人体脂肪组织衍生的外泌体促进伤口愈合的初步研究
这项研究是一项单臂试点研究。
所有患者均在门诊招募。
在筛选访视并获得知情同意后,对患者的创面进行清创和照相,并测量创面面积。
干预组患者随后给予脂肪组织外泌体敷料。收集离心前的受试者脂肪组织200-300ml,经组织匀浆、过滤筛选后保留细胞外囊泡。
细胞外囊泡与无菌水凝胶混合后直接涂于创面,创面覆盖惰性保护性敷料。
研究概览
详细说明
在给予书面知情同意后,参与者将在2周的导入期内每周进行一次随访,以确认他们是否符合纳入标准。在诱导期结束时符合纳入和排除标准的患者将接受两次治疗一周,持续 4 周或直到恢复,以先发生者为准。当观察者确认伤口已经愈合时,在接下来的 2 周内对患者进行两次随访。如果评估者确认目标伤口在第 4 周愈合确认性随访,受试者将进入研究随访阶段,该阶段将在启动阶段结束后第 4 周和第 6 周完成。如果目标伤口在治疗 6 周后未愈合,则受试者完成随访在启动期后的 4 周和 6 周。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
5
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Shanghai
-
Shanghai、Shanghai、中国
- Shanghai Ninth People's Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 60年 (成人)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准:
- 1. 18-60周岁,不限性别; 2. 身体各部位全层皮肤创面,持续4-8周 A. 截肢后创面,从手术到截肢的时间必须在30天以上; B. 如果伤口>1,选择最大的伤口作为研究目标; 3. 诱导期初期清创后创面≥1且≤20cm2; 4. 德州 1A、1B、1C、1D、2A、2B、2C 或 2D 等级; 5.踝臂指数≥0.7, 包括经皮氧分压(TcPO2)≥30 mm hg和皮肤灌注压≥30 mm hg; 6. 在过去或接下来的 30 天内没有计划进行血运重建或血管手术; 7. 受试者及其家属愿意并能够遵守所有规定的护理和咨询要求; 8.受试者对完成研究有合理的预期; 9. 受试者完成了 2 周的启动,伤口减少了 30%
排除标准:
1. 受试者躯干和四肢任何部位出现坏疽迹象; 2.患肢任何部位骨髓炎的书面诊断; 3. 伤口部位骨组织外露; 4.血糖控制不佳:HbA1c>12%(108 mmol/mol); 5.受试者正在接受肾透析或肌酐>2.5mg/dL(221mmol/L); 6. 受试者有明显的免疫缺陷; 7. 受试者疑似肿瘤或正在接受肿瘤治疗; 8.过去3个月内长期使用类固醇或免疫抑制剂或预期在研究期间使用; 9. 筛选期间,受试者接受了生长因子治疗、自体富血小板血浆凝胶、双层细胞治疗、真皮替代物、细胞外基质等。
10. 受试者在过去30天内参加过另一项研究器械、药物或生物试验; 11. 伤口出现严重的临床感染症状,需要住院或立即手术治疗; 12. 受试者在过去 30 天内发生过深静脉血栓形成; 13. 受试者怀孕或哺乳; 14. 受试者有严重的精神疾病和心理异常; 15. 受试者被主治医师确定为不适合本研究。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:不适用
- 介入模型:单组作业
- 屏蔽:无(打开标签)
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
4周时每组伤口愈合百分比
大体时间:4周
|
伤口愈合百分比
|
4周
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅:Kai Liu, MD,PhD、Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年8月5日
初级完成 (实际的)
2022年12月30日
研究完成 (实际的)
2023年10月15日
研究注册日期
首次提交
2022年7月24日
首先提交符合 QC 标准的
2022年7月24日
首次发布 (实际的)
2022年7月26日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年10月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年10月17日
最后验证
2022年2月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- Drkailiu
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)?
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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