- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05475418
Pilotundersøgelse af humant fedtvæv afledte eksosomer, der fremmer sårheling
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina
- Shanghai Ninth People's Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 1. Alder fra 18 til 60, uanset køn; 2. Hellags hudsår på forskellige dele af kroppen, varer 4-8 uger A. For post-amputationssår skal tiden mellem operation og amputation være mere end 30 dage; B. Hvis der er sår >1, vælg det største sår som forskningsmål; 3. Ved begyndelsen af induktionsperioden var sårstørrelsen efter debridering ≥1 og ≤20 cm2; 4. Texas grade 1A, 1B, 1C, 1D, 2A, 2B, 2C eller 2D; 5. Ankel-brachialindeks ≥0,7, inklusive perkutan oxygentryk (TcPO2) ≥30 mm hg og hudperfusionstryk ≥30 mm hg; 6. Ingen revaskulariseringsprocedure eller karkirurgi planlagt inden for de seneste eller næste 30 dage; 7. Forsøgspersonen og deres familiemedlemmer er villige og i stand til at overholde alle foreskrevne krav til pleje og konsultation; 8. Forsøgspersoner har rimelige forventninger til at gennemføre undersøgelsen; 9. Forsøgspersonerne gennemførte 2 ugers påbegyndelse, og sårreduktionen var 30 %
Ekskluderingskriterier:
1. Tegn på koldbrand i enhver del af torsoen og lemmerne af emnet; 2. Skriftlig diagnose af osteomyelitis i enhver del af det berørte lem; 3. Knoglevæv på sårstedet blev blotlagt; 4. Dårlig blodsukkerkontrol: HbA1c>12% (108 mmol/mol); 5. Forsøgspersonen er i nyredialyse eller kreatinin >2,5 mg/dL (221 mmol/L); 6. Forsøgspersonen har tydelig immundefekt; 7. Individet har mistanke om tumor eller modtager tumorbehandling; 8. Langtidsbrug af steroider eller immunsuppressiva inden for de seneste 3 måneder eller forventet brug i undersøgelsesperioden; 9. I løbet af screeningsperioden har forsøgspersoner modtaget vækstfaktorterapi, autolog blodplade-rig plasmagel, dobbeltlagscelleterapi, dermale substitutter, ekstracellulær matrix osv.
10. Forsøgsperson har deltaget i et andet forskningsudstyr, lægemiddel eller biologisk forsøg inden for de seneste 30 dage; 11. Såret viste alvorlige symptomer på klinisk infektion, der krævede hospitalsindlæggelse eller øjeblikkelig kirurgisk behandling; 12. Forsøgspersonen har udviklet dyb venetrombose inden for de seneste 30 dage; 13. Forsøgspersonen er gravid eller ammer; 14. Forsøgspersonen har alvorlig psykisk sygdom og psykologisk abnormitet; 15. Emnet blev af den behandlende læge bestemt til at være uegnet til denne undersøgelse.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Procentdel af sårheling i hver gruppe efter 4 uger
Tidsramme: 4 uger
|
Procentdel af sårheling
|
4 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Studiestol: Kai Liu, MD,PhD, Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Drkailiu
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Sår og skader
-
University of PittsburghNational Institute of Dental and Craniofacial Research (NIDCR); Kaiser...AfsluttetPit-and-fissure tætningsmidlerForenede Stater
-
Center for International Blood and Marrow Transplant...Cellular Dynamics International, Inc. - A FUJIFILM CompanyAfsluttetiPS Cell Manufacturing and Banking
-
Istituto Clinico HumanitasAfsluttetGnRH Trigger and Rescue Protocol
-
Kasr El Aini HospitalIkke rekrutterer endnuAnterior Cervical Discectomy and Fusion (ACDF)
-
University of ArkansasAfsluttetAnterior Cervical Discectomy and Fusion (ACDF)Forenede Stater
-
University of AarhusRekrutteringFokuseret Acceptance and Commitment Therapy (FACT) | VentelisteDanmark
-
Gangnam Severance HospitalAfsluttetAnterior Cervical Discectomy and Fusion (ACDF) kirurgiKorea, Republikken
-
Cingulate TherapeuticsAfsluttetSunde frivillige i Fed and Fasted StateForenede Stater
-
Cingulate TherapeuticsAfsluttetSunde frivillige i Fed and Fasted StateForenede Stater
-
Weill Medical College of Cornell UniversityIthaca CollegeIkke rekrutterer endnuTransitioning Voice of Transgender and Gender Diverse PeopleForenede Stater