Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Pilotundersøgelse af humant fedtvæv afledte eksosomer, der fremmer sårheling

Denne undersøgelse er en enarmspilotundersøgelse. Alle patienter blev rekrutteret ambulant. Efter screeningsbesøg og informeret samtykke blev der foretaget debridering og fotografering på patientens såroverflade, og sårarealet blev målt. Patienter i interventionsgruppen blev derefter forsynet med fedtvævseksosombandager. 200-300 ml af det pågældende fedtvæv før centrifugering blev opsamlet, og de ekstracellulære vesikler blev tilbageholdt efter vævshomogenat og filterscreening. De ekstracellulære vesikler blev blandet med steril hydrogel og påført direkte på såroverfladen, og såret blev dækket med en inert beskyttende bandage.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Efter at have givet skriftligt informeret samtykke vil deltagerne blive fulgt op en gang om ugen i den 2-ugers indledende periode for at bekræfte, at de opfylder inklusionskriterierne.Patienter, der opfylder inklusions- og eksklusionskriterierne ved afslutningen af ​​induktionsperioden, vil modtage behandling to gange en uge i 4 uger eller indtil bedring, alt efter hvad der indtræffer først. Da observatøren bekræftede, at såret var helet, blev patienten fulgt op til to helingsbesøg inden for de næste 2 uger. Hvis evaluatoren bekræfter målet for sårheling efter 4 uger bekræftende opfølgning, vil forsøgspersonerne gå ind i undersøgelsens opfølgningsfase, som vil blive afsluttet 4 og 6 uger efter afslutningen af ​​initieringsfasen. Hvis målsåret ikke helede efter 6 ugers behandling, gennemførte deltagerne opfølgningen 4 og 6 uger efter initieringsperioden.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

5

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina
        • Shanghai Ninth People's Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 1. Alder fra 18 til 60, uanset køn; 2. Hellags hudsår på forskellige dele af kroppen, varer 4-8 uger A. For post-amputationssår skal tiden mellem operation og amputation være mere end 30 dage; B. Hvis der er sår >1, vælg det største sår som forskningsmål; 3. Ved begyndelsen af ​​induktionsperioden var sårstørrelsen efter debridering ≥1 og ≤20 cm2; 4. Texas grade 1A, 1B, 1C, 1D, 2A, 2B, 2C eller 2D; 5. Ankel-brachialindeks ≥0,7, inklusive perkutan oxygentryk (TcPO2) ≥30 mm hg og hudperfusionstryk ≥30 mm hg; 6. Ingen revaskulariseringsprocedure eller karkirurgi planlagt inden for de seneste eller næste 30 dage; 7. Forsøgspersonen og deres familiemedlemmer er villige og i stand til at overholde alle foreskrevne krav til pleje og konsultation; 8. Forsøgspersoner har rimelige forventninger til at gennemføre undersøgelsen; 9. Forsøgspersonerne gennemførte 2 ugers påbegyndelse, og sårreduktionen var 30 %

Ekskluderingskriterier:

  • 1. Tegn på koldbrand i enhver del af torsoen og lemmerne af emnet; 2. Skriftlig diagnose af osteomyelitis i enhver del af det berørte lem; 3. Knoglevæv på sårstedet blev blotlagt; 4. Dårlig blodsukkerkontrol: HbA1c>12% (108 mmol/mol); 5. Forsøgspersonen er i nyredialyse eller kreatinin >2,5 mg/dL (221 mmol/L); 6. Forsøgspersonen har tydelig immundefekt; 7. Individet har mistanke om tumor eller modtager tumorbehandling; 8. Langtidsbrug af steroider eller immunsuppressiva inden for de seneste 3 måneder eller forventet brug i undersøgelsesperioden; 9. I løbet af screeningsperioden har forsøgspersoner modtaget vækstfaktorterapi, autolog blodplade-rig plasmagel, dobbeltlagscelleterapi, dermale substitutter, ekstracellulær matrix osv.

    10. Forsøgsperson har deltaget i et andet forskningsudstyr, lægemiddel eller biologisk forsøg inden for de seneste 30 dage; 11. Såret viste alvorlige symptomer på klinisk infektion, der krævede hospitalsindlæggelse eller øjeblikkelig kirurgisk behandling; 12. Forsøgspersonen har udviklet dyb venetrombose inden for de seneste 30 dage; 13. Forsøgspersonen er gravid eller ammer; 14. Forsøgspersonen har alvorlig psykisk sygdom og psykologisk abnormitet; 15. Emnet blev af den behandlende læge bestemt til at være uegnet til denne undersøgelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af sårheling i hver gruppe efter 4 uger
Tidsramme: 4 uger
Procentdel af sårheling
4 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studiestol: Kai Liu, MD,PhD, Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

5. august 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. december 2022

Studieafslutning (Faktiske)

15. oktober 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. juli 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. juli 2022

Først opslået (Faktiske)

26. juli 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. oktober 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. oktober 2023

Sidst verificeret

1. februar 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Drkailiu

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Sår og skader

Abonner