酒精使用障碍患者的 LSD 治疗 (LYTA)
酒精使用障碍患者的 LSD 治疗：一项多中心、双盲、随机、活性安慰剂对照的 II 期研究
酒精使用比任何其他药物造成的总体危害更大，是死亡和伤残调整生命年的第七大主要风险因素。 酒精使用障碍 (AUD) 是发达国家中最常见且治疗不足的精神障碍之一。 药物和心理治疗的疗效有限，约60%的患者停药后短期内复发。
麦角酰二乙胺 (LSD) 在 1950 年代和 60 年代被广泛研究，并成为研究最充分的精神活性物质之一，有数千份早期科学报告。 具体而言，广泛研究了 LSD 在 AUD 治疗中的应用。 对六项历史临床试验的汇总分析表明，单剂量 LSD 显着减少了 LSD 给药后三个月和六个月的饮酒量，并且改善超过了既定的精神药理学干预治疗。 然而，这些历史研究不符合今天的方法标准，这限制了这些发现的有效性。 需要精心设计的研究来进一步研究这种有前途的治疗方法。
因此，本研究旨在评估 LSD 治疗 AUD 的安全性和有效性。 该试验采用双盲、主动安慰剂对照、随机、平行设计，将在瑞士的三个成瘾性疾病专业治疗中心进行。 该研究将包括 128 名戒断治疗后的患者，并将主要评估 LSD 在标准戒毒后预防复发的疗效。 患者将使用 1:1 分配进行治疗。 在第一个疗程中，治疗组的患者将接受 150 µg LSD 的剂量，然后在第二个疗程中再接受 150 µg 或 250 µg LSD，这将在第一个疗程后大约 4 周进行。
主要结果是在 3 个月的随访中服用两剂 LSD 后重度饮酒天数的平均值。 此外，还将评估其他与酒精相关的参数和相关的常见合并症以及治疗反应的潜在预测因子和调节因子。
研究概览
详细说明
患者将在双盲阶段第二次给药后六个月进行随访。 此时，将使用主研究中使用的预先定义的部分问卷（TLFB、SIP-2R、OCDS、饮酒目标、自我效能、BSCL、BDI 和 BAI；见下文）。
在开放标签阶段，患者将在给药后一个月进行评估。 此评估将包括部分问卷（TLFB、OCDS、BSCL、BAI、BDI、CHIME、WHOQOL-BREF、饮酒目标、自我效能和 WVQ；见下文）。 此外，开放标签阶段将包括对急性药物效应、预期和不良事件的评估（见下文）。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 阶段2
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Felix Müller, PD Dr. med.
- 电话号码：+41 (0)61 325 5111
- 邮箱：felix.mueller@upk.ch
学习地点
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Basel、瑞士
- 招聘中
- University Hospital of Psychiatry, University of Basel
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首席研究员：
- Felix Müller, PD Dr. med.
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Bern、瑞士
- 招聘中
- University Hospital of Psychiatry, University of Bern
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副研究员：
- Leila Soravia, Prof. Dr. phil.
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首席研究员：
- Tobias Bracht, Prof. Dr. med.
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 年龄 ≥ 25 岁
- 参与者必须符合中度至重度酒精使用障碍的 DSM-V 标准，并希望停止或减少饮酒
- 参与者必须在筛选前 30 天内接受过酒精戒毒
- 参与者必须在戒断治疗后戒烟
- 参与者必须在戒酒前的 90 天内有至少 20% 的大量饮酒日 (HDD)。
- 患者必须愿意停止服药（例如 大多数抗抑郁药和抗精神病药）在可能发生药物相关相互作用的情况下（洗脱期至少是特定药物半衰期的 5 倍 [通常为 3-7
排除标准：
- 中度至重度认知障碍
- 受试者或一级亲属过去或现在诊断为 DSM-V 精神病或双相情感障碍
- 根据研究者的临床评估（例如， 边缘性人格障碍）
- 在研究过程中有自杀风险或很可能需要住院治疗
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：真理
治疗组中的受试者将接受 150 μg LSD（第一次）和 150 或 250 μg LSD（第二次）。
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中到高剂量 LSD
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有源比较器：活性安慰剂
对照组受试者在第一次试验中将接受10 µg LSD，在第二次试验中将接受20 µg LSD。
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低剂量迷幻药
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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大量饮酒天数百分比
大体时间：第二次给药后的三个月期间
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主要结局指标是两剂LSD给药后通过酒精时间线回溯（TLFB）问卷评估的、治疗组之间比较的重度饮酒日平均百分比
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第二次给药后的三个月期间
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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通过MRI测量的皮层厚度
大体时间：首次给药后一个月，第二次给药后一个月
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ACC、PCC和PFC皮层厚度的变化
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首次给药后一个月，第二次给药后一个月
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通过MRI测量的纹状体体积
大体时间：首次给药后一个月，第二次给药后一个月
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纹状体的体积变化
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首次给药后一个月，第二次给药后一个月
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核磁共振成像测量的白质微结构
大体时间：首次给药后一个月，第二次给药后一个月
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扣带束和PFC-纹状体连接通路中白质微结构的改变
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首次给药后一个月，第二次给药后一个月
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首次大量饮酒的天数
大体时间：首次给药后一个月，第二次给药后一、二、三个月
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首次和第二剂用药后首次出现重度饮酒日的天数用时间轴回溯法评估
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首次给药后一个月，第二次给药后一、二、三个月
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到首次饮酒日的天数
大体时间：首次给药后一个月、第二次给药后一、二、三个月
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使用TLFB评估首次和第二次给药后第一个饮酒日的天数
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首次给药后一个月、第二次给药后一、二、三个月
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戒断天数百分比
大体时间：首次给药后一个月，第二次给药后一、二、三个月
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第一次和第二次给药后使用TLFB评估的戒断天数百分比
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首次给药后一个月，第二次给药后一、二、三个月
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每次饮酒日的饮酒量
大体时间：首次给药后一个月，第二次给药后一、二、三个月
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Drinks per drinking day after the first and second administration assessed with TLFB
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首次给药后一个月，第二次给药后一、二、三个月
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重度饮酒天数百分比
大体时间：One month after the first administration
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使用TLFB评估的重度饮酒日百分比
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One month after the first administration
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酒精使用的不良后果
大体时间：第二次接种后三个月
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使用短期问题量表（SIP-2R）问卷评估的饮酒不良后果
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第二次接种后三个月
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渴求（针对成瘾物质的渴求）
大体时间：首次给药后三周、二次给药后三周、两个月及三个月
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使用强迫性饮酒量表（OCDS）评估的渴求
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首次给药后三周、二次给药后三周、两个月及三个月
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Ethyl glucuronide
大体时间：第二剂给药后三个月
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头发中乙基葡糖醛酸苷（EtG）
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第二剂给药后三个月
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磷脂酰乙醇
大体时间：每次给药时以及第二次给药后三个月
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血液中的磷脂酰乙醇（PEth）
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每次给药时以及第二次给药后三个月
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多个领域的生活质量感知
大体时间：第二次给药后一到两个月
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使用世界卫生组织生活质量量表（WHOQOL-bref）评估的生活质量
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第二次给药后一到两个月
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抑郁症
大体时间：首次给药后三周、第二次给药后一个月和三个月
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贝克抑郁量表（BDI）
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首次给药后三周、第二次给药后一个月和三个月
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焦虑
大体时间：首次给药后三周、第二次给药后一个月及三个月
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贝克焦虑量表（BAI）
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首次给药后三周、第二次给药后一个月及三个月
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各种躯体和心理症状
大体时间：首次给药后三周，第二次给药后一至三个月
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经过《简明症状检查表》（BSCL）评估的各种躯体和心理症状
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首次给药后三周，第二次给药后一至三个月
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世界观
大体时间：首次给药后三周，第二次给药后三周
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世界观将使用世界观问卷（World View Questionnaire, WVQ）进行评估
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首次给药后三周，第二次给药后三周
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持续性效果
大体时间：第二剂给药后三个月
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通过持续影响问卷评估LSD的持续影响
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第二剂给药后三个月
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正念
大体时间：首次给药后三周，第二次给药后三周，第二次给药后两个月
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正念将通过全面正念体验量表（CHIME）进行评估
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首次给药后三周，第二次给药后三周，第二次给药后两个月
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LSD的急性效应
大体时间：首次给药后次日及第二次给药后次日
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使用意识状态改变的五维度量表（5D-ASC）评估急性效应
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首次给药后次日及第二次给药后次日
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LSD的急性效应
大体时间：首次给药后第一天和第二次给药后第一天
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使用神秘体验问卷（MEQ30）评估的急性效应
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首次给药后第一天和第二次给药后第一天
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LSD的急性效应
大体时间：第一次和第二次给药后的第二天
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通过一般变化机制问卷（GCMQ）评估急性影响
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第一次和第二次给药后的第二天
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LSD的急性效应
大体时间：首次给药后第二天以及第二次给药后第二天
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使用现象学-自传-存在主义迷幻量表扩展版（PAE-PS-ext）评估的急性效应
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首次给药后第二天以及第二次给药后第二天
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盲法
大体时间：首次给药后的晚上
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在第一次会议后，将直接通过自行开发的问卷评估盲法，问卷内容包括参与者对其小组分配的猜测以及他们在视觉模拟量表上评定的确定程度。
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首次给药后的晚上
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预期值
大体时间：首次给药前两周
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将使用可信度/预期问卷(Credibility/Expectancy Questionnaire, CEQ)评估预期。治疗师的预期也将被评估
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首次给药前两周
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Self-efficacy
大体时间：首次给药后三周、第二次给药后三周、第二次给药后两三个月
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自我效能将使用视觉模拟量表进行评估
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首次给药后三周、第二次给药后三周、第二次给药后两三个月
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饮酒目标
大体时间：首次给药后三周、第二次给药后三周、二次给药后两三个月
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饮酒目标将通过预定义的应答选项进行评估
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首次给药后三周、第二次给药后三周、二次给药后两三个月
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安全性：不良事件
大体时间：第0周至第18周
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不良事件将在每次访视和每次会诊时记录。
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第0周至第18周
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定性访谈
大体时间：第二次给药后三个月
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关于急性药物效应、收益、可能的负面效应的主观体验，以及潜在心理机制的主观概念的定性访谈
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第二次给药后三个月
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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