- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05475678
Badanie kliniczne kamrelizumabu w skojarzeniu z TCb w porównaniu z TCb w leczeniu neoadjuwantowym potrójnie ujemnego raka piersi
Randomizowane, otwarte, kontrolowane równolegle, wieloośrodkowe badanie kliniczne fazy II dotyczące stosowania karelizumabu w skojarzeniu z TCb (docetaksel + karboplatyna) w porównaniu z terapią neoadjuwantową TCb w leczeniu potrójnie ujemnego raka piersi
Potrójnie ujemny rak piersi (TNBC) to szczególny podtyp raka piersi, w którym brakuje ekspresji białek ER, PR i Her-2, co stanowi 15–20% wszystkich przypadków raka piersi. Pacjenci z TNBC nie odnoszą korzyści z terapii hormonalnej lub terapii ukierunkowanej na HER-2, ale są wrażliwe na terapię lekami cytotoksycznymi. Chociaż przeżywalność pacjentów z TNBC znacznie się poprawiła w porównaniu z przeszłością, nadal jest to typ o najgorszym rokowaniu spośród wszystkich podtypów raka piersi. Nadal poszukuje się metod i leków mających na celu dalszą poprawę efektu terapeutycznego pacjentów z TNBC.
Kamrelizumab, inhibitor PD-1 produkowany przez firmę Hengrui, został zatwierdzony do leczenia różnych nowotworów złośliwych, w tym zaawansowanego raka płuc, zaawansowanego raka wątroby i zaawansowanego raka przełyku. Wykazuje dobry efekt terapeutyczny i bezpieczeństwo.
Dlatego niniejsze badanie ma na celu zbadanie wyższości kamrelizumabu na podstawie mniej toksycznego schematu TCb bez antracyklin. W celu zapewnienia skuteczniejszej i bezpieczniejszej terapii neoadjuwantowej pacjentom z TNBC z przerzutami do węzłów chłonnych.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
W badaniu tym porównano głównie skuteczność i bezpieczeństwo schematu 6*TCb (docetaksel+karboplatyna)+karrelizumab oraz schematu 6*TCb w chemioterapii neoadjuwantowej w przypadku potrójnie ujemnego raka piersi.
Pacjenci spełniający kryteria włączenia zostali losowo przydzieleni do grupy eksperymentalnej i kontrolnej w stosunku 2:1.
- Grupa eksperymentalna otrzymała 6 cykli TCb+karrelizumab (docetaksel 75mg/m2 pierwszego dnia + karboplatyna AUC=6, pierwszego dnia; kamrelizumab 200mg trzeciego dnia) według schematu chemioterapii neoadjuwantowej, co 21 dni to cykl.
- Grupa kontrolna otrzymywała 6 cykli chemioterapii neoadjuwantowej według schematu TCb (docetaksel 75mg/m2 pierwszego dnia + AUC=6 karboplatyny pierwszego dnia), co 21 dni jako cykl.
Skuteczność i bezpieczeństwo dwóch schematów chemioterapii w chemioterapii neoadiuwantowej w przypadku potrójnie ujemnego raka piersi oceniano za pomocą PCR, EFS, DFS, DDFS i ORR po operacji.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Zhenzhen Liu
- Numer telefonu: 13603862755
- E-mail: liuzhenzhen73@126.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Dechuang Jiao
- Numer telefonu: 13598004327
- E-mail: jiaodechuang@163.com
Lokalizacje studiów
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Chiny
- Rekrutacyjny
- Henan Cancer Hospital
-
Kontakt:
- Zhen Liu
- Numer telefonu: 18603723729
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek: 18-70 lat
- cT2 - cT4d lub cT1c z potwierdzonym klinicznie i patologicznie przerzutem do węzłów chłonnych pachowych;
Potrójnie ujemny rak piersi potwierdzony patologicznie:
Potrójnie ujemny rak piersi definiuje się jako:
- Ujemny dla ER i PR (barwienie jądrowe IHC <10%)
- Her-2 ujemny (IHC 0, 1+ bez FISH lub IHC 2+ bez amplifikacji przez FISH);
- Ma klinicznie mierzalne zmiany: Zmiany możliwe do zmierzenia w USG, mammografii lub MR (opcjonalnie) w ciągu 1 miesiąca przed randomizacją;
- Badania czynnościowe narządów i szpiku kostnego w okresie 1 miesiąca przed chemioterapią nie wskazują na przeciwwskazania do chemioterapii;
- Wartość EF USG serca ≧55%;
- Kobiety w wieku rozrodczym, z ujemnym wynikiem testu ciążowego z surowicy 14 dni przed randomizacją;
- Wynik ECOG ≤1 punkt;
- Podpisz świadomą zgodę;
Kryteria wyłączenia:
- pacjent ma dowody na raka piersi z przerzutami;
- W przypadku tej choroby otrzymano chemioterapię, terapię hormonalną, terapię celowaną, radioterapię itp.;
- pacjent ma drugi pierwotny nowotwór inny niż odpowiednio leczony rak skóry;
- Pacjent był leczony białkiem anty-programowanej śmierci komórki 1 (anty-PD-1), ligandem anty-programowanej śmierci 1 (anty-PD-L1) lub anty-PD-L2 lub inną immunoterapią;
- u pacjenta zdiagnozowano chorobę niedoboru odporności lub chorobę autoimmunologiczną;
- pacjent ma ciężką chorobę płuc lub serca;
- Pacjent ma czynne wirusowe zapalenie wątroby typu B i C;
- Pacjent ma historię przeszczepu narządu lub szpiku kostnego;
- kobiety w ciąży lub karmiące piersią;
- Badacze uznali chemioterapię za przeciwwskazaną z powodu poważnych, niekontrolowanych innych schorzeń.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Schemat (karrelizumab + TCb).
Grupa eksperymentalna otrzymała 6 cykli TCb+karrelizumab (docetaksel 75mg/m2 pierwszego dnia + karboplatyna AUC=6, pierwszego dnia; kamrelizumab 200mg trzeciego dnia) według schematu chemioterapii neoadjuwantowej, co 21 dni to cykl.
|
Schemat karrelizumab + docetaksel + karboplatyna
Inne nazwy:
|
Komparator placebo: Schemat TCb
Grupa kontrolna otrzymywała 6 cykli chemioterapii neoadjuwantowej według schematu TCb (docetaksel 75mg/m2 pierwszego dnia + AUC=6 karboplatyny pierwszego dnia), co 21 dni jako cykl.
|
schemat docetaksel + karboplatyna
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Odsetek całkowitych odpowiedzi patologicznych (odsetek pCR)
Ramy czasowe: do 24 tygodni
|
Po neoadjuwantowej chemioterapii i zabiegu chirurgicznym wycięty wycinek (pierś + pacha) był wolny od raka inwazyjnego (tj. ypT0/is, ypN0)
|
do 24 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Przetrwanie bez zdarzeń (EFS)
Ramy czasowe: 5-10 lat po operacji.
|
EFS zdefiniowano jako czas od randomizacji do któregokolwiek z następujących zdarzeń: progresja choroby podczas leczenia neoadjuwantowego, nawrót miejscowy lub odległy, drugi pierwotny nowotwór złośliwy (rak piersi lub inny rak) lub zgon z dowolnej przyczyny.
|
5-10 lat po operacji.
|
DFS
Ramy czasowe: 5-10 lat po operacji
|
Przeżycie wolne od choroby Od daty operacji do pierwszego nawrotu miejscowego, regionalnego, kontralateralnego lub odległego oraz zgonu z jakiejkolwiek przyczyny
|
5-10 lat po operacji
|
Przeżycie wolne od odległych chorób (DDFS)
Ramy czasowe: 5-10 lat po operacji
|
DDFS definiuje się jako czas od operacji do odległego nawrotu choroby lub zgonu z dowolnej przyczyny
|
5-10 lat po operacji
|
Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: Przedoperacyjne
|
ORR definiuje się jako liczbę osób reagujących na zmiany docelowe, jak oceniono za pomocą MRI
|
Przedoperacyjne
|
liczba zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Po każdym cyklu chemioterapii (21 dni jako 1 cykl)
|
Oceń charakter, częstość występowania i nasilenie działań niepożądanych chemioterapii zgodnie z CTCAE 5.0
|
Po każdym cyklu chemioterapii (21 dni jako 1 cykl)
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Ekspresja PD-L1
Ramy czasowe: do 24 tygodni
|
Różnice w korzyściach z karelizumabu przy różnym statusie ekspresji PD-L1
|
do 24 tygodni
|
szybkość mutacji genów
Ramy czasowe: do 24 tygodni
|
Wartość predykcyjna analizy poligenicznej w populacji korzystającej z kamrelizumabu
|
do 24 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Zhenzhen Liu, Study Principal Investigator
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- HELEN-011
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Rak piersi
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktywny, nie rekrutującyGruczolakorak gruczołu krokowego III stopnia AJCC v7 | Gruczolakorak gruczołu krokowego II stopnia AJCC v7 | Stopień I gruczolakoraka gruczołu krokowego American Joint Committee on Cancer (AJCC) v7Stany Zjednoczone
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI)WycofanePrognostyczny rak piersi IV stopnia AJCC v8 | Przerzutowy nowotwór złośliwy w mózgu | Przerzutowy rak piersi | Anatomiczny IV stopień raka piersi American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterZakończonyRak prostaty oporny na kastrację | Przerzutowy rak prostaty | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterZakończonyBiochemicznie nawracający rak prostaty | Przerzutowy rak prostaty | Nowotwór złośliwy z przerzutami w kości | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterEli Lilly and Company; Genentech, Inc.RekrutacyjnyNiedrobnokomórkowy rak płuc z przerzutami | Oporny na leczenie niedrobnokomórkowy rak płuc | Rak płuca w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8 | Rak płuc w stadium IVA AJCC v8 | Rak płuc w stadium IVB AJCC v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterJeszcze nie rekrutacjaRak prostaty oporny na kastrację | Przerzutowy rak prostaty | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI)Aktywny, nie rekrutującyAnatomiczny rak piersi IV stadium AJCC v8 | Prognostyczny rak piersi IV stopnia AJCC v8 | Nowotwór złośliwy z przerzutami w kości | Przerzutowy nowotwór złośliwy w węzłach chłonnych | Przerzutowy nowotwór złośliwy w wątrobie | Przerzutowy rak piersi | Przerzutowy nowotwór złośliwy w płucach | Nowotwór... i inne warunkiStany Zjednoczone, Kanada, Arabia Saudyjska, Republika Korei
-
National Cancer Institute (NCI)ZakończonyOporny na leczenie złośliwy nowotwór lity | Nawracający złośliwy nowotwór lity | Przerzutowy złośliwy nowotwór lity | Nieoperacyjny lity nowotwór | Nawracający rak drobnokomórkowy płuca | Stopień IIIA Rak drobnokomórkowy płuca AJCC v7 | Etap IIIB Rak drobnokomórkowy płuca AJCC v7 | Rak drobnokomórkowy... i inne warunkiStany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterBeiGene; Driven To CureWycofanePrzerzutowy rak nerkowokomórkowy | Rak nerkowokomórkowy IV stopnia AJCC v8 | Rak brodawkowaty nerki | Zbieranie raka przewodów | Nieoperacyjny rak nerki | Dziedziczna leiomyomatoza i rak nerkowokomórkowy | Jasnokomórkowy brodawkowaty nowotwór nerki | Dziedziczny rak brodawkowaty nerki | Niesklasyfikowany... i inne warunkiStany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterAstraZenecaZakończonyRak płaskonabłonkowy jamy ustnej i gardła | Stopień kliniczny III zależny od HPV (p16-dodatni) rak jamy ustnej i gardła AJCC v8 | Stopień kliniczny II, w którym pośredniczy HPV (p16-dodatni) rak jamy ustnej i gardła AJCC v8 | Patologiczny etap I, w którym pośredniczy HPV (p16-dodatni) rak jamy... i inne warunkiStany Zjednoczone
Badania kliniczne na Schemat (karrelizumab + TCb).
-
PediatrixBanner University Medical CenterZakończonyHiperbilirubinemiaStany Zjednoczone
-
Northwestern UniversityZakończonyTrądzikStany Zjednoczone
-
Indiana UniversityZakończonySENSStany Zjednoczone
-
Abramson Cancer Center at Penn MedicineGenentech, Inc.RekrutacyjnyDLBCL - Rozlany chłoniak z dużych komórek B | Chłoniak z dużych komórek BStany Zjednoczone
-
Comprehensive Support Project for Oncology ResearchZakończony
-
Hoffmann-La RocheRekrutacyjnyChłoniak nieziarniczyStany Zjednoczone, Belgia, Australia, Dania, Włochy, Hiszpania, Francja, Zjednoczone Królestwo
-
All India Institute of Medical Sciences, New DelhiZakończony
-
Washington University School of MedicineSt. Louis Children's HospitalRekrutacyjnyHemoglobinopatie | Zaburzenia metaboliczne | Zaburzenia hematologiczne, immunologiczne lub szpiku kostnego | Zaburzenia niezłośliweStany Zjednoczone, Kanada
-
Peter MacCallum Cancer Centre, AustraliaHoffmann-La RocheAktywny, nie rekrutującyRozlany chłoniak z dużych komórek B | Chłoniak z komórek B wysokiego stopniaAustralia