Étude de la thérapie cellulaire C-TIL052A dans le cancer avancé du col de l'utérus (TIL)
26 juillet 2022 mis à jour par: Xiaohua Wu MD, Fudan University
Une étude clinique de phase I pour évaluer l'innocuité et l'efficacité de la thérapie cellulaire C-TIL052A (injection de lymphocytes infiltrant une tumeur autologue combinée à l'IL-2) chez des sujets atteints d'un cancer du col de l'utérus persistant, récurrent et/ou métastatique
Une étude visant à évaluer l'innocuité et l'activité antitumorale de la thérapie cellulaire C-TIL052A chez des sujets atteints d'un cancer du col de l'utérus persistant, récurrent et/ou métastatique.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Pour les patientes atteintes d'un cancer avancé du col de l'utérus qui n'ont pas suivi le traitement standard, aucun traitement de suivi alternatif reconnu n'est disponible et le pronostic est sombre.
L'étude est un essai monocentrique de phase I visant à évaluer l'innocuité, la tolérabilité et l'activité anti-tumorale préliminaire de la thérapie cellulaire C-TIL052A dans le cancer du col de l'utérus persistant, récurrent et/ou métastatique.
Les sujets éligibles recevront une injection de C-TIL052A (Autologous Tumor Infiltrating Lymphocytes, TIL) et d'interleukine 2 (IL-2) après lymphodéplétion.
Tous les sujets seront suivis après le traitement pour la surveillance de l'innocuité et de l'efficacité et la période de suivi sera de 12 mois ou jusqu'à la fin de l'étude.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
20
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Xiaohua Wu, MD, Ph.D
- Numéro de téléphone: 021-64175590-82900
- E-mail: docwxh@hotmail.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Jian Zhang, MD, Ph.D
- Numéro de téléphone: 021-64175590-73546
- E-mail: Syner2000@163.com
Lieux d'étude
-
-
Shanghai
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Shanghai, Shanghai, Chine, 200032
- Recrutement
- Fudan University Shanghai Cancer Center, No. 270, Dong'an Road, Xuhui District
-
Contact:
- Xiaohua Wu, MD, Ph.D
- Numéro de téléphone: 021-64175590-82900
- E-mail: docwxh@hotmail.com
-
Shanghai, Shanghai, Chine, 201315
- Recrutement
- Fudan University Shanghai Cancer Center, No. 4333, Kangxin Road, Pudong New Area
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Contact:
- Jian Zhang, MD, Ph.D
- Numéro de téléphone: 021-64175590-73546
- E-mail: Syner2000@163.com
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
- Âgé de 18 à 70 ans au moment de la sélection
- Participation volontaire et capable de signer le formulaire de consentement éclairé
- Patientes atteintes d'un cancer du col de l'utérus persistant, récurrent et/ou métastatique confirmé histologiquement et qui ont échoué au traitement standard.
- A accès au tissu tumoral et peut isoler ≥ 1,0 g de masse de tissu tumoral pour la préparation de lymphocytes autologues infiltrant la tumeur
- Au moins une lésion cible mesurable (selon RECIST v1.1)
- Score de statut de performance ECOG : 0~1
- Espérance de survie ≥ 3 mois
- Résultats négatifs des tests de grossesse sériques ou urinaires pour les femmes en âge de procréer au moment du dépistage
Critère d'exclusion:
- Maladie du SNC non contrôlée, maladie cérébrovasculaire grave ou symptômes neurologiques évidents (y compris maladie mentale)
- Maladie pulmonaire obstructive chronique symptomatique ou asthme persistant
- Maladies cardiovasculaires non contrôlées
- Antécédents de déficit immunitaire primaire, de maladie auto-immune ou de maladie inflammatoire chronique
- Sujets à haut risque présentant une progression tumorale rapide, à en juger par le ou les enquêteurs
- Compliqué de maladies infectieuses, telles que l'hépatite B/C, la syphilis, le SIDA
- Antécédents de transplantation d'organe ou de thérapie cellulaire allogénique
- Toute situation jugée par le ou les enquêteurs qui posera un problème de sécurité ou interférera avec les résultats de l'étude
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe de traitement C-TIL052A
C-TIL052A injection autologue de lymphocytes infiltrants suivie d'une injection d'interleukine 2 (IL-2)
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Injection de C-TIL052A suivie d'une injection d'IL-2
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Événements indésirables (EI)
Délai: jusqu'à 12 mois ou jusqu'à la fin des études
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Caractériser le profil d'innocuité et évaluer la tolérabilité de la thérapie cellulaire C-TIL052A en recueillant, en analysant les événements indésirables apparus sous traitement (TEAE) et les événements indésirables d'intérêt particulier (AESI) pendant et après le traitement, en particulier l'incidence et la gravité des événements indésirables (EI ) dans les 28 jours suivant la perfusion de TIL.
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jusqu'à 12 mois ou jusqu'à la fin des études
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Taux de réponse objective (ORR)
Délai: jusqu'à 12 mois ou jusqu'à la fin des études
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Proportion de patients avec réponse (RC+RP) selon les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST v1.1)
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jusqu'à 12 mois ou jusqu'à la fin des études
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Taux de contrôle de la maladie (DCR)
Délai: jusqu'à 12 mois ou jusqu'à la fin des études
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Proportion de patients déjà confirmés avec une réponse ou une maladie stable (CR + PR + SD) au cours de la période de suivi selon RECIST v1.1
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jusqu'à 12 mois ou jusqu'à la fin des études
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Durée de la réponse (DOR)
Délai: jusqu'à 12 mois ou jusqu'à la fin des études
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La durée entre la première réponse objective confirmée au traitement et la progression ultérieure de la maladie selon RECIST 1.1
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jusqu'à 12 mois ou jusqu'à la fin des études
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Délai de réponse (TTR)
Délai: jusqu'à 12 mois ou jusqu'à la fin des études
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La durée entre la perfusion de TIL et la progression ultérieure confirmée de la maladie selon RECIST 1.1
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jusqu'à 12 mois ou jusqu'à la fin des études
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Survie globale (OS)
Délai: jusqu'à 12 mois ou jusqu'à la fin des études
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La durée de vie des patients à partir de la date de perfusion de TIL
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jusqu'à 12 mois ou jusqu'à la fin des études
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Survie sans progression (PFS)
Délai: jusqu'à 12 mois ou jusqu'à la fin des études
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La durée de vie des patients sans progression depuis la date de perfusion de TIL
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jusqu'à 12 mois ou jusqu'à la fin des études
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Xiaohua Wu, MD, Ph.D, Fudan University
- Chercheur principal: Jian Zhang, MD, Ph.D, Fudan University
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
1 juillet 2022
Achèvement primaire (Anticipé)
1 juillet 2025
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 juillet 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
25 juillet 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
25 juillet 2022
Première publication (Réel)
27 juillet 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
28 juillet 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
26 juillet 2022
Dernière vérification
1 juillet 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 1031-031
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .