Tratamiento con LSD para personas con trastorno por consumo de alcohol (LYTA)
Tratamiento con LSD para personas con trastorno por consumo de alcohol: un estudio de fase II multicéntrico, doble ciego, aleatorizado, controlado con placebo activo
El consumo de alcohol causa más daño general que cualquier otra droga y es el séptimo factor de riesgo principal tanto para las muertes como para los años de vida ajustados por discapacidad. Los trastornos por consumo de alcohol (AUD) se encuentran entre los trastornos mentales más comunes e infratratados en los países desarrollados. Los tratamientos farmacológicos y psicoterapéuticos solo muestran una eficacia limitada y alrededor del 60% de los pacientes recaen a corto plazo después de la abstinencia.
La dietilamida del ácido lisérgico (LSD) se investigó exhaustivamente en las décadas de 1950 y 1960 y se convirtió en una de las sustancias psicoactivas mejor estudiadas con varios miles de informes científicos iniciales. Específicamente, se investigó extensamente el uso de LSD en el tratamiento de AUD. Un análisis combinado de seis ensayos clínicos históricos demostró que una sola dosis de LSD redujo significativamente el consumo de alcohol a los tres y seis meses después de la administración de LSD y las mejoras superaron el tratamiento con intervenciones psicofarmacológicas establecidas. Sin embargo, estos estudios históricos no cumplen con los estándares metodológicos actuales, lo que limita la validez de estos hallazgos. Se necesitan estudios bien diseñados para investigar más a fondo este prometedor enfoque de tratamiento.
Por lo tanto, el presente estudio tiene como objetivo evaluar la seguridad y eficacia de LSD para el tratamiento de AUD. El ensayo tiene un diseño paralelo, aleatorizado, controlado con placebo activo, doble ciego y se llevará a cabo en tres centros de tratamiento especializados para trastornos adictivos en Suiza. El estudio incluirá a 128 pacientes después del tratamiento de abstinencia y evaluará principalmente la eficacia del LSD para la prevención de recaídas después de la desintoxicación estándar. Los pacientes serán tratados utilizando una asignación 1:1. En la primera sesión, los pacientes del grupo de tratamiento recibirán una dosis de 150 µg de LSD, seguida de otros 150 µg o 250 µg de LSD en la segunda sesión, que tendrá lugar aproximadamente 4 semanas después de la primera sesión.
El resultado primario es la media del porcentaje de días de consumo excesivo de alcohol después de la administración de dos dosis de LSD a los 3 meses de seguimiento. Además, se evaluarán otros parámetros asociados con el alcohol y comorbilidades comunes asociadas, así como posibles predictores y mediadores de la respuesta al tratamiento.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los pacientes serán seguidos seis meses después de la segunda administración en la fase doble ciego. En este punto temporal, se administrará un subconjunto predefinido de los cuestionarios utilizados en el estudio principal (TLFB, SIP-2R, OCDS, objetivos de consumo, autoeficacia, BSCL, BDI y BAI; véase más abajo).
Durante la fase abierta, los pacientes serán evaluados un mes después de la administración. Esta evaluación incluirá un subconjunto de cuestionarios (TLFB, OCDS, BSCL, BAI, BDI, CHIME, WHOQOL-BREF, objetivos de consumo, autoeficacia y WVQ; véase más abajo). Además, la fase abierta incluirá evaluaciones de los efectos agudos del fármaco, la expectativa y los eventos adversos (véase más abajo).
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Felix Müller, PD Dr. med.
- Número de teléfono: +41 (0)61 325 5111
- Correo electrónico: felix.mueller@upk.ch
Ubicaciones de estudio
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Basel, Suiza
- Reclutamiento
- University Hospital of Psychiatry, University of Basel
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Investigador principal:
- Felix Müller, PD Dr. med.
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Bern, Suiza
- Reclutamiento
- University Hospital of Psychiatry, University of Bern
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Sub-Investigador:
- Leila Soravia, Prof. Dr. phil.
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Investigador principal:
- Tobias Bracht, Prof. Dr. med.
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥ 25 años
- Los participantes deben cumplir con los criterios del DSM-V para un trastorno por consumo de alcohol de moderado a grave y desean dejar o disminuir su consumo de alcohol.
- Los participantes deben haberse sometido a una desintoxicación de alcohol dentro de los 30 días anteriores a la selección.
- Los participantes deben haber estado abstinentes desde el tratamiento de abstinencia
- Los participantes deben haber tenido al menos un 20 % de días de consumo excesivo de alcohol (HDD) en los 90 días anteriores a su desintoxicación de alcohol.
- Los pacientes deben estar dispuestos a suspender los medicamentos (p. la mayoría de los antidepresivos y antipsicóticos) en los casos en que las interacciones relacionadas con los medicamentos son posibles (la fase de lavado será al menos 5 veces la vida media del fármaco en particular [típicamente 3-7
Criterio de exclusión:
- Deterioro cognitivo moderado a severo
- Diagnóstico pasado o presente de un trastorno psicótico o bipolar DSM-V en sujetos o familiares de primer grado
- Condición psiquiátrica considerada incompatible con el establecimiento de una relación con el equipo de terapia y/o exposición segura a LSD con alto riesgo de reacción emocional o conductual adversa según la evaluación clínica del investigador (p. trastorno límite de la personalidad)
- Riesgo de suicidio o muy probable que requiera hospitalización psiquiátrica durante el curso del estudio
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Verum
Los sujetos en el brazo de tratamiento recibirán 150 μg de LSD (primera sesión) y 150 o 250 μg de LSD (segunda sesión).
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Dosis moderada a alta de LSD
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Comparador activo: Placebo activo
Los sujetos en el brazo de control recibirán 10 µg de LSD en la primera sesión y 20 µg de LSD en la segunda sesión.
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LSD de dosis baja
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de días de consumo excesivo de alcohol
Periodo de tiempo: Periodo de tres meses después de la segunda administración
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El resultado primario es el porcentaje medio de días de consumo excesivo de alcohol después de la administración de dos dosis de LSD evaluado con el cuestionario de seguimiento de la línea de tiempo del alcohol (TLFB) comparado entre los grupos de tratamiento
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Periodo de tres meses después de la segunda administración
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Grosor cortical medido con resonancia magnética
Periodo de tiempo: Un mes después de la primera administración, un mes después de la segunda administración
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Cambios en el grosor cortical del ACC, PCC y PFC
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Un mes después de la primera administración, un mes después de la segunda administración
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El volumen del cuerpo estriado medido mediante IRM
Periodo de tiempo: Un mes después de la primera dosis, un mes después de la segunda dosis
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Cambios en el volumen del estriado
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Un mes después de la primera dosis, un mes después de la segunda dosis
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Microestructura de la materia blanca medida con resonancia magnética
Periodo de tiempo: Un mes después de la primera administración, un mes después de la segunda administración
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cambios en la microestructura de la sustancia blanca en el fascículo del cíngulo y la vía de conexión PFC-estriatal
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Un mes después de la primera administración, un mes después de la segunda administración
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Días hasta el primer día de consumo excesivo de alcohol
Periodo de tiempo: Un mes después de la primera administración, uno, dos y tres meses después de la segunda administración
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Días hasta el primer día de consumo excesivo de alcohol después de la primera y segunda administración evaluados con TLFB
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Un mes después de la primera administración, uno, dos y tres meses después de la segunda administración
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Días hasta el primer día de consumo
Periodo de tiempo: Un mes después de la primera administración, uno, dos y tres meses después de la segunda administración
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Días para el primer día de consumo evaluados después de la primera y segunda administración evaluados con TLFB
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Un mes después de la primera administración, uno, dos y tres meses después de la segunda administración
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Porcentaje de días de abstinencia
Periodo de tiempo: Un mes después de la primera administración, uno, dos y tres meses después de la segunda administración.
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Porcentaje de días de abstinencia después de la primera y segunda administración evaluados con TLFB
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Un mes después de la primera administración, uno, dos y tres meses después de la segunda administración.
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Bebidas por día de consumo
Periodo de tiempo: Un mes después de la primera administración, uno, dos y tres meses después de la segunda administración
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Bebidas por día de consumo después de la primera y segunda administración evaluadas con TLFB
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Un mes después de la primera administración, uno, dos y tres meses después de la segunda administración
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Porcentaje de días de consumo excesivo de alcohol
Periodo de tiempo: Un mes después de la primera administración
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Porcentaje de días de consumo excesivo evaluados con TLFB
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Un mes después de la primera administración
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Consecuencias adversas del consumo de alcohol
Periodo de tiempo: Tres meses después de la segunda administración
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Consecuencias adversas del consumo de alcohol evaluadas con el cuestionario Short Inventory of Problems (SIP-2R)
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Tres meses después de la segunda administración
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Ansia
Periodo de tiempo: Tres semanas después de la primera administración, tres semanas, dos y tres meses después de la segunda administración
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Ansia evaluada con la Escala Obsesivo Compulsiva de Consumo de Alcohol (OCDS)
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Tres semanas después de la primera administración, tres semanas, dos y tres meses después de la segunda administración
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Etil glucurónido
Periodo de tiempo: Tres meses después de la segunda administración
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Glucurónido etílico (EtG) en cabello
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Tres meses después de la segunda administración
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Fosfatidiletanol
Periodo de tiempo: En cada administración y tres meses después de la segunda administración
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Fosfatidiletanol (PEth) en sangre
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En cada administración y tres meses después de la segunda administración
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Calidad de vida percibida en múltiples dominios
Periodo de tiempo: Uno y dos meses después de la segunda administración
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Calidad de vida evaluada con la Escala de Calidad de Vida de la Organización Mundial de la Salud (WHOQOL-bref)
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Uno y dos meses después de la segunda administración
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Depresión
Periodo de tiempo: Tres semanas después de la primera administración, uno y tres meses después de la segunda administración
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Inventario de Depresión de Beck (BDI)
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Tres semanas después de la primera administración, uno y tres meses después de la segunda administración
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Ansiedad
Periodo de tiempo: Tres semanas después de la primera administración, uno y tres meses después de la segunda administración
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Inventario de Ansiedad de Beck (BAI)
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Tres semanas después de la primera administración, uno y tres meses después de la segunda administración
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Varios síntomas somáticos y psicológicos
Periodo de tiempo: Tres semanas después de la primera administración, uno y tres meses después de la segunda administración
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Diversos síntomas somáticos y psicológicos evaluados con el Brief Symptom Checklist (BSCL)
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Tres semanas después de la primera administración, uno y tres meses después de la segunda administración
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Visión del mundo
Periodo de tiempo: Tres semanas después de la primera administración, tres semanas después de la segunda administración
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Las visiones del mundo se evaluarán mediante el Cuestionario de Visión del Mundo (WVQ)
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Tres semanas después de la primera administración, tres semanas después de la segunda administración
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Efectos persistentes
Periodo de tiempo: Tres meses después de la segunda administración
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Efectos persistentes del LSD evaluados mediante el Cuestionario de Efectos Persistentes (PEQ)
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Tres meses después de la segunda administración
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Mindfulness
Periodo de tiempo: Tres semanas después de la primera administración, tres semanas después de la segunda administración, dos meses después de la segunda administración
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El mindfulness se evaluará mediante el Inventario Integral de Experiencia de Mindfulness (CHIME)
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Tres semanas después de la primera administración, tres semanas después de la segunda administración, dos meses después de la segunda administración
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Efectos agudos del LSD
Periodo de tiempo: El día después de la primera y el día después de la segunda administración
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Efectos agudos evaluados con las 5 Dimensiones de Estados Alterados de Conciencia (5D-ASC)
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El día después de la primera y el día después de la segunda administración
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Efectos agudos del LSD
Periodo de tiempo: El día después de la primera y el día después de la segunda administración
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Efectos agudos evaluados con el Cuestionario de Experiencia Mística (MEQ30)
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El día después de la primera y el día después de la segunda administración
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Efectos agudos del LSD
Periodo de tiempo: El día después de la primera y el día después de la segunda administración
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Efectos agudos evaluados con el Cuestionario de Mecanismos de Cambio General (GCMQ)
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El día después de la primera y el día después de la segunda administración
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Efectos agudos del LSD
Periodo de tiempo: El día después de la primera y el día después de la segunda administración
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Efectos agudos evaluados con la Escala Fenomenológica-Autobiográfica-Existencial de los Psicodélicos extendida (PAE-PS-ext)
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El día después de la primera y el día después de la segunda administración
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Enmascaramiento
Periodo de tiempo: por la noche después de la primera administración
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El enmascaramiento se evaluará directamente después de la sesión 1 con un cuestionario de desarrollo propio que incluye las conjeturas de los participantes sobre su asignación al grupo y su grado de certeza, valorados en una escala analógica visual.
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por la noche después de la primera administración
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Expectativa
Periodo de tiempo: Dos semanas antes de la primera administración
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La expectación se evaluará con el Cuestionario de Credibilidad / Expectación (CEQ).
También se evaluará la expectación de los terapeutas
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Dos semanas antes de la primera administración
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Autoeficacia
Periodo de tiempo:
Tres semanas después de la primera administración, tres semanas después de la segunda administración, dos y tres meses después de la segunda administración. |
La autoeficacia se evaluará mediante una escala visual analógica
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Tres semanas después de la primera administración, tres semanas después de la segunda administración, dos y tres meses después de la segunda administración. |
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Objetivos de consumo de bebidas
Periodo de tiempo: Tres semanas después de la primera administración, tres semanas después de la segunda administración, dos y tres meses después de la segunda administración
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Los objetivos de consumo serán evaluados utilizando opciones de respuesta predefinidas
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Tres semanas después de la primera administración, tres semanas después de la segunda administración, dos y tres meses después de la segunda administración
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Seguridad: Eventos adversos
Periodo de tiempo: Week 0 to week 18
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Los eventos adversos se documentarán en cada visita y en cada sesión.
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Week 0 to week 18
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Entrevista cualitativa
Periodo de tiempo: Tres meses después de la segunda administración
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Entrevista cualitativa sobre experiencias subjetivas de los efectos agudos de los fármacos, beneficios, posibles efectos negativos, así como el concepto subjetivo de los posibles mecanismos psicológicos
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Tres meses después de la segunda administración
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Trastornos relacionados con sustancias
- Trastornos inducidos químicamente
- Trastornos relacionados con el alcohol
- Alcoholismo
- Compuestos heterocíclicos
- Compuestos heterocíclicos, anillo fusionado
- Alcaloides
- Compuestos heterocíclicos, 4 o más anillos
- Alcaloides de Ergot
- Ergolinas
- Ácido lisérgico
- Dietilamida del ácido lisérgico
Otros números de identificación del estudio
- 2024-02125
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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