Клиническое исследование камрелизумаба в сочетании с TCb по сравнению с TCb в неоадъювантном лечении трижды негативного рака молочной железы

Критерии включения:

1. Возраст: 18-70 лет
2. cT2 - cT4d или cT1c с метастазами в подмышечные лимфатические узлы, подтвержденными клинически и патологически;

3. Патологически доказанный тройной негативный рак молочной железы:

   Трижды негативный рак молочной железы определяется как:

   • Отрицательно для ER и PR (окрашивание ядер IHC <10%)
   • Her-2 отрицательный (IHC 0, 1+ без FISH или IHC 2+ без амплификации с помощью FISH);
4. Имеет клинически поддающиеся измерению поражения: поддающиеся измерению поражения на УЗИ, маммографии или МРТ (необязательно) в течение 1 месяца до рандомизации;
5. Функциональные тесты органов и костного мозга в течение 1 месяца до химиотерапии не указывают на отсутствие противопоказаний к химиотерапии；
6. Ультразвуковое значение ФВ сердца ≧55%；
7. Женщины детородного возраста с отрицательным сывороточным тестом на беременность за 14 дней до рандомизации;
8. оценка по шкале ECOG≤1 балл;
9. Подписать информированное согласие；

Критерий исключения:

1. У пациента есть признаки метастатического рака молочной железы;
2. При этом заболевании получали химиотерапию, эндокринотерапию, таргетную терапию, лучевую терапию и др.;
3. У пациента имеется второе первичное злокачественное новообразование, отличное от адекватно леченного рака кожи;
4. Пациента лечили препаратами против белка 1 запрограммированной гибели клеток (анти-PD-1), лигандом 1 против запрограммированной гибели клеток (анти-PD-L1) или против PD-L2 или другой иммунотерапией;
5. У пациента диагностировано иммунодефицитное заболевание или аутоиммунное заболевание;
6. У пациента тяжелое заболевание легких или сердца;
7. У больного активный гепатит В и С;
8. У пациента в анамнезе трансплантация органов или трансплантация костного мозга;
9. беременные или кормящие женщины;
10. Исследователи сочли химиотерапию противопоказанной из-за серьезных, неконтролируемых других заболеваний.