Estudo da Terapia Celular C-TIL052A em Câncer Cervical Avançado (TIL)
26 de julho de 2022 atualizado por: Xiaohua Wu MD, Fudan University
Um estudo clínico de Fase I para avaliar a segurança e a eficácia da terapia celular C-TIL052A (injeção de linfócitos infiltrantes de tumor autólogo combinada com IL-2) em indivíduos com câncer cervical persistente, recorrente e/ou metastático
Um estudo que teve como objetivo avaliar a segurança e a atividade antitumoral da terapia celular C-TIL052A em indivíduos com câncer cervical persistente, recorrente e/ou metastático.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Para pacientes com câncer cervical avançado que falharam no tratamento padrão, não há regimes de tratamento de acompanhamento alternativos reconhecidos disponíveis e o prognóstico é ruim.
O estudo é um planejamento de teste de fase I de centro único para avaliar a segurança, a tolerabilidade e a atividade antitumoral preliminar da terapia celular C-TIL052A em câncer cervical persistente, recorrente e/ou metastático.
Os indivíduos elegíveis receberão injeção de C-TIL052A (Linfócitos Infiltrantes de Tumores Autólogos, TIL) e interleucina 2 (IL-2) após a linfodepleção.
Todos os indivíduos serão acompanhados após o tratamento para monitoramento de segurança e eficácia e o período de acompanhamento será de 12 meses ou até a conclusão do estudo.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
20
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Xiaohua Wu, MD, Ph.D
- Número de telefone: 021-64175590-82900
- E-mail: docwxh@hotmail.com
Estude backup de contato
- Nome: Jian Zhang, MD, Ph.D
- Número de telefone: 021-64175590-73546
- E-mail: Syner2000@163.com
Locais de estudo
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, China, 200032
- Recrutamento
- Fudan University Shanghai Cancer Center, No. 270, Dong'an Road, Xuhui District
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Contato:
- Xiaohua Wu, MD, Ph.D
- Número de telefone: 021-64175590-82900
- E-mail: docwxh@hotmail.com
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Shanghai, Shanghai, China, 201315
- Recrutamento
- Fudan University Shanghai Cancer Center, No. 4333, Kangxin Road, Pudong New Area
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Contato:
- Jian Zhang, MD, Ph.D
- Número de telefone: 021-64175590-73546
- E-mail: Syner2000@163.com
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- 18 a 70 anos na triagem
- Participação voluntária e capaz de assinar o termo de consentimento informado
- Pacientes com câncer cervical persistente, recorrente e/ou metastático confirmado histologicamente que falharam no tratamento padrão.
- Tem acesso ao tecido tumoral e pode isolar ≥1,0 g de massa de tecido tumoral para a preparação de linfócitos autólogos infiltrantes do tumor
- Pelo menos uma lesão-alvo mensurável (conforme RECIST v1.1)
- Pontuação do status de desempenho ECOG: 0~1
- Sobrevida esperada ≥ 3 meses
- Resultados negativos do teste de gravidez de soro ou urina para mulheres em idade reprodutiva na triagem
Critério de exclusão:
- Doença não controlada do SNC, doença cerebrovascular grave ou sintomas neurológicos óbvios (incluindo doença mental)
- Doença pulmonar obstrutiva crônica sintomática ou asma persistente
- Doenças cardiovasculares não controladas
- História de deficiência imunológica primária, doença autoimune ou doença inflamatória crônica
- Indivíduos de alto risco com progressão rápida do tumor, conforme julgado pelo(s) investigador(es)
- Complicado com doenças infecciosas, como hepatite B/C, sífilis, AIDS
- Histórico de transplante de órgãos ou terapia celular alogênica
- Qualquer situação julgada pelo(s) investigador(es) que tenha preocupação com a segurança ou interfira nos resultados do estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Grupo de tratamento C-TIL052A
Injeção de linfócitos infiltrantes autólogos C-TIL052A seguida de injeção de interleucina 2 (IL-2)
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Injeção de C-TIL052A seguida de injeção de IL-2
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Eventos Adversos (EA)
Prazo: até 12 meses ou até a conclusão do estudo
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Caracterizar o perfil de segurança e avaliar a tolerabilidade da terapia celular C-TIL052A por meio da coleta e análise dos eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs) e eventos adversos de interesse especial (AESIs) durante e após o tratamento, especialmente a incidência e gravidade dos eventos adversos (AE ) dentro de 28 dias após a infusão de TIL.
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até 12 meses ou até a conclusão do estudo
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de Resposta Objetiva (ORR)
Prazo: até 12 meses ou até a conclusão do estudo
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Proporção de pacientes com resposta (CR+PR) por Critério de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST v1.1)
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até 12 meses ou até a conclusão do estudo
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Taxa de Controle de Doenças (DCR)
Prazo: até 12 meses ou até a conclusão do estudo
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Proporção de pacientes já confirmados com resposta ou doença estável (CR+PR+SD) durante o período de acompanhamento por RECIST v1.1
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até 12 meses ou até a conclusão do estudo
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Duração da resposta (DOR)
Prazo: até 12 meses ou até a conclusão do estudo
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O tempo entre a primeira resposta objetiva confirmada ao tratamento e a subsequente progressão da doença por RECIST 1.1
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até 12 meses ou até a conclusão do estudo
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Tempo de Resposta (TTR)
Prazo: até 12 meses ou até a conclusão do estudo
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O período de tempo entre a infusão de TIL e a progressão da doença subsequente confirmada por RECIST 1.1
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até 12 meses ou até a conclusão do estudo
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Sobrevivência geral (SO)
Prazo: até 12 meses ou até a conclusão do estudo
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O tempo de vida dos pacientes a partir da data da infusão de TIL
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até 12 meses ou até a conclusão do estudo
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Sobrevivência livre de progressão (PFS)
Prazo: até 12 meses ou até a conclusão do estudo
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O tempo de vida dos pacientes sem progressão a partir da data da infusão de TIL
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até 12 meses ou até a conclusão do estudo
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Xiaohua Wu, MD, Ph.D, Fudan University
- Investigador principal: Jian Zhang, MD, Ph.D, Fudan University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
1 de julho de 2022
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de julho de 2025
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de julho de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
25 de julho de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
25 de julho de 2022
Primeira postagem (Real)
27 de julho de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
28 de julho de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
26 de julho de 2022
Última verificação
1 de julho de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 1031-031
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .