LSD-behandling for personer med alkoholforstyrrelse (LYTA)
LSD-behandling for personer med alkoholforstyrrelse: en multisenter, dobbeltblind, randomisert, aktiv placebokontrollert fase II-studie
Alkoholbruk forårsaker mer samlet skade enn noe annet rusmiddel og er den syvende ledende risikofaktoren for både dødsfall og funksjonshemmingsjusterte leveår. Alkoholbruksforstyrrelser (AUD) er blant de vanligste og underbehandlede psykiske lidelsene i utviklede land. Farmakologiske og psykoterapeutiske behandlinger viser kun begrenset effekt og rundt 60 % av pasientene får tilbakefall på kort sikt etter seponering.
Lysergsyredietylamid (LSD) ble grundig undersøkt på 1950- og 1960-tallet og ble et av de best studerte psykoaktive stoffene med flere tusen tidlige vitenskapelige rapporter. Spesifikt ble bruken av LSD i behandlingen av AUD grundig undersøkt. En samlet analyse av seks historiske kliniske studier viste at en enkelt dose LSD reduserte alkoholbruken betydelig tre og seks måneder etter LSD-administrasjon, og forbedringene overgikk behandlingen med etablerte psykofarmakologiske intervensjoner. Disse historiske studiene oppfyller imidlertid ikke dagens metodiske standarder som begrenser gyldigheten av disse funnene. Godt utformede studier er nødvendig for å undersøke denne lovende behandlingstilnærmingen ytterligere.
Derfor har denne studien som mål å evaluere sikkerhet og effekt av LSD for behandling av AUD. Forsøket har en dobbeltblind, aktiv placebokontrollert, randomisert, parallell design og vil bli gjennomført i tre spesialiserte behandlingssentre for vanedannende lidelser i Sveits. Studien vil omfatte 128 pasienter etter seponeringsbehandling og vil primært vurdere effekten av LSD for tilbakefallsforebygging etter standard avgiftning. Pasienter vil bli behandlet med en 1:1 tildeling. I den første økten vil pasienter i behandlingsgruppen få en dose på 150 µg LSD, etterfulgt av ytterligere 150 µg eller 250 µg LSD i den andre økten, som vil finne sted ca. 4 uker etter den første økten.
Det primære utfallet er gjennomsnittet av prosent av dagene med mye drikking etter administrering av to doser LSD ved 3 måneders oppfølging. I tillegg vil andre alkoholassosierte parametere og assosierte vanlige komorbiditeter samt potensielle prediktorer og mediatorer for behandlingsrespons bli vurdert.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Patientene vil bli fulgt opp seks måneder etter den andre administreringen i den dobbeltblinde fasen. På dette tidspunktet vil et forhåndsdefinert sett av spørreskjemaene som brukes i hovedstudien, bli administrert (TLFB, SIP-2R, OCDS, drikkemål, selveffektivitet, BSCL, BDI og BAI; se nedenfor).
I den åpne fasen vil pasientene bli vurdert én måned etter administrering. Denne vurderingen vil inkludere et delsett av spørreskjemaer (TLFB, OCDS, BSCL, BAI, BDI, CHIME, WHOQOL-BREF, drikkemål, selveffektivitet og WVQ; se nedenfor). I tillegg vil den åpne fasen omfatte vurderinger av akutte medikamenteffekter, forventning og uønskede hendelser (se nedenfor).
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Felix Müller, PD Dr. med.
- Telefonnummer: +41 (0)61 325 5111
- E-post: felix.mueller@upk.ch
Studiesteder
-
-
-
Basel, Sveits
- Rekruttering
- University Hospital of Psychiatry, University of Basel
-
Hovedetterforsker:
- Felix Müller, PD Dr. med.
-
Bern, Sveits
- Rekruttering
- University Hospital of Psychiatry, University of Bern
-
Underetterforsker:
- Leila Soravia, Prof. Dr. phil.
-
Hovedetterforsker:
- Tobias Bracht, Prof. Dr. med.
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder ≥ 25 år
- Deltakere må oppfylle DSM-V-kriteriene for en moderat til alvorlig alkoholbruksforstyrrelse og ønsker å slutte eller redusere drikkingen.
- Deltakerne må ha gjennomgått en alkoholavrusning innen 30 dager før screening
- Deltakerne skal ha vært avholdende siden abstinensbehandling
- Deltakerne må ha hatt minst 20 % tunge drikkedager (HDD) i løpet av de 90 dagene før alkoholavrusningen.
- Pasienter må være villige til å seponere medisiner (f. de fleste antidepressiva og antipsykotika) i tilfeller der medikamentrelaterte interaksjoner er mulige (utvaskingsfasen vil være minst 5 ganger det aktuelle legemidlets halveringstid [typisk 3-7
Ekskluderingskriterier:
- Moderat til alvorlig kognitiv svikt
- Tidligere eller nåværende diagnose av en DSM-V psykotisk eller bipolar lidelse hos forsøkspersoner eller førstegrads slektninger
- Psykiatrisk tilstand bedømt til å være uforenlig med etablering av kontakt med terapiteamet og/eller sikker eksponering for LSD med høy risiko for uønskede emosjonelle eller atferdsmessige reaksjoner basert på etterforskerens kliniske evaluering (f. Borderline personlighetsforstyrrelse)
- Selvmordsrisiko eller svært sannsynlig å kreve psykiatrisk sykehusinnleggelse i løpet av studien
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Verum
Personer i behandlingsarmen vil motta 150 μg LSD (første økt) og 150 eller 250 μg LSD (andre økt).
|
Moderat til høy dose LSD
|
|
Aktiv komparator: Aktiv placebo
Forsøkspersonene i kontrollarmen vil få 10 µg LSD i den første økten og 20 µg LSD i den andre økten.
|
Lavdose LSD
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentandel med mye drikking per dag
Tidsramme: Periode på tre måneder etter den andre administrasjonen
|
Primært utfall er gjennomsnittlig prosentandel av dager med tung drikking etter administrering av to doser LSD vurdert med alkohol-tidslinje oppfølgingsspørreskjema (TLFB) sammenlignet mellom behandlingsgrupper
|
Periode på tre måneder etter den andre administrasjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kortikal tykkelse målt med MR
Tidsramme: En måned etter første administrasjon, en måned etter andre administrasjon
|
Endringer i kortikal tykkelse av ACC, PCC og PFC
|
En måned etter første administrasjon, en måned etter andre administrasjon
|
|
Volumet av striatum målt med MR
Tidsramme: En måned etter første administrering, en måned etter andre administrering
|
Endringer i volumet av striatum
|
En måned etter første administrering, en måned etter andre administrering
|
|
Hvit substans mikrostruktur målt med MR
Tidsramme: En måned etter første administrasjon, en måned etter andre administrasjon
|
Endringer i hvit substans mikrostruktur i cingulum-bunten og PFC-striatal forbindelsesbane
|
En måned etter første administrasjon, en måned etter andre administrasjon
|
|
Dager til første dag med mye drikking
Tidsramme: En måned etter første administrasjon, en, to og tre måneder etter andre administrasjon
|
Antall dager til første dag med mye alkoholforbruk etter første og andre administrering vurdert med TLFB
|
En måned etter første administrasjon, en, to og tre måneder etter andre administrasjon
|
|
Dager til første alkoholforbruksdag
Tidsramme: En måned etter første administrasjon, én, to, og tre måneder etter andre administrasjon
|
Dager til første drikkedag vurdert etter første og andre administrering vurdert med TLFB
|
En måned etter første administrasjon, én, to, og tre måneder etter andre administrasjon
|
|
Prosent dager avholdende
Tidsramme: En måned etter første administrasjon, en, to og tre måneder etter andre administrasjon
|
Prosentandel dager med avholdenhet etter første og andre administrering vurdert med TLFB
|
En måned etter første administrasjon, en, to og tre måneder etter andre administrasjon
|
|
Antall drinker per drikkedag
Tidsramme: En måned etter første administrering, en, to og tre måneder etter andre administrering
|
Drikker per drikkedag etter første og andre administrering vurdert med TLFB
|
En måned etter første administrering, en, to og tre måneder etter andre administrering
|
|
Prosentandel av tunge drikkedager
Tidsramme: En måned etter den første administrasjonen
|
Prosentandelen av dager med høyt alkoholforbruk vurdert med TLFB
|
En måned etter den første administrasjonen
|
|
Uønskede konsekvenser av alkoholbruk
Tidsramme: Tre måneder etter den andre administreringen
|
Negative konsekvenser av alkoholbruk vurdert med spørreskjemaet Short Inventory of Problems (SIP-2R)
|
Tre måneder etter den andre administreringen
|
|
Trang
Tidsramme: Tre uker etter første administrasjon, tre uker, to og tre måneder etter andre administrasjon
|
Tvangs-/trangbehov vurdert med Obsessive Compulsive Drinking Scale (OCDS)
|
Tre uker etter første administrasjon, tre uker, to og tre måneder etter andre administrasjon
|
|
Etylglukuronid
Tidsramme: Tre måneder etter den andre administrasjonen
|
Etylglukuronid (EtG) i hår
|
Tre måneder etter den andre administrasjonen
|
|
Fosfatidyletanol
Tidsramme: Ved hver administrering og tre måneder etter den andre administreringen
|
Fosfatidyletanol (PEth) i blod
|
Ved hver administrering og tre måneder etter den andre administreringen
|
|
Oppfattet livskvalitet på tvers av flere domener
Tidsramme: En og to måneder etter den andre administrasjonen
|
Livskvalitet vurdert med Verdens helseorganisasjons livskvalitetsskala (WHOQOL-bref)
|
En og to måneder etter den andre administrasjonen
|
|
Depresjon
Tidsramme: Tre uker etter den første administreringen, en og tre måneder etter den andre administreringen
|
Beck Depression Inventory (BDI)
|
Tre uker etter den første administreringen, en og tre måneder etter den andre administreringen
|
|
Angst
Tidsramme: Tre uker etter første administrasjon, én og tre måneder etter andre administrasjon
|
Beck Anxiety Inventory (BAI)
|
Tre uker etter første administrasjon, én og tre måneder etter andre administrasjon
|
|
Ulike somatiske og psykologiske symptomer
Tidsramme: Tre uker etter første administrering, en og tre måneder etter andre administrering
|
Ulike somatiske og psykologiske symptomer vurdert med Brief Symptom Checklist (BSCL)
|
Tre uker etter første administrering, en og tre måneder etter andre administrering
|
|
Verdensbilde
Tidsramme: Tre uker etter første administrasjon, tre uker etter andre administrasjon
|
Verdenssyn vil bli vurdert ved hjelp av World View Questionnaire (WVQ)
|
Tre uker etter første administrasjon, tre uker etter andre administrasjon
|
|
Vedvarende effekter
Tidsramme: Tre måneder etter den andre administreringen
|
Vedvarende effekter av LSD vurdert med Spørreskjema for Vedvarende Effekter (PEQ)
|
Tre måneder etter den andre administreringen
|
|
Oppmerksomt nærvær
Tidsramme: Tre uker etter første administrering, tre uker etter andre administrering, to måneder etter andre administrering
|
Mindfulness vil bli vurdert ved hjelp av Comprehensive Inventory of Mindfulness Experience (CHIME)
|
Tre uker etter første administrering, tre uker etter andre administrering, to måneder etter andre administrering
|
|
Akutte effekter av LSD
Tidsramme: Dagen etter den første og dagen etter den andre administreringen
|
Akutte effekter vurdert med de 5 dimensjonene av endrede bevissthetstilstander (5D-ASC)
|
Dagen etter den første og dagen etter den andre administreringen
|
|
Akutte effekter av LSD
Tidsramme: Dagen etter den første og dagen etter den andre administrasjonen
|
Acute effects assessed with the Mystical Experience Questionnaire (MEQ30)
|
Dagen etter den første og dagen etter den andre administrasjonen
|
|
akutt effekt av LSD
Tidsramme: Dagen etter den første og dagen etter den andre administrasjonen
|
Akutte effekter vurdert med General Change Mechanisms Questionnaire (GCMQ)
|
Dagen etter den første og dagen etter den andre administrasjonen
|
|
Akutte effekter av LSD
Tidsramme: Dagen etter første og dagen etter andre administrasjon
|
Akutte effekter vurdert med Phenomenological-Autobiographical-Existential Psychedelic Scale utvidet (PAE-PS-ext)
|
Dagen etter første og dagen etter andre administrasjon
|
|
Blinding
Tidsramme: Om kvelden etter første administrering
|
Blinding vil bli vurdert direkte etter økt 1 med et selvutviklet spørreskjema som inkluderer deltakernes gjetninger om gruppetildelingen og deres grad av sikkerhet, vurdert på en visuell analog skala.
|
Om kvelden etter første administrering
|
|
Forventning
Tidsramme: To uker før første administrasjon
|
Forventning vil bli vurdert med spørreskjemaet Credibility / Expectancy Questionnaire (CEQ).
Terapeuters forventning vil også bli vurdert
|
To uker før første administrasjon
|
|
Mestringstro
Tidsramme: Tre uker etter første administrasjon, tre uker etter andre administrasjon, to og tre måneder etter andre administrasjon
|
Selv-effektivitet vil bli vurdert ved hjelp av en visuell analog skala
|
Tre uker etter første administrasjon, tre uker etter andre administrasjon, to og tre måneder etter andre administrasjon
|
|
Drikkemål
Tidsramme: Tre uker etter første administrasjon, tre uker etter andre administrasjon, to og tre måneder etter andre administrasjon
|
Målsettinger for drikking vil bli vurdert ved hjelp av forhåndsdefinerte svaralternativer
|
Tre uker etter første administrasjon, tre uker etter andre administrasjon, to og tre måneder etter andre administrasjon
|
|
Sikkerhet: Uønskede hendelser
Tidsramme: Uke 0 til uke 18
|
Bivirkninger vil bli dokumentert ved hvert besøk og hver økt.
|
Uke 0 til uke 18
|
|
Kvalitativt intervju
Tidsramme: Tre måneder etter den andre administrasjonen
|
Kvalitativt intervju om subjektive opplevelser av akutte medikamenteffekter, fordeler, mulige negative effekter, samt det subjektive konseptet av de potensielle psykologiske mekanismene
|
Tre måneder etter den andre administrasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2024-02125
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .