EPPIC-Net: 痛みを伴う糖尿病性末梢神経障害の治療を評価するためのプラットフォーム プロトコル
2026年3月17日 更新者：James P. Rathmell, MD
これは、痛みを伴う糖尿病性末梢神経障害の治療に関連する中毒長期SMイニシアチブ、またはNIH HEALイニシアチブSMを終わらせるための初期段階疼痛調査臨床ネットワーク（EPPIC-Net）で第II相臨床試験を実施するためのプラットフォームプロトコルです。 (PDPN) プラットフォーム設定で、単一のプロトコルで複数のアセットをテストします。
調査の概要
詳細な説明
これは、EPPIC-Net 内で実行される単一の試験構造で複数の治療の評価を可能にするプラットフォーム プロトコルです。 一連の臨床試験で個々のアセットをテストする代わりに、このプラットフォーム プロトコルは、PDPN に関連する複数のアセットをテストするためのフレームワークを設定します。 これにより、単一のインフラストラクチャの下で複数の治療法をタイムリーに評価するための効率的なアプローチが提供されます。 プラットフォーム プロトコルは、制御条件からのデータなど、資産間で情報を共有する可能性を生み出すことによって効率化も可能にします。
このプラットフォーム プロトコルは、複数のアセットのテストを可能にするプラットフォーム設計用です。 一部のプラットフォームの試験では、同じ状態に対する競合する治療法の直接比較が可能です。 ただし、この EPPIC-Net プラットフォームのトライアルでは、資産を相互に直接比較することはありません。 代わりに、資産はプラセボとのみ比較されます。 これは、疼痛治療の開発を加速するという EPPIC-Net の主な目標に役立ちます。なぜなら、資産保有者からのフィードバックに基づいて、資産を相互に、または有効な薬と比較する可能性が、資産保有者にとって抑止力になるからです。 'EPPIC-Netに参加。
研究の種類
介入
入学 (実際)
127
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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San Diego、California、アメリカ、92037
- University of California, San Diego
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Florida
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Clermont、Florida、アメリカ、34711
- South Lake Pain Institute
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Gainesville、Florida、アメリカ、32611
- University of Florida
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Gainesville、Florida、アメリカ、32607
- SIMEDHealth LLC
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60611
- Northwestern Department of Neurology
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Flossmoor、Illinois、アメリカ、60422
- Healthcare Research Network (Flossmoor)
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Kansas
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Kansas City、Kansas、アメリカ、66160
- University of Kansas Medical Center
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Maryland
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Baltimore、Maryland、アメリカ、21201
- University of Maryland - Baltimore
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Baltimore、Maryland、アメリカ、21205
- Johns Hopkins University School Of Medicine
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
- MGH Department of Anesthesia, Critical Care, and Pain
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Missouri
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Hazelwood、Missouri、アメリカ、63042
- Healthcare Research Network (Hazelwood)
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New York
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New York、New York、アメリカ、10032
- Columbia University Medical Center/Neurological Institute
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New York、New York、アメリカ、10451
- Mount Sinai School of Medicine
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Rochester、New York、アメリカ、14627
- University of Rochester
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Ohio
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Beavercreek、Ohio、アメリカ、45431
- Clinical Inquest Center
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Pennsylvania
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Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15206
- University of Pittsburgh
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South Carolina
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Orangeburg、South Carolina、アメリカ、29118
- Low Country Pain Center
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- Nerve and Muscle Center of Texas
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Utah
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Salt Lake City、Utah、アメリカ、84132
- University of Utah School of Medicine
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Virginia
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Norfolk、Virginia、アメリカ、23510
- Eastern Virginia Medical School
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Richmond、Virginia、アメリカ、23298
- VCU Department of Neurology
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Washington
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Seattle、Washington、アメリカ、32611
- University of Washington
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Wisconsin
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Madison、Wisconsin、アメリカ、53706
- University of Wisconsin
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
(ISA 固有の基準と組み合わせて使用)
- -インフォームドコンセントを提供できる。 法定代理人 (LAR) は許可されません。
- 18歳以上
- II型糖尿病の診断
- -投薬計画の変更が予想されることなく、少なくとも3か月間糖尿病の安定した治療
臨床的感覚運動性多発神経障害の可能性があるトロント基準を満たしています。 これは、神経障害症状、遠位下肢感覚の低下、足首反射の明白な低下または欠如のうちの 2 つ以上 (遠位下肢に両側に存在する必要があります) を伴う症状および徴候の組み合わせとして定義されます。 具体的には：
- 「Douleur Neuropathique en 4 Questions」(DN4) または EPPIC-Net Neuropathy Exam のいずれかで神経障害の症状があれば、「神経障害の症状」を示すのに十分です。
遠位感覚の低下は、以下のいずれかによって満たされます。
- 「はい」は、DN4 の質問 3 で少なくとも 1 回チェックされます。
EPPIC-Net ニューロパシー試験の次の項目のいずれかで、右側に「減少」または「欠如」のスコアが少なくとも 1 つ、および左側に「減少」または「欠如」のスコアが少なくとも 1 つある:
- セグメント 1 または 2 のピン感覚 (つまり、つま先と足)
- 親指の振動
- 親指の関節位置
- 親指の軽いタッチ/タッチ プレッシャー
- 親指の温度
- 親指のモノフィラメント
- 足首反射の減少または欠如は、EPPIC-Net ニューロパシー検査の「足首反射」項目の右および左の「減少」または「欠如」のスコアによって満たされます。
- 「Douleur Neuropathique en 4 Questions」(DN4) で少なくとも 4 点。
- 事前に定義された 7 日間のスクリーニング期間中の疼痛報告 (セクション 7.2 を参照) は、報告された平均疼痛強度、報告された値の変動性、および報告の順守を説明する研究基準 (集中管理されたスクリーニングアルゴリズムを使用して確立される) を満たしています。
- 患者は毎日 11 ポイントの NRS (過去 24 時間の平均および最悪の痛み) を報告しており、ベースライン期間の 7 日間のうち少なくとも 5 日間は完了しています。
- 参加者は、予定された訪問、治療スケジュール、臨床検査、および研究のその他の要件 (アプリベースの毎日の報告の完了など) を喜んで順守できる必要があります。
出産の可能性のない女性、少なくとも1年間の閉経後、または外科的に無菌（両側卵管結紮術、両側卵巣摘出術、または子宮摘出術）として定義される女性、または出産の可能性のある女性で、実践中、または実践を開始する意思がある女性のいずれか治験薬の最終投与前、投与中、および投与後 30 日間、以下の医学的に許容される避妊方法：
- -経口、埋め込み型、注射型、または経皮避妊薬などのホルモン法 治験薬投与前の最低1サイクル（参加者の通常の月経周期に基づく）。
- -治験薬投与前の最後の月経以降の性交の完全な禁欲。
- 子宮内避妊器具。
- 膣リング。
- ダブルバリア法（コンドーム、スポンジ、ダイヤフラム、殺精子ゼリーまたはクリーム付き）。
- 男性参加者の特定の要件は、アセットの潜在的な毒性プロファイルに基づいて ISA で定義されます。
- 状態、評価可能性、顔面および生態学的妥当性、および 3 つの P [持続性、広汎性、病理学的] (SAFER) 面接の規則に合格します。
除外基準:
ISA 固有の基準と組み合わせて使用)
参加者は、カテゴリ別に整理された次の除外基準のいずれも満たしてはなりません。
3.2.1. ニューロパシー交絡除外基準
- 糖尿病以外の状態によって引き起こされる末梢神経障害、および/または糖尿病以外の神経障害の重大な危険因子の既知の病歴 (例: HIV、癌/化学療法誘発性、他の薬物誘発性、アルコール誘発性、遺伝性、自己免疫性神経障害、制御されていないまたは治療されていない甲状腺機能低下症)。 参加者はHIV検査を受けないことに注意してください。これは、患者の報告または医療記録のレビューによって確立されます。
- 神経障害と同じ領域に関連するその他の重大な痛みの状態 (例: 足の物理的な奇形、足底筋膜炎、下肢遠位部の痛みを伴う腰仙骨神経根障害、下肢を含む線維筋痛症、モートン神経腫)。
- -神経障害と同じ領域を含まない他の疼痛状態 (研究者の意見では) 神経障害の痛みを評価する参加者の能力を妨げる.
- 下肢の切断、または現在または以前の足潰瘍。
-間欠性跛行と一致する症状として定義される重大な末梢血管疾患。
3.2.2. 投薬/治療の除外基準
- -スクリーニング前の3か月以内および研究中の他の治験薬の使用。
- -現在プラットフォームプロトコルでテストされているすべての資産（有効成分および賦形剤）に対する既知または疑われる過敏症。
- -神経溶解療法または神経外科療法を受けたか、スクリーニングから3か月以内に下肢遠位部の神経因性疼痛に対して埋め込み型神経刺激装置を使用しました。
- -スクリーニング前の6か月間および研究全体での高用量カプサイシンパッチ（8％）の使用。
- 遠位脚および/または足の痛みに対する一時的または定期的な治療を受け、中止することを望まない参加者 (例えば、局所麻酔薬の注射) は除外されます。 非薬理学的疼痛治療（例： リラクゼーション/催眠術、理学療法または作業療法、運動療法、会話療法、鍼治療、TENS) は、スクリーニング前の少なくとも 4 週間は安定しており、研究全体を通して安定したままであると予想される場合に許可されます。
-何らかの理由でスクリーニング時にオピオイドまたはマリファナを積極的に使用し、使用を中止したくない、または中止できない。
3.2.3. 医学的除外基準
- -参加者を過度のリスクにさらしたり、参加者の能力に影響を与えたりする、スクリーニング訪問時の臨床的に重要なECGまたは検査室の異常（治験責任医師の意見）。
- -スクリーニング前の3か月以内に血糖コントロールが不安定になった参加者（例： 入院を必要とするケトアシドーシス、医療介入による支援を必要とする最近の低血糖のエピソード)。
- -急性治療を必要とする増殖性網膜症または黄斑症。
- 透析が必要です。
- -過去6か月間の心筋梗塞または脳卒中。
- -中等度から重度の肝障害の既知の診断（Child-PughクラスBまたはCに相当）またはアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼまたはアラニンアミノトランスフェラーゼが正常の上限の3倍以上。
- -スクリーニングから4週間以内の臨床的に重大な病気または手術手技。
- -研究期間中に計画された手術（大または小）。
- -局所再発または転移の証拠があったかどうかに関係なく、過去5年以内に治療または未治療の臓器系（皮膚の限局性基底細胞癌または子宮頸部癌を除く）の病歴。
- 妊娠中または授乳中（授乳中）の女性。 3.2.4. 心理社会的および物質使用障害の除外基準
- -参加者を過度のリスクにさらしたり、参加者の能力に影響を与えたりする臨床的に重要な精神疾患（治験責任医師の意見）。
- -スクリーニングから12か月以内のDSM-5基準に準拠したアルコール使用障害またはその他の物質使用障害（ニコチンまたはカフェイン以外）。
陽性の尿薬物検査は次のように定義されています。
- 治験薬（IP）の開始前に、処方オピオイドまたはマリファナの尿薬物検査が2回陽性。また
- IPの開始前に、違法薬物（マリファナ以外）の尿薬物検査が1回陽性。
次のいずれかとして定義される脆弱な人物:
- 臨床研究に自発的に参加する意欲が、正当化されているかどうかにかかわらず、参加に伴う利益、または参加を拒否した場合の階層の上級メンバーからの報復的反応の期待によって過度に影響を受ける可能性がある個人。
- 身体的、精神的または社会経済的状態により判断力が低下している方、およびインフォームド・コンセントを行うことができない方。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：EN21-01 ISA
EN21-01 Intervention Specific Analysis は、プロトコル (NCT#) に詳述されています。
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ISA 固有の介入は、プロトコルに記載されています。
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プラセボコンパレーター：プラセボコンパレーター
各 ISA は、プラセボ コンパレーターの使用法を詳述します。
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ISA 固有の介入は、プロトコルに記載されています。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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毎日 0 ～ 10 の痛み NRS
時間枠：過去 24 時間
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通常、このプラットフォーム プロトコルの主要な有効性エンドポイントは、毎日の 0 ～ 10 の痛み NRS に基づきます。 参加者は毎晩就寝前に次のように回答します。
通常、このプラットフォーム プロトコルの主要な有効性エンドポイントは、毎日の 0 ～ 10 の痛み NRS に基づきます。 参加者は毎晩就寝前に次のように回答します。
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過去 24 時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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痛み、楽しみ、および一般的な活動尺度 (PEG)
時間枠：過去 24 時間
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PEG は、プライマリ ケアにおける慢性疼痛の評価とモニタリングを改善するための実用的で有用なツールとして、プライマリ ケアおよびその他の外来患者での使用のために設計および検証された 3 項目 (それぞれ 0 ～ 10 のスコア) の多次元疼痛測定値です。
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過去 24 時間
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壊滅的な痛みのスケール - ショート フォーム 6 (PCS-SF6)
時間枠：過去 24 時間
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カタストロフィ化は、無力感、悲観主義、痛みに関連する症状についての反芻、痛みの報告の拡大などの認知的および感情的なプロセスを含む、痛みに固有の心理社会的構成要素です。
PCS-SF6 は、痛みに関連する壊滅的な思考の 6 項目の自己報告尺度です。
スコアの範囲は 0 ～ 24 で、スコアが高いほど壊滅的であることを示します。
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過去 24 時間
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PROMIS 身体機能ショートフォーム 6b
時間枠：過去 24 時間
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患者報告アウトカム測定情報システム (PROMIS) 身体機能簡易版は、疼痛研究で広く使用されている 6 項目のスケールです。
これは、身体機能構造の広い範囲、優れた構造妥当性、および高レベルの一時的安定性を示す一次元スケールです。
PROMIS Physical Function Scale は、母集団平均 50、SD 10 の T スコアとして表されます。
スコアが高いほど、身体機能が優れていることを表します。この分布の可能な T スコアは 21 から 59 の範囲です (PROMIS、2020 年)。
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過去 24 時間
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疼痛健康アンケート (PHQ-2)
時間枠：過去 24 時間
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2 項目の PHQ-2 は、PHQ-9 スコアと強く相関する簡単なうつ病スクリーニング ツールであり、さまざまな医療サンプルで一般集団のうつ病性障害を持つ個人を特定するのに優れた感度を示します。
スコアの範囲は 0 ～ 6 で、スコアが高いほど抑うつ症状が強いことを示します。
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過去 24 時間
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全般性不安障害 - 2 項目スケール (GAD-2)
時間枠：過去 24 時間
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GAD-2 は、臨床現場で臨床的に重要な不安症状や不安障害をスクリーニングするために広く使用されている 2 項目のスクリーニング ツールです。
不安障害のスクリーニングツールとして優れた感度と特異性を示します。
スコアの範囲は 0 ～ 6 で、スコアが高いほど不安症状が強いことを示します。
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過去 24 時間
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患者全体の変化の印象 (PGIC)
時間枠：過去 24 時間
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PGIC は、慢性疼痛患者の研究で一般的な結果の尺度として広く使用されている、患者報告による改善の単一項目の尺度です。
これは、治療に関連する変化の指標としてよく使用され、患者が報告した PGIC スコアの改善は、痛みの強さ、日常生活の活動に対する痛みの干渉、気分、および生活の質の大幅な改善と強い相関があります (Perrot and Lanteri-Minet、2019 年）。
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過去 24 時間
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タバコ、アルコール、処方薬、その他の薬物使用ツール (TAPS-1)
時間枠：過去 24 時間
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TAPS-1 は TAPS ツールのスクリーニング コンポーネントであり、過去 12 か月間のタバコ、アルコール、違法薬物の使用頻度、および処方薬の医療以外の使用をカバーする 4 つの項目を含む単一のステム質問で構成されています。
スコアの範囲は 0 ～ 4 です。スコアが高いほど、問題のある物質の使用の可能性が高いことを示します。
TAPS-1 は、物質使用障害の識別に優れた感度と特異性を示します。
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過去 24 時間
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プロミス睡眠障害 - 6A
時間枠：過去 24 時間
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PROMIS Sleep Disturbance ショート フォームは便利な 6 項目のスケールであり、ロング フォームと強く相関しています。
PROMIS Sleep Disturbance Scale は、母平均 50、標準偏差 (SD) 10 の T スコアとして表されます。
この分布で考えられる T スコアは、31.7 から 76.1 の範囲です (PROMIS、2021 年)。
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過去 24 時間
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睡眠時間
時間枠：過去 24 時間
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参加者が過去 1 か月間に平均して得た実際の睡眠時間を測定する単一項目スケール。
数値の応答は、時間と分で提供されます。
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過去 24 時間
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オピオイド使用アンケート (OUQ)
時間枠：過去 24 時間
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OUQ は、記載されているオピオイド薬の過去または現在の使用の指標です。
はい/いいえの項目は全部で 3 つあります。はいはそのような薬の使用を示します。
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過去 24 時間
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ノーフォークの生活の質 - 糖尿病性神経障害 (Norfolk QOL-DN)
時間枠：過去 24 時間
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Norfolk QOL-DN は、検証済みの 47 項目の患者報告によるアウトカム指標であり、小繊維、大繊維、自律神経機能など、糖尿病性神経障害 (DN) のさまざまな特徴に敏感です。
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過去 24 時間
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神経障害検査
時間枠：過去 24 時間
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ニューロパシー検査は、足の目視検査、簡単な遠位運動検査、足首と膝の深部腱反射、および標準化された感覚検査からなる単一の統合された手順になります。
この 1 回の試験で、ミシガン州ニューロパシー スクリーニング装置 (MNSI) パート B (Feldman et al., 1994; Herman et al., 2012)、ユタ早期神経障害スケール (UENS) など、いくつかの一般的なスコアを計算するために必要なすべてのデータが収集されます。 (Singleton et al., 2008)、Toronto Clinical Scoring System (Toronto CSS) (Bril & Perkins, 2002)。
曖昧さ回避: トロント CSS は、最初にスケールに付けられた名前です。
その後の出版物 (Bril et al, 2008) では、この尺度はトロント臨床神経障害スコア (TCNS) と呼ばれ、その修正版は修正トロント臨床神経障害スコア (mTCNS) と呼ばれています。
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過去 24 時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
協力者
捜査官
- 主任研究者：Jessica Robinson-Papp, MD、Icahn School of Medicine at Mount Sinai
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年9月21日
一次修了 (実際)
2025年8月28日
研究の完了 (実際)
2025年8月28日
試験登録日
最初に提出
2022年7月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年7月25日
最初の投稿 (実際)
2022年7月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年3月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年3月17日
最終確認日
2026年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 2022P002381 (EN21-PP)
- 5U24NS113850-03 (米国 NIH グラント/契約)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
Global Unique Identifier (GUID) を使用すると、参加者の識別可能な情報を明らかにすることなく、データを特定の研究参加者に関連付けることができます。
NIH が資金提供する研究のすべての参加者は、GUID を持っている必要があります。
この研究では、生物医学研究情報コンピューティング システム (BRICS) GUID プラットフォームを使用して GUID を割り当てています。
この ID は、いくつかの患者情報 (出生時の姓、出生時の名、出生時の性別、生年月日、生年月日、出生都市と国、等。）。
GUID は、一意の識別子を形成するための文字と数字の組み合わせです。
TBIAC412JJK。
サイトは、GUID を参加者にリンクするためのリストを維持する必要があります。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。