Leczenie LSD osób z zaburzeniami związanymi z używaniem alkoholu (LYTA)
Leczenie LSD osób z zaburzeniami związanymi z używaniem alkoholu: wieloośrodkowe, podwójnie ślepe, randomizowane, kontrolowane placebo badanie fazy II
Używanie alkoholu powoduje więcej ogólnych szkód niż jakikolwiek inny narkotyk i jest siódmym wiodącym czynnikiem ryzyka zarówno zgonów, jak i lat życia skorygowanych o niepełnosprawność. Zaburzenia związane z używaniem alkoholu (AUD) należą do najczęstszych i niedostatecznie leczonych zaburzeń psychicznych w krajach rozwiniętych. Leczenie farmakologiczne i psychoterapeutyczne wykazuje jedynie ograniczoną skuteczność, a około 60% pacjentów nawraca w krótkim czasie po odstawieniu.
Dietyloamid kwasu lizergowego (LSD) był szeroko badany w latach pięćdziesiątych i sześćdziesiątych XX wieku i stał się jedną z najlepiej zbadanych substancji psychoaktywnych z kilkoma tysiącami wczesnych raportów naukowych. W szczególności obszernie zbadano zastosowanie LSD w leczeniu AUD. Zbiorcza analiza sześciu historycznych badań klinicznych wykazała, że pojedyncza dawka LSD znacznie zmniejszyła spożycie alkoholu w trzy i sześć miesięcy po podaniu LSD, a poprawa przewyższyła leczenie ustalonymi interwencjami psychofarmakologicznymi. Jednak te badania historyczne nie spełniają dzisiejszych standardów metodologicznych, co ogranicza ważność tych ustaleń. Potrzebne są dobrze zaprojektowane badania w celu dalszego zbadania tej obiecującej metody leczenia.
Dlatego niniejsze badanie ma na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności LSD w leczeniu AUD. Badanie ma podwójnie ślepy, aktywny, kontrolowany placebo, randomizowany, równoległy projekt i zostanie przeprowadzone w trzech specjalistycznych ośrodkach leczenia zaburzeń uzależnieniowych w Szwajcarii. Badanie obejmie 128 pacjentów po leczeniu odstawiennym i przede wszystkim oceni skuteczność LSD w zapobieganiu nawrotom po standardowej detoksykacji. Pacjenci będą leczeni w stosunku 1:1. Podczas pierwszej sesji pacjenci w grupie terapeutycznej otrzymają dawkę 150 µg LSD, a następnie kolejne 150 µg lub 250 µg LSD w drugiej sesji, która odbędzie się około 4 tygodnie po pierwszej sesji.
Pierwszorzędowym wynikiem jest średnia procentowa intensywnego picia dni po podaniu dwóch dawek LSD po 3 miesiącach obserwacji. Dodatkowo zostaną ocenione inne parametry związane z alkoholem i związane z nim częste choroby współistniejące, a także potencjalne predyktory i mediatory odpowiedzi na leczenie.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Pacjenci będą obserwowani sześć miesięcy po drugim podaniu w fazie podwójnie ślepej próby. W tym punkcie czasowym zostanie zastosowany wcześniej zdefiniowany podzbiór kwestionariuszy używanych w głównym badaniu (TLFB, SIP-2R, OCDS, cele picia, poczucie własnej skuteczności, BSCL, BDI i BAI; patrz poniżej).
Podczas fazy otwartej pacjenci będą oceniani miesiąc po podaniu. Ocena ta obejmie podzbiór kwestionariuszy (TLFB, OCDS, BSCL, BAI, BDI, CHIME, WHOQOL-BREF, cele picia, poczucie własnej skuteczności i WVQ; patrz poniżej). Ponadto faza otwarta obejmie ocenę ostrych efektów leku, oczekiwań i zdarzeń niepożądanych (patrz poniżej).
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Felix Müller, PD Dr. med.
- Numer telefonu: +41 (0)61 325 5111
- E-mail: felix.mueller@upk.ch
Lokalizacje studiów
-
-
-
Basel, Szwajcaria
- Rekrutacyjny
- University Hospital of Psychiatry, University of Basel
-
Główny śledczy:
- Felix Müller, PD Dr. med.
-
Bern, Szwajcaria
- Rekrutacyjny
- University Hospital of Psychiatry, University of Bern
-
Pod-śledczy:
- Leila Soravia, Prof. Dr. phil.
-
Główny śledczy:
- Tobias Bracht, Prof. Dr. med.
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek ≥ 25 lat
- Uczestnicy muszą spełniać kryteria DSM-V dla umiarkowanych lub ciężkich zaburzeń związanych z używaniem alkoholu i chcą zaprzestać lub ograniczyć picie
- Uczestnicy muszą przejść detoksykację alkoholową w ciągu 30 dni przed badaniem przesiewowym
- Uczestnicy muszą być abstynentami od czasu leczenia odstawiennego
- Uczestnicy musieli mieć co najmniej 20% dni intensywnego picia (HDD) w ciągu 90 dni poprzedzających detoksykację alkoholową.
- Pacjenci muszą być gotowi do odstawienia leków (np. większość leków przeciwdepresyjnych i przeciwpsychotycznych) w przypadkach, w których możliwe są interakcje związane z lekami (faza wypłukiwania będzie co najmniej 5-krotnie krótsza niż okres półtrwania danego leku [zwykle 3-7
Kryteria wyłączenia:
- Umiarkowane do ciężkiego upośledzenie funkcji poznawczych
- Przeszła lub obecna diagnoza zaburzenia psychotycznego lub afektywnego dwubiegunowego DSM-V u badanych lub krewnych pierwszego stopnia
- Stan psychiczny uznany za niezgodny z nawiązaniem relacji z zespołem terapeutycznym i/lub bezpieczną ekspozycją na LSD z wysokim ryzykiem niepożądanej reakcji emocjonalnej lub behawioralnej na podstawie oceny klinicznej badacza (np. zaburzenie osobowości borderline)
- Ryzyko samobójstwa lub duże prawdopodobieństwo konieczności hospitalizacji psychiatrycznej w trakcie badania
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Verum
Pacjenci w ramieniu terapeutycznym otrzymają 150 μg LSD (pierwsza sesja) i 150 lub 250 μg LSD (druga sesja).
|
Umiarkowane do wysokich dawek LSD
|
|
Aktywny komparator: Aktywne placebo
Osoby z grupy kontrolnej otrzymają 10 µg LSD podczas pierwszej sesji i 20 µg LSD podczas drugiej sesji.
|
Niska dawka LSD
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Procent dni intensywnego picia
Ramy czasowe: Okres trzech miesięcy po drugim podaniu
|
Podstawowym wynikiem jest średni procent dni intensywnego picia po podaniu dwóch dawek LSD oceniany za pomocą kwestionariusza osi czasu spożycia alkoholu (TLFB) porównany między grupami terapeutycznymi
|
Okres trzech miesięcy po drugim podaniu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Grubość kory mierzona za pomocą MRI
Ramy czasowe: Miesiąc po pierwszym podaniu, miesiąc po drugim podaniu
|
Zmiany w grubości kory ACC, PCC i PFC
|
Miesiąc po pierwszym podaniu, miesiąc po drugim podaniu
|
|
Objętość prążkowia mierzona za pomocą MRI
Ramy czasowe: Miesiąc po pierwszym podaniu, miesiąc po drugim podaniu
|
Zmiany objętości prążkowia
|
Miesiąc po pierwszym podaniu, miesiąc po drugim podaniu
|
|
Mikrostruktura istoty białej mierzona za pomocą MRI
Ramy czasowe: Jeden miesiąc po pierwszym podaniu, jeden miesiąc po drugim podaniu
|
Zmiany w mikrostrukturze istoty białej w pęczku obręczy oraz w szlaku połączenia kora przedczołowa-prążkowie
|
Jeden miesiąc po pierwszym podaniu, jeden miesiąc po drugim podaniu
|
|
Dni do pierwszego dnia intensywnego picia
Ramy czasowe: Miesiąc po pierwszym podaniu, jeden, dwa i trzy miesiące po drugim podaniu
|
Dni do pierwszego dnia intensywnego picia po pierwszym i drugim podaniu oceniane za pomocą TLFB
|
Miesiąc po pierwszym podaniu, jeden, dwa i trzy miesiące po drugim podaniu
|
|
Dni do pierwszego dnia picia
Ramy czasowe: Jeden miesiąc po pierwszym podaniu, jeden, dwa i trzy miesiące po drugim podaniu
|
Dni do pierwszego dnia picia oceniane po pierwszym i drugim podaniu oceniane za pomocą TLFB
|
Jeden miesiąc po pierwszym podaniu, jeden, dwa i trzy miesiące po drugim podaniu
|
|
Procent dni abstynencji
Ramy czasowe: Jeden miesiąc po pierwszym podaniu, jeden, dwa i trzy miesiące po drugim podaniu
|
Odsetek dni abstynencji po pierwszym i drugim podaniu oceniany za pomocą TLFB
|
Jeden miesiąc po pierwszym podaniu, jeden, dwa i trzy miesiące po drugim podaniu
|
|
Napojów na dzień picia
Ramy czasowe: Jeden miesiąc po pierwszym podaniu, jeden, dwa i trzy miesiące po drugim podaniu
|
Liczba napojów na dzień picia po pierwszym i drugim podaniu oceniona za pomocą TLFB
|
Jeden miesiąc po pierwszym podaniu, jeden, dwa i trzy miesiące po drugim podaniu
|
|
Procent dni intensywnego picia
Ramy czasowe: Jeden miesiąc po pierwszym podaniu
|
Odsetek dni z intensywnym spożyciem alkoholu oceniony za pomocą TLFB
|
Jeden miesiąc po pierwszym podaniu
|
|
Niepożądane konsekwencje spożywania alkoholu
Ramy czasowe: Trzy miesiące po drugim podaniu
|
Niekorzystne konsekwencje używania alkoholu oceniane za pomocą Kwestionariusza Krótkiego Inwentarza Problemów (SIP-2R)
|
Trzy miesiące po drugim podaniu
|
|
Głód
Ramy czasowe: Trzy tygodnie po podaniu pierwszym, trzy tygodnie, dwa i trzy miesiące po podaniu drugim
|
Głód oceniany za pomocą Skali Obsesyjno-Kompulsyjnego Picia (OCDS)
|
Trzy tygodnie po podaniu pierwszym, trzy tygodnie, dwa i trzy miesiące po podaniu drugim
|
|
Etylowy glukuronid
Ramy czasowe: Trzy miesiące po drugim podaniu
|
Glukuronid etylowy (EtG) we włosach
|
Trzy miesiące po drugim podaniu
|
|
Fosfatydyloetanol
Ramy czasowe: Podczas każdego podania oraz trzy miesiące po drugim podaniu
|
Fosfatydyloetanol (PEth) we krwi
|
Podczas każdego podania oraz trzy miesiące po drugim podaniu
|
|
Postrzegana jakość życia w wielu domenach
Ramy czasowe: Jeden i dwa miesiące po drugim podaniu
|
Jakość życia oceniana za pomocą Skali Jakości Życia Światowej Organizacji Zdrowia (WHOQOL-bref)
|
Jeden i dwa miesiące po drugim podaniu
|
|
Depresja
Ramy czasowe: Trzy tygodnie po pierwszym podaniu, jeden i trzy miesiące po drugim podaniu
|
Inwentarz Depresji Becka (BDI)
|
Trzy tygodnie po pierwszym podaniu, jeden i trzy miesiące po drugim podaniu
|
|
Lęk
Ramy czasowe: Trzy tygodnie po pierwszym podaniu, jeden i trzy miesiące po drugim podaniu
|
Inwentarz Lęku Becka (BAI)
|
Trzy tygodnie po pierwszym podaniu, jeden i trzy miesiące po drugim podaniu
|
|
Różne objawy somatyczne i psychologiczne
Ramy czasowe: Trzy tygodnie po pierwszym podaniu, jeden i trzy miesiące po drugim podaniu
|
Różne objawy somatyczne i psychologiczne oceniane za pomocą Brief Symptom Checklist (BSCL)
|
Trzy tygodnie po pierwszym podaniu, jeden i trzy miesiące po drugim podaniu
|
|
World view
Ramy czasowe: Trzy tygodnie po pierwszym podaniu, trzy tygodnie po drugim podaniu
|
Światopogląd będzie oceniany za pomocą Kwestionariusza Światopoglądu (WVQ)
|
Trzy tygodnie po pierwszym podaniu, trzy tygodnie po drugim podaniu
|
|
Trwałe efekty
Ramy czasowe: Trzy miesiące po drugim podaniu
|
Trwałe efekty LSD ocenione za pomocą Kwestionariusza Trwałych Efektów (PEQ)
|
Trzy miesiące po drugim podaniu
|
|
Uważność
Ramy czasowe: Trzy tygodnie po pierwszym podaniu, trzy tygodnie po drugim podaniu, dwa miesiące po drugim podaniu
|
Uważność będzie oceniana przy użyciu Kompleksowego Inwentarza Doświadczenia Uważności (CHIME)
|
Trzy tygodnie po pierwszym podaniu, trzy tygodnie po drugim podaniu, dwa miesiące po drugim podaniu
|
|
Ostre efekty LSD
Ramy czasowe: Dzień po pierwszym i dzień po drugim podaniu
|
Ostre efekty ocenione za pomocą Kwestionariusza 5 Wymiarów Zmienionych Stanów Świadomości (5D-ASC)
|
Dzień po pierwszym i dzień po drugim podaniu
|
|
Ostre efekty LSD
Ramy czasowe: Następnego dnia po pierwszym i następnego dnia po drugim podaniu
|
Ostre skutki oceniane za pomocą kwestionariusza doświadczeń mistycznych (MEQ30)
|
Następnego dnia po pierwszym i następnego dnia po drugim podaniu
|
|
Ostre efekty LSD
Ramy czasowe: Następnego dnia po pierwszym i następnego dnia po drugim podaniu
|
Ostre efekty ocenione za pomocą Kwestionariusza Ogólnych Mechanizmów Zmiany (GCMQ)
|
Następnego dnia po pierwszym i następnego dnia po drugim podaniu
|
|
Ostre efekty LSD
Ramy czasowe: Następnego dnia po pierwszym oraz następnego dnia po drugim podaniu
|
Ostre efekty oceniane za pomocą Rozszerzonej Skali Fenomenologiczno-Autobiograficzno-Egzystencjalnej Efektów Psychodelicznych (PAE-PS-ext)
|
Następnego dnia po pierwszym oraz następnego dnia po drugim podaniu
|
|
Zaślepienie
Ramy czasowe: Wieczorem po pierwszym podaniu
|
Zamaskowanie przydziału do grup zostanie ocenione bezpośrednio po sesji 1 za pomocą samodzielnie opracowanego kwestionariusza, który zawiera przypuszczenia uczestników co do ich przydziału do grupy oraz stopień pewności, oceniane na wizualnej skali analogowej.
|
Wieczorem po pierwszym podaniu
|
|
Oczekiwanie
Ramy czasowe: Dwa tygodnie przed pierwszym podaniem
|
Oczekiwanie będzie oceniane za pomocą Kwestionariusza Wiarygodności/Oczekiwań (CEQ).
Oczekiwanie terapeutów również będzie oceniane
|
Dwa tygodnie przed pierwszym podaniem
|
|
poczucie własnej skuteczności
Ramy czasowe: Trzy tygodnie po pierwszym podaniu, trzy tygodnie po drugim podaniu, dwa i trzy miesiące po drugim podaniu
|
Poczucie własnej skuteczności będzie oceniane za pomocą wizualnej skali analogowej
|
Trzy tygodnie po pierwszym podaniu, trzy tygodnie po drugim podaniu, dwa i trzy miesiące po drugim podaniu
|
|
Cele picia
Ramy czasowe: Trzy tygodnie po pierwszym podaniu, trzy tygodnie po drugim podaniu, dwa i trzy miesiące po drugim podaniu
|
Cele picia będą oceniane przy użyciu predefiniowanych opcji odpowiedzi
|
Trzy tygodnie po pierwszym podaniu, trzy tygodnie po drugim podaniu, dwa i trzy miesiące po drugim podaniu
|
|
Bezpieczeństwo: Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Tydzień 0 do tygodnia 18
|
Zdarzenia niepożądane będą dokumentowane podczas każdej wizyty i każdej sesji.
|
Tydzień 0 do tygodnia 18
|
|
Wywiad jakościowy
Ramy czasowe: Trzy miesiące po drugim podaniu
|
Wywiad jakościowy dotyczący subiektywnych doświadczeń związanych z ostrymi efektami działania leku, korzyściami, możliwymi negatywnymi skutkami, a także subiektywnego pojęcia dotyczącego potencjalnych mechanizmów psychologicznych
|
Trzy miesiące po drugim podaniu
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Zaburzenia psychiczne
- Zaburzenia związane z substancjami
- Zaburzenia wywołane chemicznie
- Zaburzenia związane z alkoholem
- Alkoholizm
- Związki heterocykliczne
- Związki heterocykliczne, sterowanie stopieniem
- Alkaloidy
- Związki heterocykliczne, 4 lub więcej pierścieni
- Alkaloidy ergot
- Ergoliny
- Kwas lysergiczny
- Dietyloamid kwasu lizergowego
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2024-02125
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .