A kamrelizumab TCb-vel kombinált klinikai vizsgálata a TCb-vel szemben a hármas negatív emlőrák neoadjuváns kezelésében

Bevételi kritériumok:

1. Életkor: 18-70 év
2. cT2 - cT4d vagy cT1c hónalj nyirokcsomó áttéttel klinikailag és patológiásan megerősítve；

3. Kórosan igazolt hármas negatív emlőrák:

   A hármas negatív emlőrák meghatározása a következő:

   • Negatív ER és PR esetén (IHC nukleáris festődés <10%)
   • Her-2 negatív (IHC 0, 1+ FISH nélkül vagy IHC 2+ FISH amplifikáció nélkül)；
4. Klinikailag mérhető elváltozásai vannak: Ultrahangon, mammográfián vagy MR-en (opcionális) mérhető elváltozások a randomizálás előtti 1 hónapon belül；
5. A kemoterápia előtt 1 hónapon belül elvégzett szerv- és csontvelő-funkciós vizsgálatok nem utalnak a kemoterápia ellenjavallatára；
6. Szív ultrahang EF érték ≧55%；
7. Fogamzóképes korú nők, negatív szérum terhességi teszttel 14 nappal a randomizálás előtt;
8. ECOG-pontszám≤1 pont;
9. Tájékozott beleegyező nyilatkozat aláírása!

Kizárási kritériumok:

1. A betegnél metasztatikus emlőrák jele van;
2. Erre a betegségre kemoterápia, endokrin terápia, célzott terápia, sugárterápia stb.
3. A páciensnek egy második elsődleges rosszindulatú daganata van, amely nem megfelelően kezelt bőrrák;
4. A pácienst anti-programozott sejthalál protein 1-gyel (anti-PD-1), anti-programozott halálligandum 1-gyel (anti-PD-L1) vagy anti-PD-L2 gyógyszerekkel kezelték, vagy más immunterápiával kezelték.
5. A betegnél immunhiányos vagy autoimmun betegséget diagnosztizáltak;
6. A beteg súlyos tüdő- vagy szívbetegségben szenved;
7. A betegnek aktív hepatitis B és C van;
8. A betegnek korábban szervátültetése vagy csontvelő-transzplantációja szerepel;
9. terhes vagy szoptató nők;
10. A kutatók úgy ítélték meg, hogy a kemoterápia ellenjavallt súlyos, kontrollálatlan egyéb egészségügyi állapotok miatt.