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Traitement au LSD pour les personnes souffrant de troubles liés à la consommation d'alcool (LYTA)

23 avril 2026 mis à jour par: Felix Mueller

Traitement au LSD pour les personnes souffrant de troubles liés à la consommation d'alcool : une étude de phase II multicentrique, à double insu, randomisée et contrôlée par placebo actif

La consommation d'alcool cause globalement plus de dommages que toute autre drogue et est le septième facteur de risque principal pour les décès et les années de vie ajustées sur l'incapacité. Les troubles liés à la consommation d'alcool (AUD) comptent parmi les troubles mentaux les plus courants et les moins bien traités dans les pays développés. Les traitements pharmacologiques et psychothérapeutiques ne montrent qu'une efficacité limitée et environ 60% des patients rechutent à court terme après le sevrage.

Le diéthylamide d'acide lysergique (LSD) a été largement étudié dans les années 1950 et 1960 et est devenu l'une des substances psychoactives les mieux étudiées avec plusieurs milliers de premiers rapports scientifiques. Plus précisément, l'utilisation du LSD dans le traitement de l'AUD a été étudiée de manière approfondie. Une analyse groupée de six essais cliniques historiques a démontré qu'une dose unique de LSD réduisait significativement la consommation d'alcool trois et six mois après l'administration de LSD et que les améliorations dépassaient le traitement avec des interventions psychopharmacologiques établies. Cependant, ces études historiques ne répondent pas aux normes méthodologiques d'aujourd'hui, ce qui limite la validité de ces résultats. Des études bien conçues sont nécessaires pour approfondir cette approche thérapeutique prometteuse.

Par conséquent, la présente étude vise à évaluer l'innocuité et l'efficacité du LSD pour le traitement de l'AUD. L'essai a une conception parallèle, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo actif et sera mené dans trois centres de traitement spécialisés pour les troubles addictifs en Suisse. L'étude inclura 128 patients après un traitement de sevrage et évaluera principalement l'efficacité du LSD pour la prévention des rechutes après une désintoxication standard. Les patients seront traités selon une répartition 1:1. Lors de la première session, les patients du groupe de traitement recevront une dose de 150 µg de LSD, suivie d'une autre dose de 150 µg ou 250 µg de LSD lors de la deuxième session, qui aura lieu environ 4 semaines après la première session.

Le résultat principal est la moyenne du pourcentage de jours de forte consommation d'alcool après l'administration de deux doses de LSD à 3 mois de suivi. De plus, d'autres paramètres associés à l'alcool et les comorbidités courantes associées ainsi que les prédicteurs et médiateurs potentiels de la réponse au traitement seront évalués.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les patients seront suivis six mois après la deuxième administration dans la phase en double aveugle. À ce stade, un sous-ensemble prédéfini des questionnaires utilisés dans l'étude principale sera administré (TLFB, SIP-2R, OCDS, objectifs de consommation, auto-efficacité, BSCL, BDI et BAI ; voir ci-dessous).

Pendant la phase ouverte, les patients seront évalués un mois après l'administration. Cette évaluation comprendra un sous-ensemble de questionnaires (TLFB, OCDS, BSCL, BAI, BDI, CHIME, WHOQOL-BREF, objectifs de consommation, auto-efficacité et WVQ ; voir ci-dessous). De plus, la phase ouverte comprendra des évaluations des effets aigus du médicament, de l'attente et des événements indésirables (voir ci-dessous).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

128

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Felix Müller, PD Dr. med.
  • Numéro de téléphone: +41 (0)61 325 5111
  • E-mail: felix.mueller@upk.ch

Lieux d'étude

  • Suisse
      • Basel, Suisse
        • Recrutement
        • University Hospital of Psychiatry, University of Basel
        • Chercheur principal:
          • Felix Müller, PD Dr. med.
      • Bern, Suisse
        • Recrutement
        • University Hospital of Psychiatry, University of Bern
        • Sous-enquêteur:
          • Leila Soravia, Prof. Dr. phil.
        • Chercheur principal:
          • Tobias Bracht, Prof. Dr. med.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

25 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Âge ≥ 25 ans
  • Les participants doivent répondre aux critères du DSM-V pour un trouble de consommation d'alcool modéré à sévère et vouloir arrêter ou diminuer leur consommation d'alcool
  • Les participants doivent avoir subi une désintoxication à l'alcool dans les 30 jours précédant le dépistage
  • Les participants doivent avoir été abstinents depuis le traitement de sevrage
  • Les participants doivent avoir eu au moins 20 % de jours de forte consommation d'alcool (HDD) dans les 90 jours précédant leur désintoxication alcoolique.
  • Les patients doivent être disposés à arrêter les médicaments (par ex. la plupart des antidépresseurs et antipsychotiques) dans les cas où des interactions médicamenteuses sont possibles (la phase de sevrage sera d'au moins 5 fois la demi-vie du médicament particulier [généralement 3-7

Critère d'exclusion:

  • Déficience cognitive modérée à sévère
  • Diagnostic passé ou présent d'un trouble psychotique ou bipolaire du DSM-V chez des sujets ou des parents au premier degré
  • État psychiatrique jugé incompatible avec l'établissement d'un rapport avec l'équipe de thérapie et/ou une exposition sûre au LSD avec un risque élevé de réaction émotionnelle ou comportementale indésirable sur la base de l'évaluation clinique de l'investigateur (par ex. trouble de la personnalité limite)
  • Risque de suicide ou très susceptible de nécessiter une hospitalisation psychiatrique au cours de l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Verum
Les sujets du bras de traitement recevront 150 μg de LSD (première session) et 150 ou 250 μg de LSD (deuxième session).
Médicament: LSD
LSD à dose modérée à élevée
Comparateur actif: Placebo actif
Les sujets du bras témoin recevront 10 μg de LSD lors de la première séance et 20 μg de LSD lors de la deuxième séance.
Médicament: Placebo actif
LSD à faible dose

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de jours de forte consommation d'alcool
Délai: Période de trois mois après la deuxième administration
Le critère principal est le pourcentage moyen de jours de consommation excessive d'alcool après administration de deux doses de LSD évalué par le questionnaire de suivi chronologique de l'alcool (TLFB) comparé entre les groupes de traitement
Période de trois mois après la deuxième administration

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Épaisseur corticale mesurée par IRM
Délai: Un mois après la première administration, un mois après la deuxième administration
Changements dans l'épaisseur corticale de l'ACC, du PCC et du PFC
Un mois après la première administration, un mois après la deuxième administration
Le volume du striatum mesuré par IRM
Délai: Un mois après la première administration, un mois après la deuxième administration
Modifications du volume du striatum
Un mois après la première administration, un mois après la deuxième administration
<string>Microstructure de la substance blanche mesurée par IRM</string>
Délai: Un mois après la première administration, un mois après la deuxième administration
Modifications de la microstructure de la substance blanche dans le faisceau cingulaire et la voie de connexion PFC-striatale
Un mois après la première administration, un mois après la deuxième administration
Jours jusqu'au premier jour de forte consommation d'alcool
Délai: Un mois après la première administration, un, deux et trois mois après la seconde administration
Jours jusqu'au premier jour de forte consommation d'alcool après la première et deuxième administration évalués avec TLFB
Un mois après la première administration, un, deux et trois mois après la seconde administration
Délai jusqu'au premier jour de consommation
Délai: Un mois après la première administration, un, deux et trois mois après la deuxième administration
Jours avant le premier jour de consommation évalué après la première et la deuxième administration avec la méthode TLFB
Un mois après la première administration, un, deux et trois mois après la deuxième administration
Pourcentage de jours d'abstinence
Délai: Un mois après la première administration, un, deux et trois mois après la deuxième administration
Pourcentage de jours d'abstinence après la première et la deuxième administration évalué avec TLFB
Un mois après la première administration, un, deux et trois mois après la deuxième administration
Verres par jour de consommation
Délai: Un mois après la première administration, un, deux et trois mois après la seconde administration
Boissons par jour de consommation après la première et la deuxième administration évaluées avec TLFB
Un mois après la première administration, un, deux et trois mois après la seconde administration
Pourcentage des jours de forte consommation d'alcool
Délai: Un mois après la première administration
Pourcentage de jours de consommation excessive d'alcool évalué avec TLFB
Un mois après la première administration
Conséquences néfastes de la consommation d'alcool
Délai: Trois mois après la deuxième administration
Conséquences indésirables de la consommation d'alcool évaluées avec le questionnaire Short Inventory of Problems (SIP-2R)
Trois mois après la deuxième administration
Envie impérieuse
Délai: Trois semaines après la première administration, trois semaines, deux et trois mois après la seconde administration
Craving évaluée à l'aide de l'échelle OCDS (Obsessive Compulsive Drinking Scale)
Trois semaines après la première administration, trois semaines, deux et trois mois après la seconde administration
Éthyl glucuronide
Délai: Trois mois après la deuxième administration
Ethyl glucuronide (EtG) in hair
Trois mois après la deuxième administration
Phosphatidyléthanol
Délai: À chaque administration et trois mois après la seconde administration
Phosphatidyléthanol (PEth) dans le sang
À chaque administration et trois mois après la seconde administration
Qualité de vie perçue à travers plusieurs domaines
Délai: Un et deux mois après la deuxième administration
Qualité de vie évaluée avec l'échelle de qualité de vie de l'Organisation mondiale de la Santé (WHOQOL-bref)
Un et deux mois après la deuxième administration
Dépression
Délai: Trois semaines après la première administration, un et trois mois après la deuxième administration
Inventaire de Dépression de Beck (BDI)
Trois semaines après la première administration, un et trois mois après la deuxième administration
Anxiété
Délai: Trois semaines après la première administration, un et trois mois après la deuxième administration
Inventaire d'anxiété de Beck (BAI)
Trois semaines après la première administration, un et trois mois après la deuxième administration
Divers symptômes somatiques et psychologiques
Délai: Trois semaines après la première administration, un et trois mois après la deuxième administration
Divers symptômes somatiques et psychologiques évalués avec la Brief Symptom Checklist (BSCL)
Trois semaines après la première administration, un et trois mois après la deuxième administration
Vision du monde
Délai: Trois semaines après la première administration, trois semaines après la seconde administration
Les visions du monde seront évaluées à l'aide du World View Questionnaire (WVQ)
Trois semaines après la première administration, trois semaines après la seconde administration
Effets persistants
Délai: Trois mois après la deuxième administration
Effets persistants du LSD évalués à l'aide du questionnaire sur les effets persistants (PEQ)
Trois mois après la deuxième administration
Mindfulness
Délai: <FRENCH_TRANSLATED_TEXT>
La pleine conscience sera évaluée à l'aide du Comprehensive Inventory of Mindfulness Experience (CHIME)
<FRENCH_TRANSLATED_TEXT>
Effets aigus du LSD
Délai: Le lendemain de la première et le lendemain de la seconde administration
Effets aigus évalués avec les 5 Dimensions des États Modifiés de Conscience (5D-ASC)
Le lendemain de la première et le lendemain de la seconde administration
Effets aigus du LSD
Délai: Le lendemain de la première et le lendemain de la deuxième administration
Effets aigus évalués avec le questionnaire d'expérience mystique (MEQ30)
Le lendemain de la première et le lendemain de la deuxième administration
Effets aigus du LSD
Délai: Le lendemain de la première et le lendemain de la deuxième administration
Effets aigus évalués avec le Questionnaire des Mécanismes Généraux de Changement (GCMQ)
Le lendemain de la première et le lendemain de la deuxième administration
Effets aigus du LSD
Délai: Le lendemain de la première et le lendemain de la seconde administration
Effets aigus évalués avec l'échelle phénoménologique-autobiographique-existentielle psychédélique étendue (PAE-PS-ext)
Le lendemain de la première et le lendemain de la seconde administration
Insu
Délai: Le soir après la première administration
L'évaluation de l'aveugle sera effectuée immédiatement après la première séance à l'aide d'un questionnaire développé en interne qui inclut les suppositions des participants quant à leur groupe d'affectation et leur degré de certitude, évalué sur une échelle visuelle analogique.
Le soir après la première administration
Expectation
Délai: Deux semaines avant la première administration
L'espérance sera évaluée à l'aide du questionnaire de crédibilité/espérance (CEQ). L'espérance des thérapeutes sera également évaluée
Deux semaines avant la première administration
Auto-efficacité
Délai: Trois semaines après la première administration, trois semaines après la deuxième administration, deux et trois mois après la deuxième administration
L'auto-efficacité sera évaluée à l'aide d'une échelle visuelle analogique
Trois semaines après la première administration, trois semaines après la deuxième administration, deux et trois mois après la deuxième administration
Objectifs de consommation
Délai: Trois semaines après la première administration, trois semaines après la deuxième administration, deux et trois mois après la deuxième administration
Les objectifs de consommation seront évalués à l'aide d'options de réponse prédéfinies
Trois semaines après la première administration, trois semaines après la deuxième administration, deux et trois mois après la deuxième administration
Sécurité : événements indésirables
Délai: Week 0 to week 18
Les événements indésirables seront documentés à chaque visite et à chaque session.
Week 0 to week 18
Entretien qualitatif
Délai: Trois mois après la deuxième administration
Entretien qualitatif concernant les expériences subjectives des effets aigus des drogues, des bénéfices, des possibles effets négatifs, ainsi que du concept subjectif des mécanismes psychologiques potentiels
Trois mois après la deuxième administration

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Felix Mueller

Collaborateurs

University of Bern

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

27 janvier 2026

Achèvement primaire (Estimé)

31 octobre 2028

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 avril 2029

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 juillet 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 juillet 2022

Première publication (Réel)

26 juillet 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

29 avril 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 avril 2026

Dernière vérification

1 avril 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2024-02125

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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