- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05475418
Pilotstudie av mänskliga fettvävnadshärledda exosomer som främjar sårläkning
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina
- Shanghai Ninth People's Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 1. Ålder från 18 till 60, oavsett kön; 2. Hellagers hudsår på olika delar av kroppen, varar 4-8 veckor A. För postamputationssår måste tiden mellan operation och amputation vara mer än 30 dagar; B. Om det finns sår >1, välj det största såret som forskningsmål; 3. I början av induktionsperioden var sårstorleken efter debridering ≥1 och ≤20 cm2; 4. Texas grad 1A, 1B, 1C, 1D, 2A, 2B, 2C eller 2D; 5. Ankel-armindex ≥0,7, inklusive perkutant syretryck (TcPO2) ≥30 mm hg och hudperfusionstryck ≥30 mm hg; 6. Ingen revaskulariseringsprocedur eller kärlkirurgi planerad inom de senaste eller kommande 30 dagarna; 7. Försökspersonen och deras familjemedlemmar är villiga och kan uppfylla alla föreskrivna krav på vård och konsultation; 8. Försökspersoner har rimliga förväntningar på att slutföra studien; 9. Försökspersonerna avslutade 2 veckors initiering och sårreduktionen var 30 %
Exklusions kriterier:
1. Tecken på kallbrand i någon del av patientens bål och lemmar; 2. Skriftlig diagnos av osteomyelit i någon del av den drabbade extremiteten; 3. Benvävnad vid sårstället exponerades; 4. Dålig blodsockerkontroll: HbA1c>12% (108 mmol/mol); 5. Försökspersonen får njurdialys eller kreatinin >2,5 mg/dL (221 mmol/L); 6. Ämnet har uppenbar immunbrist; 7. Patienten har misstänkt tumör eller får tumörbehandling; 8. Långtidsanvändning av steroider eller immunsuppressiva medel under de senaste 3 månaderna eller förväntad användning under studieperioden; 9. Under screeningsperioden har försökspersoner fått tillväxtfaktorterapi, autolog blodplättsrik plasmagel, dubbelskiktscellterapi, dermala substitut, extracellulär matris, etc.
10. Försöksperson har deltagit i en annan forskningsenhet, läkemedel eller biologisk prövning under de senaste 30 dagarna; 11. Såret visade allvarliga symptom på klinisk infektion, som krävde sjukhusvistelse eller omedelbar kirurgisk behandling; 12. Försökspersonen har utvecklat djup ventrombos under de senaste 30 dagarna; 13. Försökspersonen är gravid eller ammar; 14. Ämnet har allvarlig psykisk sjukdom och psykologisk avvikelse; 15. Ämnet bedömdes av den behandlande läkaren vara olämpligt för denna studie.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andel sårläkning i varje grupp vid 4 veckor
Tidsram: 4 veckor
|
Andel sårläkning
|
4 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Studiestol: Kai Liu, MD,PhD, Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Drkailiu
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .