Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie van C-TIL052A-celtherapie bij gevorderde baarmoederhalskanker (TIL)

26 juli 2022 bijgewerkt door: Xiaohua Wu MD, Fudan University

Een klinische fase I-studie om de veiligheid en werkzaamheid van C-TIL052A-celtherapie (autologe tumor-infiltrerende lymfocyteninjectie in combinatie met IL-2) te evalueren bij proefpersonen met aanhoudende, recidiverende en/of gemetastaseerde baarmoederhalskanker

Een studie die tot doel had de veiligheid en antitumoractiviteit van celtherapie met C-TIL052A te beoordelen bij personen met aanhoudende, recidiverende en/of gemetastaseerde baarmoederhalskanker.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Voor patiënten met gevorderde baarmoederhalskanker bij wie de standaardbehandeling niet is geslaagd, zijn er geen erkende alternatieve vervolgbehandelingen beschikbaar en is de prognose slecht. De studie is een fase I-studie in één centrum met de planning om de veiligheid, verdraagbaarheid en de voorlopige antitumoractiviteit van C-TIL052A-celtherapie bij aanhoudende, recidiverende en/of gemetastaseerde baarmoederhalskanker te beoordelen. In aanmerking komende proefpersonen zullen na lymfodepletie een injectie met C-TIL052A (autologe tumor-infiltrerende lymfocyten, TIL) en interleukine 2 (IL-2) krijgen. Alle proefpersonen zullen na de behandeling worden gevolgd voor monitoring van veiligheid en werkzaamheid en de follow-upperiode zal 12 maanden zijn of tot voltooiing van de studie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

20

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Xiaohua Wu, MD, Ph.D
  • Telefoonnummer: 021-64175590-82900
  • E-mail: docwxh@hotmail.com

Studie Contact Back-up

  • Naam: Jian Zhang, MD, Ph.D
  • Telefoonnummer: 021-64175590-73546
  • E-mail: Syner2000@163.com

Studie Locaties

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200032
        • Werving
        • Fudan University Shanghai Cancer Center, No. 270, Dong'an Road, Xuhui District
        • Contact:
      • Shanghai, Shanghai, China, 201315
        • Werving
        • Fudan University Shanghai Cancer Center, No. 4333, Kangxin Road, Pudong New Area
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd 18 tot 70 jaar bij screening
  2. Vrijwillige deelname en in staat om het toestemmingsformulier te ondertekenen
  3. Patiënten met histologisch bevestigde persisterende, recidiverende en/of gemetastaseerde baarmoederhalskanker bij wie de standaardbehandeling niet is geslaagd.
  4. Heeft toegang tot tumorweefsel en kan ≥1,0 ​​g tumorweefselmassa isoleren voor de bereiding van autologe tumor-infiltrerende lymfocyten
  5. Ten minste één meetbare doellaesie (volgens RECIST v1.1)
  6. ECOG prestatiestatusscore: 0~1
  7. Verwachte overleving ≥ 3 maanden
  8. Negatieve serum- of urine-zwangerschapstestresultaten voor vrouwen in de vruchtbare leeftijd bij screening

Uitsluitingscriteria:

  1. Ongecontroleerde ziekte van het CZS, ernstige cerebrovasculaire ziekte of duidelijke neurologische symptomen (waaronder geestesziekte)
  2. Symptomische chronische obstructieve longziekte of aanhoudend astma
  3. Ongecontroleerde hart- en vaatziekten
  4. Geschiedenis van primaire immuundeficiëntie, auto-immuunziekte of chronische ontstekingsziekte
  5. Personen met een hoog risico met snelle tumorprogressie zoals beoordeeld door de onderzoeker(s)
  6. Ingewikkeld met infectieziekten, zoals hepatitis B/C, syfilis, AIDS
  7. Geschiedenis van orgaantransplantatie of allogene celtherapie
  8. Elke door de Onderzoeker(s) beoordeelde situatie die aanleiding geeft tot bezorgdheid over de veiligheid of die de onderzoeksresultaten verstoort

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: C-TIL052A behandelgroep
C-TIL052A injectie van autologe infiltrerende lymfocyten gevolgd door injectie van interleukine 2 (IL-2)
Biologisch: Autologe tumor-infiltrerende lymfocyten (C-TIL052A) injectie
C-TIL052A-injectie gevolgd door injectie van IL-2

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bijwerkingen (AE)
Tijdsspanne: tot 12 maanden of na afronding van de studie
Om het veiligheidsprofiel te karakteriseren en de verdraagbaarheid van C-TIL052A-celtherapie te evalueren door tijdens en na de behandeling de op de behandeling optredende bijwerkingen (TEAE's) en bijwerkingen van speciaal belang (AESI's) tijdens en na de behandeling te verzamelen en te analyseren, met name de incidentie en ernst van bijwerkingen ) binnen 28 dagen na TIL-infusie.
tot 12 maanden of na afronding van de studie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Objectief responspercentage (ORR)
Tijdsspanne: tot 12 maanden of na afronding van de studie
Percentage patiënten met respons (CR+PR) volgens responsevaluatiecriteria bij solide tumoren (RECIST v1.1)
tot 12 maanden of na afronding van de studie
Ziektecontrolepercentage (DCR)
Tijdsspanne: tot 12 maanden of na afronding van de studie
Percentage patiënten bij wie respons of stabiele ziekte (CR+PR+SD) ooit is bevestigd tijdens de follow-upperiode volgens RECIST v1.1
tot 12 maanden of na afronding van de studie
Responsduur (DOR)
Tijdsspanne: tot 12 maanden of na afronding van de studie
De tijdsduur tussen de eerste bevestigde objectieve respons op de behandeling en de daaropvolgende ziekteprogressie volgens RECIST 1.1
tot 12 maanden of na afronding van de studie
Tijd tot respons (TTR)
Tijdsspanne: tot 12 maanden of na afronding van de studie
De tijdsduur tussen TIL-infusie en bevestigde daaropvolgende ziekteprogressie volgens RECIST 1.1
tot 12 maanden of na afronding van de studie
Algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: tot 12 maanden of na afronding van de studie
De tijdsduur van patiënten die leven vanaf de datum van TIL-infusie
tot 12 maanden of na afronding van de studie
Progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: tot 12 maanden of na afronding van de studie
De tijdsduur van patiënten zonder progressie vanaf de datum van TIL-infusie
tot 12 maanden of na afronding van de studie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Fudan University

Medewerkers

Cellular Biomedicine Group Ltd.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Xiaohua Wu, MD, Ph.D, Fudan University
  • Hoofdonderzoeker: Jian Zhang, MD, Ph.D, Fudan University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

1 juli 2022

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 juli 2025

Studie voltooiing (Verwacht)

1 juli 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 juli 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 juli 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

27 juli 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 juli 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 juli 2022

Laatst geverifieerd

1 juli 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 1031-031

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren