Klinická studie kamrelizumabu v kombinaci s TCb versus TCb v neoadjuvantní léčbě triple-negativního karcinomu prsu
Randomizovaná, otevřená, paralelně řízená, multicentrická klinická studie fáze II zahrnující Carelizumab v kombinaci s TCb (docetaxel+karboplatina) versus neoadjuvantní terapie TCb u trojnásobně negativního karcinomu prsu
Triple-negativní rakovina prsu (TNBC) je speciální podtyp rakoviny prsu, který postrádá expresi proteinů ER, PR a Her-2 a představuje 15 % až 20 % všech karcinomů prsu. Pacienti s TNBC nemají prospěch z endokrinní terapie nebo HER-2 cílená terapie, ale jsou citlivé na cytotoxickou medikamentózní terapii. Přestože se přežití pacientek s TNBC ve srovnání s minulostí významně zlepšilo, stále jde o typ s nejhorší prognózou ze všech podtypů karcinomu prsu. Metody a léky k dalšímu zlepšení terapeutického účinku pacientů s TNBC se stále zkoumají.
Camrelizumab, inhibitor PD-1 vyráběný společností Hengrui, byl schválen pro léčbu různých maligních nádorů včetně pokročilé rakoviny plic, pokročilé rakoviny jater a pokročilé rakoviny jícnu. Vykazuje dobrý terapeutický účinek a bezpečnost.
Cílem této studie je proto prozkoumat nadřazenost kamrelizumabu na základě méně toxického režimu TCb bez antracyklinů. Za účelem poskytnutí účinnější a bezpečnější neoadjuvantní terapie pro pacienty s TNBC s pozitivními lymfatickými uzlinami.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato studie porovnávala především účinnost a bezpečnost režimu 6*TCb (docetaxel+karboplatina)+karrelizumab a režimu 6*TCb v neoadjuvantní chemoterapii u triple-negativního karcinomu prsu.
Pacienti, kteří splnili kritéria pro zařazení, byli náhodně zařazeni do experimentální skupiny a kontrolní skupiny v poměru 2:1.
- Experimentální skupina dostávala 6 cyklů TCb+carrelizumab (docetaxel 75 mg/m2 první den + karboplatina AUC=6, první den; kamrelizumab 200 mg třetí den) režimovou neoadjuvantní chemoterapii, každých 21 dní je cyklus.
- Kontrolní skupina dostávala 6 cyklů neoadjuvantní chemoterapie v režimu TCb (docetaxel 75 mg/m2 první den + karboplatina AUC=6 první den), každých 21 dní jako cyklus.
Účinnost a bezpečnost dvou chemoterapeutických režimů neoadjuvantní chemoterapie u triple-negativního karcinomu prsu byla hodnocena pomocí PCR, EFS, DFS, DDFS a ORR po operaci.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Zhenzhen Liu
- Telefonní číslo: 13603862755
- E-mail: liuzhenzhen73@126.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Dechuang Jiao
- Telefonní číslo: 13598004327
- E-mail: jiaodechuang@163.com
Studijní místa
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Čína
- Nábor
- Henan Cancer Hospital
-
Kontakt:
- Zhen Liu
- Telefonní číslo: 18603723729
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk: 18-70 let
- cT2 - cT4d nebo cT1c s metastázou do axilárních lymfatických uzlin potvrzenou klinicky a patologicky；
Patologicky prokázaná triple negativní rakovina prsu:
Triple-negativní rakovina prsu je definována jako:
- Negativní pro ER a PR (IHC jaderné barvení <10 %)
- Her-2 negativní (IHC 0, 1+ bez FISH nebo IHC 2+ bez amplifikace pomocí FISH)；
- Má klinicky měřitelné léze: Měřitelné léze na ultrazvuku, mamografii nebo MR (volitelné) během 1 měsíce před randomizací；
- Funkční testy orgánů a kostní dřeně během 1 měsíce před chemoterapií nenaznačují žádné kontraindikace chemoterapie；
- Hodnota EF srdečního ultrazvuku ≧55 %；
- Ženy ve fertilním věku s negativním těhotenským testem v séru 14 dní před randomizací;
- skóre ECOG ≤ 1 bod;
- Podepište informovaný souhlas；
Kritéria vyloučení:
- Pacient má známky metastatického karcinomu prsu；
- U tohoto onemocnění byla přijata chemoterapie, endokrinní terapie, cílená terapie, radiační terapie atd.;
- Pacient má druhou primární malignitu jinou než adekvátně léčenou rakovinu kůže;
- Pacient byl léčen proteinem 1 proti programované buněčné smrti (anti-PD-1), ligandem proti programované smrti 1 (anti-PD-L1) nebo léky proti PD-L2 nebo jinou imunoterapií；
- Pacientovi bylo diagnostikováno onemocnění imunodeficience nebo autoimunitní onemocnění;
- Pacient má závažné onemocnění plic nebo srdce;
- Pacient má aktivní hepatitidu B a C;
- Pacient má v anamnéze transplantaci orgánů nebo transplantaci kostní dřeně;
- těhotné nebo kojící ženy;
- Vyšetřovatelé považovali chemoterapii za kontraindikovanou kvůli vážným, nekontrolovaným jiným zdravotním stavům.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: (Carrelizumab + TCb) režim
Experimentální skupina dostávala 6 cyklů TCb+carrelizumab (docetaxel 75 mg/m2 první den + karboplatina AUC=6, první den; kamrelizumab 200 mg třetí den) režimovou neoadjuvantní chemoterapii, každých 21 dní je cyklus.
|
Režim carrelizumab + docetaxel + karboplatina
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: TCb režim
Kontrolní skupina dostávala 6 cyklů neoadjuvantní chemoterapie v režimu TCb (docetaxel 75 mg/m2 první den + karboplatina AUC=6 první den), každých 21 dní jako cyklus.
|
režim docetaxel + karboplatina
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra patologické kompletní odpovědi (míra pCR)
Časové okno: až 24 týdnů
|
Po neoadjuvantní chemoterapii a operaci byl resekovaný vzorek (prs + axilla) bez jakéhokoli invazivního karcinomu (tj. ypT0/is, ypN0)
|
až 24 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přežití bez událostí (EFS)
Časové okno: 5-10 let po operaci.
|
EFS byl definován jako doba od randomizace do kterékoli z následujících událostí: progrese onemocnění během neoadjuvantní terapie, lokální nebo vzdálená recidiva, druhá primární malignita (karcinom prsu nebo jiná rakovina) nebo úmrtí z jakékoli příčiny.
|
5-10 let po operaci.
|
|
DFS
Časové okno: 5-10 let po operaci
|
Přežití bez onemocnění, od data operace do první místní, regionální, kontralaterální nebo vzdálené recidivy a úmrtí z jakékoli příčiny
|
5-10 let po operaci
|
|
Přežití bez nemocí na dálku (DDFS)
Časové okno: 5-10 let po operaci
|
DDFS je definována jako doba od operace do vzdálené recidivy nebo smrti z jakékoli příčiny
|
5-10 let po operaci
|
|
Míra objektivní odezvy (ORR)
Časové okno: Předoperační
|
ORR je definován jako počet cílových lézí respondérů, jak je hodnoceno pomocí MRI
|
Předoperační
|
|
počet nežádoucích příhod
Časové okno: Po každém cyklu chemoterapie (21 dní jako 1 cyklus)
|
Vyhodnoťte povahu, výskyt a závažnost nežádoucích účinků chemoterapie podle CTCAE 5.0
|
Po každém cyklu chemoterapie (21 dní jako 1 cyklus)
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Exprese PD-L1
Časové okno: až 24 týdnů
|
Rozdíly v přínosech carelizumabu při různém stavu exprese PD-L1
|
až 24 týdnů
|
|
rychlost genových mutací
Časové okno: až 24 týdnů
|
Prediktivní hodnota polygenní analýzy v populaci těžící z kamrelizumabu
|
až 24 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Zhenzhen Liu, study principal investigator
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- HELEN-011
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .