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Studie zur C-TIL052A-Zelltherapie bei fortgeschrittenem Gebärmutterhalskrebs (TIL)

26. Juli 2022 aktualisiert von: Xiaohua Wu MD, Fudan University

Eine klinische Phase-I-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit der C-TIL052A-Zelltherapie (Injektion autologer tumorinfiltrierender Lymphozyten in Kombination mit IL-2) bei Patienten mit persistierendem, rezidivierendem und/oder metastasiertem Gebärmutterhalskrebs

Eine Studie, die darauf abzielte, die Sicherheit und Antitumoraktivität der C-TIL052A-Zelltherapie bei Patienten mit persistierendem, rezidivierendem und/oder metastasierendem Gebärmutterhalskrebs zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Für Patientinnen mit fortgeschrittenem Gebärmutterhalskrebs, bei denen die Standardbehandlung fehlgeschlagen ist, stehen keine anerkannten alternativen Nachbehandlungsschemata zur Verfügung und die Prognose ist schlecht. Bei der Studie handelt es sich um eine Phase-I-Studie an einem einzelnen Zentrum, die die Sicherheit, Verträglichkeit und vorläufige Antitumoraktivität der C-TIL052A-Zelltherapie bei persistierendem, rezidivierendem und/oder metastasierendem Gebärmutterhalskrebs untersuchen soll. Berechtigte Probanden erhalten nach Lymphodepletion eine Injektion von C-TIL052A (Autologous Tumor Infiltrating Lymphocytes, TIL) und Interleukin 2 (IL-2). Alle Probanden werden nach der Behandlung zur Überwachung der Sicherheit und Wirksamkeit nachbeobachtet, und die Nachbeobachtungszeit beträgt 12 Monate oder bis zum Abschluss der Studie.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

20

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Jian Zhang, MD, Ph.D
  • Telefonnummer: 021-64175590-73546
  • E-Mail: Syner2000@163.com

Studienorte

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200032
        • Rekrutierung
        • Fudan University Shanghai Cancer Center, No. 270, Dong'an Road, Xuhui District
        • Kontakt:
      • Shanghai, Shanghai, China, 201315
        • Rekrutierung
        • Fudan University Shanghai Cancer Center, No. 4333, Kangxin Road, Pudong New Area
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter 18 bis 70 Jahre beim Screening
  2. Freiwillig teilnehmen und in der Lage sein, die Einverständniserklärung zu unterschreiben
  3. Patienten mit histologisch bestätigtem persistierendem, rezidivierendem und/oder metastasiertem Gebärmutterhalskrebs, bei denen die Standardbehandlung fehlgeschlagen ist.
  4. Hat Zugang zu Tumorgewebe und kann ≥1,0 ​​g Tumorgewebemasse zur Herstellung von autologen tumorinfiltrierenden Lymphozyten isolieren
  5. Mindestens eine messbare Zielläsion (gemäß RECIST v1.1)
  6. ECOG-Leistungsstatus-Score: 0~1
  7. Erwartetes Überleben ≥ 3 Monate
  8. Negative Serum- oder Urin-Schwangerschaftstestergebnisse für Frauen im gebärfähigen Alter beim Screening

Ausschlusskriterien:

  1. Unkontrollierte ZNS-Erkrankung, schwere zerebrovaskuläre Erkrankung oder offensichtliche neurologische Symptome (einschließlich Geisteskrankheit)
  2. Symptomatische chronisch obstruktive Lungenerkrankung oder anhaltendes Asthma
  3. Unkontrollierte Herz-Kreislauf-Erkrankungen
  4. Geschichte der primären Immunschwäche, Autoimmunerkrankung oder chronisch entzündlichen Erkrankung
  5. Hochrisikopatienten mit rascher Tumorprogression, wie vom Prüfarzt/den Prüfärzten beurteilt
  6. Kompliziert mit Infektionskrankheiten wie Hepatitis B/C, Syphilis, AIDS
  7. Geschichte der Organtransplantation oder allogenen Zelltherapie
  8. Jede Situation, die von dem/den Prüfarzt(en) beurteilt wird und Sicherheitsbedenken aufwirft oder die Studienergebnisse beeinträchtigt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: C-TIL052A Behandlungsgruppe
C-TIL052A Injektion autologer infiltrierender Lymphozyten, gefolgt von Injektion von Interleukin 2 (IL-2)
Biologisch: Autologe tumorinfiltrierende Lymphozyten (C-TIL052A) Injektion
C-TIL052A-Injektion, gefolgt von Injektion von IL-2

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unerwünschte Ereignisse (AE)
Zeitfenster: bis zu 12 Monaten oder bis zum Studienabschluss
Charakterisierung des Sicherheitsprofils und Bewertung der Verträglichkeit der C-TIL052A-Zelltherapie durch Erfassung und Analyse der behandlungsbedingten unerwünschten Ereignisse (TEAEs) und unerwünschten Ereignisse von besonderem Interesse (AESIs) während und nach der Behandlung, insbesondere der Häufigkeit und Schwere unerwünschter Ereignisse (AE ) innerhalb von 28 Tagen nach der TIL-Infusion.
bis zu 12 Monaten oder bis zum Studienabschluss

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Objektive Ansprechrate (ORR)
Zeitfenster: bis zu 12 Monaten oder bis zum Studienabschluss
Anteil der Patienten mit Ansprechen (CR+PR) nach Bewertungskriterien für das Ansprechen bei soliden Tumoren (RECIST v1.1)
bis zu 12 Monaten oder bis zum Studienabschluss
Seuchenkontrollrate (DCR)
Zeitfenster: bis zu 12 Monaten oder bis zum Studienabschluss
Anteil der Patienten, bei denen jemals ein Ansprechen oder eine stabile Erkrankung (CR+PR+SD) während der Nachbeobachtungszeit gemäß RECIST v1.1 bestätigt wurde
bis zu 12 Monaten oder bis zum Studienabschluss
Dauer des Ansprechens (DOR)
Zeitfenster: bis zu 12 Monaten oder bis zum Studienabschluss
Die Zeitspanne zwischen dem ersten bestätigten objektiven Ansprechen auf die Behandlung und dem anschließenden Krankheitsverlauf gemäß RECIST 1.1
bis zu 12 Monaten oder bis zum Studienabschluss
Reaktionszeit (TTR)
Zeitfenster: bis zu 12 Monaten oder bis zum Studienabschluss
Die Zeitdauer zwischen TIL-Infusion und bestätigter nachfolgender Krankheitsprogression gemäß RECIST 1.1
bis zu 12 Monaten oder bis zum Studienabschluss
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: bis zu 12 Monaten oder bis zum Studienabschluss
Die Zeitspanne, die Patienten ab dem Datum der TIL-Infusion leben
bis zu 12 Monaten oder bis zum Studienabschluss
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: bis zu 12 Monaten oder bis zum Studienabschluss
Die Zeitdauer der Patienten, die ab dem Datum der TIL-Infusion ohne Progression leben
bis zu 12 Monaten oder bis zum Studienabschluss

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Fudan University

Mitarbeiter

Cellular Biomedicine Group Ltd.

Ermittler

  • Hauptermittler: Xiaohua Wu, MD, Ph.D, Fudan University
  • Hauptermittler: Jian Zhang, MD, Ph.D, Fudan University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. Juli 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Juli 2025

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Juli 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Juli 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Juli 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. Juli 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. Juli 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Juli 2022

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1031-031

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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