삼중 음성 유방암의 선행 치료에서 TCb와 TCb를 병용한 Camrelizumab의 임상 연구
삼중 음성 유방암에 대한 TCb 신보강 요법과 비교하여 TCb(도세탁셀+카르보플라틴)와 병용한 Carelizumab의 무작위, 공개 라벨, 병렬 제어, 다기관 제2상 임상 연구
삼중 음성 유방암(TNBC)은 ER, PR 및 Her-2 단백질의 발현이 부족한 유방암의 특수한 하위 유형으로 모든 유방암의 15%-20%를 차지합니다. TNBC 환자는 내분비 요법의 혜택을 받지 못합니다. TNBC 환자의 생존율이 과거에 비해 크게 개선됐지만 여전히 유방암의 모든 아형 중 예후가 가장 나쁜 유형이다. TNBC 환자의 치료 효과를 더욱 향상시키기 위한 방법과 약물은 여전히 연구 중입니다.
항서의 PD-1 억제제인 캄렐리주맙은 진행성 폐암, 진행성 간암, 진행성 식도암 등 다양한 악성 종양 치료제로 승인됐다. 좋은 치료 효과와 안전성을 보여줍니다.
따라서 본 연구에서는 독성이 덜한 anthracycline-free TCb 요법을 기반으로 camrelizumab의 우월성을 탐색하고자 한다.
연구 개요
상세 설명
본 연구는 주로 삼중음성 유방암에 대한 선행화학요법에서 6*TCb(docetaxel+carboplatin)+carrelizumab 요법과 6*TCb 요법의 효능과 안전성을 비교하였다.
포함 기준을 충족하는 환자는 무작위로 실험군과 대조군으로 2:1 비율로 배정되었습니다.
- 실험군은 6주기의 TCb+카렐리주맙(첫날 도세탁셀 75mg/m2 + 첫째날 카보플라틴 AUC=6; 셋째날 캄렐리주맙 200mg) 요법 신보강 화학요법을 21일 주기로 6주기 받았다.
- 대조군은 21일 주기로 6주기의 TCb(첫날 도세탁셀 75mg/m2 + 첫날 카보플라틴 AUC=6) 요법 선행 화학요법을 받았습니다.
삼중 음성 유방암에 대한 신보강 화학요법에 대한 두 가지 화학요법의 효능과 안전성을 수술 후 PCR, EFS, DFS, DDFS 및 ORR로 평가했습니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Zhenzhen Liu
- 전화번호: 13603862755
- 이메일: liuzhenzhen73@126.com
연구 연락처 백업
- 이름: Dechuang Jiao
- 전화번호: 13598004327
- 이메일: jiaodechuang@163.com
연구 장소
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Henan
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Zhengzhou, Henan, 중국
- 모병
- Henan Cancer Hospital
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연락하다:
- Zhen Liu
- 전화번호: 18603723729
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 나이: 18-70세
- cT2 - cT4d, 또는 임상 및 병리학적으로 확인된 액와 림프절 전이가 있는 cT1c;
병리학적으로 입증된 삼중 음성 유방암:
삼중 음성 유방암은 다음과 같이 정의됩니다.
- ER 및 PR 음성(IHC 핵 염색 <10%)
- Her-2 음성(FISH가 없는 IHC 0, 1+ 또는 FISH에 의한 증폭이 없는 IHC 2+);
- 임상적으로 측정 가능한 병변이 있는 경우: 무작위 배정 전 1개월 이내에 초음파, 유방조영술 또는 MR(선택 사항)에서 측정 가능한 병변;
- 화학 요법을 받기 전 1개월 이내에 장기 및 골수 기능 검사에서 화학 요법에 대한 금기 사항이 없음을 시사합니다.
- 심장 초음파 EF 값 ≥55%;
- 무작위화 14일 전에 음성 혈청 임신 검사를 받은 가임기 여성;
- ECOG 점수≤1점;
- 정보에 입각한 동의서에 서명하십시오.
제외 기준:
- 환자는 전이성 유방암의 증거가 있습니다.
- 이 질병에 대해 화학 요법, 내분비 요법, 표적 요법, 방사선 요법 등을 받았습니다.
- 환자는 적절하게 치료된 피부암 이외의 두 번째 원발성 악성 종양을 가지고 있습니다.
- 환자가 항-프로그래밍된 세포사 단백질 1(항-PD-1), 항-프로그래밍된 사멸 리간드 1(항-PD-L1) 또는 항-PD-L2 약물 또는 기타 면역요법으로 치료를 받은 적이 있음;
- 환자가 면역결핍 질환 또는 자가면역 질환으로 진단받았습니다.
- 환자는 심각한 폐 또는 심장 질환이 있습니다.
- 환자는 활동성 B형 및 C형 간염이 있습니다.
- 환자는 장기 이식 또는 골수 이식의 병력이 있습니다.
- 임산부 또는 모유 수유 여성;
- 연구자들은 화학 요법이 심각하고 통제되지 않는 다른 의학적 상태로 인해 금기라고 생각했습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: (Carrelizumab + TCb) 요법
실험군은 6주기의 TCb+카렐리주맙(첫날 도세탁셀 75mg/m2 + 첫째날 카보플라틴 AUC=6; 셋째날 캄렐리주맙 200mg) 요법 신보강 화학요법을 21일 주기로 6주기 받았다.
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카렐리주맙 + 도세탁셀 + 카보플라틴 요법
다른 이름들:
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위약 비교기: TCb 요법
대조군은 21일 주기로 6주기의 TCb(첫날 도세탁셀 75mg/m2 + 첫날 카보플라틴 AUC=6) 요법 선행 화학요법을 받았습니다.
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도세탁셀 + 카보플라틴 요법
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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병리학적 완전 반응률(pCR rate)
기간: 최대 24주
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신보강 화학요법 및 수술 후, 절제된 표본(유방 + 겨드랑이)에는 침윤성 암(즉, ypT0/is, ypN0)이 없었습니다.
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최대 24주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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이벤트 프리 서바이벌(EFS)
기간: 수술 후 5-10년.
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EFS는 무작위 배정 시점부터 신보강 요법 중 질병 진행, 국소 또는 원격 재발, 2차 원발성 악성 종양(유방암 또는 기타 암) 또는 모든 원인으로 인한 사망 중 하나에 이르기까지의 시간으로 정의되었습니다.
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수술 후 5-10년.
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DFS
기간: 수술 후 5~10년
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무병생존기간, 수술일로부터 최초의 국소적, 국부적, 반대측 또는 원격 재발 및 모든 원인으로 인한 사망까지
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수술 후 5~10년
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DDFS(Distant Disease Free Survival)
기간: 수술 후 5~10년
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DDFS는 수술부터 원격 재발 또는 모든 원인으로 인한 사망까지의 시간으로 정의됩니다.
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수술 후 5~10년
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객관적 반응률(ORR)
기간: 수술 전
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ORR은 MRI로 평가한 표적 병변 반응자의 수로 정의됩니다.
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수술 전
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부작용의 수
기간: 화학 요법의 각 주기 후(21일을 1주기로)
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CTCAE 5.0에 따라 화학 요법 부작용의 특성, 발생률 및 심각도를 평가합니다.
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화학 요법의 각 주기 후(21일을 1주기로)
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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PD-L1의 발현
기간: 최대 24주
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다양한 PD-L1 발현 상태에서 카렐리주맙의 이점 차이
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최대 24주
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유전자 돌연변이율
기간: 최대 24주
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캄렐리주맙의 혜택을 받는 모집단에서 다유전자 분석의 예측 가치
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최대 24주
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Zhenzhen Liu, study principal investigator
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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