진행성 자궁경부암에서 C-TIL052A 세포치료제 연구 (TIL)
2022년 7월 26일 업데이트: Xiaohua Wu MD, Fudan University
지속성, 재발성 및/또는 전이성 자궁경부암 대상자에서 C-TIL052A 세포 요법(IL-2와 결합된 자가 종양 침윤 림프구 주사)의 안전성 및 효능을 평가하기 위한 1상 임상 연구
지속성, 재발성 및/또는 전이성 자궁경부암 환자에서 C-TIL052A 세포 요법의 안전성 및 항종양 활성을 평가하기 위한 연구입니다.
연구 개요
상세 설명
표준 치료에 실패한 진행성 자궁경부암 환자의 경우 인정된 대체 후속 치료 요법이 없으며 예후가 좋지 않습니다.
이 연구는 지속성, 재발성 및/또는 전이성 자궁경부암에서 C-TIL052A 세포 요법의 안전성, 내약성 및 예비 항종양 활성을 평가하기 위한 단일 센터 1상 시험 계획입니다.
적격 피험자는 림프구 고갈 후 C-TIL052A(자가 종양 침윤 림프구, TIL) 및 인터루킨 2(IL-2) 주사를 받게 됩니다.
모든 피험자는 안전성 및 효능 모니터링을 위해 치료 후 후속 조치를 받을 것이며 후속 조치 기간은 12개월 또는 연구 완료까지입니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
20
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Xiaohua Wu, MD, Ph.D
- 전화번호: 021-64175590-82900
- 이메일: docwxh@hotmail.com
연구 연락처 백업
- 이름: Jian Zhang, MD, Ph.D
- 전화번호: 021-64175590-73546
- 이메일: Syner2000@163.com
연구 장소
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, 중국, 200032
- 모병
- Fudan University Shanghai Cancer Center, No. 270, Dong'an Road, Xuhui District
-
연락하다:
- Xiaohua Wu, MD, Ph.D
- 전화번호: 021-64175590-82900
- 이메일: docwxh@hotmail.com
-
Shanghai, Shanghai, 중국, 201315
- 모병
- Fudan University Shanghai Cancer Center, No. 4333, Kangxin Road, Pudong New Area
-
연락하다:
- Jian Zhang, MD, Ph.D
- 전화번호: 021-64175590-73546
- 이메일: Syner2000@163.com
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 스크리닝 시 18세 ~ 70세
- 자발적인 참여 및 정보에 입각한 동의서 서명 가능
- 표준 치료에 실패한 조직학적으로 확인된 지속성, 재발성 및/또는 전이성 자궁경부암 환자.
- 종양 조직에 접근할 수 있으며 자가 종양 침윤 림프구 준비를 위해 ≥1.0g의 종양 조직 덩어리를 분리할 수 있습니다.
- 하나 이상의 측정 가능한 표적 병변(RECIST v1.1당)
- ECOG 수행 상태 점수: 0~1
- 예상 생존 기간 ≥ 3개월
- 스크리닝 시 가임기 여성에 대한 음성 혈청 또는 소변 임신 테스트 결과
제외 기준:
- 조절되지 않는 중추신경계질환, 심한 뇌혈관질환 또는 명백한 신경학적 증상(정신질환 포함)
- 증상이 있는 만성 폐쇄성 폐질환 또는 지속성 천식
- 조절되지 않는 심혈관 질환
- 원발성 면역 결핍, 자가면역 질환 또는 만성 염증성 질환의 병력
- 조사자(들)에 의해 판단되는 급속한 종양 진행을 갖는 고위험 피험자
- B/C형 간염, 매독, AIDS와 같은 전염병과 합병증
- 장기 이식 또는 동종 세포 치료의 병력
- 안전성 문제가 있거나 연구 결과를 방해할 것으로 연구자(들)가 판단하는 모든 상황
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: C-TIL052A 처리군
C-TIL052A 자가 침윤 림프구 주입 후 인터루킨 2(IL-2) 주입
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C-TIL052A 주입 후 IL-2 주입
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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부작용(AE)
기간: 최대 12개월 또는 연구 완료까지
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치료 중 및 치료 후, 특히 이상 반응의 발생률 및 중증도(AE ) TIL 주입 후 28일 이내.
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최대 12개월 또는 연구 완료까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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객관적 반응률(ORR)
기간: 최대 12개월 또는 연구 완료까지
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고형 종양 반응 평가 기준(RECIST v1.1)에 따른 반응(CR+PR) 환자 비율
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최대 12개월 또는 연구 완료까지
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질병 통제율(DCR)
기간: 최대 12개월 또는 연구 완료까지
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RECIST v1.1에 따른 추적 기간 동안 반응 또는 안정적인 질병(CR+PR+SD)으로 확인된 환자의 비율
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최대 12개월 또는 연구 완료까지
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응답 기간(DOR)
기간: 최대 12개월 또는 연구 완료까지
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RECIST 1.1에 따라 치료에 대한 첫 번째 확인된 객관적 반응과 후속 질병 진행 사이의 기간
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최대 12개월 또는 연구 완료까지
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응답 시간(TTR)
기간: 최대 12개월 또는 연구 완료까지
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RECIST 1.1에 따라 TIL 주입과 확인된 후속 질병 진행 사이의 시간 길이
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최대 12개월 또는 연구 완료까지
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종합 서바이벌(OS)
기간: 최대 12개월 또는 연구 완료까지
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TIL 주입일로부터 생존한 환자의 기간
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최대 12개월 또는 연구 완료까지
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무진행 생존(PFS)
기간: 최대 12개월 또는 연구 완료까지
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TIL 주입일로부터 진행되지 않고 생존한 환자의 기간
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최대 12개월 또는 연구 완료까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Xiaohua Wu, MD, Ph.D, Fudan University
- 수석 연구원: Jian Zhang, MD, Ph.D, Fudan University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
2022년 7월 1일
기본 완료 (예상)
2025년 7월 1일
연구 완료 (예상)
2025년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 7월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 7월 25일
처음 게시됨 (실제)
2022년 7월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 7월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 7월 26일
마지막으로 확인됨
2022년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- 1031-031
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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