進行子宮頸がんにおけるC-TIL052A細胞療法の研究 (TIL)
2022年7月26日 更新者：Xiaohua Wu MD、Fudan University
持続性、再発性および/または転移性子宮頸がんの被験者におけるC-TIL052A細胞療法（IL-2と組み合わせた自己腫瘍浸潤リンパ球注射）の安全性と有効性を評価するための第I相臨床試験
持続性、再発性および/または転移性子宮頸がんの被験者におけるC-TIL052A細胞療法の安全性と抗腫瘍活性を評価することを目的とした研究。
調査の概要
詳細な説明
標準治療に失敗した進行子宮頸がん患者には、代替のフォローアップ治療レジメンが認められておらず、予後は不良です。
この研究は、持続性、再発性および/または転移性子宮頸がんにおけるC-TIL052A細胞療法の安全性、忍容性、および予備的な抗腫瘍活性を評価するための単一センター第I相試験計画です。
適格な被験者は、リンパ除去後にC-TIL052A（自己腫瘍浸潤リンパ球、TIL）およびインターロイキン2（IL-2）の注射を受けます。
すべての被験者は、安全性と有効性を監視するために治療後にフォローアップされ、フォローアップ期間は12か月または研究完了までです。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
20
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Xiaohua Wu, MD, Ph.D
- 電話番号：021-64175590-82900
- メール：docwxh@hotmail.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Jian Zhang, MD, Ph.D
- 電話番号：021-64175590-73546
- メール：Syner2000@163.com
研究場所
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Shanghai
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Shanghai、Shanghai、中国、200032
- 募集
- Fudan University Shanghai Cancer Center, No. 270, Dong'an Road, Xuhui District
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コンタクト：
- Xiaohua Wu, MD, Ph.D
- 電話番号：021-64175590-82900
- メール：docwxh@hotmail.com
-
Shanghai、Shanghai、中国、201315
- 募集
- Fudan University Shanghai Cancer Center, No. 4333, Kangxin Road, Pudong New Area
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コンタクト：
- Jian Zhang, MD, Ph.D
- 電話番号：021-64175590-73546
- メール：Syner2000@163.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～70年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- スクリーニング時の年齢が18歳から70歳
- -自発的な参加とインフォームドコンセントフォームに署名できる
- 組織学的に確認された持続性、再発性および/または転移性子宮頸がんの患者で、標準治療に失敗した患者。
- 腫瘍組織へのアクセスが可能で、自己腫瘍浸潤リンパ球の調製のために 1.0g 以上の腫瘍組織塊を分離できます
- 少なくとも 1 つの測定可能な標的病変 (RECIST v1.1 による)
- ECOGパフォーマンスステータススコア: 0~1
- -予想生存期間が3か月以上
- -スクリーニング時の出産可能年齢の女性の血清または尿妊娠検査結果が陰性
除外基準:
- コントロール不良の中枢神経疾患、重度の脳血管疾患、または明らかな神経症状（精神疾患を含む）
- 症候性慢性閉塞性肺疾患または持続性喘息
- コントロールされていない心血管疾患
- -一次免疫不全、自己免疫疾患または慢性炎症性疾患の病歴
- -治験責任医師が判断した急速な腫瘍進行を伴う高リスクの被験者
- B型・C型肝炎、梅毒、エイズなどの感染症を合併している
- -臓器移植または同種細胞療法の歴史
- -治験責任医師が安全性に懸念がある、または治験結果を妨げると判断した状況
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：C-TIL052A治療群
C-TIL052A 自己浸潤リンパ球の注射とその後のインターロイキン 2 (IL-2) の注射
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C-TIL052Aの注射に続くIL-2の注射
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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有害事象（AE）
時間枠：最長 12 か月または研究完了まで
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安全性プロファイルを特徴付け、C-TIL052A細胞療法の忍容性を評価するため、特に有害事象の発生率と重症度（AE ) TIL 注入後 28 日以内。
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最長 12 か月または研究完了まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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客観的奏効率 (ORR)
時間枠：最長 12 か月または研究完了まで
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固形腫瘍における奏効評価基準（RECIST v1.1）ごとの奏功（CR+PR）患者の割合
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最長 12 か月または研究完了まで
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疾病制御率 (DCR)
時間枠：最長 12 か月または研究完了まで
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RECIST v1.1によるフォローアップ期間中に奏効または病勢安定（CR+PR+SD）が確認された患者の割合
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最長 12 か月または研究完了まで
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応答期間 (DOR)
時間枠：最長 12 か月または研究完了まで
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RECIST 1.1による、治療に対する最初の確認された客観的反応とその後の疾患進行との間の時間の長さ
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最長 12 か月または研究完了まで
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応答時間 (TTR)
時間枠：最長 12 か月または研究完了まで
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RECIST 1.1 による、TIL 注入からその後の疾患の進行が確認されるまでの時間
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最長 12 か月または研究完了まで
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全生存率（OS）
時間枠：最長 12 か月または研究完了まで
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TIL注入日から生存している患者の期間
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最長 12 か月または研究完了まで
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無増悪生存期間（PFS）
時間枠：最長 12 か月または研究完了まで
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TIL注入日から無増悪生存期間
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最長 12 か月または研究完了まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Xiaohua Wu, MD, Ph.D、Fudan University
- 主任研究者：Jian Zhang, MD, Ph.D、Fudan University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2022年7月1日
一次修了 (予想される)
2025年7月1日
研究の完了 (予想される)
2025年7月1日
試験登録日
最初に提出
2022年7月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年7月25日
最初の投稿 (実際)
2022年7月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年7月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年7月26日
最終確認日
2022年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。