Studie av C-TIL052A celleterapi ved avansert livmorhalskreft (TIL)
26. juli 2022 oppdatert av: Xiaohua Wu MD, Fudan University
En klinisk fase I studie for å evaluere sikkerhet og effektivitet av C-TIL052A celleterapi (injeksjon av autologe tumorinfiltrerende lymfocytter kombinert med IL-2) hos personer med vedvarende, tilbakevendende og/eller metastatisk livmorhalskreft
En studie som hadde som mål å vurdere sikkerheten og antitumoraktiviteten til C-TIL052A-celleterapi hos personer med vedvarende, tilbakevendende og/eller metastatisk livmorhalskreft.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
For pasienter med avansert livmorhalskreft som har mislyktes i standardbehandlingen, finnes ingen anerkjente alternative oppfølgingsbehandlingsregimer og prognosen er dårlig.
Studien er en fase I-studie med enkeltsenter som planlegger å vurdere sikkerheten, toleransen og den foreløpige antitumoraktiviteten til C-TIL052A-celleterapi ved vedvarende, tilbakevendende og/eller metastatisk livmorhalskreft.
Kvalifiserte forsøkspersoner vil få injeksjon av C-TIL052A (Autologous Tumor Infiltrating Lymphocytes, TIL) og interleukin 2 (IL-2) etter lymfodeplesjon.
Alle forsøkspersoner vil bli fulgt opp etter behandling for overvåking av sikkerhet og effekt, og oppfølgingsperioden vil være 12 måneder eller gjennom fullføring av studien.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
20
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Xiaohua Wu, MD, Ph.D
- Telefonnummer: 021-64175590-82900
- E-post: docwxh@hotmail.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Jian Zhang, MD, Ph.D
- Telefonnummer: 021-64175590-73546
- E-post: Syner2000@163.com
Studiesteder
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200032
- Rekruttering
- Fudan University Shanghai Cancer Center, No. 270, Dong'an Road, Xuhui District
-
Ta kontakt med:
- Xiaohua Wu, MD, Ph.D
- Telefonnummer: 021-64175590-82900
- E-post: docwxh@hotmail.com
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 201315
- Rekruttering
- Fudan University Shanghai Cancer Center, No. 4333, Kangxin Road, Pudong New Area
-
Ta kontakt med:
- Jian Zhang, MD, Ph.D
- Telefonnummer: 021-64175590-73546
- E-post: Syner2000@163.com
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- I alderen 18 til 70 år ved screening
- Frivillig deltakelse og kunne signere skjemaet for informert samtykke
- Pasienter med histologisk bekreftet vedvarende, tilbakevendende og/eller metastatisk livmorhalskreft som mislyktes i standardbehandlingen.
- Har tilgang til tumorvev og kan isolere ≥1,0 g tumorvevsmasse for fremstilling av autologe tumorinfiltrerende lymfocytter
- Minst én målbar mållesjon (per RECIST v1.1)
- ECOG ytelsesstatusscore: 0~1
- Forventet overlevelse ≥ 3 måneder
- Negative serum- eller uringraviditetstestresultater for kvinner i fertil alder ved screening
Ekskluderingskriterier:
- Ukontrollert CNS-sykdom, alvorlig cerebrovaskulær sykdom eller åpenbare nevrologiske symptomer (inkludert mental sykdom)
- Symptomisk kronisk obstruktiv lungesykdom eller vedvarende astma
- Ukontrollerte hjerte- og karsykdommer
- Anamnese med primær immunsvikt, autoimmun sykdom eller kronisk inflammatorisk sykdom
- Høyrisikopersoner med rask tumorprogresjon som bedømt av etterforskeren(e)
- Komplisert med infeksjonssykdommer, som hepatitt B/C, syfilis, AIDS
- Historie med organtransplantasjon eller allogen celleterapi
- Enhver situasjon bedømt av etterforskeren(e) som vil ha sikkerhetsproblemer eller forstyrre studieresultatene
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: C-TIL052A behandlingsgruppe
C-TIL052A autologe infiltrerende lymfocytter injeksjon etterfulgt av injeksjon av Interleukin 2 (IL-2)
|
C-TIL052A injeksjon etterfulgt av injeksjon av IL-2
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Uønskede hendelser (AE)
Tidsramme: inntil 12 måneder eller gjennom studiegjennomføring
|
Å karakterisere sikkerhetsprofilen og evaluere tolerabiliteten av C-TIL052A celleterapi ved å samle inn, analysere behandlingsoppståtte bivirkninger (TEAE) og bivirkninger av spesiell interesse (AESI) under og etter behandling, spesielt forekomsten og alvorlighetsgraden av bivirkninger (AE) ) innen 28 dager etter TIL-infusjon.
|
inntil 12 måneder eller gjennom studiegjennomføring
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: inntil 12 måneder eller gjennom studiegjennomføring
|
Andel pasienter med respons (CR+PR) per responsevalueringskriterier i solide svulster (RECIST v1.1)
|
inntil 12 måneder eller gjennom studiegjennomføring
|
|
Disease Control Rate (DCR)
Tidsramme: inntil 12 måneder eller gjennom studiegjennomføring
|
Andel pasienter som noen gang er bekreftet med respons eller stabil sykdom (CR+PR+SD) i løpet av oppfølgingsperioden per RECIST v1.1
|
inntil 12 måneder eller gjennom studiegjennomføring
|
|
Varighet av respons (DOR)
Tidsramme: inntil 12 måneder eller gjennom studiegjennomføring
|
Tidslengden mellom den første bekreftede objektive responsen på behandlingen og den påfølgende sykdomsprogresjonen per RECIST 1.1
|
inntil 12 måneder eller gjennom studiegjennomføring
|
|
Tid til respons (TTR)
Tidsramme: inntil 12 måneder eller gjennom studiegjennomføring
|
Tidslengden mellom TIL-infusjon og bekreftet påfølgende sykdomsprogresjon per RECIST 1.1
|
inntil 12 måneder eller gjennom studiegjennomføring
|
|
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: inntil 12 måneder eller gjennom studiegjennomføring
|
Tidslengden til pasienter som lever fra datoen for TIL-infusjon
|
inntil 12 måneder eller gjennom studiegjennomføring
|
|
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: inntil 12 måneder eller gjennom studiegjennomføring
|
Tidslengden for pasienter som lever uten progresjon fra datoen for TIL-infusjon
|
inntil 12 måneder eller gjennom studiegjennomføring
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Xiaohua Wu, MD, Ph.D, Fudan University
- Hovedetterforsker: Jian Zhang, MD, Ph.D, Fudan University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
1. juli 2022
Primær fullføring (Forventet)
1. juli 2025
Studiet fullført (Forventet)
1. juli 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
25. juli 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
25. juli 2022
Først lagt ut (Faktiske)
27. juli 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
28. juli 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
26. juli 2022
Sist bekreftet
1. juli 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 1031-031
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .