C-TIL052A细胞治疗晚期宫颈癌的研究 (TIL)
2022年7月26日 更新者：Xiaohua Wu MD、Fudan University
评估 C-TIL052A 细胞疗法（自体肿瘤浸润淋巴细胞注射联合 IL-2）在持续性、复发性和/或转移性宫颈癌患者中的安全性和有效性的 I 期临床研究
一项旨在评估 C-TIL052A 细胞疗法在患有持续性、复发性和/或转移性宫颈癌的受试者中的安全性和抗肿瘤活性的研究。
研究概览
详细说明
对于标准治疗失败的晚期宫颈癌患者，没有公认的替代后续治疗方案，预后较差。
该研究是一项单中心 I 期试验，计划评估 C-TIL052A 细胞疗法在持续性、复发性和/或转移性宫颈癌中的安全性、耐受性和初步抗肿瘤活性。
符合条件的受试者将在淋巴细胞清除后接受 C-TIL052A（自体肿瘤浸润淋巴细胞，TIL）和白细胞介素 2 (IL-2) 的注射。
治疗后将对所有受试者进行随访以监测安全性和有效性，随访期为 12 个月或直至研究完成。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
20
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Xiaohua Wu, MD, Ph.D
- 电话号码：021-64175590-82900
- 邮箱：docwxh@hotmail.com
研究联系人备份
- 姓名：Jian Zhang, MD, Ph.D
- 电话号码：021-64175590-73546
- 邮箱：Syner2000@163.com
学习地点
-
-
Shanghai
-
Shanghai、Shanghai、中国、200032
- 招聘中
- Fudan University Shanghai Cancer Center, No. 270, Dong'an Road, Xuhui District
-
接触：
- Xiaohua Wu, MD, Ph.D
- 电话号码：021-64175590-82900
- 邮箱：docwxh@hotmail.com
-
Shanghai、Shanghai、中国、201315
- 招聘中
- Fudan University Shanghai Cancer Center, No. 4333, Kangxin Road, Pudong New Area
-
接触：
- Jian Zhang, MD, Ph.D
- 电话号码：021-64175590-73546
- 邮箱：Syner2000@163.com
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 70年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 筛选时年龄在 18 至 70 岁之间
- 自愿参加并能签署知情同意书
- 经组织学证实为持续性、复发性和/或转移性宫颈癌且标准治疗失败的患者。
- 可接触肿瘤组织，可分离≥1.0g肿瘤组织块，用于制备自体肿瘤浸润淋巴细胞
- 至少一个可测量的靶病灶（根据 RECIST v1.1）
- ECOG体能状态评分：0~1
- 预期生存期 ≥ 3 个月
- 筛选时育龄女性血清或尿液妊娠试验阴性
排除标准：
- 不受控制的中枢神经系统疾病、严重的脑血管疾病或明显的神经系统症状（包括精神疾病）
- 有症状的慢性阻塞性肺病或持续性哮喘
- 不受控制的心血管疾病
- 原发性免疫缺陷病史、自身免疫性疾病或慢性炎症性疾病
- 研究者判断肿瘤进展迅速的高危受试者
- 合并感染性疾病，如乙型/丙型肝炎、梅毒、艾滋病
- 器官移植或同种异体细胞治疗史
- 任何由研究者判断的有安全隐患或干扰研究结果的情况
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：C-TIL052A治疗组
C-TIL052A 自体浸润淋巴细胞注射后注射白细胞介素 2 (IL-2)
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C-TIL052A 注射后注射 IL-2
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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不良事件 (AE)
大体时间：长达 12 个月或通过学习完成
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通过收集、分析治疗期间和治疗后的治疗紧急不良事件 (TEAE) 和特殊关注的不良事件 (AESI)，特别是不良事件 (AE) 的发生率和严重程度，表征 C-TIL052A 细胞疗法的安全性并评估耐受性) 在 TIL 输注后 28 天内。
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长达 12 个月或通过学习完成
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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客观缓解率 (ORR)
大体时间：长达 12 个月或通过学习完成
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根据实体瘤反应评估标准 (RECIST v1.1) 有反应 (CR+PR) 的患者比例
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长达 12 个月或通过学习完成
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疾病控制率（DCR）
大体时间：长达 12 个月或通过学习完成
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根据 RECIST v1.1，在随访期间曾确认有反应或疾病稳定 (CR+PR+SD) 的患者比例
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长达 12 个月或通过学习完成
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缓解持续时间 (DOR)
大体时间：长达 12 个月或通过学习完成
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根据 RECIST 1.1，第一次确认对治疗的客观反应与随后的疾病进展之间的时间长度
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长达 12 个月或通过学习完成
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响应时间 (TTR)
大体时间：长达 12 个月或通过学习完成
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根据 RECIST 1.1，TIL 输注与确认的后续疾病进展之间的时间长度
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长达 12 个月或通过学习完成
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总生存期（OS）
大体时间：长达 12 个月或通过学习完成
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从输注 TIL 之日起患者存活的时间长度
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长达 12 个月或通过学习完成
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无进展生存期（PFS）
大体时间：长达 12 个月或通过学习完成
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从输注 TIL 之日起患者无进展生存的时间长度
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长达 12 个月或通过学习完成
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Xiaohua Wu, MD, Ph.D、Fudan University
- 首席研究员：Jian Zhang, MD, Ph.D、Fudan University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2022年7月1日
初级完成 (预期的)
2025年7月1日
研究完成 (预期的)
2025年7月1日
研究注册日期
首次提交
2022年7月25日
首先提交符合 QC 标准的
2022年7月25日
首次发布 (实际的)
2022年7月27日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年7月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年7月26日
最后验证
2022年7月1日
更多信息
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