효과
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첫 번째 투여 다음 날, 두 번째 투여 다음 날
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LSD의 급성 효과
기간: 첫 번째 투여 다음 날과 두 번째 투여 다음 날
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Acute effects assessed with the General Change Mechanisms Questionnaire (GCMQ)
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첫 번째 투여 다음 날과 두 번째 투여 다음 날
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LSD의 급성 효과
기간: 첫 번째 투여 후 다음 날과 두 번째 투여 후 다음 날
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확장된 현상학적-자전적-실존적 환각제 척도(PAE-PS-ext)로 평가된 급성 효과
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첫 번째 투여 후 다음 날과 두 번째 투여 후 다음 날
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눈가림
기간: 첫 번째 투여 후 저녁에
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은폐는 세션 1 직후 자체 개발된 설문지를 통해 평가되며, 여기에는 참가자들의 그룹 배정에 대한 추측과 시각적 아날로그 척도로 평가된 확신 수준이 포함됩니다.
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첫 번째 투여 후 저녁에
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기대 수준
기간: 첫 번째 투여 2주 전
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기대감은 신뢰성/기대감 설문지(CEQ)로 평가됩니다.
치료사의 기대감도 평가됩니다.
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첫 번째 투여 2주 전
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자가 효능감
기간: 첫 번째 투여 후 3주, 두 번째 투여 후 3주, 두 번째 투여 후 2개월 및 3개월
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자기효능감은 시각적 아날로그 척도를 사용하여 평가될 것입니다
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첫 번째 투여 후 3주, 두 번째 투여 후 3주, 두 번째 투여 후 2개월 및 3개월
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음주 목표
기간: 첫 번째 투약 3주 후, 두 번째 투약 3주 후, 두 번째 투약 2개월 및 3개월 후
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음주 목표는 사전 정의된 응답 옵션을 사용하여 평가될 것입니다.
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첫 번째 투약 3주 후, 두 번째 투약 3주 후, 두 번째 투약 2개월 및 3개월 후
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안전성: 이상 반응
기간: 0주에서 18주
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각 방문 및 각 세션마다 이상 반응이 기록됩니다.
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0주에서 18주
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질적 인터뷰
기간: 두 번째 투여 후 3개월
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급성 약물 효과, 이점, 가능한 부작용 및 잠재적 심리적 메커니즘에 대한 주관적 개념에 관한 주관적 경험에 대한 질적 인터뷰
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두 번째 투여 후 3개월
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
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- 2024-02125
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