Kliininen tutkimus kamrelitsumabista yhdistettynä TCb:hen verrattuna TCb:hen kolminegatiivisen rintasyövän neoadjuvanttihoidossa
Satunnaistettu, avoin, rinnakkaisohjattu, monikeskusvaiheen II kliininen tutkimus karelitsumabista yhdistettynä TCb:hen (dosetakseli + karboplatiini) verrattuna kolminkertaisen negatiivisen rintasyövän TCb-neoadjuvanttihoitoon
Triple-negatiivinen rintasyöpä (TNBC) on rintasyövän erityinen alatyyppi, josta puuttuu ER-, PR- ja Her-2-proteiinien ilmentyminen. Sen osuus kaikista rintasyövistä on 15–20 %.TNBC-potilaat eivät hyödy endokriinisestä hoidosta. tai HER-2-kohdennettuna hoidossa, mutta ovat herkkiä sytotoksiselle lääkehoidolle. Vaikka TNBC-potilaiden eloonjääminen on parantunut merkittävästi aikaisempaan verrattuna, se on edelleen huonoimman ennusteen omaava tyyppi kaikista rintasyövän alatyypeistä. Menetelmiä ja lääkkeitä TNBC-potilaiden terapeuttisen vaikutuksen parantamiseksi edelleen tutkitaan.
Kamrelitsumabi, Hengruin valmistama PD-1-estäjä, on hyväksytty erilaisten pahanlaatuisten kasvainten hoitoon, mukaan lukien pitkälle edennyt keuhkosyöpä, pitkälle edennyt maksasyöpä ja edennyt ruokatorvisyöpä. Näyttää hyvän terapeuttisen vaikutuksen ja turvallisuuden.
Siksi tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia kamrelitsumabin paremmuutta vähemmän myrkyllisen antrasykliinittoman TCb-hoidon perusteella. Tehokkaamman ja turvallisemman neoadjuvanttihoidon tarjoamiseksi imusolmukepositiivisille TNBC-potilaille.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tässä tutkimuksessa verrattiin pääasiassa 6*TCb:n (doketakseli+karboplatiini)+karrelitsumabihoidon ja 6*TCb:n tehoa ja turvallisuutta neoadjuvantissa kemoterapiassa kolminegatiivisessa rintasyövässä.
Potilaat, jotka täyttivät sisällyttämiskriteerit, jaettiin satunnaisesti koeryhmään ja kontrolliryhmään suhteessa 2:1.
- Koeryhmä sai 6 sykliä TCb+karrelitsumabia (doketakseli 75 mg/m2 ensimmäisenä päivänä + karboplatiinin AUC=6 ensimmäisenä päivänä; kamrelitsumabi 200 mg kolmantena päivänä) neoadjuvanttikemoterapiaa, joka 21. päivä on sykli.
- Kontrolliryhmä sai 6 sykliä TCb:tä (doketakseli 75 mg/m2 ensimmäisenä päivänä + karboplatiinin AUC=6 ensimmäisenä päivänä) neoadjuvanttikemoterapiahoitoa 21 päivän välein syklinä.
Kahden solunsalpaajahoidon tehoa ja turvallisuutta kolminkertaisesti negatiivisen rintasyövän neoadjuvanttikemoterapiassa arvioitiin PCR:llä, EFS:llä, DFS:llä, DDFS:llä ja ORR:llä leikkauksen jälkeen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Zhenzhen Liu
- Puhelinnumero: 13603862755
- Sähköposti: liuzhenzhen73@126.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Dechuang Jiao
- Puhelinnumero: 13598004327
- Sähköposti: jiaodechuang@163.com
Opiskelupaikat
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Kiina
- Rekrytointi
- Henan Cancer Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Zhen Liu
- Puhelinnumero: 18603723729
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä: 18-70 vuotta
- cT2 - cT4d tai cT1c kainaloimusolmukkeiden etäpesäkkeellä kliinisesti ja patologisesti vahvistettuna；
Patologisesti todistettu kolminkertaisesti negatiivinen rintasyöpä:
Kolminkertaisesti negatiivinen rintasyöpä määritellään seuraavasti:
- Negatiivinen ER:lle ja PR:lle (IHC:n ydinvärjäytyminen <10 %)
- Her-2 negatiivinen (IHC 0, 1+ ilman FISH:ia tai IHC 2+ ilman FISH:n vahvistusta)；
- Onko kliinisesti mitattavissa olevia vaurioita: Mitattavissa olevat leesiot ultraäänellä, mammografialla tai MR:llä (valinnainen) kuukauden sisällä ennen satunnaistamista；
- Elinten ja luuytimen toimintakokeet kuukauden sisällä ennen solunsalpaajahoitoa ei viittaa siihen, että kemoterapialle olisi vasta-aiheita；
- Sydämen ultraääni EF-arvo ≧55 %；
- Hedelmällisessä iässä olevat naiset, joiden seerumin raskaustesti on negatiivinen 14 päivää ennen satunnaistamista;
- ECOG-pisteet≤1 piste;
- Allekirjoita tietoinen suostumus；
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaalla on näyttöä metastasoituneesta rintasyövästä；
- Tätä sairautta varten on saatu kemoterapiaa, endokriinistä hoitoa, kohdennettua hoitoa, sädehoitoa jne.;
- Potilaalla on toinen primaarinen pahanlaatuisuus, joka ei ole riittävästi hoidettu ihosyöpä;
- Potilasta on hoidettu anti-ohjelmoidulla solukuolemaproteiinilla 1 (anti-PD-1), anti-ohjelmoidulla kuoleman ligandilla 1 (anti-PD-L1) tai anti-PD-L2-lääkkeillä tai muulla immunoterapialla；
- Potilaalla on diagnosoitu immuunikato- tai autoimmuunisairaus;
- Potilaalla on vakava keuhkosairaus tai sydänsairaus;
- Potilaalla on aktiivinen hepatiitti B ja C;
- Potilaalla on ollut elinsiirto tai luuydinsiirto;
- raskaana olevat tai imettävät naiset;
- Tutkijat pitivät kemoterapiaa vasta-aiheisena vakavien, hallitsemattomien muiden sairauksien vuoksi.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: (Karrelitsumabi + TCb) -ohjelma
Koeryhmä sai 6 sykliä TCb+karrelitsumabia (doketakseli 75 mg/m2 ensimmäisenä päivänä + karboplatiinin AUC=6 ensimmäisenä päivänä; kamrelitsumabi 200 mg kolmantena päivänä) neoadjuvanttikemoterapiaa, joka 21. päivä on sykli.
|
Karrelitsumabi + dosetakseli + karboplatiini -ohjelma
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: TCb-ohjelma
Kontrolliryhmä sai 6 sykliä TCb:tä (doketakseli 75 mg/m2 ensimmäisenä päivänä + karboplatiinin AUC=6 ensimmäisenä päivänä) neoadjuvanttikemoterapiahoitoa 21 päivän välein syklinä.
|
dosetakseli + karboplatiini -hoito
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Patologinen täydellinen vasteprosentti (pCR-nopeus)
Aikaikkuna: jopa 24 viikkoa
|
Neoadjuvanttikemoterapian ja leikkauksen jälkeen resektoidussa näytteessä (rinta + kainalo) ei ollut invasiivista syöpää (eli ypT0/is, ypN0)
|
jopa 24 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tapahtumaton selviytyminen (EFS)
Aikaikkuna: 5-10 vuotta leikkauksen jälkeen.
|
EFS määriteltiin ajaksi satunnaistamisesta johonkin seuraavista tapahtumista: taudin eteneminen neoadjuvanttihoidon aikana, paikallinen tai etäinen uusiutuminen, toinen primaarinen pahanlaatuisuus (rintasyöpä tai muu syöpä) tai kuolema mistä tahansa syystä.
|
5-10 vuotta leikkauksen jälkeen.
|
|
DFS
Aikaikkuna: 5-10 vuotta leikkauksen jälkeen
|
Sairaudeton eloonjääminen, Leikkauspäivästä ensimmäiseen paikalliseen, alueelliseen, vastakkaiseen tai kaukaiseen uusiutumiseen ja kuolemaan mistä tahansa syystä
|
5-10 vuotta leikkauksen jälkeen
|
|
Distant Disease Free Survival (DDFS)
Aikaikkuna: 5-10 vuotta leikkauksen jälkeen
|
DDFS määritellään ajaksi leikkauksesta kaukaiseen uusiutumiseen tai kuolemaan mistä tahansa syystä
|
5-10 vuotta leikkauksen jälkeen
|
|
Objektiivinen vasteprosentti (ORR)
Aikaikkuna: Preoperatiivinen
|
ORR määritellään MRI:llä arvioituna kohdevaurioon reagoineiden lukumääräksi
|
Preoperatiivinen
|
|
haittatapahtumien määrä
Aikaikkuna: Jokaisen kemoterapiasyklin jälkeen (21 päivää 1 syklinä)
|
Arvioi kemoterapian haittavaikutusten luonne, ilmaantuvuus ja vakavuus CTCAE 5.0:n mukaisesti
|
Jokaisen kemoterapiasyklin jälkeen (21 päivää 1 syklinä)
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
PD-L1:n ilmentyminen
Aikaikkuna: jopa 24 viikkoa
|
Erot carelitsumabin eduissa erilaisissa PD-L1-ekspressiotilanteessa
|
jopa 24 viikkoa
|
|
geenimutaationopeus
Aikaikkuna: jopa 24 viikkoa
|
Polygeenisen analyysin ennustearvo kamrelitsumabista hyötyneessä populaatiossa
|
jopa 24 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Zhenzhen Liu, study principal investigator
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat sivustoittain
- Neoplasmat
- Ihosairaudet
- Rintojen sairaudet
- Rintojen kasvaimet
- Kolminkertaiset negatiiviset rintojen kasvaimet
- Antineoplastiset aineet
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Tubuliinimodulaattorit
- Antimitoottiset aineet
- Mitoosin modulaattorit
- Doketakseli
- Karboplatiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- HELEN-011
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .