Estudio clínico de camrelizumab combinado con TCb versus TCb en el tratamiento neoadyuvante del cáncer de mama triple negativo

Criterios de inclusión:

1. Edad: 18-70 años
2. cT2 - cT4d, o cT1c con metástasis en los ganglios linfáticos axilares confirmada clínica y patológicamente;

3. Cáncer de mama triple negativo patológicamente probado:

   El cáncer de mama triple negativo se define como:

   • Negativo para ER y PR (tinción nuclear IHC <10%)
   • Her-2 negativo (IHC 0, 1+ sin FISH, o IHC 2+ sin amplificación por FISH);
4. Tiene lesiones clínicamente medibles: lesiones medibles en ultrasonido, mamografía o RM (opcional) dentro de 1 mes antes de la aleatorización;
5. Las pruebas de función de órganos y médula ósea dentro de 1 mes antes de la quimioterapia no sugieren contraindicaciones para la quimioterapia;
6. Valor de EF de ultrasonido cardíaco ≧55%;
7. Mujeres en edad fértil, con una prueba de embarazo en suero negativa 14 días antes de la aleatorización;
8. Puntuación ECOG≤1 punto;
9. Firmar el consentimiento informado;

Criterio de exclusión:

1. El paciente tiene evidencia de cáncer de mama metastásico;
2. Para esta enfermedad se ha recibido quimioterapia, terapia endocrina, terapia dirigida, radioterapia, etc.;
3. El paciente tiene una segunda neoplasia maligna primaria distinta del cáncer de piel tratado adecuadamente;
4. El paciente ha sido tratado con anti-proteína de muerte celular programada 1 (anti-PD-1), ligando de muerte anti-programada 1 (anti-PD-L1) o fármacos anti-PD-L2, u otra inmunoterapia;
5. El paciente ha sido diagnosticado con enfermedad de inmunodeficiencia o enfermedad autoinmune;
6. El paciente tiene una enfermedad pulmonar o cardíaca grave;
7. El paciente tiene hepatitis B y C activa;
8. El paciente tiene antecedentes de trasplante de órganos o trasplante de médula ósea;
9. mujeres embarazadas o lactantes;
10. Los investigadores consideraron que la quimioterapia estaba contraindicada debido a otras afecciones médicas graves y no controladas.