創傷治癒を促進するヒト脂肪組織由来エクソソームのパイロット研究
この研究は、単群のパイロット研究です。
すべての患者は外来ベースで募集されました。
スクリーニング訪問とインフォームド コンセントが得られた後、患者の創傷面でデブリードマンと写真撮影が行われ、創傷面積が測定されました。
次に、介入群の患者に脂肪組織エキソソーム ドレッシングを提供しました。遠心分離前の対象脂肪組織 200 ~ 300 ml を収集し、組織ホモジネートおよびフィルター スクリーニング後に細胞外小胞を保持しました。
細胞外小胞を無菌ヒドロゲルと混合し、創傷表面に直接適用し、創傷を不活性保護包帯で覆った。
調査の概要
詳細な説明
書面によるインフォームド コンセントを与えた後、参加者は 2 週間の導入期間中に週 1 回フォローアップされ、選択基準を満たしていることを確認します。導入期間の終了時に選択基準と除外基準を満たす患者は、2 回治療を受けます。観察者が創傷が治癒したことを確認したとき、患者は次の2週間以内に2回の治癒訪問のためにフォローアップされた.評価者が4週間で標的創傷治癒を確認した場合確認フォローアップ、被験者は研究フォローアップフェーズに入り、開始フェーズの終了後4週間および6週間で完了します.6週間の治療後に標的創傷が治癒しなかった場合、参加者はフォローアップを完了しました開始期間の4週間後と6週間後。
研究の種類
介入
入学 (実際)
5
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Shanghai
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Shanghai、Shanghai、中国
- Shanghai Ninth People's Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年~60年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 1. 性別を問わず、18 歳から 60 歳までの年齢。 2. 体のさまざまな部分に 4 ~ 8 週間続く全層の皮膚の傷B. 1 を超える傷がある場合は、最大の傷を研究対象として選択します。 3. 導入期の開始時、創面切除後の創傷サイズは 1 以上 20 cm2 以下でした。 4. テキサスグレード 1A、1B、1C、1D、2A、2B、2C または 2D。 5.足首上腕指数≧0.7、 経皮酸素圧 (TcPO2) ≥30 mm hg および皮膚灌流圧 ≥30 mm hg を含む; 6. 過去または次の30日以内に血行再建術または血管手術が計画されていない; 7. 被験者とその家族は、ケアと相談に関する規定のすべての要件を喜んで順守し、順守することができます。 8.被験者は、研究を完了するという合理的な期待を持っています; 9. 被験者は 2 週間の開始を完了し、傷の減少は 30% でした
除外基準:
1.被験者の胴体および手足のいずれかの部分に壊疽の兆候; 2.患肢の任意の部分における骨髄炎の書面による診断; 3. 創傷部位の骨組織が露出していた。 4. 血糖コントロール不良: HbA1c>12% (108 mmol/mol); 5.被験者は腎臓透析を受けているか、クレアチニン> 2.5mg / dL(221mmol / L); 6. 被験者には明らかな免疫不全があります。 7. 被験者は腫瘍の疑いがあるか、または腫瘍治療を受けています; 8.過去3か月以内のステロイドまたは免疫抑制剤の長期使用、または研究期間中に予想される使用; 9. スクリーニング期間中、被験者は成長因子療法、自家多血小板血漿ゲル、二層細胞療法、代用真皮、細胞外マトリックスなどを受けています。
10.被験者は過去30日以内に別の研究機器、薬物、または生物学的試験に参加しました; 11. 傷は臨床感染の重度の症状を示し、入院または即時の外科的治療が必要でした。 12. 被験者は過去 30 日以内に深部静脈血栓症を発症しました。 13. 被験者は妊娠中または授乳中です。 14. 被験者は深刻な精神疾患と心理的異常を抱えています。 15. 対象者は主治医により本研究に不適格であると判断された。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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4 週間での各グループの創傷治癒率
時間枠:4週間
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創傷治癒率
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4週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア:Kai Liu, MD,PhD、Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年8月5日
一次修了 (実際)
2022年12月30日
研究の完了 (実際)
2023年10月15日
試験登録日
最初に提出
2022年7月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年7月24日
最初の投稿 (実際)
2022年7月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年10月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年10月17日
最終確認日
2022年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- Drkailiu
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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