Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Изучение клеточной терапии C-TIL052A при распространенном раке шейки матки (TIL)

26 июля 2022 г. обновлено: Xiaohua Wu MD, Fudan University

Клиническое исследование фазы I для оценки безопасности и эффективности клеточной терапии C-TIL052A (инъекция аутологичных инфильтрирующих опухоль лимфоцитов в сочетании с IL-2) у субъектов с персистирующим, рецидивирующим и/или метастатическим раком шейки матки

Исследование, направленное на оценку безопасности и противоопухолевой активности клеточной терапии C-TIL052A у пациентов с персистирующим, рецидивирующим и/или метастатическим раком шейки матки.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Для пациентов с распространенным раком шейки матки, которым не помогло стандартное лечение, не существует общепризнанных альтернативных схем последующего лечения, и прогноз неблагоприятный. Исследование представляет собой одноцентровое исследование I фазы, которое планируется для оценки безопасности, переносимости и предварительной противоопухолевой активности клеточной терапии C-TIL052A при персистирующем, рецидивирующем и/или метастатическом раке шейки матки. Подходящие субъекты получат инъекцию C-TIL052A (аутологичные инфильтрирующие опухоль лимфоциты, TIL) и интерлейкин 2 (IL-2) после лимфодеплеции. Все субъекты будут наблюдаться после лечения для мониторинга безопасности и эффективности, а период наблюдения будет составлять 12 месяцев или до завершения исследования.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

20

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Xiaohua Wu, MD, Ph.D
  • Номер телефона: 021-64175590-82900
  • Электронная почта: docwxh@hotmail.com

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Jian Zhang, MD, Ph.D
  • Номер телефона: 021-64175590-73546
  • Электронная почта: Syner2000@163.com

Места учебы

  • Китай
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Китай, 200032
        • Рекрутинг
        • Fudan University Shanghai Cancer Center, No. 270, Dong'an Road, Xuhui District
        • Контакт:
          • Xiaohua Wu, MD, Ph.D
          • Номер телефона: 021-64175590-82900
          • Электронная почта: docwxh@hotmail.com
      • Shanghai, Shanghai, Китай, 201315
        • Рекрутинг
        • Fudan University Shanghai Cancer Center, No. 4333, Kangxin Road, Pudong New Area
        • Контакт:
          • Jian Zhang, MD, Ph.D
          • Номер телефона: 021-64175590-73546
          • Электронная почта: Syner2000@163.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  1. Возраст от 18 до 70 лет на момент скрининга
  2. Добровольное участие и возможность подписать форму информированного согласия
  3. Пациенты с гистологически подтвержденным персистирующим, рецидивирующим и/или метастатическим раком шейки матки, которым не помогло стандартное лечение.
  4. Имеет доступ к опухолевой ткани и может выделить ≥1,0 ​​г массы опухолевой ткани для подготовки аутологичных лимфоцитов, инфильтрирующих опухоль.
  5. По крайней мере одно измеримое целевое поражение (согласно RECIST v1.1)
  6. Оценка состояния производительности ECOG: 0 ~ 1
  7. Ожидаемая выживаемость ≥ 3 месяцев
  8. Отрицательные результаты теста на беременность в сыворотке или моче для женщин детородного возраста при скрининге

Критерий исключения:

  1. Неконтролируемое заболевание ЦНС, тяжелое цереброваскулярное заболевание или явные неврологические симптомы (включая психические заболевания)
  2. Симптоматическая хроническая обструктивная болезнь легких или персистирующая астма
  3. Неконтролируемые сердечно-сосудистые заболевания
  4. Первичный иммунодефицит, аутоиммунное заболевание или хроническое воспалительное заболевание в анамнезе.
  5. Субъекты высокого риска с быстрым прогрессированием опухоли по оценке исследователя (исследователей)
  6. Осложненные инфекционными заболеваниями, такими как гепатит В/С, сифилис, СПИД
  7. История трансплантации органов или аллогенной клеточной терапии
  8. Любая ситуация, по оценке исследователя (исследователей), которая может иметь проблемы с безопасностью или мешать результатам исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа лечения C-TIL052A
Инъекция аутологичных инфильтрирующих лимфоцитов C-TIL052A с последующей инъекцией интерлейкина 2 (IL-2)
Биологический: Инъекция аутологичной опухоли, инфильтрирующей лимфоциты (C-TIL052A)
Инъекция C-TIL052A с последующей инъекцией IL-2

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Нежелательные явления (НЯ)
Временное ограничение: до 12 месяцев или по окончании обучения
Охарактеризовать профиль безопасности и оценить переносимость клеточной терапии C-TIL052A путем сбора и анализа нежелательных явлений, возникающих при лечении (TEAE), и нежелательных явлений, представляющих особый интерес (AESI), во время и после лечения, особенно частоты и тяжести нежелательных явлений (AE). ) в течение 28 дней после инфузии TIL.
до 12 месяцев или по окончании обучения

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота объективных ответов (ЧОО)
Временное ограничение: до 12 месяцев или по окончании обучения
Доля пациентов с ответом (CR+PR) в соответствии с критериями оценки ответа при солидных опухолях (RECIST v1.1)
до 12 месяцев или по окончании обучения
Коэффициент контроля заболеваний (DCR)
Временное ограничение: до 12 месяцев или по окончании обучения
Доля пациентов, у которых когда-либо был подтвержден ответ или стабилизация заболевания (ПО+ЧО+СО) в течение периода наблюдения в соответствии с RECIST v1.1
до 12 месяцев или по окончании обучения
Продолжительность ответа (DOR)
Временное ограничение: до 12 месяцев или по окончании обучения
Промежуток времени между первым подтвержденным объективным ответом на лечение и последующим прогрессированием заболевания в соответствии с RECIST 1.1.
до 12 месяцев или по окончании обучения
Время ответа (TTR)
Временное ограничение: до 12 месяцев или по окончании обучения
Промежуток времени между инфузией TIL и подтвержденным последующим прогрессированием заболевания в соответствии с RECIST 1.1.
до 12 месяцев или по окончании обучения
Общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: до 12 месяцев или по окончании обучения
Продолжительность жизни пациентов с даты инфузии TIL
до 12 месяцев или по окончании обучения
Выживание без прогресса (PFS)
Временное ограничение: до 12 месяцев или по окончании обучения
Продолжительность жизни пациентов без прогрессирования с момента инфузии TIL
до 12 месяцев или по окончании обучения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Fudan University

Соавторы

Cellular Biomedicine Group Ltd.

Следователи

  • Главный следователь: Xiaohua Wu, MD, Ph.D, Fudan University
  • Главный следователь: Jian Zhang, MD, Ph.D, Fudan University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Ожидаемый)

1 июля 2022 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 июля 2025 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 июля 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 июля 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 июля 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

27 июля 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

28 июля 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 июля 2022 г.

Последняя проверка

1 июля 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 1031-031

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться