Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie buněčné terapie C-TIL052A u pokročilého karcinomu děložního hrdla (TIL)

26. července 2022 aktualizováno: Xiaohua Wu MD, Fudan University

Fáze I klinické studie k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti buněčné terapie C-TIL052A (injekce autologních lymfocytů infiltrujících nádor v kombinaci s IL-2) u subjektů s perzistentním, recidivujícím a/nebo metastatickým karcinomem děložního čípku

Studie, která byla zaměřena na posouzení bezpečnosti a protinádorové aktivity buněčné terapie C-TIL052A u subjektů s perzistentním, recidivujícím a/nebo metastatickým karcinomem děložního čípku.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pro pacientky s pokročilým karcinomem děložního hrdla, u kterých selhala standardní léčba, nejsou k dispozici žádné uznávané alternativní režimy následné léčby a prognóza je špatná. Studie je jedinou centrickou studií fáze I plánovanou k posouzení bezpečnosti, snášenlivosti a předběžné protinádorové aktivity buněčné terapie C-TIL052A u perzistujícího, recidivujícího a/nebo metastatického karcinomu děložního čípku. Vhodní jedinci dostanou injekci C-TIL052A (Autologní nádor infiltrující lymfocyty, TIL) a interleukinu 2 (IL-2) po lymfodepleci. Všichni jedinci budou po léčbě sledováni kvůli monitorování bezpečnosti a účinnosti a období sledování bude 12 měsíců nebo po dokončení studie.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

20

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Xiaohua Wu, MD, Ph.D
  • Telefonní číslo: 021-64175590-82900
  • E-mail: docwxh@hotmail.com

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Jian Zhang, MD, Ph.D
  • Telefonní číslo: 021-64175590-73546
  • E-mail: Syner2000@163.com

Studijní místa

  • Čína
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 200032
        • Nábor
        • Fudan University Shanghai Cancer Center, No. 270, Dong'an Road, Xuhui District
        • Kontakt:
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 201315
        • Nábor
        • Fudan University Shanghai Cancer Center, No. 4333, Kangxin Road, Pudong New Area
        • Kontakt:
          • Jian Zhang, MD, Ph.D
          • Telefonní číslo: 021-64175590-73546
          • E-mail: Syner2000@163.com

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Ve věku 18 až 70 let na screeningu
  2. Dobrovolná účast a možnost podepsat formulář informovaného souhlasu
  3. Pacientky s histologicky potvrzeným perzistujícím, recidivujícím a/nebo metastatickým karcinomem děložního hrdla, u kterých selhala standardní léčba.
  4. Má přístup k nádorové tkáni a může izolovat ≥1,0 ​​g hmoty nádorové tkáně pro přípravu autologních lymfocytů infiltrujících nádor
  5. Alespoň jedna měřitelná cílová léze (podle RECIST v1.1)
  6. Skóre stavu výkonu ECOG: 0~1
  7. Očekávané přežití ≥ 3 měsíce
  8. Negativní výsledky těhotenských testů v séru nebo moči u žen ve fertilním věku při screeningu

Kritéria vyloučení:

  1. Nekontrolované onemocnění CNS, závažné cerebrovaskulární onemocnění nebo zjevné neurologické příznaky (včetně duševního onemocnění)
  2. Symptomatická chronická obstrukční plicní nemoc nebo přetrvávající astma
  3. Nekontrolovaná kardiovaskulární onemocnění
  4. Anamnéza primární imunitní nedostatečnosti, autoimunitního onemocnění nebo chronického zánětlivého onemocnění
  5. Vysoce rizikoví jedinci s rychlou progresí nádoru podle posouzení zkoušejícího (zkoušejících)
  6. Komplikované infekčními chorobami, jako je hepatitida B/C, syfilis, AIDS
  7. Historie transplantace orgánů nebo alogenní buněčné terapie
  8. Jakákoli situace posouzená zkoušejícím (zkoušejícími), která bude mít obavy o bezpečnost nebo bude narušovat výsledky studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Léčebná skupina C-TIL052A
C-TIL052A injekce autologních infiltrujících lymfocytů následovaná injekcí interleukinu 2 (IL-2)
Biologický: Injekce autologních lymfocytů infiltrujících nádor (C-TIL052A).
C-TIL052A injekce následovaná injekcí IL-2

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nežádoucí příhody (AE)
Časové okno: až 12 měsíců nebo po ukončení studia
Charakterizovat bezpečnostní profil a vyhodnotit snášenlivost buněčné terapie C-TIL052A sběrem, analýzou nežádoucích příhod vzniklých při léčbě (TEAE) a nežádoucích příhod zvláštního zájmu (AESI) během a po léčbě, zejména výskytu a závažnosti nežádoucích příhod (AE ) do 28 dnů po infuzi TIL.
až 12 měsíců nebo po ukončení studia

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra objektivní odezvy (ORR)
Časové okno: až 12 měsíců nebo po ukončení studia
Podíl pacientů s odpovědí (CR+PR) na kritéria hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST v1.1)
až 12 měsíců nebo po ukončení studia
Míra kontroly onemocnění (DCR)
Časové okno: až 12 měsíců nebo po ukončení studia
Podíl pacientů, u kterých byla někdy potvrzena odpověď nebo stabilní onemocnění (CR+PR+SD) během období sledování podle RECIST v1.1
až 12 měsíců nebo po ukončení studia
Doba odezvy (DOR)
Časové okno: až 12 měsíců nebo po ukončení studia
Časová délka mezi první potvrzenou objektivní odpovědí na léčbu a následnou progresí onemocnění podle RECIST 1.1
až 12 měsíců nebo po ukončení studia
Čas na odpověď (TTR)
Časové okno: až 12 měsíců nebo po ukončení studia
Časová délka mezi infuzí TIL a potvrzenou následnou progresí onemocnění podle RECIST 1.1
až 12 měsíců nebo po ukončení studia
Celkové přežití (OS)
Časové okno: až 12 měsíců nebo po ukončení studia
Časová délka pacientů žijících od data infuze TIL
až 12 měsíců nebo po ukončení studia
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: až 12 měsíců nebo po ukončení studia
Časová délka pacientů žijících bez progrese od data infuze TIL
až 12 měsíců nebo po ukončení studia

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Fudan University

Spolupracovníci

Cellular Biomedicine Group Ltd.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Xiaohua Wu, MD, Ph.D, Fudan University
  • Vrchní vyšetřovatel: Jian Zhang, MD, Ph.D, Fudan University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. července 2022

Primární dokončení (Očekávaný)

1. července 2025

Dokončení studie (Očekávaný)

1. července 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. července 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. července 2022

První zveřejněno (Aktuální)

27. července 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. července 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. července 2022

Naposledy ověřeno

1. července 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1031-031

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina děložního hrdla

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bahamas

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit