Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie av C-TIL052A cellterapi vid avancerad cervical cancer (TIL)

26 juli 2022 uppdaterad av: Xiaohua Wu MD, Fudan University

En klinisk fas I-studie för att utvärdera säkerhet och effekt av C-TIL052A-cellterapi (injektion av autologa tumörinfiltrerande lymfocyter kombinerat med IL-2) hos patienter med ihållande, återkommande och/eller metastaserad livmoderhalscancer

En studie som syftade till att bedöma säkerheten och antitumöraktiviteten av C-TIL052A-cellterapi hos personer med ihållande, återkommande och/eller metastaserad livmoderhalscancer.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

För patienter med avancerad livmoderhalscancer som misslyckats med standardbehandlingen finns inga erkända alternativa uppföljningsbehandlingar tillgängliga och prognosen är dålig. Studien är en fas I-studie med ett enda centrum som planerar att bedöma säkerheten, tolerabiliteten och den preliminära antitumöraktiviteten av C-TIL052A-cellterapi vid ihållande, återkommande och/eller metastaserande livmoderhalscancer. Kvalificerade försökspersoner kommer att få injektion av C-TIL052A (Autologous Tumor Infiltrating Lymphocytes, TIL) och interleukin 2 (IL-2) efter lymfodpletion. Alla försökspersoner kommer att följas upp efter behandling för övervakning av säkerhet och effekt och uppföljningsperioden kommer att vara 12 månader eller genom att studien är avslutad.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

20

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

  • Namn: Jian Zhang, MD, Ph.D
  • Telefonnummer: 021-64175590-73546
  • E-post: Syner2000@163.com

Studieorter

  • Kina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200032
        • Rekrytering
        • Fudan University Shanghai Cancer Center, No. 270, Dong'an Road, Xuhui District
        • Kontakt:
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 201315
        • Rekrytering
        • Fudan University Shanghai Cancer Center, No. 4333, Kangxin Road, Pudong New Area
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. I åldern 18 till 70 år vid screening
  2. Frivilligt deltagande och kunna underteckna formuläret för informerat samtycke
  3. Patienter med histologiskt bekräftad ihållande, återkommande och/eller metastaserad livmoderhalscancer som misslyckades med standardbehandlingen.
  4. Har tillgång till tumörvävnad och kan isolera ≥1,0 ​​g tumörvävnadsmassa för beredning av autologa tumörinfiltrerande lymfocyter
  5. Minst en mätbar målskada (per RECIST v1.1)
  6. ECOG prestandastatuspoäng: 0~1
  7. Förväntad överlevnad ≥ 3 månader
  8. Negativa serum- eller uringraviditetstestresultat för kvinnor i fertil ålder vid screening

Exklusions kriterier:

  1. Okontrollerad CNS-sjukdom, allvarlig cerebrovaskulär sjukdom eller uppenbara neurologiska symtom (inklusive psykisk sjukdom)
  2. Symtomisk kronisk obstruktiv lungsjukdom eller ihållande astma
  3. Okontrollerade hjärt-kärlsjukdomar
  4. Historik med primär immunbrist, autoimmun sjukdom eller kronisk inflammatorisk sjukdom
  5. Högriskpatienter med snabb tumörprogression enligt bedömningen av utredaren(erna)
  6. Komplicerat med infektionssjukdomar, såsom hepatit B/C, syfilis, AIDS
  7. Historik om organtransplantation eller allogen cellterapi
  8. Varje situation bedömd av utredaren/erna som kommer att ha säkerhetsproblem eller störa studieresultaten

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: C-TIL052A behandlingsgrupp
C-TIL052A autolog infiltrerande lymfocytinjektion följt av injektion av Interleukin 2 (IL-2)
Biologisk: Autologa tumörinfiltrerande lymfocyter (C-TIL052A) Injektion
C-TIL052A-injektion följt av injektion av IL-2

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Biverkningar (AE)
Tidsram: upp till 12 månader eller genom avslutad studie
Att karakterisera säkerhetsprofilen och utvärdera tolerabiliteten för C-TIL052A-cellterapi genom att samla in, analysera behandlingsuppkomna biverkningar (TEAE) och biverkningar av särskilt intresse (AESI) under och efter behandling, särskilt förekomsten och svårighetsgraden av biverkningar (AE) ) inom 28 dagar efter TIL-infusion.
upp till 12 månader eller genom avslutad studie

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Objektiv svarsfrekvens (ORR)
Tidsram: upp till 12 månader eller genom avslutad studie
Andel patienter med svar (CR+PR) per svarsutvärderingskriterier i solida tumörer (RECIST v1.1)
upp till 12 månader eller genom avslutad studie
Disease Control Rate (DCR)
Tidsram: upp till 12 månader eller genom avslutad studie
Andel patienter som någonsin bekräftats med respons eller stabil sjukdom (CR+PR+SD) under uppföljningsperioden per RECIST v1.1
upp till 12 månader eller genom avslutad studie
Duration of Response (DOR)
Tidsram: upp till 12 månader eller genom avslutad studie
Tidslängden mellan det första bekräftade objektiva svaret på behandlingen och den efterföljande sjukdomsprogressionen per RECIST 1.1
upp till 12 månader eller genom avslutad studie
Tid till svar (TTR)
Tidsram: upp till 12 månader eller genom avslutad studie
Tidslängden mellan TIL-infusion och bekräftad efterföljande sjukdomsprogression per RECIST 1.1
upp till 12 månader eller genom avslutad studie
Övergripande överlevnad (OS)
Tidsram: upp till 12 månader eller genom avslutad studie
Tidslängden för patienter som lever från datumet för TIL-infusion
upp till 12 månader eller genom avslutad studie
Progressionsfri överlevnad (PFS)
Tidsram: upp till 12 månader eller genom avslutad studie
Tidslängden för patienter som lever utan progress från datumet för TIL-infusion
upp till 12 månader eller genom avslutad studie

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Fudan University

Samarbetspartners

Cellular Biomedicine Group Ltd.

Utredare

  • Huvudutredare: Xiaohua Wu, MD, Ph.D, Fudan University
  • Huvudutredare: Jian Zhang, MD, Ph.D, Fudan University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

1 juli 2022

Primärt slutförande (Förväntat)

1 juli 2025

Avslutad studie (Förväntat)

1 juli 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

25 juli 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 juli 2022

Första postat (Faktisk)

27 juli 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

28 juli 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 juli 2022

Senast verifierad

1 juli 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 1031-031

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Livmoderhalscancer

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Colombia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera