Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kliininen tutkimus kamrelitsumabista yhdistettynä TCb:hen verrattuna TCb:hen kolminegatiivisen rintasyövän neoadjuvanttihoidossa

torstai 30. marraskuuta 2023 päivittänyt: Zhenzhen Liu

Satunnaistettu, avoin, rinnakkaisohjattu, monikeskusvaiheen II kliininen tutkimus karelitsumabista yhdistettynä TCb:hen (dosetakseli + karboplatiini) verrattuna kolminkertaisen negatiivisen rintasyövän TCb-neoadjuvanttihoitoon

Triple-negatiivinen rintasyöpä (TNBC) on rintasyövän erityinen alatyyppi, josta puuttuu ER-, PR- ja Her-2-proteiinien ilmentyminen. Sen osuus kaikista rintasyövistä on 15–20 %.TNBC-potilaat eivät hyödy endokriinisestä hoidosta. tai HER-2-kohdennettuna hoidossa, mutta ovat herkkiä sytotoksiselle lääkehoidolle. Vaikka TNBC-potilaiden eloonjääminen on parantunut merkittävästi aikaisempaan verrattuna, se on edelleen huonoimman ennusteen omaava tyyppi kaikista rintasyövän alatyypeistä. Menetelmiä ja lääkkeitä TNBC-potilaiden terapeuttisen vaikutuksen parantamiseksi edelleen tutkitaan.

Kamrelitsumabi, Hengruin valmistama PD-1-estäjä, on hyväksytty erilaisten pahanlaatuisten kasvainten hoitoon, mukaan lukien pitkälle edennyt keuhkosyöpä, pitkälle edennyt maksasyöpä ja edennyt ruokatorvisyöpä. Näyttää hyvän terapeuttisen vaikutuksen ja turvallisuuden.

Siksi tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia kamrelitsumabin paremmuutta vähemmän myrkyllisen antrasykliinittoman TCb-hoidon perusteella. Tehokkaamman ja turvallisemman neoadjuvanttihoidon tarjoamiseksi imusolmukepositiivisille TNBC-potilaille.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tässä tutkimuksessa verrattiin pääasiassa 6*TCb:n (doketakseli+karboplatiini)+karrelitsumabihoidon ja 6*TCb:n tehoa ja turvallisuutta neoadjuvantissa kemoterapiassa kolminegatiivisessa rintasyövässä.

Potilaat, jotka täyttivät sisällyttämiskriteerit, jaettiin satunnaisesti koeryhmään ja kontrolliryhmään suhteessa 2:1.

  • Koeryhmä sai 6 sykliä TCb+karrelitsumabia (doketakseli 75 mg/m2 ensimmäisenä päivänä + karboplatiinin AUC=6 ensimmäisenä päivänä; kamrelitsumabi 200 mg kolmantena päivänä) neoadjuvanttikemoterapiaa, joka 21. päivä on sykli.
  • Kontrolliryhmä sai 6 sykliä TCb:tä (doketakseli 75 mg/m2 ensimmäisenä päivänä + karboplatiinin AUC=6 ensimmäisenä päivänä) neoadjuvanttikemoterapiahoitoa 21 päivän välein syklinä.

Kahden solunsalpaajahoidon tehoa ja turvallisuutta kolminkertaisesti negatiivisen rintasyövän neoadjuvanttikemoterapiassa arvioitiin PCR:llä, EFS:llä, DFS:llä, DDFS:llä ja ORR:llä leikkauksen jälkeen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

369

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kiina
        • Rekrytointi
        • Henan Cancer Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Zhen Liu
          • Puhelinnumero: 18603723729

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Ikä: 18-70 vuotta
  2. cT2 - cT4d tai cT1c kainaloimusolmukkeiden etäpesäkkeellä kliinisesti ja patologisesti vahvistettuna；

  3. Patologisesti todistettu kolminkertaisesti negatiivinen rintasyöpä:

    Kolminkertaisesti negatiivinen rintasyöpä määritellään seuraavasti:

    • Negatiivinen ER:lle ja PR:lle (IHC:n ydinvärjäytyminen <10 %)
    • Her-2 negatiivinen (IHC 0, 1+ ilman FISH:ia tai IHC 2+ ilman FISH:n vahvistusta)；
  4. Onko kliinisesti mitattavissa olevia vaurioita: Mitattavissa olevat leesiot ultraäänellä, mammografialla tai MR:llä (valinnainen) kuukauden sisällä ennen satunnaistamista；
  5. Elinten ja luuytimen toimintakokeet kuukauden sisällä ennen solunsalpaajahoitoa ei viittaa siihen, että kemoterapialle olisi vasta-aiheita；
  6. Sydämen ultraääni EF-arvo ≧55 %；
  7. Hedelmällisessä iässä olevat naiset, joiden seerumin raskaustesti on negatiivinen 14 päivää ennen satunnaistamista;
  8. ECOG-pisteet≤1 piste;
  9. Allekirjoita tietoinen suostumus；

Poissulkemiskriteerit:

  1. Potilaalla on näyttöä metastasoituneesta rintasyövästä；
  2. Tätä sairautta varten on saatu kemoterapiaa, endokriinistä hoitoa, kohdennettua hoitoa, sädehoitoa jne.;
  3. Potilaalla on toinen primaarinen pahanlaatuisuus, joka ei ole riittävästi hoidettu ihosyöpä;
  4. Potilasta on hoidettu anti-ohjelmoidulla solukuolemaproteiinilla 1 (anti-PD-1), anti-ohjelmoidulla kuoleman ligandilla 1 (anti-PD-L1) tai anti-PD-L2-lääkkeillä tai muulla immunoterapialla；
  5. Potilaalla on diagnosoitu immuunikato- tai autoimmuunisairaus;
  6. Potilaalla on vakava keuhkosairaus tai sydänsairaus;
  7. Potilaalla on aktiivinen hepatiitti B ja C;
  8. Potilaalla on ollut elinsiirto tai luuydinsiirto;
  9. raskaana olevat tai imettävät naiset;
  10. Tutkijat pitivät kemoterapiaa vasta-aiheisena vakavien, hallitsemattomien muiden sairauksien vuoksi.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: (Karrelitsumabi + TCb) -ohjelma
Koeryhmä sai 6 sykliä TCb+karrelitsumabia (doketakseli 75 mg/m2 ensimmäisenä päivänä + karboplatiinin AUC=6 ensimmäisenä päivänä; kamrelitsumabi 200 mg kolmantena päivänä) neoadjuvanttikemoterapiaa, joka 21. päivä on sykli.
Lääke: (Karrelitsumabi + TCb) -ohjelma
Karrelitsumabi + dosetakseli + karboplatiini -ohjelma
Muut nimet:
  • Karrelitsumabi + dosetakseli + karboplatiini
Placebo Comparator: TCb-ohjelma
Kontrolliryhmä sai 6 sykliä TCb:tä (doketakseli 75 mg/m2 ensimmäisenä päivänä + karboplatiinin AUC=6 ensimmäisenä päivänä) neoadjuvanttikemoterapiahoitoa 21 päivän välein syklinä.
Lääke: TCb-ohjelma
dosetakseli + karboplatiini -hoito
Muut nimet:
  • dosetakseli + karboplatiini

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Patologinen täydellinen vasteprosentti (pCR-nopeus)
Aikaikkuna: jopa 24 viikkoa
Neoadjuvanttikemoterapian ja leikkauksen jälkeen resektoidussa näytteessä (rinta + kainalo) ei ollut invasiivista syöpää (eli ypT0/is, ypN0)
jopa 24 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tapahtumaton selviytyminen (EFS)
Aikaikkuna: 5-10 vuotta leikkauksen jälkeen.
EFS määriteltiin ajaksi satunnaistamisesta johonkin seuraavista tapahtumista: taudin eteneminen neoadjuvanttihoidon aikana, paikallinen tai etäinen uusiutuminen, toinen primaarinen pahanlaatuisuus (rintasyöpä tai muu syöpä) tai kuolema mistä tahansa syystä.
5-10 vuotta leikkauksen jälkeen.
DFS
Aikaikkuna: 5-10 vuotta leikkauksen jälkeen
Sairaudeton eloonjääminen, Leikkauspäivästä ensimmäiseen paikalliseen, alueelliseen, vastakkaiseen tai kaukaiseen uusiutumiseen ja kuolemaan mistä tahansa syystä
5-10 vuotta leikkauksen jälkeen
Distant Disease Free Survival (DDFS)
Aikaikkuna: 5-10 vuotta leikkauksen jälkeen
DDFS määritellään ajaksi leikkauksesta kaukaiseen uusiutumiseen tai kuolemaan mistä tahansa syystä
5-10 vuotta leikkauksen jälkeen
Objektiivinen vasteprosentti (ORR)
Aikaikkuna: Preoperatiivinen
ORR määritellään MRI:llä arvioituna kohdevaurioon reagoineiden lukumääräksi
Preoperatiivinen
haittatapahtumien määrä
Aikaikkuna: Jokaisen kemoterapiasyklin jälkeen (21 päivää 1 syklinä)
Arvioi kemoterapian haittavaikutusten luonne, ilmaantuvuus ja vakavuus CTCAE 5.0:n mukaisesti
Jokaisen kemoterapiasyklin jälkeen (21 päivää 1 syklinä)

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
PD-L1:n ilmentyminen
Aikaikkuna: jopa 24 viikkoa
Erot carelitsumabin eduissa erilaisissa PD-L1-ekspressiotilanteessa
jopa 24 viikkoa
geenimutaationopeus
Aikaikkuna: jopa 24 viikkoa
Polygeenisen analyysin ennustearvo kamrelitsumabista hyötyneessä populaatiossa
jopa 24 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Zhenzhen Liu

Tutkijat

  • Päätutkija: Zhenzhen Liu, Study Principal Investigator

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 20. joulukuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 31. joulukuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 31. joulukuuta 2029

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 19. heinäkuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 24. heinäkuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 27. heinäkuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 1. joulukuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 30. marraskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. marraskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • HELEN-011

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Rintasyöpä

Kliiniset tutkimukset (Karrelitsumabi + TCb) -ohjelma

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa