トリプルネガティブ乳がんのネオアジュバント治療におけるカムレリズマブと TCb と TCb の併用の臨床研究
トリプルネガティブ乳がんに対するカレリズマブと TCb の併用（ドセタキセル + カルボプラチン）と TCb ネオアジュバント療法の無作為化、非盲検、並行対照、多施設第 II 相臨床試験
トリプルネガティブ乳がん (TNBC) は、ER、PR、および Her-2 タンパク質の発現を欠く乳がんの特殊なサブタイプであり、すべての乳がんの 15% ～ 20% を占めています。TNBC 患者は内分泌療法の恩恵を受けません。 TNBC患者の生存率は過去と比較して大幅に改善されましたが、乳がんのすべてのサブタイプの中で依然として予後が最悪のタイプです. TNBC 患者の治療効果をさらに改善するための方法と薬剤は、現在も研究が続けられています。
Hengrui が製造する PD-1 阻害剤であるカムレリズマブは、進行性肺がん、進行性肝臓がん、進行性食道がんなど、さまざまな悪性腫瘍の治療薬として承認されています。 優れた治療効果と安全性を示します。
したがって、この研究は、毒性の低いアントラサイクリンを含まない TCb レジメンに基づいて、カムレリズマブの優位性を探ることを目的としています。
調査の概要
詳細な説明
この研究は主に、トリプルネガティブ乳がんのネオアジュバント化学療法における 6*TCb (ドセタキセル + カルボプラチン) + カレリズマブ レジメンと 6*TCb レジメンの有効性と安全性を比較したものです。
選択基準を満たした患者は、実験群と対照群に 2:1 の比率で無作為に割り当てられました。
- 実験群は、TCb + カレリズマブ (初日にドセタキセル 75mg/m2 + カルボプラチン AUC=6、初日; 3 日目にカムレリズマブ 200mg) レジメンのネオアジュバント化学療法を 6 サイクル受け、21 日ごとが 1 サイクルです。
- 対照群は、TCb (初日にドセタキセル 75mg/m2 + 初日にカルボプラチン AUC=6) レジメンのネオアジュバント化学療法を 21 日ごとに 6 サイクル受けました。
トリプルネガティブ乳癌に対するネオアジュバント化学療法における 2 つの化学療法レジメンの有効性と安全性は、手術後の PCR、EFS、DFS、DDFS、および ORR によって評価されました。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Zhenzhen Liu
- 電話番号：13603862755
- メール：liuzhenzhen73@126.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Dechuang Jiao
- 電話番号：13598004327
- メール：jiaodechuang@163.com
研究場所
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Henan
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Zhengzhou、Henan、中国
- 募集
- Henan Cancer Hospital
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コンタクト：
- Zhen Liu
- 電話番号：18603723729
-
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 年齢：18～70歳
- cT2 - cT4d、または臨床的および病理学的に確認された腋窩リンパ節転移を伴う cT1c。
病理学的に証明されたトリプルネガティブ乳がん：
トリプルネガティブ乳がんは、次のように定義されています。
- ER および PR 陰性 (IHC 核染色 <10%)
- Her-2 陰性 (IHC 0、FISH なしの 1+、または FISH による増幅なしの IHC 2+);
- -臨床的に測定可能な病変がある：無作為化前の1か月以内に超音波、マンモグラフィー、またはMR（オプション）で測定可能な病変;
- 化学療法前 1 か月以内の臓器および骨髄機能検査は、化学療法の禁忌を示唆していません。
- 心臓超音波EF値≧55%；
- -妊娠可能年齢の女性で、無作為化の14日前に血清妊娠検査が陰性;
- ECOGスコア≤1ポイント;
- インフォームドコンセントに署名する；
除外基準:
- 患者に転移性乳癌の証拠がある；
- この疾患に対しては、化学療法、内分泌療法、標的療法、放射線療法などが行われてきました。
- 患者は、適切に治療された皮膚がん以外の 2 番目の原発性悪性腫瘍を患っています。
- 患者は、抗プログラム細胞死タンパク質1（抗PD-1）、抗プログラム死リガンド1（抗PD-L1）または抗PD-L2薬、またはその他の免疫療法で治療されています。
- 患者は免疫不全疾患または自己免疫疾患と診断されています。
- 患者は重度の肺または心臓病を患っています。
- 患者は活動性の B 型および C 型肝炎を患っています。
- 患者は臓器移植または骨髄移植の既往があります。
- 妊娠中または授乳中の女性;
- 治験責任医師は、重篤で制御不能なその他の病状があるため、化学療法は禁忌であると考えました。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：（カレリズマブ＋TCb）レジメン
実験群は、TCb + カレリズマブ (初日にドセタキセル 75mg/m2 + カルボプラチン AUC=6、初日; 3 日目にカムレリズマブ 200mg) レジメンのネオアジュバント化学療法を 6 サイクル受け、21 日ごとが 1 サイクルです。
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カレリズマブ + ドセタキセル + カルボプラチンレジメン
他の名前：
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プラセボコンパレーター：TCbレジメン
対照群は、TCb (初日にドセタキセル 75mg/m2 + 初日にカルボプラチン AUC=6) レジメンのネオアジュバント化学療法を 21 日ごとに 6 サイクル受けました。
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ドセタキセル + カルボプラチンレジメン
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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病理学的完全奏効率（pCR率）
時間枠：24週間まで
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ネオアジュバント化学療法および手術後、切除された標本 (乳房 + 腋窩) には浸潤がん (すなわち、ypT0/is、ypN0) はありませんでした。
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24週間まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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イベント フリー サバイバル (EFS)
時間枠：手術後5～10年。
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EFS は、無作為化から次のいずれかのイベントまでの時間と定義されました: ネオアジュバント療法中の疾患の進行、局所または遠隔再発、二次原発悪性腫瘍 (乳癌またはその他の癌)、または何らかの原因による死亡。
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手術後5～10年。
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DFS
時間枠：手術後5～10年
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無病生存、手術日から最初の局所、局所、対側または遠隔再発まで、およびあらゆる原因による死亡まで
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手術後5～10年
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無病生存期間 (DDFS)
時間枠：手術後5～10年
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DDFS は、手術から遠隔再発または何らかの原因による死亡までの時間として定義されます
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手術後5～10年
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客観的奏効率 (ORR)
時間枠：術前
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ORR は、MRI によって評価された標的病変レスポンダーの数として定義されます。
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術前
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有害事象の数
時間枠：化学療法の各サイクル後（1サイクルとして21日）
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CTCAE 5.0に従って、化学療法の有害事象の性質、発生率、および重症度を評価します
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化学療法の各サイクル後（1サイクルとして21日）
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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PD-L1の発現
時間枠：24週間まで
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異なる PD-L1 発現状態におけるカエリズマブの利点の違い
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24週間まで
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遺伝子変異率
時間枠：24週間まで
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カムレリズマブの恩恵を受ける集団における多遺伝子解析の予測値
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24週間まで
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Zhenzhen Liu、study principal investigator
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- HELEN-011
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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