Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

EPPIC-Net: Platformprotokol til vurdering af behandlinger for smertefuld diabetisk perifer neuropati

17. marts 2026 opdateret af: James P. Rathmell, MD
Dette er en platformsprotokol til at udføre fase II kliniske forsøg i The Early Phase Pain Investigation Clinical Network (EPPIC-Net), under The Helping to End Addiction Long-termSM Initiative, eller NIH HEAL InitiativeSM, relateret til behandling af smertefuld diabetisk perifer neuropati (PDPN) i en platformsindstilling for at teste flere aktiver under en enkelt protokol.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er en platformsprotokol, der tillader evaluering af mere end én behandling i en enkelt forsøgsstruktur, som kan køres inden for EPPIC-Net. I stedet for at teste individuelle aktiver i en række kliniske forsøg, opstiller denne platformsprotokol rammerne for test af flere aktiver relateret til PDPN. Dette giver en effektiv tilgang til at evaluere flere terapier under en enkelt infrastruktur rettidigt. Platformprotokollen tillader også effektivitetsgevinster ved at skabe mulighed for at dele information på tværs af aktiver, såsom data fra kontrolforhold.

Denne platformsprotokol er til et platformdesign, der giver mulighed for test af flere aktiver. Nogle platformsforsøg tillader direkte sammenligninger af konkurrerende terapier for den samme tilstand. For denne EPPIC-Net-platformsprøve vil der dog ikke være direkte sammenligninger af aktiver med hinanden. I stedet vil aktiver kun blive sammenlignet med en placebo. Dette er i tjeneste for EPPIC-Nets primære mål om at fremskynde udviklingen af ​​smertebehandling, fordi muligheden for at sammenligne aktiver med hinanden eller med et aktivt lægemiddel, baseret på feedback fra aktivindehavere, ville være afskrækkende for aktivindehavere ' deltagelse i EPPIC-Net.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

127

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92037
        • University of California, San Diego
    • Florida
      • Clermont, Florida, Forenede Stater, 34711
        • South Lake Pain Institute
      • Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32611
        • University of Florida
      • Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32607
        • SIMEDHealth LLC
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • Northwestern Department of Neurology
      • Flossmoor, Illinois, Forenede Stater, 60422
        • Healthcare Research Network (Flossmoor)
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Forenede Stater, 66160
        • University of Kansas Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21201
        • University of Maryland - Baltimore
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21205
        • Johns Hopkins University School of Medicine
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • MGH Department of Anesthesia, Critical Care, and Pain
    • Missouri
      • Hazelwood, Missouri, Forenede Stater, 63042
        • Healthcare Research Network (Hazelwood)
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
        • Columbia University Medical Center/Neurological Institute
      • New York, New York, Forenede Stater, 10451
        • Mount Sinai School of Medicine
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 14627
        • University of Rochester
    • Ohio
      • Beavercreek, Ohio, Forenede Stater, 45431
        • Clinical Inquest Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15206
        • University of Pittsburgh
    • South Carolina
      • Orangeburg, South Carolina, Forenede Stater, 29118
        • Low Country Pain Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Nerve And Muscle Center Of Texas
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84132
        • University of Utah School of Medicine
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Forenede Stater, 23510
        • Eastern Virginia Medical School
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23298
        • VCU Department of Neurology
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 32611
        • University of Washington
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forenede Stater, 53706
        • University of Wisconsin

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

(Skal bruges sammen med ISA-specifikke kriterier)

  1. Kan give informeret samtykke. Lovligt autoriserede repræsentanter (LAR'er) vil ikke være tilladt.
  2. 18 år og ældre
  3. Diagnose af type II diabetes mellitus
  4. Stabil behandling af diabetes i mindst 3 måneder uden forventede ændringer i medicinbehandling

  5. Opfylder Toronto-kriterierne for sandsynlig klinisk sensorimotorisk polyneuropati. Dette er defineret som en kombination af symptomer og tegn med to eller flere af følgende (skal være til stede bilateralt i de distale underekstremiteter): neuropatiske symptomer, nedsat distale fornemmelse eller utvetydigt nedsatte eller manglende ankelreflekser. Specifikt:

    • Tilstedeværelsen af ​​neuropatiske symptomer på enten "Douleur Neuropathique en 4 Questions" (DN4) eller EPPIC-Net Neuropathy Exam vil være tilstrækkelig til at påvise "neuropatiske symptomer."

    • Nedsat distal fornemmelse tilfredsstilles af et af følgende:

      • "Ja" afkrydses mindst én gang under spørgsmål 3 i DN4, som spørger om hypoæstesi at røre og prikke.

      • Mindst én score på "reduceret" eller "fraværende" til højre OG mindst én score på "reduceret" eller "fraværende" til venstre i et af følgende punkter fra EPPIC-Net-neuropati-eksamenen:

        • Pin sensation i segment 1 eller 2 (dvs. tæer og fødder)
        • Vibration ved stortåen
        • Ledstilling ved stortåen
        • Let berøring/berøringstryk ved stortåen
        • Temperatur ved stortåen
        • Monofilament ved stortåen
    • Formindskede eller fraværende ankelreflekser tilfredsstilles med en score på "reduceret" eller "fraværende" til højre OG til venstre i punktet "Ankelrefleks" i EPPIC-Net-neuropatiundersøgelsen.
  6. En score på mindst 4 på "Douleur Neuropathique en 4 spørgsmål" (DN4).
  7. Smerterapportering i løbet af en foruddefineret 7-dages screeningsperiode (se afsnit 7.2) opfylder undersøgelseskriterier (skal etableres ved hjælp af en centralt administreret screeningsalgoritme), som vil tage højde for den rapporterede gennemsnitlige smerteintensitet, variabilitet i rapporterede værdier og overholdelse af rapportering.
  8. Patientrapporteret dagligt 11-punkts NRS (for gennemsnitlige og værste smerter i løbet af de sidste 24 timer) er afsluttet på mindst 5 ud af de 7 dage i baseline-perioden.
  9. Deltagerne skal være villige og i stand til at overholde planlagte besøg, behandlingsplanen, laboratorietests og andre krav i undersøgelsen (f.eks. færdiggørelse af app-baseret daglig rapportering).

  10. Kvinder, der ikke er i den fødedygtige alder, defineret som postmenopausale i mindst 1 år, eller kirurgisk sterile (bilateral tubal ligering, bilateral ooforektomi eller hysterektomi), eller kvinder i den fødedygtige alder, som praktiserer eller er villige til at begynde at praktisere en af følgende medicinsk acceptable præventionsmetoder før, gennem hele og i 30 dage efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet:

    • Hormonelle metoder såsom orale, implanterbare, injicerbare eller transdermale svangerskabsforebyggende midler i mindst 1 fuld cyklus (baseret på deltagerens sædvanlige menstruationscyklusperiode) før administration af studielægemidlet.
    • Total afholdenhed fra samleje siden sidste menstruation før administration af studiemedicin.
    • Intrauterin enhed.
    • Vaginal ring.
    • Dobbeltbarrieremetode (kondomer, svamp, mellemgulv, med sæddræbende gelé eller creme).
  11. Specifikke krav til mandlige deltagere vil blive defineret i ISA'erne baseret på aktivets potentielle toksicitetsprofil.
  12. Består tilstanden, vurderingen, ansigts- og økologiske validitet og reglen for de 3 Ps [vedvarende, gennemgribende, patologisk] (SIKKER) interview.

Ekskluderingskriterier:

Skal bruges sammen med ISA-specifikke kriterier)

Deltagere må ikke opfylde nogen af ​​følgende eksklusionskriterier, organiseret efter kategori:

3.2.1. Neuropati forveksler udelukkelseskriterier

  1. Perifer neuropati forårsaget af en anden tilstand end diabetes og/eller en kendt historie med betydelige risikofaktorer for andre neuropatier end diabetes (f. HIV, cancer/kemoterapi-induceret, anden medicin-induceret, alkohol-induceret, arvelig, autoimmune neuropatier, ukontrolleret eller ubehandlet hypothyroidisme). Bemærk at deltagerne ikke testes for HIV, dette vil blive fastslået ved patientrapport eller gennemgang af journalen.
  2. Andre væsentlige smertetilstande, der involverer det samme område som neuropatien (f. fysisk deformitet af fødderne, plantar fasciitis, lumbosakral radikulopati med smerter i distale underekstremiteter, fibromyalgi, der involverer underekstremiteterne, Mortons neurom).
  3. Andre smertetilstande, der ikke involverer det samme område som neuropatien, som (efter efterforskerens mening) forstyrrer deltagerens evne til at vurdere neuropatismerten.
  4. Enhver amputation af underekstremiteterne eller nuværende eller tidligere fodsår.

  5. Signifikant perifer vaskulær sygdom defineret som symptomer i overensstemmelse med claudicatio intermittens.

    3.2.2. Udelukkelseskriterier for medicin/behandling

  6. Brug af andre forsøgslægemidler inden for 3 måneder før screening og under hele undersøgelsen.
  7. Kendt eller mistænkt overfølsomhed over for alle de aktiver (aktiv komponent og hjælpestoffer), der i øjeblikket testes i platformsprotokollen.
  8. Gennemgået neurolytisk eller neurokirurgisk behandling eller brugt en implanteret neurostimulerende enhed til neuropatisk smerte i de distale underekstremiteter inden for 3 måneder efter screening.
  9. Brug af højdosis capsaicinplaster (8%) i de 6 måneder før screening og under hele undersøgelsen.
  10. Deltagere, der modtager og ikke er villige til at afbryde episodiske eller periodiske behandlinger for smerter i de distale ben og/eller fødder (f.eks. injektioner af lokalbedøvelse), vil blive udelukket. Ikke-farmakologisk smertebehandling (f. afslapning/hypnose, fysisk eller ergoterapi, enhver træningsbaseret terapi, enhver talebaseret terapi, akupunktur, TENS) er tilladt, hvis den har været stabil i mindst 4 uger før screening og forventes at forblive stabil gennem hele undersøgelsen.

  11. Aktiv brug af opioider eller marihuana uanset årsag ved screening og uvillig eller ude af stand til at stoppe brugen.

    3.2.3. Medicinske udelukkelseskriterier

  12. Klinisk signifikante EKG- eller laboratorieabnormaliteter ved screeningsbesøget, der ville sætte deltageren i unødig risiko eller påvirke deltagerens evne til at deltage i forsøget (efter investigatorens mening).
  13. Deltagere, hvis glykæmiske kontrol har været ustabil inden for 3 måneder før screening (f.eks. ketoacidose, der kræver hospitalsindlæggelse, enhver nylig episode af hypoglykæmi, der kræver hjælp gennem medicinsk intervention).
  14. Proliferativ retinopati eller makulopati, der kræver akut behandling.
  15. Kræver dialyse.
  16. Myokardieinfarkt eller slagtilfælde inden for de seneste 6 måneder.
  17. Kendt diagnose af moderat til svær leverinsufficiens (svarende til Child-Pugh klasse B eller C) ELLER aspartataminotransferase eller alaninaminotransferase ≥ 3 gange den øvre normalgrænse.
  18. En klinisk signifikant sygdom eller operationsprocedure inden for 4 uger efter screening.
  19. Planlagt operation (større eller mindre) i studieperioden.
  20. Anamnese med malignitet i ethvert organsystem (bortset fra lokaliseret basalcellekarcinom i huden eller in situ livmoderhalskræft), behandlet eller ubehandlet inden for de seneste 5 år, uanset om der var tegn på lokalt tilbagefald eller metastaser.
  21. Gravide eller ammende (ammende) kvinder. 3.2.4. Eksklusionskriterier for psykosociale og stofbrugsforstyrrelser
  22. En klinisk signifikant psykiatrisk sygdom, der ville sætte deltageren i unødig risiko eller påvirke deltagerens evne til at deltage i forsøget (efter investigatorens mening).
  23. Alkoholmisbrug eller andre stofbrugsforstyrrelser (bortset fra nikotin eller koffein) i overensstemmelse med DSM-5 kriterier inden for 12 måneder efter screening.

  24. Positive urinstoftests defineret som følger:

    1. To positive urinstoftests for receptpligtige opioider eller marihuana, før påbegyndelse af undersøgelsesprodukt (IP); eller
    2. Én positiv urinstoftest for ulovlige stoffer (bortset fra marihuana) før påbegyndelsen af ​​IP.

  25. Sårbare personer defineret som en af ​​følgende:

    1. Personer, hvis villighed til at melde sig frivilligt i en klinisk undersøgelse, kan være uretmæssigt påvirket af forventningen, uanset om den er berettiget eller ej, om fordele forbundet med deltagelse eller om en gengældelsesreaktion fra seniormedlemmer i et hierarki i tilfælde af afvisning af at deltage.
    2. Personer, hvis dømmekraft er blevet svækket af deres fysiske, mentale eller socioøkonomiske tilstand, og personer, der ikke er i stand til at give informeret samtykke.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: EN21-01 ISA
Den EN21-01-interventionsspecifikke analyse er detaljeret i protokollen (NCT#)
Medicin: ISA specifik
ISA-specifikke interventioner vil blive opført i deres protokoller.
Placebo komparator: Placebo komparator
Hver ISA vil detaljere brugen af ​​placebo-komparatoren.
Medicin: ISA specifik
ISA-specifikke interventioner vil blive opført i deres protokoller.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dagligt 0-10 smerter NRS
Tidsramme: Sidste 24 timer

Typisk vil det primære effektmål for denne platformsprotokol være baseret på den daglige 0-10 smerte NRS. Deltagerne vil svare på følgende hver aften inden de går i seng:

  • "Vælg det tal, der bedst beskriver din gennemsnitlige neuropatismerte i løbet af de sidste 24 timer."
  • "Vælg det tal, der bedst beskriver din værste neuropati smerte i løbet af de sidste 24 timer."

Typisk vil det primære effektmål for denne platformsprotokol være baseret på den daglige 0-10 smerte NRS. Deltagerne vil svare på følgende hver aften inden de går i seng:

  • "Vælg det tal, der bedst beskriver din gennemsnitlige neuropatismerte i løbet af de sidste 24 timer."
  • "Vælg det tal, der bedst beskriver din værste neuropati smerte i løbet af de sidste 24 timer."
Sidste 24 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smerte, nydelse og generel aktivitetsskala (PEG)
Tidsramme: Sidste 24 timer
PEG er et tre-element (hver scoret 0-10) multidimensionelt smertemål designet og valideret til brug i primærpleje og andre ambulante klinikpatienter, som et praktisk og nyttigt værktøj til at forbedre vurdering og monitorering af kroniske smerter i primærpleje.
Sidste 24 timer
Pain Catastrophizing Scale - Short Form 6 (PCS-SF6)
Tidsramme: Sidste 24 timer
Katastrofisering er en smertespecifik psykosocial konstruktion, der omfatter kognitive og følelsesmæssige processer såsom hjælpeløshed, pessimisme, drøvtygger om smerterelaterede symptomer og forstørrelse af smerterapporter. PCS-SF6 er et 6-element, selvrapporterende mål for katastrofal tænkning forbundet med smerte. Scoringer varierer fra 0-24, hvor højere score indikerer mere katastrofal.
Sidste 24 timer
LØFTE Fysisk fungerende kortform 6b
Tidsramme: Sidste 24 timer
Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) fysisk fungerende kortform er en skala med 6 punkter, der er meget brugt i smerteforskning. Det er en unidimensional skala, der viser bred dækning af den fysiske funktionskonstruktion, god konstruktionsvaliditet og høje niveauer af tidsmæssig stabilitet. PROMIS Physical Function Scale er udtrykt som en T-score, med en populationsmiddelværdi på 50 og SD på 10. Højere score repræsenterer bedre fysisk funktion; mulige T-score i denne fordeling spænder fra 21 til 59 (PROMIS, 2020).
Sidste 24 timer
Smertesundhedsspørgeskema (PHQ-2)
Tidsramme: Sidste 24 timer
PHQ-2 med 2 elementer er et kort depressionsscreeningsværktøj, der korrelerer stærkt med PHQ-9-score og viser god følsomhed til at identificere personer med depressive lidelser i den generelle befolkning i en række medicinske prøver. Scorer varierer fra 0-6, med højere score, der indikerer mere depressiv symptomatologi.
Sidste 24 timer
Generaliseret angstlidelse - 2-punktsskala (GAD-2)
Tidsramme: Sidste 24 timer
GAD-2 er et 2-element screeningsværktøj, der er meget brugt til at screene for klinisk signifikante angstsymptomer og angstlidelser i kliniske omgivelser. Det viser god sensitivitet og specificitet som et screeningsværktøj for angstlidelser. Scorer varierer fra 0-6, med højere score, der indikerer mere angstsymptomatologi.
Sidste 24 timer
Patient Global Impression of Change (PGIC)
Tidsramme: Sidste 24 timer
PGIC er et enkelt-element mål for patientrapporteret forbedring, der er meget brugt som et generelt resultatmål i undersøgelser af kroniske smertepatienter. Det bruges ofte som et indeks for behandlingsrelaterede forandringer, og patientrapporterede forbedringer i form af PGIC-scorer korrelerer robust med signifikant forbedring i smerteintensitet, smerteinterferens med daglige aktiviteter, humør og livskvalitet (Perrot og Lanteri-Minet, 2019).
Sidste 24 timer
Tobak, alkohol, receptpligtig medicin og andet stofbrugsværktøj (TAPS-1)
Tidsramme: Sidste 24 timer
TAPS-1 er screeningskomponenten i TAPS-værktøjet og består af et enkelt-stil spørgsmål med fire punkter, der dækker hyppigheden af ​​de seneste 12 måneders brug af tobak, alkohol og ulovlige stoffer og ikke-medicinsk brug af receptpligtig medicin. Score spænder fra 0-4; højere score indikerer en højere sandsynlighed for problematisk stofbrug. TAPS-1 viser god sensitivitet og specificitet til at identificere stofbrugsforstyrrelser.
Sidste 24 timer
PROMIS Søvnforstyrrelse - 6A
Tidsramme: Sidste 24 timer
PROMIS Søvnforstyrrelse korte form er en praktisk skala med 6 punkter, der korrelerer stærkt med de længere former. PROMIS-søvnforstyrrelsesskalaen er udtrykt som en T-score med et populationsmiddel på 50 og standardafvigelse (SD) på 10. Mulige T-score i denne fordeling spænder fra 31,7 til 76,1 (PROMIS, 2021).
Sidste 24 timer
Søvnvarighed
Tidsramme: Sidste 24 timer
En enkelt-item skala, der måler varigheden af ​​den faktiske søvn, en deltager i gennemsnit har fået i løbet af den seneste måned. Numeriske svar vil blive givet i timer og minutter.
Sidste 24 timer
Opioidbrugsspørgeskema (OUQ)
Tidsramme: Sidste 24 timer
OUQ er en indikator for tidligere eller nuværende brug af nogen af ​​de anførte opioidmedicin. Der er i alt tre ja/nej-punkter, hvor et ja angiver brugen af ​​sådanne lægemidler
Sidste 24 timer

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Norfolk Livskvalitet - Diabetisk neuropati (Norfolk QOL-DN)
Tidsramme: Sidste 24 timer
Norfolk QOL-DN er et valideret 47-element, patientrapporteret resultatmål, følsomt over for de forskellige træk ved diabetisk neuropati (DN), herunder små fibre, store fibre og autonom funktion.
Sidste 24 timer
Neuropati undersøgelse
Tidsramme: Sidste 24 timer
Neuropatiundersøgelsen vil være en enkelt konsolideret procedure bestående af visuel inspektion af fødderne, kort distal motorisk undersøgelse, ankel- og knædybe senereflekser og en standardiseret sensorisk undersøgelse. Denne enkelte eksamen vil indsamle alle de data, der er nødvendige for at beregne flere almindelige scores, herunder: Michigan Neuropathy Screening Instrument (MNSI) del B (Feldman et al., 1994; Herman et al., 2012), Utah Early Neuropathy Scale (UENS) (Singleton et al., 2008) og Toronto Clinical Scoring System (Toronto CSS) (Bril & Perkins, 2002). Disambiguation: Toronto CSS er navnet på skalaen oprindeligt. I en efterfølgende publikation (Bril et al, 2008) omtales denne skala som Toronto Clinical Neuropathy Score (TCNS), og dens modifikation som den modificerede Toronto Clinical Neuropathy Score (mTCNS).
Sidste 24 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

James P. Rathmell, MD

Samarbejdspartnere

New York University
National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)
Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jessica Robinson-Papp, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

21. september 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

28. august 2025

Studieafslutning (Faktiske)

28. august 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. juli 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. juli 2022

Først opslået (Faktiske)

27. juli 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. marts 2026

Sidst verificeret

1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2022P002381 (EN21-PP)
  • 5U24NS113850-03 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Brugen af ​​Global Unique Identifiers (GUID'er) gør det muligt at forbinde data med en given forskningsdeltager uden at afsløre nogen af ​​deltagerens identificerbare oplysninger. Alle deltagere i NIH-finansieret forskning skal have en GUID. Denne undersøgelse bruger Biomedical Research Informatics Computing System (BRICS) GUID-platformen til at tildele GUID'er. Dette ID bør genereres på tidspunktet for informeret samtykke, da det kræver flere stykker patientinformation (f.eks. efternavn ved fødslen, fornavn ved fødslen, køn ved fødsel, dag, måned og fødselsår, by og fødselsland, etc.). GUID'et vil være en kombination af bogstaver og tal for at danne en unik identifikator, f.eks. TBIAC412JJK. Websteder bør vedligeholde en liste for at linke GUID'et til deltageren.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Smertefuld diabetisk neuropati

Kliniske forsøg med ISA specifik

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Moldova

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner