Pilotní studie exozomů odvozených z lidské tukové tkáně podporujících hojení ran

Kritéria pro zařazení:

• 1. Věk od 18 do 60 let bez ohledu na pohlaví; 2. Celovrstvé kožní rány na různých částech těla, trvající 4-8 týdnů A. U poamputačních ran musí být doba mezi operací a amputací delší než 30 dnů; B. Pokud jsou zranění >1, vyberte největší zranění jako cíl výzkumu; 3. Na začátku indukčního období byla velikost rány po debridementu ≥1 a ≤20 cm2; 4. Texas stupeň 1A, 1B, 1C, 1D, 2A, 2B, 2C nebo 2D; 5. kotník-pažní index ≥0,7, včetně perkutánního tlaku kyslíku (TcPO2) ≥30 mmhg a kožního perfuzního tlaku ≥30 mmhg; 6. Žádná revaskularizační procedura nebo cévní chirurgie plánována během posledních nebo následujících 30 dnů; 7. Subjekt a jeho rodinní příslušníci jsou ochotni a schopni splnit všechny předepsané požadavky na péči a konzultace; 8. Subjekty mají rozumná očekávání, že studii dokončí; 9. Subjekty dokončily 2 týdny zahájení a redukce rány byla 30 %

Kritéria vyloučení:

• 1. Známky gangrény v jakékoli části trupu a končetin subjektu; 2. Písemná diagnóza osteomyelitidy v jakékoli části postižené končetiny; 3. Kostní tkáň v místě poranění byla obnažena; 4. Špatná kontrola glykémie: HbA1c>12 % (108 mmol/mol); 5. Subjekt podstupuje dialýzu ledvin nebo kreatinin >2,5 mg/dl (221 mmol/l); 6. Subjekt má zjevnou imunitní nedostatečnost; 7. Subjekt má podezření na nádor nebo je léčen nádorem; 8. Dlouhodobé užívání steroidů nebo imunosupresiv během posledních 3 měsíců nebo předpokládané užívání během období studie; 9. Během období screeningu subjekty dostávaly terapii růstovým faktorem, autologní plazmatický gel bohatý na krevní destičky, dvouvrstvou buněčnou terapii, dermální náhražky, extracelulární matrix atd.

  10. Subjekt se během posledních 30 dnů účastnil jiného výzkumného zařízení, léku nebo biologického hodnocení; 11. Rána vykazovala závažné příznaky klinické infekce, vyžadující hospitalizaci nebo okamžité chirurgické ošetření; 12. U subjektu se během posledních 30 dnů rozvinula hluboká žilní trombóza; 13. Subjekt je těhotná nebo kojí; 14. Subjekt má vážné duševní onemocnění a psychologickou abnormalitu; 15. Subjekt byl ošetřujícím lékařem určen jako nevhodný pro tuto studii.