Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Pilotstudie av humant fettvevsavledede eksosomer som fremmer sårheling

Denne studien er en enarms pilotstudie. Alle pasienter ble rekruttert poliklinisk. Etter at screeningbesøk og informert samtykke ble innhentet, ble debridering og fotografering utført på pasientens såroverflate, og sårarealet ble målt. Pasienter i intervensjonsgruppen ble deretter forsynt med eksosombandasjer for fettvev. 200-300 ml av det aktuelle fettvevet før sentrifugering ble samlet, og de ekstracellulære vesiklene ble beholdt etter vevshomogenat og filterscreening. De ekstracellulære vesiklene ble blandet med steril hydrogel og påført direkte på såroverflaten, og såret ble dekket med en inert beskyttende bandasje.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Detaljert beskrivelse

Etter å ha gitt skriftlig informert samtykke, vil deltakerne følges opp én gang i uken i løpet av den 2 uker lange innkjøringsperioden for å bekrefte at de oppfyller inklusjonskriteriene. Pasienter som oppfyller inklusjons- og eksklusjonskriteriene ved slutten av induksjonsperioden vil få behandling to ganger en uke i 4 uker eller til bedring, avhengig av hva som inntreffer først. Da observatøren bekreftet at såret hadde grodd, ble pasienten fulgt opp for to helbredelsesbesøk i løpet av de neste 2 ukene. Hvis evaluatoren bekrefter målet for sårheling etter 4 uker bekreftende oppfølging, vil forsøkspersonene gå inn i studieoppfølgingsfasen, som vil bli fullført 4 og 6 uker etter slutten av initieringsfasen. Hvis målsåret ikke grodde etter 6 ukers behandling, fullførte deltakerne oppfølgingen 4 og 6 uker etter oppstartsperioden.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

5

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina
        • Shanghai Ninth People's Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 60 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 1. Alder fra 18 til 60, uavhengig av kjønn; 2. Hellags hudsår på ulike deler av kroppen, som varer 4-8 uker A. For postamputasjonssår må tiden mellom operasjon og amputasjon være mer enn 30 dager; B. Hvis det er sår >1, velg det største såret som forskningsmål; 3. Ved begynnelsen av induksjonsperioden var sårstørrelsen etter debridering ≥1 og ≤20 cm2; 4. Texas klasse 1A, 1B, 1C, 1D, 2A, 2B, 2C eller 2D; 5. Ankel-brachial indeks ≥0,7, inkludert perkutant oksygentrykk (TcPO2) ≥30 mm hg og hudperfusjonstrykk ≥30 mm hg; 6. Ingen revaskulariseringsprosedyre eller karkirurgi planlagt innen de siste eller neste 30 dagene; 7. Observanden og deres familiemedlemmer er villige og i stand til å overholde alle foreskrevne krav til omsorg og konsultasjon; 8. Forsøkspersonene har rimelige forventninger til å fullføre studien; 9. Forsøkspersonene fullførte 2 ukers oppstart og sårreduksjonen var 30 %

Ekskluderingskriterier:

  • 1. Tegn på koldbrann i noen del av overkroppen og lemmene til forsøkspersonen; 2. Skriftlig diagnose av osteomyelitt i hvilken som helst del av det berørte lemmet; 3. Benvev på sårstedet ble eksponert; 4. Dårlig blodsukkerkontroll: HbA1c>12 % (108 mmol/mol); 5. Personen får nyredialyse eller kreatinin >2,5mg/dL (221mmol/L); 6. Emnet har åpenbar immunsvikt; 7. Personen har mistanke om svulst eller mottar svulstbehandling; 8. Langtidsbruk av steroider eller immunsuppressiva i løpet av de siste 3 månedene eller forventet bruk i løpet av studieperioden; 9. I løpet av screeningsperioden har forsøkspersonene fått vekstfaktorterapi, autolog blodplaterik plasmagel, tolags celleterapi, dermale substitutter, ekstracellulær matrise, etc.

    10. Forsøkspersonen har deltatt i en annen forskningsenhet, medikament eller biologisk utprøving i løpet av de siste 30 dagene; 11. Såret viste alvorlige symptomer på klinisk infeksjon, som krevde sykehusinnleggelse eller umiddelbar kirurgisk behandling; 12. Personen har utviklet dyp venetrombose i løpet av de siste 30 dagene; 1. 3. Personen er gravid eller ammer; 14. Faget har alvorlige psykiske lidelser og psykiske abnormiteter; 15. Emnet ble av den behandlende legen fastslått å være uegnet for denne studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av sårtilheling i hver gruppe etter 4 uker
Tidsramme: 4 uker
Prosentandel av sårtilheling
4 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studiestol: Kai Liu, MD,PhD, Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

5. august 2022

Primær fullføring (Faktiske)

30. desember 2022

Studiet fullført (Faktiske)

15. oktober 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. juli 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. juli 2022

Først lagt ut (Faktiske)

26. juli 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

19. oktober 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. oktober 2023

Sist bekreftet

1. februar 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Drkailiu

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere