Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

LSD-behandling för personer med alkoholmissbruk (LYTA)

23 april 2026 uppdaterad av: Felix Mueller

LSD-behandling för personer med alkoholmissbruk: en multicenter, dubbelblind, randomiserad, aktiv placebokontrollerad fas II-studie

Alkoholanvändning orsakar mer total skada än någon annan drog och är den sjunde ledande riskfaktorn för både dödsfall och funktionsnedsättningsjusterade levnadsår. Alkoholmissbruksstörningar (AUD) är bland de vanligaste och underbehandlade psykiska störningarna i utvecklade länder. Farmakologiska och psykoterapeutiska behandlingar visar endast begränsad effekt och cirka 60 % av patienterna återfaller på kort sikt efter utsättning.

Lyserginsyradietylamid (LSD) undersöktes omfattande under 1950- och 1960-talen och blev ett av de bäst studerade psykoaktiva ämnena med flera tusentals tidiga vetenskapliga rapporter. Specifikt har användningen av LSD vid behandling av AUD undersökts omfattande. En samlad analys av sex historiska kliniska prövningar visade att en engångsdos av LSD signifikant minskade alkoholanvändningen tre och sex månader efter LSD-administrering och förbättringarna överträffade behandlingen med etablerade psykofarmakologiska interventioner. Dessa historiska studier uppfyller dock inte dagens metodologiska standarder, vilket begränsar giltigheten av dessa fynd. Väl utformade studier behövs för att ytterligare undersöka denna lovande behandlingsmetod.

Därför syftar den här studien till att utvärdera säkerhet och effekt av LSD för behandling av AUD. Studien har en dubbelblind, aktiv placebokontrollerad, randomiserad, parallell design och kommer att genomföras i tre specialiserade behandlingscentra för beroendesjukdomar i Schweiz. Studien kommer att omfatta 128 patienter efter abstinensbehandling och kommer i första hand att bedöma effektiviteten av LSD för att förebygga återfall efter standardavgiftning. Patienterna kommer att behandlas med en 1:1 tilldelning. I den första sessionen kommer patienter i behandlingsgruppen att få en dos på 150 µg LSD, följt av ytterligare 150 µg eller 250 µg LSD i den andra sessionen, som kommer att äga rum cirka 4 veckor efter den första sessionen.

Det primära utfallet är medeltalet av antalet dagar med stort drickande efter administrering av två doser LSD vid 3 månaders uppföljning. Dessutom kommer andra alkoholrelaterade parametrar och associerade vanliga komorbiditeter samt potentiella prediktorer och mediatorer för behandlingssvar att bedömas.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Patienter kommer att följas upp sex månader efter den andra administreringen i dubbelblindfasen. Vid denna tidpunkt kommer en fördefinierad delmängd av de frågeformulär som användes i huvudstudien att administreras (TLFB, SIP-2R, OCDS, dryckesmål, själveffektivitet, BSCL, BDI och BAI; se nedan).

Under öppen fas kommer patienter att bedömas en månad efter administrering. Denna bedömning kommer att omfatta en delmängd av frågeformulär (TLFB, OCDS, BSCL, BAI, BDI, CHIME, WHOQOL-BREF, dryckesmål, själveffektivitet och WVQ; se nedan). Dessutom kommer öppen fas att omfatta bedömningar av akuta läkemedelseffekter, förväntan och biverkningar (se nedan).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

128

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Schweiz
      • Basel, Schweiz
        • Rekrytering
        • University Hospital of Psychiatry, University of Basel
        • Huvudutredare:
          • Felix Müller, PD Dr. med.
      • Bern, Schweiz
        • Rekrytering
        • University Hospital of Psychiatry, University of Bern
        • Underutredare:
          • Leila Soravia, Prof. Dr. phil.
        • Huvudutredare:
          • Tobias Bracht, Prof. Dr. med.

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

25 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder ≥ 25 år
  • Deltagare måste uppfylla DSM-V-kriterierna för en måttlig till svår alkoholmissbruksstörning och vill sluta eller minska sitt drickande
  • Deltagarna måste ha genomgått en alkoholavgiftning inom 30 dagar före screening
  • Deltagarna ska ha varit abstinenta sedan abstinensbehandlingen
  • Deltagarna måste ha haft minst 20 % drickande dagar (HDD) under de 90 dagarna före deras alkoholavgiftning.
  • Patienter måste vara villiga att avbryta medicinering (t. de flesta antidepressiva och antipsykotika) i fall där läkemedelsrelaterade interaktioner är möjliga (uttvättningsfasen kommer att vara minst 5 gånger läkemedlets halveringstid [typiskt 3-7

Exklusions kriterier:

  • Måttlig till grav kognitiv funktionsnedsättning
  • Tidigare eller nuvarande diagnos av en DSM-V psykotisk eller bipolär sjukdom hos försökspersoner eller första gradens släktingar
  • Psykiatriskt tillstånd som bedöms vara oförenligt med upprättande av en relation med terapiteamet och/eller säker exponering för LSD med hög risk för negativa känslomässiga eller beteendemässiga reaktioner baserat på utredarens kliniska utvärdering (t. borderline personlighetsstörning)
  • Självmordsrisk eller kommer med stor sannolikhet att kräva psykiatrisk sjukhusvistelse under studiens gång

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Verum
Försökspersoner i behandlingsarmen kommer att få 150 μg LSD (första sessionen) och 150 eller 250 μg LSD (andra sessionen).
Läkemedel: LSD
Måttlig till hög dos LSD
Aktiv komparator: Aktivt placebo
Personer i kontrollgruppen kommer att få 10 µg LSD vid första sessionen och 20 µg LSD vid andra sessionen.
Läkemedel: Aktiv placebo
Lågdos LSD

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel dagar med mycket drickande
Tidsram: Period om tre månader efter den andra administreringen
Det primära utfallet är medelvärdet av procentuella tunga dricksdagar efter administrering av två doser LSD bedömt med frågeformuläret alcohol timeline follow-back (TLFB) jämfört mellan behandlingsgrupperna
Period om tre månader efter den andra administreringen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Cortex tjocklek mätt med MRT
Tidsram: En månad efter den första administreringen, en månad efter den andra administreringen
Förändringar i kortikal tjocklek av ACC, PCC och PFC
En månad efter den första administreringen, en månad efter den andra administreringen
Volymen av striatum mätt med MRT
Tidsram: En månad efter första administreringen, en månad efter andra administreringen
Förändringar i striatums volym
En månad efter första administreringen, en månad efter andra administreringen
Mätning av vitt substansmikrostruktur med MRI
Tidsram: En månad efter den första administreringen, en månad efter den andra administreringen
Förändringar i vit substans mikrosköpning i cingulumbunten och PFC-striatala anslutningsbanan
En månad efter den första administreringen, en månad efter den andra administreringen
Dagar till första dagen med kraftig drickning
Tidsram: En månad efter första administreringen, en, två och tre månader efter andra administreringen
Antal dagar till första tunga dryckesdagen efter första och andra administreringen bedömd med TLFB
En månad efter första administreringen, en, två och tre månader efter andra administreringen
Dagar till första dricksdagen
Tidsram: En månad efter första administreringen, en, två och tre månader efter andra administreringen
Dagar till första konsumtionsdagen bedömd efter första och andra administreringen bedömd med TLFB
En månad efter första administreringen, en, två och tre månader efter andra administreringen
Procent dagar abstinent
Tidsram: En månad efter den första administreringen, en, två och tre månader efter den andra administreringen
Andel abstinenta dagar efter första och andra administreringen bedömt med TLFB
En månad efter den första administreringen, en, två och tre månader efter den andra administreringen
Drycker per dryckesdag
Tidsram: En månad efter den första administreringen, en, två och tre månader efter den andra administreringen
Drycker per drickdag efter den första och andra administreringen bedömd med TLFB
En månad efter den första administreringen, en, två och tre månader efter den andra administreringen
Procentandel tunga dryckesdagar
Tidsram: En månad efter den första administreringen
Andel tunga drickardagar bedömd med TLFB
En månad efter den första administreringen
Negativa konsekvenser av alkoholanvändning
Tidsram: Tre månader efter den andra administreringen
Negativa konsekvenser av alkoholanvändning bedömda med frågeformuläret Short Inventory of Problems (SIP-2R)
Tre månader efter den andra administreringen
Begär
Tidsram: Tre veckor efter den första administreringen, tre veckor, två och tre månader efter den andra administreringen
Begär bedömt med Obsessive Compulsive Drinking Scale (OCDS)
Tre veckor efter den första administreringen, tre veckor, två och tre månader efter den andra administreringen
Etylglukuronid
Tidsram: Tre månader efter den andra administreringen
Etylglukuronid (EtG) i hår
Tre månader efter den andra administreringen
Fosfatidyletanol
Tidsram: Vid varje administrering och tre månader efter den andra administreringen
Fosfatidyletanol (PEth) i blod
Vid varje administrering och tre månader efter den andra administreringen
Upplevd livskvalitet över flera domäner
Tidsram: En och två månader efter den andra administreringen
Livskvalitet bedömd med Världshälsoorganisationens livskvalitetsskala (WHOQOL-bref)
En och två månader efter den andra administreringen
Depression
Tidsram: Tre veckor efter den första administreringen, en och tre månader efter den andra administreringen
Beck Depression Inventory (BDI)
Tre veckor efter den första administreringen, en och tre månader efter den andra administreringen
Ångest
Tidsram: Tre veckor efter den första administreringen, en och tre månader efter den andra administreringen
Beck Anxiety Inventory (BAI)
Tre veckor efter den första administreringen, en och tre månader efter den andra administreringen
Olika somatiska och psykologiska symptom
Tidsram: Tre veckor efter den första administreringen, en och tre månader efter den andra administreringen
Olika somatiska och psykologiska symtom bedömda med hjälp av Brief Symptom Checklist (BSCL)
Tre veckor efter den första administreringen, en och tre månader efter den andra administreringen
Världsbild
Tidsram: Tre veckor efter den första administreringen, tre veckor efter den andra administreringen
World views kommer att bedömas med Världsbildsenkäten (World View Questionnaire, WVQ)
Tre veckor efter den första administreringen, tre veckor efter den andra administreringen
Bestående effekter
Tidsram: Tre månader efter den andra administreringen
Bestående effekter av LSD bedömda med Persisting Effects Questionnaire (PEQ)
Tre månader efter den andra administreringen
Mindfulness
Tidsram: Tre veckor efter den första administreringen, tre veckor efter den andra administreringen, två månader efter den andra administreringen
Mindfulness kommer att bedömas med Comprehensive Inventory of Mindfulness Experience (CHIME)
Tre veckor efter den första administreringen, tre veckor efter den andra administreringen, två månader efter den andra administreringen
Akuta effekter av LSD
Tidsram: Dagen efter den första och dagen efter den andra administreringen
Akuta effekter bedömda med 5 Dimensions of Altered States of Consciousness (5D-ASC)
Dagen efter den första och dagen efter den andra administreringen
Akuta effekter av LSD
Tidsram: Dagen efter den första och dagen efter den andra administreringen
Akuta effekter bedömda med Mystical Experience Questionnaire (MEQ30)
Dagen efter den första och dagen efter den andra administreringen
Akuta effekter av LSD
Tidsram: Dagen efter den första och dagen efter den andra administreringen
Akuta effekter bedömda med General Change Mechanisms Questionnaire (GCMQ)
Dagen efter den första och dagen efter den andra administreringen
LSDs akuta effekter
Tidsram: Dagen efter den första och dagen efter den andra administreringen
Akuta effekter bedömda med Phenomenological-Autobiographical-Existential Psychedelic Scale extended (PAE-PS-ext)
Dagen efter den första och dagen efter den andra administreringen
Blindning
Tidsram: På kvällen efter första administreringen
Blindning kommer att bedömas direkt efter session 1 med ett egenutvecklat frågeformulär som inkluderar deltagarnas gissningar om sin grupptillhörighet och graden av säkerhet, bedömd på en visuell analog skala.
På kvällen efter första administreringen
Förväntning
Tidsram: Två veckor före första administreringen
Förväntan kommer att bedömas med Credibility / Expectancy Questionnaire (CEQ). Terapeuters förväntan kommer också att bedömas
Två veckor före första administreringen
Själveffektivitet
Tidsram: Tre veckor efter första administreringen, tre veckor efter andra administreringen, två och tre månader efter andra administreringen
Self-efficacy kommer att bedömas med hjälp av en visuell analog skala
Tre veckor efter första administreringen, tre veckor efter andra administreringen, två och tre månader efter andra administreringen
Drickmål
Tidsram: Tre veckor efter första administreringen, tre veckor efter andra administreringen, två och tre månader efter andra administreringen
Dricksmål kommer att utvärderas med fördefinierade svarsalternativ
Tre veckor efter första administreringen, tre veckor efter andra administreringen, två och tre månader efter andra administreringen
Säkerhet: Biverkningar
Tidsram: Veckan 0 till veckan 18
Biverkningar kommer att dokumenteras vid varje besök och varje session.
Veckan 0 till veckan 18
Kvalitativ intervju
Tidsram: Tre månader efter den andra administreringen
Kvalitativ intervju om subjektiva upplevelser av akuta läkemedelseffekter, fördelar, möjliga negativa effekter, samt den subjektiva uppfattningen om de potentiella psykologiska mekanismerna
Tre månader efter den andra administreringen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Felix Mueller

Samarbetspartners

University of Bern

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

27 januari 2026

Primärt slutförande (Beräknad)

31 oktober 2028

Avslutad studie (Beräknad)

30 april 2029

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 juli 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 juli 2022

Första postat (Faktisk)

26 juli 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

29 april 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 april 2026

Senast verifierad

1 april 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2024-02125

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera