Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af C-TIL052A celleterapi i avanceret livmoderhalskræft (TIL)

26. juli 2022 opdateret af: Xiaohua Wu MD, Fudan University

Et klinisk fase I-studie til evaluering af sikkerhed og effektivitet af C-TIL052A-celleterapi (injektion af autologe tumorinfiltrerende lymfocytter kombineret med IL-2) hos personer med vedvarende, tilbagevendende og/eller metastatisk livmoderhalskræft

En undersøgelse, der havde til formål at vurdere sikkerheden og antitumoraktiviteten af ​​C-TIL052A celleterapi hos personer med vedvarende, tilbagevendende og/eller metastatisk livmoderhalskræft.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

For patienter med fremskreden livmoderhalskræft, som har svigtet standardbehandlingen, er der ingen anerkendte alternative opfølgende behandlingsregimer tilgængelige, og prognosen er dårlig. Studiet er et enkelt center fase I forsøg, der planlægger at vurdere sikkerheden, tolerabiliteten og den foreløbige antitumoraktivitet af C-TIL052A celleterapi ved vedvarende, tilbagevendende og/eller metastatisk livmoderhalskræft. Kvalificerede forsøgspersoner vil modtage injektion af C-TIL052A (Autologous Tumor Infiltrating Lymphocytes, TIL) og interleukin 2 (IL-2) efter lymfodepletion. Alle forsøgspersoner vil blive fulgt op efter behandlingen med henblik på overvågning af sikkerhed og effekt, og opfølgningsperioden vil være 12 måneder eller gennem afslutning af undersøgelsen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

20

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Jian Zhang, MD, Ph.D
  • Telefonnummer: 021-64175590-73546
  • E-mail: Syner2000@163.com

Studiesteder

  • Kina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200032
        • Rekruttering
        • Fudan University Shanghai Cancer Center, No. 270, Dong'an Road, Xuhui District
        • Kontakt:
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 201315
        • Rekruttering
        • Fudan University Shanghai Cancer Center, No. 4333, Kangxin Road, Pudong New Area
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. I alderen 18 til 70 år ved screening
  2. Frivillig deltagelse og i stand til at underskrive den informerede samtykkeerklæring
  3. Patienter med histologisk bekræftet persisterende, tilbagevendende og/eller metastatisk livmoderhalskræft, som fejlede standardbehandlingen.
  4. Har adgang til tumorvæv og kan isolere ≥1,0 ​​g tumorvævsmasse til fremstilling af autologe tumorinfiltrerende lymfocytter
  5. Mindst én målbar mållæsion (pr. RECIST v1.1)
  6. ECOG præstationsstatusscore: 0~1
  7. Forventet overlevelse ≥ 3 måneder
  8. Negative resultater af serum- eller uringraviditetstest for kvinder i den fødedygtige alder ved screening

Ekskluderingskriterier:

  1. Ukontrolleret CNS-sygdom, alvorlig cerebrovaskulær sygdom eller tydelige neurologiske symptomer (herunder mental sygdom)
  2. Symptomisk kronisk obstruktiv lungesygdom eller vedvarende astma
  3. Ukontrollerede hjerte-kar-sygdomme
  4. Anamnese med primær immundefekt, autoimmun sygdom eller kronisk inflammatorisk sygdom
  5. Højrisikopersoner med hurtig tumorprogression som vurderet af investigator(erne)
  6. Kompliceret med infektionssygdomme, såsom hepatitis B/C, syfilis, AIDS
  7. Historie om organtransplantation eller allogen celleterapi
  8. Enhver situation vurderet af investigator(erne), som vil have sikkerhedsproblemer eller forstyrre undersøgelsesresultaterne

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: C-TIL052A behandlingsgruppe
C-TIL052A autologe infiltrerende lymfocytter injektion efterfulgt af injektion af Interleukin 2 (IL-2)
Biologisk: Autologe tumorinfiltrerende lymfocytter (C-TIL052A) Injektion
C-TIL052A-injektion efterfulgt af injektion af IL-2

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Uønskede hændelser (AE)
Tidsramme: op til 12 måneder eller gennem studieafslutning
At karakterisere sikkerhedsprofilen og evaluere tolerabiliteten af ​​C-TIL052A celleterapi ved at indsamle, analysere de behandlingsfremkomne bivirkninger (TEAE'er) og bivirkninger af særlig interesse (AESI'er) under og efter behandling, især forekomsten og sværhedsgraden af ​​bivirkninger (AE'er) ) inden for 28 dage efter TIL-infusion.
op til 12 måneder eller gennem studieafslutning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: op til 12 måneder eller gennem studieafslutning
Andel af patienter med respons (CR+PR) pr. responsevalueringskriterier i solide tumorer (RECIST v1.1)
op til 12 måneder eller gennem studieafslutning
Disease Control Rate (DCR)
Tidsramme: op til 12 måneder eller gennem studieafslutning
Andel af patienter, der nogensinde er bekræftet med respons eller stabil sygdom (CR+PR+SD) i løbet af opfølgningsperioden pr. RECIST v1.1
op til 12 måneder eller gennem studieafslutning
Varighed af svar (DOR)
Tidsramme: op til 12 måneder eller gennem studieafslutning
Tidslængden mellem den første bekræftede objektive respons på behandlingen og den efterfølgende sygdomsprogression pr. RECIST 1.1
op til 12 måneder eller gennem studieafslutning
Tid til svar (TTR)
Tidsramme: op til 12 måneder eller gennem studieafslutning
Tidslængden mellem TIL-infusion og bekræftet efterfølgende sygdomsprogression pr. RECIST 1.1
op til 12 måneder eller gennem studieafslutning
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: op til 12 måneder eller gennem studieafslutning
Tidslængden for patienter, der lever fra datoen for TIL-infusion
op til 12 måneder eller gennem studieafslutning
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: op til 12 måneder eller gennem studieafslutning
Tidslængden for patienter, der lever uden progression fra datoen for TIL-infusion
op til 12 måneder eller gennem studieafslutning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Fudan University

Samarbejdspartnere

Cellular Biomedicine Group Ltd.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Xiaohua Wu, MD, Ph.D, Fudan University
  • Ledende efterforsker: Jian Zhang, MD, Ph.D, Fudan University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. juli 2022

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. juli 2025

Studieafslutning (Forventet)

1. juli 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. juli 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. juli 2022

Først opslået (Faktiske)

27. juli 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. juli 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. juli 2022

Sidst verificeret

1. juli 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1031-031

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Livmoderhalskræft

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ukraine

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner