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Studio della terapia cellulare C-TIL052A nel carcinoma cervicale avanzato (TIL)

26 luglio 2022 aggiornato da: Xiaohua Wu MD, Fudan University

Uno studio clinico di fase I per valutare la sicurezza e l'efficacia della terapia cellulare C-TIL052A (iniezione di linfociti infiltranti di tumore autologo combinata con IL-2) in soggetti con carcinoma cervicale persistente, ricorrente e/o metastatico

Uno studio che mirava a valutare la sicurezza e l'attività antitumorale della terapia cellulare C-TIL052A in soggetti con carcinoma cervicale persistente, ricorrente e/o metastatico.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Per le pazienti con carcinoma cervicale avanzato che hanno fallito il trattamento standard, non sono disponibili regimi terapeutici di follow-up alternativi riconosciuti e la prognosi è infausta. Lo studio è una sperimentazione di fase I a centro unico che prevede di valutare la sicurezza, la tollerabilità e l'attività antitumorale preliminare della terapia cellulare C-TIL052A nel carcinoma cervicale persistente, ricorrente e/o metastatico. I soggetti idonei riceveranno l'iniezione di C-TIL052A (linfociti infiltranti di tumore autologo, TIL) e interleuchina 2 (IL-2) dopo linfodeplezione. Tutti i soggetti saranno seguiti dopo il trattamento per il monitoraggio della sicurezza e dell'efficacia e il periodo di follow-up sarà di 12 mesi o fino al completamento dello studio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

20

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Xiaohua Wu, MD, Ph.D
  • Numero di telefono: 021-64175590-82900
  • Email: docwxh@hotmail.com

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Jian Zhang, MD, Ph.D
  • Numero di telefono: 021-64175590-73546
  • Email: Syner2000@163.com

Luoghi di studio

  • Cina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 200032
        • Reclutamento
        • Fudan University Shanghai Cancer Center, No. 270, Dong'an Road, Xuhui District
        • Contatto:
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 201315
        • Reclutamento
        • Fudan University Shanghai Cancer Center, No. 4333, Kangxin Road, Pudong New Area
        • Contatto:
          • Jian Zhang, MD, Ph.D
          • Numero di telefono: 021-64175590-73546
          • Email: Syner2000@163.com

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età compresa tra 18 e 70 anni allo screening
  2. Partecipazione volontaria e capacità di firmare il modulo di consenso informato
  3. Pazienti con carcinoma cervicale persistente, ricorrente e/o metastatico confermato istologicamente che non hanno risposto al trattamento standard.
  4. Ha accesso al tessuto tumorale e può isolare ≥1,0 ​​g di massa di tessuto tumorale per la preparazione di linfociti infiltranti il ​​tumore autologo
  5. Almeno una lesione target misurabile (secondo RECIST v1.1)
  6. Punteggio dello stato delle prestazioni ECOG: 0~1
  7. Sopravvivenza attesa ≥ 3 mesi
  8. Risultati negativi del test di gravidanza su siero o urina per le donne in età fertile allo screening

Criteri di esclusione:

  1. Malattia incontrollata del SNC, grave malattia cerebrovascolare o evidenti sintomi neurologici (incluse malattie mentali)
  2. Broncopneumopatia cronica ostruttiva sintomatica o asma persistente
  3. Malattie cardiovascolari non controllate
  4. Storia di immunodeficienza primaria, malattia autoimmune o malattia infiammatoria cronica
  5. Soggetti ad alto rischio con rapida progressione tumorale secondo il giudizio dello/gli sperimentatore/i
  6. Complicato con malattie infettive, come l'epatite B/C, la sifilide, l'AIDS
  7. Storia di trapianto di organi o terapia cellulare allogenica
  8. Qualsiasi situazione giudicata dallo sperimentatore (s) che potrebbe avere problemi di sicurezza o interferire con i risultati dello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di trattamento C-TIL052A
Iniezione di linfociti infiltranti autologhi C-TIL052A seguita da iniezione di interleuchina 2 (IL-2)
Biologico: Iniezione di linfociti infiltranti di tumore autologo (C-TIL052A).
Iniezione di C-TIL052A seguita da iniezione di IL-2

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Eventi avversi (AE)
Lasso di tempo: fino a 12 mesi o attraverso il completamento degli studi
Caratterizzare il profilo di sicurezza e valutare la tollerabilità della terapia cellulare C-TIL052A raccogliendo, analizzando gli eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE) e gli eventi avversi di particolare interesse (AESI) durante e dopo il trattamento, in particolare l'incidenza e la gravità degli eventi avversi (AE ) entro 28 giorni dall'infusione TIL.
fino a 12 mesi o attraverso il completamento degli studi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta obiettiva (ORR)
Lasso di tempo: fino a 12 mesi o attraverso il completamento degli studi
Proporzione di pazienti con risposta (CR+PR) per criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST v1.1)
fino a 12 mesi o attraverso il completamento degli studi
Tasso di controllo delle malattie (DCR)
Lasso di tempo: fino a 12 mesi o attraverso il completamento degli studi
Percentuale di pazienti mai confermati con risposta o malattia stabile (CR+PR+SD) durante il periodo di follow-up secondo RECIST v1.1
fino a 12 mesi o attraverso il completamento degli studi
Durata della risposta (DOR)
Lasso di tempo: fino a 12 mesi o attraverso il completamento degli studi
Il periodo di tempo tra la prima risposta obiettiva confermata al trattamento e la successiva progressione della malattia secondo RECIST 1.1
fino a 12 mesi o attraverso il completamento degli studi
Tempo di risposta (TTR)
Lasso di tempo: fino a 12 mesi o attraverso il completamento degli studi
Il tempo che intercorre tra l'infusione di TIL e la successiva conferma della progressione della malattia secondo RECIST 1.1
fino a 12 mesi o attraverso il completamento degli studi
Sopravvivenza globale (sistema operativo)
Lasso di tempo: fino a 12 mesi o attraverso il completamento degli studi
Il periodo di vita dei pazienti dalla data dell'infusione di TIL
fino a 12 mesi o attraverso il completamento degli studi
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: fino a 12 mesi o attraverso il completamento degli studi
Il periodo di tempo in cui i pazienti vivono senza progressione dalla data dell'infusione di TIL
fino a 12 mesi o attraverso il completamento degli studi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Fudan University

Collaboratori

Cellular Biomedicine Group Ltd.

Investigatori

  • Investigatore principale: Xiaohua Wu, MD, Ph.D, Fudan University
  • Investigatore principale: Jian Zhang, MD, Ph.D, Fudan University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 luglio 2022

Completamento primario (Anticipato)

1 luglio 2025

Completamento dello studio (Anticipato)

1 luglio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 luglio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 luglio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

27 luglio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 luglio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 luglio 2022

Ultimo verificato

1 luglio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1031-031

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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