Estudio piloto de exosomas derivados de tejido adiposo humano que promueven la cicatrización de heridas

Criterios de inclusión:

• 1. Edad de 18 a 60 años, independientemente del género; 2. Heridas cutáneas de capa completa en varias partes del cuerpo, con una duración de 4 a 8 semanas A. Para heridas posteriores a la amputación, el tiempo entre la operación y la amputación debe ser superior a 30 días; B. Si hay heridas >1, seleccione la herida más grande como objetivo de investigación; 3. Al comienzo del período de inducción, el tamaño de la herida después del desbridamiento era ≥1 y ≤20 cm2; 4. Texas grado 1A, 1B, 1C, 1D, 2A, 2B, 2C o 2D; 5. Índice tobillo-brazo ≥0,7, incluyendo presión de oxígeno percutánea (TcPO2) ≥30 mm Hg y presión de perfusión cutánea ≥ 30 mm Hg; 6. Ningún procedimiento de revascularización o cirugía vascular planificada en los últimos 30 días o en los próximos; 7. El sujeto y sus familiares están dispuestos y son capaces de cumplir con todos los requisitos prescritos para atención y consulta; 8. Los sujetos tienen expectativas razonables de completar el estudio; 9. Los sujetos completaron 2 semanas de iniciación y la reducción de la herida fue del 30 %

Criterio de exclusión:

• 1. Signos de gangrena en cualquier parte del torso y extremidades del sujeto; 2. Diagnóstico escrito de osteomielitis en cualquier parte del miembro afectado; 3. Se expuso tejido óseo en el sitio de la herida; 4. Mal control de la glucosa en sangre: HbA1c>12 % (108 mmol/mol); 5. El sujeto está recibiendo diálisis renal o creatinina >2,5 mg/dl (221 mmol/l); 6. El sujeto tiene una inmunodeficiencia evidente; 7. El sujeto tiene sospecha de tumor o está recibiendo tratamiento para el tumor; 8. Uso a largo plazo de esteroides o inmunosupresores en los últimos 3 meses o uso esperado durante el período de estudio; 9. Durante el período de selección, los sujetos recibieron terapia con factor de crecimiento, gel de plasma rico en plaquetas autólogo, terapia celular bicapa, sustitutos dérmicos, matriz extracelular, etc.

  10. El sujeto participó en otro dispositivo de investigación, fármaco o ensayo biológico en los últimos 30 días; 11 La herida presentó síntomas severos de infección clínica, requiriendo hospitalización o tratamiento quirúrgico inmediato; 12 El sujeto ha desarrollado trombosis venosa profunda en los últimos 30 días; 13 El sujeto está embarazada o amamantando; 14 El sujeto tiene enfermedad mental grave y anormalidad psicológica; 15. El médico tratante determinó que el sujeto no era apto para este estudio.