Estudio de terapia celular C-TIL052A en cáncer de cuello uterino avanzado (TIL)
26 de julio de 2022 actualizado por: Xiaohua Wu MD, Fudan University
Un estudio clínico de fase I para evaluar la seguridad y la eficacia de la terapia celular C-TIL052A (inyección de linfocitos infiltrantes de tumores autólogos combinada con IL-2) en sujetos con cáncer de cuello uterino persistente, recurrente o metastásico
Un estudio que tuvo como objetivo evaluar la seguridad y la actividad antitumoral de la terapia celular C-TIL052A en sujetos con cáncer de cuello uterino persistente, recurrente y/o metastásico.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Para las pacientes con cáncer de cuello uterino avanzado que no han respondido al tratamiento estándar, no hay disponibles regímenes de tratamiento de seguimiento alternativos reconocidos y el pronóstico es malo.
El estudio es un ensayo de fase I de un solo centro que tiene como objetivo evaluar la seguridad, la tolerabilidad y la actividad antitumoral preliminar de la terapia celular C-TIL052A en el cáncer de cuello uterino persistente, recurrente o metastásico.
Los sujetos elegibles recibirán una inyección de C-TIL052A (linfocitos infiltrantes de tumores autólogos, TIL) e interleucina 2 (IL-2) después del agotamiento de los linfocitos.
Se realizará un seguimiento posterior al tratamiento de todos los sujetos para controlar la seguridad y la eficacia y el período de seguimiento será de 12 meses o hasta la finalización del estudio.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
20
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Xiaohua Wu, MD, Ph.D
- Número de teléfono: 021-64175590-82900
- Correo electrónico: docwxh@hotmail.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Jian Zhang, MD, Ph.D
- Número de teléfono: 021-64175590-73546
- Correo electrónico: Syner2000@163.com
Ubicaciones de estudio
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-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200032
- Reclutamiento
- Fudan University Shanghai Cancer Center, No. 270, Dong'an Road, Xuhui District
-
Contacto:
- Xiaohua Wu, MD, Ph.D
- Número de teléfono: 021-64175590-82900
- Correo electrónico: docwxh@hotmail.com
-
Shanghai, Shanghai, Porcelana, 201315
- Reclutamiento
- Fudan University Shanghai Cancer Center, No. 4333, Kangxin Road, Pudong New Area
-
Contacto:
- Jian Zhang, MD, Ph.D
- Número de teléfono: 021-64175590-73546
- Correo electrónico: Syner2000@163.com
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- De 18 a 70 años en la selección
- Participación voluntaria y capaz de firmar el formulario de consentimiento informado
- Pacientes con cáncer cervicouterino persistente, recurrente y/o metastásico confirmado histológicamente que no respondieron al tratamiento estándar.
- Tiene acceso al tejido tumoral y puede aislar ≥1,0 g de masa de tejido tumoral para la preparación de linfocitos infiltrantes de tumores autólogos
- Al menos una lesión diana medible (según RECIST v1.1)
- Puntuación del estado de rendimiento de ECOG: 0 ~ 1
- Supervivencia esperada ≥ 3 meses
- Resultados negativos de la prueba de embarazo en suero u orina para mujeres en edad fértil en la selección
Criterio de exclusión:
- Enfermedad del SNC no controlada, enfermedad cerebrovascular grave o síntomas neurológicos evidentes (incluida la enfermedad mental)
- Enfermedad pulmonar obstructiva crónica sintomática o asma persistente
- Enfermedades cardiovasculares no controladas
- Antecedentes de inmunodeficiencia primaria, enfermedad autoinmune o enfermedad inflamatoria crónica
- Sujetos de alto riesgo con progresión tumoral rápida según lo juzgado por el(los) investigador(es)
- Complicado con enfermedades infecciosas, como hepatitis B/C, sífilis, SIDA
- Antecedentes de trasplante de órganos o terapia celular alogénica
- Cualquier situación juzgada por el(los) investigador(es) que tenga un problema de seguridad o interfiera con los resultados del estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: C-TIL052A grupo de tratamiento
Inyección de linfocitos infiltrantes autólogos C-TIL052A seguida de inyección de interleucina 2 (IL-2)
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Inyección de C-TIL052A seguida de inyección de IL-2
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Eventos adversos (AA)
Periodo de tiempo: hasta 12 meses o hasta la finalización del estudio
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Caracterizar el perfil de seguridad y evaluar la tolerabilidad de la terapia celular C-TIL052A mediante la recopilación y el análisis de los eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE) y los eventos adversos de especial interés (AESI) durante y después del tratamiento, especialmente la incidencia y la gravedad de los eventos adversos (AE ) dentro de los 28 días posteriores a la infusión de TIL.
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hasta 12 meses o hasta la finalización del estudio
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de respuesta objetiva (ORR)
Periodo de tiempo: hasta 12 meses o hasta la finalización del estudio
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Proporción de pacientes con respuesta (RC+PR) según los Criterios de Evaluación de Respuesta en Tumores Sólidos (RECIST v1.1)
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hasta 12 meses o hasta la finalización del estudio
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Tasa de Control de Enfermedades (DCR)
Periodo de tiempo: hasta 12 meses o hasta la finalización del estudio
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Proporción de pacientes alguna vez confirmados con respuesta o enfermedad estable (CR+PR+SD) durante el período de seguimiento según RECIST v1.1
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hasta 12 meses o hasta la finalización del estudio
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Duración de la respuesta (DOR)
Periodo de tiempo: hasta 12 meses o hasta la finalización del estudio
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El tiempo transcurrido entre la primera respuesta objetiva confirmada al tratamiento y la posterior progresión de la enfermedad según RECIST 1.1
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hasta 12 meses o hasta la finalización del estudio
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Tiempo de respuesta (TTR)
Periodo de tiempo: hasta 12 meses o hasta la finalización del estudio
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El tiempo transcurrido entre la infusión de TIL y la progresión posterior confirmada de la enfermedad según RECIST 1.1
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hasta 12 meses o hasta la finalización del estudio
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Supervivencia general (SG)
Periodo de tiempo: hasta 12 meses o hasta la finalización del estudio
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El tiempo de vida de los pacientes desde la fecha de la infusión de TIL
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hasta 12 meses o hasta la finalización del estudio
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Supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: hasta 12 meses o hasta la finalización del estudio
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El tiempo de vida de los pacientes sin progresión desde la fecha de la infusión de TIL
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hasta 12 meses o hasta la finalización del estudio
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Xiaohua Wu, MD, Ph.D, Fudan University
- Investigador principal: Jian Zhang, MD, Ph.D, Fudan University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
1 de julio de 2022
Finalización primaria (Anticipado)
1 de julio de 2025
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de julio de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de julio de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de julio de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
27 de julio de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
28 de julio de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de julio de 2022
Última verificación
1 de julio de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 1031-031
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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