Tutkimus C-TIL052A-soluterapiasta edenneen kohdunkaulan syövän hoidossa (TIL)
tiistai 26. heinäkuuta 2022 päivittänyt: Xiaohua Wu MD, Fudan University
Vaiheen I kliininen tutkimus C-TIL052A-soluterapian (autologisen kasvaimen infiltroivan lymfosyyttien injektio yhdistettynä IL-2:een) turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on jatkuva, uusiutuva ja/tai metastaattinen kohdunkaulan syöpä
Tutkimus, jonka tavoitteena oli arvioida C-TIL052A-soluhoidon turvallisuutta ja kasvaimia estävää aktiivisuutta potilailla, joilla oli jatkuva, uusiutuva ja/tai metastaattinen kohdunkaulan syöpä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Pitkälle edennyttä kohdunkaulan syöpää sairastaville potilaille, jotka eivät ole saaneet standardihoitoa, ei ole saatavilla tunnustettuja vaihtoehtoisia hoito-ohjelmia, ja ennuste on huono.
Tutkimus on yhden keskuksen vaiheen I tutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida C-TIL052A-soluhoidon turvallisuutta, siedettävyyttä ja alustavaa kasvainten vastaista aktiivisuutta jatkuvassa, uusiutuvassa ja/tai metastaattisessa kohdunkaulasyövässä.
Kelpoiset koehenkilöt saavat C-TIL052A:ta (Autologous Tumor Infiltrating Lymphocytes, TIL) ja interleukiini 2:ta (IL-2) injektiona lymfodepletion jälkeen.
Kaikkia koehenkilöitä seurataan hoidon jälkeen turvallisuuden ja tehon seurantaa varten, ja seurantajakso on 12 kuukautta tai tutkimuksen päätyttyä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
20
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Xiaohua Wu, MD, Ph.D
- Puhelinnumero: 021-64175590-82900
- Sähköposti: docwxh@hotmail.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Jian Zhang, MD, Ph.D
- Puhelinnumero: 021-64175590-73546
- Sähköposti: Syner2000@163.com
Opiskelupaikat
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kiina, 200032
- Rekrytointi
- Fudan University Shanghai Cancer Center, No. 270, Dong'an Road, Xuhui District
-
Ottaa yhteyttä:
- Xiaohua Wu, MD, Ph.D
- Puhelinnumero: 021-64175590-82900
- Sähköposti: docwxh@hotmail.com
-
Shanghai, Shanghai, Kiina, 201315
- Rekrytointi
- Fudan University Shanghai Cancer Center, No. 4333, Kangxin Road, Pudong New Area
-
Ottaa yhteyttä:
- Jian Zhang, MD, Ph.D
- Puhelinnumero: 021-64175590-73546
- Sähköposti: Syner2000@163.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Seulonnassa 18-70-vuotiaat
- Vapaaehtoinen osallistuminen ja mahdollisuus allekirjoittaa tietoinen suostumuslomake
- Potilaat, joilla on histologisesti vahvistettu jatkuva, uusiutuva ja/tai metastaattinen kohdunkaulan syöpä, jotka eivät ole saaneet standardihoitoa.
- Sillä on pääsy kasvainkudokseen ja se voi eristää ≥1,0 g kasvainkudosmassaa autologisten kasvaimeen tunkeutuvien lymfosyyttien valmistamiseksi
- Vähintään yksi mitattavissa oleva kohdeleesio (per RECIST v1.1)
- ECOG-suorituskyvyn tilapisteet: 0~1
- Odotettu elossaoloaika ≥ 3 kuukautta
- Negatiiviset seerumin tai virtsan raskaustestitulokset hedelmällisessä iässä oleville naisille seulonnassa
Poissulkemiskriteerit:
- Hallitsematon keskushermostosairaus, vakava aivoverisuonitauti tai ilmeiset neurologiset oireet (mukaan lukien mielisairaus)
- Oireinen krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus tai jatkuva astma
- Hallitsemattomat sydän- ja verisuonitaudit
- Primaarinen immuunipuutos, autoimmuunisairaus tai krooninen tulehdussairaus
- Korkean riskin kohteet, joilla kasvain etenee nopeasti tutkijan (tutkijien) arvioiden mukaan
- Komplisoituu infektiosairauksiin, kuten hepatiitti B/C, kuppa, AIDS
- Aiempi elinsiirto tai allogeeninen soluhoito
- Mikä tahansa tutkijan (tutkijien) arvioima tilanne, joka aiheuttaa turvallisuusongelmia tai häiritsee tutkimustuloksia
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: C-TIL052A hoitoryhmä
C-TIL052A autologinen infiltroituva lymfosyyttiinjektio, jota seuraa interleukiini 2:n (IL-2) injektio
|
C-TIL052A-injektio, jota seuraa IL-2:n injektio
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haittatapahtumat (AE)
Aikaikkuna: enintään 12 kuukautta tai opintojen päätyttyä
|
Luonnehtia C-TIL052A-soluhoidon turvallisuusprofiilia ja arvioida siedettävyyttä keräämällä, analysoimalla hoidon yhteydessä ilmeneviä haittavaikutuksia (TEAE) ja erityisen kiinnostavia haittatapahtumia (AESI:t) hoidon aikana ja sen jälkeen, erityisesti haittatapahtumien ilmaantuvuutta ja vakavuutta (AE). ) 28 päivän kuluessa TIL-infuusion jälkeen.
|
enintään 12 kuukautta tai opintojen päätyttyä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Objektiivinen vasteprosentti (ORR)
Aikaikkuna: enintään 12 kuukautta tai opintojen päätyttyä
|
Potilaiden osuus vasteesta (CR+PR) vasteen arviointikriteereitä kohti kiinteissä kasvaimissa (RECIST v1.1)
|
enintään 12 kuukautta tai opintojen päätyttyä
|
|
Disease Control Rate (DCR)
Aikaikkuna: enintään 12 kuukautta tai opintojen päätyttyä
|
Niiden potilaiden osuus, joilla on koskaan varmistettu vaste tai stabiili sairaus (CR+PR+SD) seurantajakson aikana RECIST v1.1:n mukaan
|
enintään 12 kuukautta tai opintojen päätyttyä
|
|
Vastauksen kesto (DOR)
Aikaikkuna: enintään 12 kuukautta tai opintojen päätyttyä
|
Aika, joka kuluu ensimmäisen vahvistetun objektiivisen hoitovasteen ja taudin myöhemmän etenemisen välillä RECISTin mukaan 1.1
|
enintään 12 kuukautta tai opintojen päätyttyä
|
|
Aika vastata (TTR)
Aikaikkuna: enintään 12 kuukautta tai opintojen päätyttyä
|
TIL-infuusion ja vahvistetun myöhemmän taudin etenemisen välinen aika RECIST:tä kohti 1.1
|
enintään 12 kuukautta tai opintojen päätyttyä
|
|
Kokonaiseloonjääminen (käyttöjärjestelmä)
Aikaikkuna: enintään 12 kuukautta tai opintojen päätyttyä
|
TIL-infuusion päivämäärästä elävien potilaiden aika
|
enintään 12 kuukautta tai opintojen päätyttyä
|
|
Etenemisvapaa selviytyminen (PFS)
Aikaikkuna: enintään 12 kuukautta tai opintojen päätyttyä
|
Niiden potilaiden aika, jotka elivät ilman etenemistä TIL-infuusion päivämäärästä alkaen
|
enintään 12 kuukautta tai opintojen päätyttyä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Xiaohua Wu, MD, Ph.D, Fudan University
- Päätutkija: Jian Zhang, MD, Ph.D, Fudan University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Perjantai 1. heinäkuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Tiistai 1. heinäkuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Tiistai 1. heinäkuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 25. heinäkuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 25. heinäkuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 27. heinäkuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 28. heinäkuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 26. heinäkuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. heinäkuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1031-031
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .