Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Léčba LSD pro osoby s poruchou užívání alkoholu (LYTA)

23. dubna 2026 aktualizováno: Felix Mueller

Léčba LSD pro osoby s poruchou užívání alkoholu: multicentrická, dvojitě zaslepená, randomizovaná studie fáze II kontrolovaná aktivním placebem

Užívání alkoholu způsobuje celkově více škod než jakákoli jiná droga a je sedmým hlavním rizikovým faktorem jak pro úmrtí, tak pro roky života upraveného pro invaliditu. Poruchy spojené s užíváním alkoholu (AUD) patří ve vyspělých zemích mezi nejčastější a nedostatečně léčené duševní poruchy. Farmakologická a psychoterapeutická léčba vykazuje pouze omezenou účinnost a přibližně 60 % pacientů po vysazení krátkodobě recidivuje.

Diethylamid kyseliny lysergové (LSD) byl rozsáhle zkoumán v 50. a 60. letech 20. století a stal se jednou z nejlépe prozkoumaných psychoaktivních látek s několika tisíci raných vědeckých zpráv. Konkrétně bylo široce zkoumáno použití LSD při léčbě AUD. Souhrnná analýza šesti historických klinických studií prokázala, že jedna dávka LSD významně snížila spotřebu alkoholu po třech a šesti měsících po podání LSD a zlepšení překonalo léčbu zavedenými psychofarmakologickými intervencemi. Tyto historické studie však nesplňují dnešní metodologické standardy, což omezuje platnost těchto zjištění. K dalšímu zkoumání tohoto slibného léčebného přístupu jsou zapotřebí dobře navržené studie.

Cílem této studie je proto zhodnotit bezpečnost a účinnost LSD při léčbě AUD. Studie má dvojitě zaslepený, aktivní, placebem kontrolovaný, randomizovaný, paralelní design a bude provedena ve třech specializovaných centrech pro léčbu návykových poruch ve Švýcarsku. Studie bude zahrnovat 128 pacientů po odvykací léčbě a bude primárně hodnotit účinnost LSD v prevenci relapsu po standardní detoxifikaci. Pacienti budou léčeni v poměru 1:1. Při prvním sezení dostanou pacienti v léčebné skupině dávku 150 µg LSD, následovanou dalšími 150 µg nebo 250 µg LSD při druhém sezení, které se uskuteční přibližně 4 týdny po prvním sezení.

Primárním výsledkem je průměr procenta dnů těžkého pití po podání dvou dávek LSD po 3 měsících sledování. Kromě toho budou hodnoceny další parametry související s alkoholem a související běžné komorbidity, stejně jako potenciální prediktory a mediátory pro odpověď na léčbu.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pacienti budou sledováni šest měsíců po druhé aplikaci v dvojitě zaslepené fázi. V tomto časovém bodě bude administrována předem definovaná podmnožina dotazníků použitých v hlavní studii (TLFB, SIP-2R, OCDS, cíle pití, sebeúčinnost, BSCL, BDI a BAI; viz níže).

Během otevřené fáze budou pacienti hodnoceni jeden měsíc po aplikaci. Toto hodnocení bude zahrnovat podmnožinu dotazníků (TLFB, OCDS, BSCL, BAI, BDI, CHIME, WHOQOL-BREF, cíle pití, sebeúčinnost a WVQ; viz níže). Kromě toho bude otevřená fáze zahrnovat hodnocení akutních účinků léčiva, očekávání a nežádoucích účinků (viz níže).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

128

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Felix Müller, PD Dr. med.
  • Telefonní číslo: +41 (0)61 325 5111
  • E-mail: felix.mueller@upk.ch

Studijní místa

  • Švýcarsko
      • Basel, Švýcarsko
        • Nábor
        • University Hospital of Psychiatry, University of Basel
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Felix Müller, PD Dr. med.
      • Bern, Švýcarsko
        • Nábor
        • University Hospital of Psychiatry, University of Bern
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Leila Soravia, Prof. Dr. phil.
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Tobias Bracht, Prof. Dr. med.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

25 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk ≥ 25 let
  • Účastníci musí splňovat kritéria DSM-V pro středně těžkou až těžkou poruchu užívání alkoholu a chtějí přestat nebo omezit pití
  • Účastníci musí podstoupit alkoholovou detoxikaci během 30 dnů před screeningem
  • Účastníci museli být od odvykací léčby abstinující
  • Účastníci museli mít alespoň 20 % dnů těžkého pití (HDD) během 90 dnů před jejich alkoholovou detoxikací.
  • Pacienti musí být ochotni vysadit léky (např. většina antidepresiv a antipsychotik) v případech, kdy jsou možné interakce související s léky (vymývací fáze bude nejméně 5násobkem poločasu konkrétního léku [typicky 3–7

Kritéria vyloučení:

  • Středně těžké až těžké kognitivní poruchy
  • Minulá nebo současná diagnóza psychotické nebo bipolární poruchy DSM-V u subjektů nebo příbuzných prvního stupně
  • Psychiatrický stav posouzen jako neslučitelný s navázáním vztahu s terapeutickým týmem a/nebo bezpečnou expozicí LSD s vysokým rizikem nežádoucí emocionální nebo behaviorální reakce na základě klinického hodnocení zkoušejícího (např. hraniční porucha osobnosti)
  • Riziko sebevraždy nebo velmi pravděpodobné, že bude vyžadovat psychiatrickou hospitalizaci v průběhu studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Verum
Subjekty v léčebné větvi dostanou 150 μg LSD (první sezení) a 150 nebo 250 μg LSD (druhé sezení).
Lék: LSD
Střední až vysoká dávka LSD
Aktivní komparátor: Aktivní placebo
Subjekty v kontrolním rameni dostanou 10 µg LSD v první relaci a 20 µg LSD v druhé relaci.
Lék: Aktivní placebo
Nízká dávka LSD

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento dnů s těžkým pitím
Časové okno: Období tří měsíců po druhém podání
Primárním výsledkem je průměrné procento dnů těžkého pití po podání dvou dávek LSD hodnocené pomocí dotazníku alcohol timeline follow-back (TLFB) porovnání mezi léčebnými skupinami
Období tří měsíců po druhém podání

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Tloušťka kortexu měřená pomocí MRI
Časové okno: Jeden měsíc po první aplikaci, jeden měsíc po druhé aplikaci
Změny v kortikální tloušťce ACC, PCC a PFC
Jeden měsíc po první aplikaci, jeden měsíc po druhé aplikaci
Objem striata měřený pomocí MRI
Časové okno: Jeden měsíc po první aplikaci, jeden měsíc po druhé aplikaci
Změny objemu striata
Jeden měsíc po první aplikaci, jeden měsíc po druhé aplikaci
Mikrostruktura bílé hmoty měřená pomocí MRI
Časové okno: <string>Jeden měsíc po prvním podání, jeden měsíc po druhém podání</string>
Změny v mikrostruktuře bílé hmoty ve svazku cingula a v dráze spojení PFC-striatum
<string>Jeden měsíc po prvním podání, jeden měsíc po druhém podání</string>
Dny do prvního dne těžkého pití
Časové okno: Jeden měsíc po první dávce, jeden, dva a tři měsíce po druhé dávce
Dny do prvního dne těžkého pití po první a druhé administraci hodnocené pomocí TLFB
Jeden měsíc po první dávce, jeden, dva a tři měsíce po druhé dávce
Dny do prvního pití
Časové okno: Jeden měsíc po prvním podání, jeden, dva a tři měsíce po druhém podání
Dny do prvního dne konzumace alkoholu hodnocené po první a druhé administraci s použitím metody TLFB
Jeden měsíc po prvním podání, jeden, dva a tři měsíce po druhém podání
Procent dní abstinence
Časové okno: Jeden měsíc po první dávce, jeden, dva a tři měsíce po druhé dávce
Procento dnů abstinence po první a druhé dávce hodnocené pomocí TLFB
Jeden měsíc po první dávce, jeden, dva a tři měsíce po druhé dávce
Nápoje na den pití
Časové okno: Jeden měsíc po prvním podání, jeden, dva a tři měsíce po druhém podání
Nápojů za den pití po první a druhé dávce hodnocené pomocí TLFB
Jeden měsíc po prvním podání, jeden, dva a tři měsíce po druhém podání
Procento dní s těžkým pitím
Časové okno: Jeden měsíc po prvním podání
Procento dnů s těžkým pitím hodnocených pomocí TLFB
Jeden měsíc po prvním podání
Nežádoucí důsledky užívání alkoholu
Časové okno: Tři měsíce po druhém podání
Nepříznivé důsledky užívání alkoholu hodnocené dotazníkem Short Inventory of Problems (SIP-2R)
Tři měsíce po druhém podání
Bažení
Časové okno: Tři týdny po prvním podání, tři týdny, dva a tři měsíce po druhém podání
Chuť na alkohol měřená pomocí Obsessive Compulsive Drinking Scale (OCDS)
Tři týdny po prvním podání, tři týdny, dva a tři měsíce po druhém podání
Ethyl glukuronid
Časové okno: Tři měsíce po druhém podání
Ethylglukuronid (EtG) ve vlasech
Tři měsíce po druhém podání
Fosfatidylethanol
Časové okno: Při každém podání a tři měsíce po druhém podání
Fosfatidylethanol (PEth) v krvi
Při každém podání a tři měsíce po druhém podání
Vnímaná kvalita života v rámci několika domén
Časové okno: Jeden a dva měsíce po druhém podání
Kvalita života hodnocená pomocí škály kvality života Světové zdravotnické organizace (WHOQOL-bref)
Jeden a dva měsíce po druhém podání
Deprese
Časové okno: Tři týdny po prvním podání, jeden a tři měsíce po druhém podání
Beckova škála deprese (BDI)
Tři týdny po prvním podání, jeden a tři měsíce po druhém podání
Úzkost
Časové okno: Tři týdny po prvním podání, jeden a tři měsíce po druhém podání
Beckův inventář úzkosti (BAI)
Tři týdny po prvním podání, jeden a tři měsíce po druhém podání
Různé somatické a psychologické symptomy
Časové okno: Tři týdny po prvním podání, jeden a tři měsíce po druhém podání
Různé somatické a psychologické symptomy hodnocené pomocí Stručného kontrolního seznamu symptomů (BSCL)
Tři týdny po prvním podání, jeden a tři měsíce po druhém podání
Světový názor
Časové okno: Tři týdny po prvním podání, tři týdny po druhém podání
Světové názory budou hodnoceny pomocí Dotazníku světového názoru (WVQ)
Tři týdny po prvním podání, tři týdny po druhém podání
Přetrvávající účinky
Časové okno: Tři měsíce po druhém podání
Přetrvávající účinky LSD hodnocené Dotazníkem přetrvávajících účinků (PEQ)
Tři měsíce po druhém podání
Všímavost
Časové okno: Tři týdny po první aplikaci, tři týdny po druhé aplikaci, dva měsíce po druhé aplikaci
Všímavost bude posuzována pomocí Komplexního inventáře prožitku všímavosti (CHIME)
Tři týdny po první aplikaci, tři týdny po druhé aplikaci, dva měsíce po druhé aplikaci
Akutní účinky LSD
Časové okno: Den po prvním a den po druhém podání
Akutní účinky hodnocené pomocí 5 dimenzí změněných stavů vědomí (5D-ASC)
Den po prvním a den po druhém podání
Akutní účinky LSD
Časové okno: Den po první a den po druhé administraci
Akutní účinky hodnocené dotazníkem mystického zážitku (MEQ30)
Den po první a den po druhé administraci
Akutní účinky LSD
Časové okno: Den po první a den po druhé administraci
Akutní účinky hodnocené pomocí Dotazníku obecných mechanismů změny (GCMQ)
Den po první a den po druhé administraci
Akutní účinky LSD
Časové okno: den po prvním ​a den po druhém podání
Akutní účinky hodnocené pomocí rozšířené fenomenologicko-autobiograficko-existenciální psychedelické škály (PAE-PS-ext)
den po prvním ​a den po druhém podání
Zaslepení
Časové okno: Večer po prvním podání
Zaslepení bude hodnoceno bezprostředně po první lekci pomocí vlastního dotazníku, který zahrnuje odhady účastníků o jejich přiřazení do skupiny a míru jejich jistoty, hodnocené na vizuální analogové škále.
Večer po prvním podání
Očekávání
Časové okno: Dva týdny před prvním podáním
Očekávání bude hodnoceno pomocí Dotazníku důvěryhodnosti a očekávání (CEQ). Bude také hodnoceno očekávání terapeutů
Dva týdny před prvním podáním
Self-efficacy
Časové okno: Tři týdny po první aplikaci, tři týdny po druhé aplikaci, dva a tři měsíce po druhé aplikaci
Self-efficacy bude hodnocena pomocí vizuální analogové škály
Tři týdny po první aplikaci, tři týdny po druhé aplikaci, dva a tři měsíce po druhé aplikaci
Cíle pití
Časové okno: Tři týdny po první administraci, tři týdny po druhé administraci, dva a tři měsíce po druhé administraci
Pitné cíle budou hodnoceny pomocí předem definovaných možností odpovědí
Tři týdny po první administraci, tři týdny po druhé administraci, dva a tři měsíce po druhé administraci
Bezpečnost: Nežádoucí účinky
Časové okno: Week 0 to week 18
Nežádoucí události budou dokumentovány při každé návštěvě a každém sezení.
Week 0 to week 18
Kvalitativní rozhovor
Časové okno: Tři měsíce po druhém podání
Kvalitativní rozhovor týkající se subjektivních zkušeností s akutními účinky drog, přínosy, možnými negativními účinky, jakož i subjektivním pojetím potenciálních psychologických mechanismů
Tři měsíce po druhém podání

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Felix Mueller

Spolupracovníci

University of Bern

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

27. ledna 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. října 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. dubna 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. července 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. července 2022

První zveřejněno (Aktuální)

26. července 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2024-02125

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na LSD

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Thailand

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit