Badanie terapii komórkowej C-TIL052A w zaawansowanym raku szyjki macicy (TIL)
26 lipca 2022 zaktualizowane przez: Xiaohua Wu MD, Fudan University
Badanie kliniczne fazy I oceniające bezpieczeństwo i skuteczność terapii komórkowej C-TIL052A (wstrzyknięcie autologicznych limfocytów naciekających guz w połączeniu z IL-2) u pacjentek z przetrwałym, nawrotowym i/lub przerzutowym rakiem szyjki macicy
Badanie, którego celem była ocena bezpieczeństwa i aktywności przeciwnowotworowej terapii komórkowej C-TIL052A u pacjentek z przetrwałym, nawracającym i/lub przerzutowym rakiem szyjki macicy.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
W przypadku pacjentek z zaawansowanym rakiem szyjki macicy, u których standardowe leczenie zakończyło się niepowodzeniem, nie są dostępne żadne uznane alternatywne schematy dalszego leczenia, a rokowanie jest złe.
Badanie jest jednoośrodkowym badaniem I fazy planowanym w celu oceny bezpieczeństwa, tolerancji i wstępnej aktywności przeciwnowotworowej terapii komórkowej C-TIL052A w przetrwałym, nawrotowym i/lub przerzutowym raku szyjki macicy.
Kwalifikujący się pacjenci otrzymają zastrzyk C-TIL052A (autologiczne limfocyty naciekające guz, TIL) i interleukinę 2 (IL-2) po limfodeplecji.
Wszyscy uczestnicy będą obserwowani po leczeniu w celu monitorowania bezpieczeństwa i skuteczności, a okres obserwacji wyniesie 12 miesięcy lub do zakończenia badania.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
20
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Xiaohua Wu, MD, Ph.D
- Numer telefonu: 021-64175590-82900
- E-mail: docwxh@hotmail.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Jian Zhang, MD, Ph.D
- Numer telefonu: 021-64175590-73546
- E-mail: Syner2000@163.com
Lokalizacje studiów
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Chiny, 200032
- Rekrutacyjny
- Fudan University Shanghai Cancer Center, No. 270, Dong'an Road, Xuhui District
-
Kontakt:
- Xiaohua Wu, MD, Ph.D
- Numer telefonu: 021-64175590-82900
- E-mail: docwxh@hotmail.com
-
Shanghai, Shanghai, Chiny, 201315
- Rekrutacyjny
- Fudan University Shanghai Cancer Center, No. 4333, Kangxin Road, Pudong New Area
-
Kontakt:
- Jian Zhang, MD, Ph.D
- Numer telefonu: 021-64175590-73546
- E-mail: Syner2000@163.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek od 18 do 70 lat w momencie badania przesiewowego
- Dobrowolny udział i możliwość podpisania formularza świadomej zgody
- Pacjenci z histologicznie potwierdzonym przetrwałym, nawracającym i/lub przerzutowym rakiem szyjki macicy, u których nie powiodło się standardowe leczenie.
- Ma dostęp do tkanki guza i może wyizolować ≥1,0 g masy tkanki guza w celu przygotowania autologicznych limfocytów naciekających guz
- Co najmniej jedna mierzalna zmiana docelowa (zgodnie z RECIST v1.1)
- Wynik stanu wydajności ECOG: 0~1
- Oczekiwane przeżycie ≥ 3 miesiące
- Ujemne wyniki testu ciążowego z surowicy lub moczu u kobiet w wieku rozrodczym podczas badania przesiewowego
Kryteria wyłączenia:
- Niekontrolowana choroba OUN, ciężka choroba naczyń mózgowych lub oczywiste objawy neurologiczne (w tym choroba psychiczna)
- Objawowa przewlekła obturacyjna choroba płuc lub uporczywa astma
- Niekontrolowane choroby układu krążenia
- Historia pierwotnego niedoboru odporności, choroby autoimmunologicznej lub przewlekłej choroby zapalnej
- Osoby z grupy wysokiego ryzyka z szybką progresją nowotworu w ocenie badacza(ów)
- Powikłany chorobami zakaźnymi, takimi jak wirusowe zapalenie wątroby typu B/C, kiła, AIDS
- Historia przeszczepiania narządów lub allogenicznej terapii komórkowej
- Każda sytuacja oceniona przez Badacza, która może mieć wpływ na bezpieczeństwo lub wpływać na wyniki badania
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa leczenia C-TIL052A
Wstrzyknięcie autologicznych limfocytów naciekających C-TIL052A, a następnie wstrzyknięcie interleukiny 2 (IL-2)
|
Wstrzyknięcie C-TIL052A, a następnie wstrzyknięcie IL-2
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zdarzenia niepożądane (AE)
Ramy czasowe: do 12 miesięcy lub poprzez ukończenie studiów
|
Aby scharakteryzować profil bezpieczeństwa i ocenić tolerancję terapii komórkowej C-TIL052A poprzez zebranie, analizę zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem (TEAE) i zdarzeń niepożądanych o szczególnym znaczeniu (AESI) podczas i po leczeniu, zwłaszcza częstości występowania i ciężkości zdarzeń niepożądanych (AE ) w ciągu 28 dni po infuzji TIL.
|
do 12 miesięcy lub poprzez ukończenie studiów
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: do 12 miesięcy lub poprzez ukończenie studiów
|
Odsetek pacjentów z odpowiedzią (CR+PR) według kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST v1.1)
|
do 12 miesięcy lub poprzez ukończenie studiów
|
|
Wskaźnik zwalczania chorób (DCR)
Ramy czasowe: do 12 miesięcy lub poprzez ukończenie studiów
|
Odsetek pacjentów, u których kiedykolwiek potwierdzono odpowiedź lub stabilizację choroby (CR+PR+SD) w okresie obserwacji według RECIST v1.1
|
do 12 miesięcy lub poprzez ukończenie studiów
|
|
Czas trwania odpowiedzi (DOR)
Ramy czasowe: do 12 miesięcy lub poprzez ukończenie studiów
|
Długość czasu między pierwszą potwierdzoną obiektywną odpowiedzią na leczenie a późniejszą progresją choroby zgodnie z RECIST 1.1
|
do 12 miesięcy lub poprzez ukończenie studiów
|
|
Czas reakcji (TTR)
Ramy czasowe: do 12 miesięcy lub poprzez ukończenie studiów
|
Długość czasu między infuzją TIL a potwierdzoną późniejszą progresją choroby zgodnie z RECIST 1.1
|
do 12 miesięcy lub poprzez ukończenie studiów
|
|
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: do 12 miesięcy lub poprzez ukończenie studiów
|
Długość życia pacjentów od daty infuzji TIL
|
do 12 miesięcy lub poprzez ukończenie studiów
|
|
Przeżycie bez progresji (PFS)
Ramy czasowe: do 12 miesięcy lub poprzez ukończenie studiów
|
Długość czasu życia pacjentów bez progresji od daty infuzji TIL
|
do 12 miesięcy lub poprzez ukończenie studiów
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Xiaohua Wu, MD, Ph.D, Fudan University
- Główny śledczy: Jian Zhang, MD, Ph.D, Fudan University
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
1 lipca 2022
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 lipca 2025
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 lipca 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
25 lipca 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
25 lipca 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
27 lipca 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
28 lipca 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
26 lipca 2022
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1031-031
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .