Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

LSD-hoito henkilöille, joilla on alkoholinkäyttöhäiriö (LYTA)

torstai 23. huhtikuuta 2026 päivittänyt: Felix Mueller

LSD-hoito henkilöille, joilla on alkoholinkäyttöhäiriö: monikeskustutkimus, kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, aktiivisella lumelääkekontrolloitu vaiheen II tutkimus

Alkoholin käyttö aiheuttaa yleisempää haittaa kuin mikään muu huume ja on seitsemänneksi suurin riskitekijä sekä kuolemien että työkyvyttömyyskorjattujen elinvuosien osalta. Alkoholinkäyttöhäiriöt (AUD) ovat yksi yleisimmistä ja alihoidetuimmista mielenterveyshäiriöistä kehittyneissä maissa. Farmakologiset ja psykoterapeuttiset hoidot osoittavat vain rajallista tehoa, ja noin 60 % potilaista uusiutuu lyhyellä aikavälillä vieroituksen jälkeen.

Lysergihappodietyyliamidia (LSD) tutkittiin laajasti 1950- ja 1960-luvuilla, ja siitä tuli yksi parhaiten tutkituista psykoaktiivisista aineista useiden tuhansien varhaisten tieteellisten raporttien avulla. Erityisesti LSD:n käyttöä AUD:n hoidossa tutkittiin laajasti. Kuuden historiallisen kliinisen tutkimuksen yhdistetty analyysi osoitti, että yksi LSD-annos vähensi merkittävästi alkoholin käyttöä kolmen ja kuuden kuukauden kuluttua LSD:n annosta ja parannukset ylittivät hoidon vakiintuneilla psykofarmakologisilla toimenpiteillä. Nämä historialliset tutkimukset eivät kuitenkaan täytä nykypäivän metodologisia standardeja, mikä rajoittaa näiden havaintojen pätevyyttä. Hyvin suunniteltuja tutkimuksia tarvitaan tämän lupaavan hoitotavan tutkimiseksi edelleen.

Siksi tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida LSD:n turvallisuutta ja tehoa AUD:n hoidossa. Kokeessa on kaksoissokkoutettu, aktiivisella lumelääkekontrolloitu, satunnaistettu, rinnakkaissuunnittelu, ja se suoritetaan kolmessa riippuvuushäiriöiden hoitokeskuksessa Sveitsissä. Tutkimukseen osallistuu 128 vieroitushoidon jälkeistä potilasta, ja siinä arvioidaan ensisijaisesti LSD:n tehoa uusiutumisen ehkäisyyn tavallisen vieroitushoidon jälkeen. Potilaita hoidetaan 1:1-allokaatiolla. Ensimmäisellä hoitokerralla hoitoryhmän potilaat saavat annoksen 150 µg LSD:tä, jota seuraa vielä 150 µg tai 250 µg LSD:tä toisella hoitokerralla, joka tapahtuu noin 4 viikkoa ensimmäisen hoitokerran jälkeen.

Ensisijainen tulos on runsaiden juomapäivien prosentuaalinen keskiarvo kahden LSD-annoksen antamisen jälkeen kolmen kuukauden seurannassa. Lisäksi arvioidaan muut alkoholiin liittyvät parametrit ja niihin liittyvät yleiset liitännäissairaudet sekä mahdolliset hoitovasteen ennustajat ja välittäjät.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Potilaita seurataan kuusi kuukautta toisen annostelun jälkeen kaksoissokkoutetussa vaiheessa. Tässä vaiheessa tehdään ennalta määritelty osajoukko pää tutkimuksessa käytetyistä kyselylomakkeista (TLFB, SIP-2R, OCDS, juomatavoitteet, itseluottamus, BSCL, BDI ja BAI; ks. alla).

Avoimen vaiheen aikana potilaita arvioidaan kuukauden kuluttua annostelusta. Tämä arviointikerta sisältää osajoukon kyselylomakkeita (TLFB, OCDS, BSCL, BAI, BDI, CHIME, WHOQOL-BREF, juomatavoitteet, itseluottamus ja WVQ; ks. alla). Lisäksi avoimeen vaiheeseen sisältyy arvioinnit lääkkeen akuuteista vaikutuksista, odotusvaikutuksista ja haittatapahtumista (ks. alla).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

128

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Felix Müller, PD Dr. med.
  • Puhelinnumero: +41 (0)61 325 5111
  • Sähköposti: felix.mueller@upk.ch

Opiskelupaikat

  • Sveitsi
      • Basel, Sveitsi
        • Rekrytointi
        • University Hospital of Psychiatry, University of Basel
        • Päätutkija:
          • Felix Müller, PD Dr. med.
      • Bern, Sveitsi
        • Rekrytointi
        • University Hospital of Psychiatry, University of Bern
        • Alatutkija:
          • Leila Soravia, Prof. Dr. phil.
        • Päätutkija:
          • Tobias Bracht, Prof. Dr. med.

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

25 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä ≥ 25 vuotta
  • Osallistujien on täytettävä kohtalaisen tai vaikean alkoholinkäyttöhäiriön DSM-V-kriteerit ja he haluavat lopettaa tai vähentää juomistaan
  • Osallistujien on täytynyt käydä läpi alkoholin vieroitus 30 päivää ennen seulontaa
  • Osallistujien on täytynyt olla pidättyväisiä vieroitushoidon jälkeen
  • Osallistujilla on täytynyt olla alkoholin vieroitusta edeltäneiden 90 päivän aikana vähintään 20 % runsasta juomisesta (HDD).
  • Potilaiden tulee olla valmiita lopettamaan lääkkeet (esim. useimmat masennuslääkkeet ja psykoosilääkkeet) tapauksissa, joissa lääkkeisiin liittyvät yhteisvaikutukset ovat mahdollisia (pesuvaihe on vähintään 5 kertaa lääkkeen puoliintumisaika [tyypillisesti 3-7

Poissulkemiskriteerit:

  • Keskivaikea tai vaikea kognitiivinen häiriö
  • Aiempi tai nykyinen DSM-V-psykoottisen tai kaksisuuntaisen mielialahäiriön diagnoosi koehenkilöillä tai ensimmäisen asteen sukulaisilla
  • Tutkijan kliinisen arvioinnin perusteella psykiatrinen tila, jonka katsotaan olevan yhteensopimaton yhteyden luomisen kanssa hoitotiimin kanssa ja/tai turvallisen LSD:lle altistumisen kanssa, jossa on suuri riski haitallisista tunne- tai käyttäytymisreaktioista (esim. rajatila persoonallisuus häiriö)
  • Itsemurhariski tai erittäin todennäköisesti vaatii psykiatrista sairaalahoitoa tutkimuksen aikana

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Verum
Hoitoryhmän koehenkilöt saavat 150 μg LSD:tä (ensimmäinen hoitokerta) ja 150 tai 250 μg LSD:tä (toinen hoitokerta).
Lääke: LSD
Kohtalainen tai suuri annos LSD:tä
Active Comparator: Aktiivinen plasebo
Kontrolliryhmän koehenkilöt saavat 10 µg LSD:tä ensimmäisellä istunnolla ja 20 µg LSD:tä toisella istunnolla.
Lääke: Aktiivinen lumelääke
Pieni annos LSD

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Runsajuomispäivien prosenttiosuus
Aikaikkuna: Kolmen kuukauden jakso toisen annostelun jälkeen
Ensisijainen tulos on keskimääräinen prosenttiosuus raskauden juomispäivistä kahden LSD-annoksen antamisen jälkeen, arvioituna alkoholin ajallisen seurannan (TLFB) kyselylomakkeella, verrattuna hoitoryhmien välillä
Kolmen kuukauden jakso toisen annostelun jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aivokuoren paksuus mitattuna magneettikuvauksella
Aikaikkuna: Yksi kuukausi ensimmäisen annon jälkeen, yksi kuukausi toisen annon jälkeen
Aivokuoren paksuuden muutokset ACC:ssä, PCC:ssä ja PFC:ssä
Yksi kuukausi ensimmäisen annon jälkeen, yksi kuukausi toisen annon jälkeen
The volume of the striatum measured with MRI
Aikaikkuna: Yksi kuukausi ensimmäisen annon jälkeen, yksi kuukausi toisen annon jälkeen
Muutokset aaltosortavasion tilavuudessa
Yksi kuukausi ensimmäisen annon jälkeen, yksi kuukausi toisen annon jälkeen
Valkean aineen mikrorakenne magneettikuvauksella mitattuna
Aikaikkuna: Yksi kuukausi ensimmäisen annon jälkeen, yksi kuukausi toisen annon jälkeen
Valkean aineen mikrorakenteen muutokset cingulum-kimpussa ja PFC-striatum-yhteysradastossa
Yksi kuukausi ensimmäisen annon jälkeen, yksi kuukausi toisen annon jälkeen
Päiviä ensimmäiseen runsaan juomisen päivään
Aikaikkuna: Yksi kuukausi ensimmäisen annon jälkeen, yksi, kaksi ja kolme kuukautta toisen annon jälkeen
Päivät ensimmäiseen raskaaseen juomispäivään ensimmäisen ja toisen annostelun jälkeen arvioituna TLFB:llä
Yksi kuukausi ensimmäisen annon jälkeen, yksi, kaksi ja kolme kuukautta toisen annon jälkeen
Päivää ensimmäiseen juomapäivään
Aikaikkuna: Yksi kuukausi ensimmäisen annon jälkeen, yksi, kaksi ja kolme kuukautta toisen annon jälkeen
TLFB:llä arvioidut päivät ensimmäiseen juomapäivään ensimmäisen ja toisen annon jälkeen
Yksi kuukausi ensimmäisen annon jälkeen, yksi, kaksi ja kolme kuukautta toisen annon jälkeen
Prosenttiosuus pidättyneistä päivistä
Aikaikkuna: Kuukauden kuluttua ensimmäisestä annosta, yksi, kaksi ja kolme kuukautta toisen annoksen jälkeen
Prosenttiosuus pidättäytymispäivistä ensimmäisen ja toisen annon jälkeen TLFB:llä arvioituna
Kuukauden kuluttua ensimmäisestä annosta, yksi, kaksi ja kolme kuukautta toisen annoksen jälkeen
Juomia juomapäivää kohden
Aikaikkuna: Yksi kuukausi ensimmäisen annoksen jälkeen; yksi, kaksi ja kolme kuukautta toisen annoksen jälkeen
Juomakerrat juomapäivänä ensimmäisen ja toisen annon jälkeen arvioituna TLFB:llä
Yksi kuukausi ensimmäisen annoksen jälkeen; yksi, kaksi ja kolme kuukautta toisen annoksen jälkeen
Prosentuaalisesti runsaan juomisen päiviä
Aikaikkuna: Kuukauden kuluttua ensimmäisestä annostelusta
Raskaiden juomispäivien prosenttiosuus TLFB:n arvioimana
Kuukauden kuluttua ensimmäisestä annostelusta
Alkoholin käytön haitalliset seuraukset
Aikaikkuna: Kolme kuukautta toisen annon jälkeen
Alkoholin käytön haitalliset seuraukset arvioituna Short Inventory of Problems (SIP-2R) ‑kyselyllä
Kolme kuukautta toisen annon jälkeen
Himo
Aikaikkuna: Kolme viikkoa ensimmäisen annon jälkeen, kolme viikkoa, kaksi ja kolme kuukautta toisen annon jälkeen
Himo arvioitiin Obsessive Compulsive Drinking Scale (OCDS) -asteikolla
Kolme viikkoa ensimmäisen annon jälkeen, kolme viikkoa, kaksi ja kolme kuukautta toisen annon jälkeen
Etyyliglukuronidi
Aikaikkuna: Kolme kuukautta toisen annon jälkeen
Etyyliglukuronidi (EtG) hiuksista
Kolme kuukautta toisen annon jälkeen
Fosfatidyylietano
Aikaikkuna: kunkin annon yhteydessä ja kolme kuukautta toisen annon jälkeen
Fosfatidyylietanoli (PEth) veressä
kunkin annon yhteydessä ja kolme kuukautta toisen annon jälkeen
Koettu elämänlaatu useilla elämänalueilla
Aikaikkuna: Yksi ja kaksi kuukautta toisen annon jälkeen
Elämänlaatu arvioituna Maailman terveysjärjestön elämänlaatuasteikolla (WHOQOL-bref)
Yksi ja kaksi kuukautta toisen annon jälkeen
Masennus
Aikaikkuna: Kolme viikkoa ensimmäisen annon jälkeen, yksi ja kolme kuukautta toisen annon jälkeen
Beckin depressioasteikko (BDI)
Kolme viikkoa ensimmäisen annon jälkeen, yksi ja kolme kuukautta toisen annon jälkeen
Ahdistus
Aikaikkuna: Kolme viikkoa ensimmäisen annon jälkeen, yksi ja kolme kuukautta toisen annon jälkeen
Beck Anxiety Inventory (BAI)
Kolme viikkoa ensimmäisen annon jälkeen, yksi ja kolme kuukautta toisen annon jälkeen
Useat somaattiset ja psykologiset oireet
Aikaikkuna: Kolme viikkoa ensimmäisen annoksen jälkeen, yksi ja kolme kuukautta toisen annoksen jälkeen
Erilaisia somaattisia ja psykologisia oireita arvioitiin Brief Symptom Checklist (BSCL) -menetelmällä
Kolme viikkoa ensimmäisen annoksen jälkeen, yksi ja kolme kuukautta toisen annoksen jälkeen
Maailmankatsomus
Aikaikkuna: Kolme viikkoa ensimmäisen annon jälkeen, kolme viikkoa toisen annon jälkeen
Maailmankatsomusta arvioidaan World View Questionnaire (WVQ) -kyselylomakkeella
Kolme viikkoa ensimmäisen annon jälkeen, kolme viikkoa toisen annon jälkeen
Pysyvät vaikutukset
Aikaikkuna: Kolme kuukautta toisen annon jälkeen
LSD:n pitkäaikaiset vaikutukset arvioituna Pitkäaikaisten Vaikutusten Kyselyllä (PEQ)
Kolme kuukautta toisen annon jälkeen
Mindfulness
Aikaikkuna: Kolme viikkoa ensimmäisen annon jälkeen, kolme viikkoa toisen annon jälkeen, kaksi kuukautta toisen annon jälkeen
Mindfulnessia arvioidaan Mindfulness-kokemuksen kattavaa inventaaria (CHIME) käyttäen
Kolme viikkoa ensimmäisen annon jälkeen, kolme viikkoa toisen annon jälkeen, kaksi kuukautta toisen annon jälkeen
LSD:n akuutit vaikutukset
Aikaikkuna: Päivä ensimmäisen annoksen jälkeen ja päivä toisen annoksen jälkeen
<string>Akuutit vaikutukset arvioitu 5 Dimensions of Altered States of Consciousness (5D-ASC) -asteikolla</string>
Päivä ensimmäisen annoksen jälkeen ja päivä toisen annoksen jälkeen
LSD:n akuutit vaikutukset
Aikaikkuna: päivä ensimmäisen annoksen jälkeen ja päivä toisen annoksen jälkeen
Akuutit vaikutukset arvioituna Mystical Experience Questionnaire -kyselylomakkeella (MEQ30)
päivä ensimmäisen annoksen jälkeen ja päivä toisen annoksen jälkeen
LSD:n akuutit vaikutukset
Aikaikkuna: Ensimmäisen annoksen jälkeisenä päivänä ja toisen annoksen jälkeisenä päivänä
Välittömät vaikutukset arvioituina General Change Mechanisms Questionnaire (GCMQ) -kyselyllä
Ensimmäisen annoksen jälkeisenä päivänä ja toisen annoksen jälkeisenä päivänä
LSD:n akuutit vaikutukset
Aikaikkuna: Päivä ensimmäisen ja päivä toisen annostelun jälkeen
Akuutit vaikutukset arvioituna laajennetulla fenomenologis-autobiografis-eksistentiaalisella psykedelisellä asteikolla (PAE-PS-ext)
Päivä ensimmäisen ja päivä toisen annostelun jälkeen
Sokkouttaminen
Aikaikkuna: Ensimmäisen annoksen jälkeen illalla
Sokottamista arvioidaan suoraan 1. istunnon jälkeen itse kehitetyllä kyselylomakkeella, joka sisältää osallistujien arvauksia ryhmäjaostaan ja heidän varmuustasonsa, arvioituna visuaalisella analogisella asteikolla.
Ensimmäisen annoksen jälkeen illalla
Odotukset
Aikaikkuna: Kaksi viikkoa ennen ensimmäistä annostelua
Odottamusta arvioidaan uskottavuus/odotuskyselyllä (CEQ). Terapeuttien odotusta arvioidaan myös
Kaksi viikkoa ennen ensimmäistä annostelua
Pystyvyysusko
Aikaikkuna: Kolme viikkoa ensimmäisen annoksen jälkeen, kolme viikkoa toisen annoksen jälkeen, kaksi ja kolme kuukautta toisen annoksen jälkeen
Pystyvyysuskoa arvioidaan visuaalisella analogiasteikolla
Kolme viikkoa ensimmäisen annoksen jälkeen, kolme viikkoa toisen annoksen jälkeen, kaksi ja kolme kuukautta toisen annoksen jälkeen
Juomistavoitteet
Aikaikkuna: Kolme viikkoa ensimmäisen annoksen jälkeen, kolme viikkoa toisen annoksen jälkeen, kaksi ja kolme kuukautta toisen annoksen jälkeen
Juomistavoitteet arvioidaan käyttämällä ennalta määriteltyjä vastausvaihtoehtoja
Kolme viikkoa ensimmäisen annoksen jälkeen, kolme viikkoa toisen annoksen jälkeen, kaksi ja kolme kuukautta toisen annoksen jälkeen
Turvallisuus: Haittatapahtumat
Aikaikkuna: Viikko 0 – viikko 18
Haittatapahtumat dokumentoidaan jokaisella käynnillä ja jokaisessa istunnossa.
Viikko 0 – viikko 18
Laadullinen haastattelu
Aikaikkuna: Kolme kuukautta toisen annon jälkeen
Laadullinen haastattelu koskien lääkkeiden akuutteja vaikutuksia, hyötyjä, mahdollisia haittavaikutuksia sekä subjektiivista käsitystä mahdollisista psykologisista mekanismeista
Kolme kuukautta toisen annon jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Felix Mueller

Yhteistyökumppanit

University of Bern

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 27. tammikuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 31. lokakuuta 2028

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 30. huhtikuuta 2029

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 20. heinäkuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 24. heinäkuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 26. heinäkuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 29. huhtikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 23. huhtikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2024-02125

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa