Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kliniczne kamrelizumabu w skojarzeniu z TCb w porównaniu z TCb w leczeniu neoadjuwantowym potrójnie ujemnego raka piersi

21 stycznia 2025 zaktualizowane przez: Zhenzhen Liu

Randomizowane, otwarte, kontrolowane równolegle, wieloośrodkowe badanie kliniczne fazy II dotyczące stosowania karelizumabu w skojarzeniu z TCb (docetaksel + karboplatyna) w porównaniu z terapią neoadjuwantową TCb w leczeniu potrójnie ujemnego raka piersi

Potrójnie ujemny rak piersi (TNBC) to szczególny podtyp raka piersi, w którym brakuje ekspresji białek ER, PR i Her-2, co stanowi 15–20% wszystkich przypadków raka piersi. Pacjenci z TNBC nie odnoszą korzyści z terapii hormonalnej lub terapii ukierunkowanej na HER-2, ale są wrażliwe na terapię lekami cytotoksycznymi. Chociaż przeżywalność pacjentów z TNBC znacznie się poprawiła w porównaniu z przeszłością, nadal jest to typ o najgorszym rokowaniu spośród wszystkich podtypów raka piersi. Nadal poszukuje się metod i leków mających na celu dalszą poprawę efektu terapeutycznego pacjentów z TNBC.

Kamrelizumab, inhibitor PD-1 produkowany przez firmę Hengrui, został zatwierdzony do leczenia różnych nowotworów złośliwych, w tym zaawansowanego raka płuc, zaawansowanego raka wątroby i zaawansowanego raka przełyku. Wykazuje dobry efekt terapeutyczny i bezpieczeństwo.

Dlatego niniejsze badanie ma na celu zbadanie wyższości kamrelizumabu na podstawie mniej toksycznego schematu TCb bez antracyklin. W celu zapewnienia skuteczniejszej i bezpieczniejszej terapii neoadjuwantowej pacjentom z TNBC z przerzutami do węzłów chłonnych.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W badaniu tym porównano głównie skuteczność i bezpieczeństwo schematu 6*TCb (docetaksel+karboplatyna)+karrelizumab oraz schematu 6*TCb w chemioterapii neoadjuwantowej w przypadku potrójnie ujemnego raka piersi.

Pacjenci spełniający kryteria włączenia zostali losowo przydzieleni do grupy eksperymentalnej i kontrolnej w stosunku 2:1.

  • Grupa eksperymentalna otrzymała 6 cykli TCb+karrelizumab (docetaksel 75mg/m2 pierwszego dnia + karboplatyna AUC=6, pierwszego dnia; kamrelizumab 200mg trzeciego dnia) według schematu chemioterapii neoadjuwantowej, co 21 dni to cykl.
  • Grupa kontrolna otrzymywała 6 cykli chemioterapii neoadjuwantowej według schematu TCb (docetaksel 75mg/m2 pierwszego dnia + AUC=6 karboplatyny pierwszego dnia), co 21 dni jako cykl.

Skuteczność i bezpieczeństwo dwóch schematów chemioterapii w chemioterapii neoadiuwantowej w przypadku potrójnie ujemnego raka piersi oceniano za pomocą PCR, EFS, DFS, DDFS i ORR po operacji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

369

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Henan Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Zhen Liu
          • Numer telefonu: 18603723729

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek: 18-70 lat
  2. cT2 - cT4d lub cT1c z potwierdzonym klinicznie i patologicznie przerzutem do węzłów chłonnych pachowych;

  3. Potrójnie ujemny rak piersi potwierdzony patologicznie:

    Potrójnie ujemny rak piersi definiuje się jako:

    • Ujemny dla ER i PR (barwienie jądrowe IHC <10%)
    • Her-2 ujemny (IHC 0, 1+ bez FISH lub IHC 2+ bez amplifikacji przez FISH);
  4. Ma klinicznie mierzalne zmiany: Zmiany możliwe do zmierzenia w USG, mammografii lub MR (opcjonalnie) w ciągu 1 miesiąca przed randomizacją;
  5. Badania czynnościowe narządów i szpiku kostnego w okresie 1 miesiąca przed chemioterapią nie wskazują na przeciwwskazania do chemioterapii;
  6. Wartość EF USG serca ≧55%;
  7. Kobiety w wieku rozrodczym, z ujemnym wynikiem testu ciążowego z surowicy 14 dni przed randomizacją;
  8. Wynik ECOG ≤1 punkt;
  9. Podpisz świadomą zgodę;

Kryteria wyłączenia:

  1. pacjent ma dowody na raka piersi z przerzutami;
  2. W przypadku tej choroby otrzymano chemioterapię, terapię hormonalną, terapię celowaną, radioterapię itp.;
  3. pacjent ma drugi pierwotny nowotwór inny niż odpowiednio leczony rak skóry;
  4. Pacjent był leczony białkiem anty-programowanej śmierci komórki 1 (anty-PD-1), ligandem anty-programowanej śmierci 1 (anty-PD-L1) lub anty-PD-L2 lub inną immunoterapią;
  5. u pacjenta zdiagnozowano chorobę niedoboru odporności lub chorobę autoimmunologiczną;
  6. pacjent ma ciężką chorobę płuc lub serca;
  7. Pacjent ma czynne wirusowe zapalenie wątroby typu B i C;
  8. Pacjent ma historię przeszczepu narządu lub szpiku kostnego;
  9. kobiety w ciąży lub karmiące piersią;
  10. Badacze uznali chemioterapię za przeciwwskazaną z powodu poważnych, niekontrolowanych innych schorzeń.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Schemat (karrelizumab + TCb).
Grupa eksperymentalna otrzymała 6 cykli TCb+karrelizumab (docetaksel 75mg/m2 pierwszego dnia + karboplatyna AUC=6, pierwszego dnia; kamrelizumab 200mg trzeciego dnia) według schematu chemioterapii neoadjuwantowej, co 21 dni to cykl.
Lek: Schemat (karrelizumab + TCb).
Schemat karrelizumab + docetaksel + karboplatyna
Inne nazwy:
  • Karrelizumab + docetaksel + karboplatyna
Komparator placebo: Schemat TCb
Grupa kontrolna otrzymywała 6 cykli chemioterapii neoadjuwantowej według schematu TCb (docetaksel 75mg/m2 pierwszego dnia + AUC=6 karboplatyny pierwszego dnia), co 21 dni jako cykl.
Lek: Schemat TCb
schemat docetaksel + karboplatyna
Inne nazwy:
  • docetaksel + karboplatyna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek całkowitych odpowiedzi patologicznych (odsetek pCR)
Ramy czasowe: do 24 tygodni
Po neoadjuwantowej chemioterapii i zabiegu chirurgicznym wycięty wycinek (pierś + pacha) był wolny od raka inwazyjnego (tj. ypT0/is, ypN0)
do 24 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przetrwanie bez zdarzeń (EFS)
Ramy czasowe: 5-10 lat po operacji.
EFS zdefiniowano jako czas od randomizacji do któregokolwiek z następujących zdarzeń: progresja choroby podczas leczenia neoadjuwantowego, nawrót miejscowy lub odległy, drugi pierwotny nowotwór złośliwy (rak piersi lub inny rak) lub zgon z dowolnej przyczyny.
5-10 lat po operacji.
DFS
Ramy czasowe: 5-10 lat po operacji
Przeżycie wolne od choroby Od daty operacji do pierwszego nawrotu miejscowego, regionalnego, kontralateralnego lub odległego oraz zgonu z jakiejkolwiek przyczyny
5-10 lat po operacji
Przeżycie wolne od odległych chorób (DDFS)
Ramy czasowe: 5-10 lat po operacji
DDFS definiuje się jako czas od operacji do odległego nawrotu choroby lub zgonu z dowolnej przyczyny
5-10 lat po operacji
Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: Przedoperacyjne
ORR definiuje się jako liczbę osób reagujących na zmiany docelowe, jak oceniono za pomocą MRI
Przedoperacyjne
liczba zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Po każdym cyklu chemioterapii (21 dni jako 1 cykl)
Oceń charakter, częstość występowania i nasilenie działań niepożądanych chemioterapii zgodnie z CTCAE 5.0
Po każdym cyklu chemioterapii (21 dni jako 1 cykl)

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ekspresja PD-L1
Ramy czasowe: do 24 tygodni
Różnice w korzyściach z karelizumabu przy różnym statusie ekspresji PD-L1
do 24 tygodni
szybkość mutacji genów
Ramy czasowe: do 24 tygodni
Wartość predykcyjna analizy poligenicznej w populacji korzystającej z kamrelizumabu
do 24 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Zhenzhen Liu

Śledczy

  • Główny śledczy: Zhenzhen Liu, study principal investigator

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 grudnia 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 maja 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 lipca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 lipca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 lipca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 stycznia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HELEN-011

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj