Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Pilotstudie av mänskliga fettvävnadshärledda exosomer som främjar sårläkning

Denna studie är en enarmad pilotstudie. Alla patienter rekryterades på poliklinisk basis. Efter screeningbesök och informerat samtycke inhämtades, utfördes debridering och fotografering på patientens såryta och sårytan mättes. Patienterna i interventionsgruppen försågs sedan med exosomförband för fettvävnad. 200-300 ml av den aktuella fettvävnaden före centrifugering samlades upp och de extracellulära vesiklarna behölls efter vävnadshomogenat och filterscreening. De extracellulära vesiklarna blandades med steril hydrogel och applicerades direkt på sårytan, och såret täcktes med ett inert skyddsförband.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Efter att ha lämnat skriftligt informerat samtycke kommer deltagarna att följas upp en gång i veckan under den 2 veckor långa inledningsperioden för att bekräfta att de uppfyller inklusionskriterierna. Patienter som uppfyller inklusions- och uteslutningskriterierna i slutet av induktionsperioden kommer att få behandling två gånger en vecka i 4 veckor eller tills återhämtning, beroende på vad som inträffar först. När observatören bekräftade att såret hade läkt, följdes patienten upp för två läkningsbesök inom de kommande 2 veckorna. Om utvärderaren bekräftar målet för sårläkning efter 4 veckor bekräftande uppföljning kommer försökspersonerna in i studiens uppföljningsfas, som kommer att slutföras 4 och 6 veckor efter slutet av initieringsfasen. Om målsåret inte läkt efter 6 veckors behandling, fullföljde deltagarna uppföljningen 4 och 6 veckor efter initieringsperioden.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

5

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina
        • Shanghai Ninth People's Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 60 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • 1. Ålder från 18 till 60, oavsett kön; 2. Hellagers hudsår på olika delar av kroppen, varar 4-8 veckor A. För postamputationssår måste tiden mellan operation och amputation vara mer än 30 dagar; B. Om det finns sår >1, välj det största såret som forskningsmål; 3. I början av induktionsperioden var sårstorleken efter debridering ≥1 och ≤20 cm2; 4. Texas grad 1A, 1B, 1C, 1D, 2A, 2B, 2C eller 2D; 5. Ankel-armindex ≥0,7, inklusive perkutant syretryck (TcPO2) ≥30 mm hg och hudperfusionstryck ≥30 mm hg; 6. Ingen revaskulariseringsprocedur eller kärlkirurgi planerad inom de senaste eller kommande 30 dagarna; 7. Försökspersonen och deras familjemedlemmar är villiga och kan uppfylla alla föreskrivna krav på vård och konsultation; 8. Försökspersoner har rimliga förväntningar på att slutföra studien; 9. Försökspersonerna avslutade 2 veckors initiering och sårreduktionen var 30 %

Exklusions kriterier:

  • 1. Tecken på kallbrand i någon del av patientens bål och lemmar; 2. Skriftlig diagnos av osteomyelit i någon del av den drabbade extremiteten; 3. Benvävnad vid sårstället exponerades; 4. Dålig blodsockerkontroll: HbA1c>12% (108 mmol/mol); 5. Försökspersonen får njurdialys eller kreatinin >2,5 mg/dL (221 mmol/L); 6. Ämnet har uppenbar immunbrist; 7. Patienten har misstänkt tumör eller får tumörbehandling; 8. Långtidsanvändning av steroider eller immunsuppressiva medel under de senaste 3 månaderna eller förväntad användning under studieperioden; 9. Under screeningsperioden har försökspersoner fått tillväxtfaktorterapi, autolog blodplättsrik plasmagel, dubbelskiktscellterapi, dermala substitut, extracellulär matris, etc.

    10. Försöksperson har deltagit i en annan forskningsenhet, läkemedel eller biologisk prövning under de senaste 30 dagarna; 11. Såret visade allvarliga symptom på klinisk infektion, som krävde sjukhusvistelse eller omedelbar kirurgisk behandling; 12. Försökspersonen har utvecklat djup ventrombos under de senaste 30 dagarna; 13. Försökspersonen är gravid eller ammar; 14. Ämnet har allvarlig psykisk sjukdom och psykologisk avvikelse; 15. Ämnet bedömdes av den behandlande läkaren vara olämpligt för denna studie.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel sårläkning i varje grupp vid 4 veckor
Tidsram: 4 veckor
Andel sårläkning
4 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Studiestol: Kai Liu, MD,PhD, Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

5 augusti 2022

Primärt slutförande (Faktisk)

30 december 2022

Avslutad studie (Faktisk)

15 oktober 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 juli 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 juli 2022

Första postat (Faktisk)

26 juli 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

19 oktober 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 oktober 2023

Senast verifierad

1 februari 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Drkailiu

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera