- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05475418
Pilotstudie av humant fettvevsavledede eksosomer som fremmer sårheling
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina
- Shanghai Ninth People's Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 1. Alder fra 18 til 60, uavhengig av kjønn; 2. Hellags hudsår på ulike deler av kroppen, som varer 4-8 uker A. For postamputasjonssår må tiden mellom operasjon og amputasjon være mer enn 30 dager; B. Hvis det er sår >1, velg det største såret som forskningsmål; 3. Ved begynnelsen av induksjonsperioden var sårstørrelsen etter debridering ≥1 og ≤20 cm2; 4. Texas klasse 1A, 1B, 1C, 1D, 2A, 2B, 2C eller 2D; 5. Ankel-brachial indeks ≥0,7, inkludert perkutant oksygentrykk (TcPO2) ≥30 mm hg og hudperfusjonstrykk ≥30 mm hg; 6. Ingen revaskulariseringsprosedyre eller karkirurgi planlagt innen de siste eller neste 30 dagene; 7. Observanden og deres familiemedlemmer er villige og i stand til å overholde alle foreskrevne krav til omsorg og konsultasjon; 8. Forsøkspersonene har rimelige forventninger til å fullføre studien; 9. Forsøkspersonene fullførte 2 ukers oppstart og sårreduksjonen var 30 %
Ekskluderingskriterier:
1. Tegn på koldbrann i noen del av overkroppen og lemmene til forsøkspersonen; 2. Skriftlig diagnose av osteomyelitt i hvilken som helst del av det berørte lemmet; 3. Benvev på sårstedet ble eksponert; 4. Dårlig blodsukkerkontroll: HbA1c>12 % (108 mmol/mol); 5. Personen får nyredialyse eller kreatinin >2,5mg/dL (221mmol/L); 6. Emnet har åpenbar immunsvikt; 7. Personen har mistanke om svulst eller mottar svulstbehandling; 8. Langtidsbruk av steroider eller immunsuppressiva i løpet av de siste 3 månedene eller forventet bruk i løpet av studieperioden; 9. I løpet av screeningsperioden har forsøkspersonene fått vekstfaktorterapi, autolog blodplaterik plasmagel, tolags celleterapi, dermale substitutter, ekstracellulær matrise, etc.
10. Forsøkspersonen har deltatt i en annen forskningsenhet, medikament eller biologisk utprøving i løpet av de siste 30 dagene; 11. Såret viste alvorlige symptomer på klinisk infeksjon, som krevde sykehusinnleggelse eller umiddelbar kirurgisk behandling; 12. Personen har utviklet dyp venetrombose i løpet av de siste 30 dagene; 1. 3. Personen er gravid eller ammer; 14. Faget har alvorlige psykiske lidelser og psykiske abnormiteter; 15. Emnet ble av den behandlende legen fastslått å være uegnet for denne studien.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentandel av sårtilheling i hver gruppe etter 4 uker
Tidsramme: 4 uker
|
Prosentandel av sårtilheling
|
4 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Studiestol: Kai Liu, MD,PhD, Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Drkailiu
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .